CMC 검색결과 - 이투데이

검색결과 총415건

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[BioS]HLB, 中항서 '캄렐리주맙' CMC 지적사항 "보완 완료”

HLB의 간암신약 '리보세라닙(riboceranib)'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 허가 결정기일(PDUFA date)이 50일이 채 남지않은 가운데, HLB는 파트너사인 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)이 24일(현지시간) PD-1 항체 '캄렐리주맙(camrelizumab)'의 제조·품질관리(CMC)에 대한 추가

2025-01-31 09:39
‘렉라자’ 이어 미국 FDA 관문 넘을 K-신약은?

지난해 유한양행의 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득하며 한국 제약바이오 산업의 큰 성과로 자리매김했다. 올해 렉라자를 뒤이어 FDA 문턱을 넘을 국내 제약바이오 기업의 활약에 관심이 쏠린다. 30일 제약·바이오업계에 따르면 올해 HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’으로, HL

2025-01-31 05:00
에이프로젠 “모더나 초기 중요 역할 하버드 교수들 요청 현지 합작사 설립 모색 위해 방미”

국내 바이오시밀러 기업 에이프로젠은 김재섭 회장이 미국 보스턴과 뉴욕, 뉴저지 등을 이달 25일부터 다음 달 8일까지 방문한다고 23일 밝혔다. 김재섭 회장의 방미 목적 첫 번째는 미국 현지에 합작법인을 설립해 에이프로젠 바이오시밀러의 미국 시장 진출을 모색하는 것이고 두 번째는 최근 에이프로젠이 인수한 앱트뉴로사이언스(구 지오릿에너지)의 핵심 프로젝

2025-01-23 10:18
진양곤 HLB그룹 회장, 계열사 지분 추가 매입

HLB그룹은 16일 공시를 통해 진양곤 회장이 HLB이노베이션 주식 10만 주, HLB제넥스 주식 6만2678주를 장중 매입했다고 밝혔다. 이번 매수는 이달 14일 HLB가 간암신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 마지막 단계인 제조·품질관리(CMC) 실사가 완료됐다고 밝힌 후 이뤄진 것으로, 그룹 최고경영자로서 신약허가에 대한 자신감을 나타낸

2025-01-16 16:54
[BioS]진양곤 HLB 회장, CMC 실사後 계열사 지분 "또 매입"

진양곤 HLB그룹 회장이 계속해서 계열사 주식를 매수하고 있다. 진 회장은 16일 공시를 통해 이날 HLB이노베이션 주식 10만주, 전날부터 이틀에 거쳐 HLB제넥스 주식 6만2678주를 장중 매입했다고 밝혔다. 특히 이번 매수는 지난 14일 HLB가 ‘리보세라닙(riboceranib)’ 병용요법의 미국 신약허가를 위한 마지막 단계로 중국 항서제약의

2025-01-16 12:13
[특징주] HLB글로벌, 간약 신약 美 FDA 실사 통과에 강세…그룹주 오락가락

HBL글로벌이 HLB의 미국 식품의약국(FDA) 생산시설 실사 완료 소식에 강세다. FDA 실사는 신약 허가를 위한 마지막 관문으로 꼽힌다. 15일 한국거래소에 따르면 HLB글로벌은 이날 오전 9시 49분 기준 전일보다 4.87% 오른 4520원에 거래 중이다. 반면 HLB는 전일보다 약 4% 하락한 7만5500원에 거래 중이다. 개장 직후 8만50

2025-01-15 09:54
[BioS]HLB, '리보세라닙 병용' FDA CMC 실사 "3가지 지적사항"

HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약으로 개발하고 있는 ‘리보세라닙(riboceranib)’ 병용요법의 허가와 관련, 제조 및 품질관리(CMC) 실사에서 3가지 경미한 지적사항을 받았다고 14일 밝혔다. 회사에 따르면 HLB의 파트너사인 중국 항서제약(Hengrui Pharmaceutical)은 이번에 받은 지적사항에 대해 이번달 내로 보완

2025-01-14 17:13
HLB 간암신약, 미국 FDA 제조·품질관리 실사 완료

HLB는 간암 신약 허가를 위한 미국 식품의약국(FDA)의 마지막 관문인 제조 및 품질관리(CMC) 실사를 완료했다고 14일 밝혔다. 이번 CMC 실사는 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 생산시설을 대상으로 이달 초 진행됐다. HLB의 항암제 ‘리보세라닙’에 대한 실사는 이미 완료됐다. CMC 실사는 FDA 심사관이 의약품의 생산

2025-01-14 16:30
[BioS]아이진, 'mRNA 백신' 개발 5개社 공동연구 "계약"

mRNA 백신 개발 기업 아이진(Eyegene)이 차세대 코로나 mRNA 백신 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번 계약에는 아이진을 비롯해 한국비엠아이(BMI Korea), 알엔에이진(RNAGENE), 마이크로유니(Microuni), 메디치바이오(MediciBio) 등 5개 기업이 참여했다. 해당 5개 기업은 올해 10월 mRNA

2024-12-09 10:29
메디포스트, 美법인 전문가 5인 영입…‘카티스템’ 북미 진출 본격화

메디포스트는 무릎 골관절염 줄기세포 치료제 ‘카티스템®(Cartistem®)’의 북미 시장 진출을 본격화하기 위해 미국법인(MEDIPOST, Inc.) 내 현지 전문가를 대거 영입했다고 6일 밝혔다. 카티스템은 2012년 한국 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 하는 무릎 골관절염 치료제로 현재까지 3만

