CRL 검색결과, 3페이지

검색결과 총125건

최신순 정확도순

[베스트&워스트] CJ씨푸드, 해외 김 수요 폭발...공급부족 인한 가격 상승에 42%↑

코스피는 지난 한 주(13~17일)간 3.01포인트(0.11%) 내린 2724.62에 거래를 마쳤다. 이 기간 기관은 나홀로 5829억 원 순매수했으며, 개인과 외국인은 각각 4528억 원, 672억 원 각각 순매도했다. 18일 한국거래소에 따르면, 한 주간 유가증권 시장에서 가장 많이 오른 종목은 CJ씨푸드로 한 주간 42.07% 오른 3985원에

2024-05-18 09:15
[베스트&워스트] 이오플로우, 미국 연방법원 1차 가처분 결정 효력 정지 결정 소식에 86%↑

코스닥은 지난 한 주(13~17일)간 9.10포인트(1.05%) 내린 855.06에 거래를 마쳤다. 이 기간 개인은 나홀로 954억 원 순매도했으며, 외국인과 기관은 각각 215억 원, 1553억 원 순매수했다. 18일 한국거래소에 따르면, 한 주간 코스닥 시장에서 가장 많이 오른 종목은 이오플로우로 한 주간 86.78% 오른 1만2290원에 마감했다

2024-05-18 09:15
[제약·바이오 주간동향] HLB, 간암신약 FDA 허가 불발 外

뉴라클제네틱스, AAV 유전자치료제 미국 임상 1/2a상 승인 뉴라클제네틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아데노 부속 바이러스(AAV) 벡터 기반 유전자치료제 ‘NG101’의 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 미국 임상은 신시내티 대학 안과 연구소를 포함한 2개 병원에서 진행될 예정이다. NG101은 습성노인성황반변성(wAMD)

2024-05-18 05:00
진양곤 “CRL 해결 가능한 문제…약효 지적은 없어”

HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간임신약에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령한 것과 관련, 구체적인 내용을 파악하는 대로 대응에 나선다. 진양곤 HLB 회장은 FDA가 효능 등 임상에 대한 문제를 제기하지 않았단 점을 강조했다. 진 회장은 17일 오후 서울 강남구 HLB 서울사무소에서 열린 기자간담회에서 “중국 항서제약이 FDA로부터 자세한

2024-05-17 16:32
[급등락주 짚어보기] HLB, 간암 신약 품목 허가 승인 거절에 일제히 하한가

17일 유가증권시장에서 상한가를 기록한 종목은 삼양식품과 삼화페인트다. 삼양식품은 전 거래일 대비 29.99% 오른 44만6500원에 장을 마감하며 52주 신고가를 경신했다. 해외 시장에서 사상 최대 실적을 기록하며 어닝 서프라이즈를 달성한 덕분으로 보인다. 삼양식품은 전일 공시를 통해 1분기 연결 기준 영업이익