2024-12-06 09:44
롯데바이오로직스, 제임스 박 신임 대표이사 내정

롯데는 2일 롯데바이오로직스 신임 대표이사 사장으로 제임스 박 전 지씨셀 대표이사를 내정했다고 밝혔다. 제임스 박 내정자는 캘리포니아대학교 데이비스캠퍼스 화학공학 학사를 전공, 컬럼비아대학교 산업공학 석사 학위를 취득했다. 이후 글로벌 제약사 머크, 브리스톨마이어스스큅(BMS), 삼성바이오로직스의 글로벌영업센터장(부사장)을 거쳐 최근까지 세포·유전자치

2024-12-02 16:33
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 올해 누적 수주액 5兆 돌파 外

루닛, 아스트라제네카와 ‘AI 병리 솔루션’ 공동 개발 루닛은 글로벌 제약사 아스트라제네카와 비소세포폐암 대상 인공지능(AI) 기반 디지털 병리 솔루션 개발을 위한 전략적 협업 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약은 루닛이 2023년 초 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프(Lunit SCOPE)’를 글로벌 시장에 처음 출시한 이후, 글로벌 빅파

2024-11-23 06:02
[급등락주 짚어보기] HLB제약·HLB생명과학, 美 FDA 현장 실사 통과에 상한가

18일 유가증권시장(코스피)에서 상한가나 하한가를 기록한 종목은 없었다. 같은 날 코스닥 시장에서 상한가를 기록한 종목은 HLB생명과학, HLB제약, 비트나인, 에스오에스랩, 윈하이텍 총 5종목이다. 하한가를 기록한 종목은 없었다. HLB제약은 30.00% 오른 2만2750원에, HLB생명과학은 29.96% 상승한 1만800원에 장을 마감했다. HL

2024-11-18 15:55
HLB 간암신약, 美 FDA BIMO실사 통과…‘보완사항 없음’ 통보

HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘BIMO 실사(임상병원 등 현장실사)’ 결과 ‘NAI(보완할 사항 없음)’ 판정을 받았다고 18일 밝혔다 FDA는 지난해 11월에 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO 실사를 마친 후 NAI를 판정했다. 하지만 올해 5월 제조설비(CMC)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서 BIMO 실사가 추가로

2024-11-18 13:59
[제약·바이오 주간동향] 동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 美 허가 획득 外

아이리드비엠에스 분자접착제, 美 FDA 희귀의약품 지정 일동제약그룹의 신약 연구개발 회사 아이리드비엠에스(iLeadBMS)는 개발 중인 표적단백질분해(TPD) 분자접착제(Molecular glue)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation·ODD)을 받았다고 7일 밝혔다. 회사는 해당 물질에

2024-10-12 05:00
HLB, 간암신약 FDA 실사 준비 완료…내년 3월 20일 내 허가 결정

HLB는 미국 식품의약국(FDA)이 간암신약의 심사 진행을 클래스 2(Class 2)로 분류함에 따라 캄렐리주맙 생산시설에 대한 보완사항 확인 차원의 실사가 임박했다고 10일 밝혔다. 클래스 2인 경우 6개월 내 허가 여부가 결정된다. 이에 따라 FDA는 실사종료 후 늦어도 내년 3월 20일 이내에는 승인여부를 결정해야 한다. FDA는 7월 진행한

2024-10-10 17:12
경남제약, 일회용 점안제 ‘경남티어앤톡모이스처점안액1.0%’ 출시

일반의약품 전문기업 경남제약은 일회용 점안제 브랜드 ‘티어앤톡’의 신규 라인업 제품 ‘경남티어앤톡모이스처점안액1.0%’를 출시했다고 24일 밝혔다. 이번 신제품은 소비자가 필요에 따라 제품을 선택하도록 기존 ‘티어앤톡’과 성분 차이를 둔 것이 특징이다. 앞서 출시한 ‘티어앤톡’은 보습 성분으로 알려진 ‘트레할로스’ 성분 점안제로 높은 보습력을 제공하며

2024-09-24 09:09
[특징주] HLB, 간암신약 '리보세라닙' 미국 FDA 허가 재신청 소식에 강세

HLB가 강세다. HLB의 간암 신약 '리보세라닙'이 미국 시장 진출을 위한 최종 절차에 다시 돌입했다는 소식이 들리면서다. 23일 오전 9시 7분 현재 HLB는 전 거래일 대비 8.58% 오른 9만7400원에 거래 중이다. 전일(22일) 회사에 따르면, 20일(현지시간) HLB의 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사

2024-09-23 09:08
HLB, 간암신약 ‘리보세라닙’ 美FDA에 재심사 신청서 제출

HLB는 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스(엘레바)와 파트너사 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)에 20일(현지시간) 간암 신약 ‘리보세라닙’의 병용요법 재심사 신청서를 제출해 FDA로부터 접수 완료를 통보받았다고 22일 밝혔다. 앞서 올해 5월 HLB는 엘레바와 항서제약이 간암 1차 치료제로 신약허가를 신청한 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법과 관련 FDA

2024-09-22 14:09
[BioS]HLB, ‘리보세라닙’ 병용 간암 “美허가신청서 재제출”

HLB는 22일 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약이 간암신약 허가를 위한 ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 병용요법의 재심사를 위한 신약허가신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출완료했다고 밝혔다. 앞서 FDA는 올해 5월 리보세라닙과 PD-1 항체 '캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용요법에 대한

2024-09-22 10:04

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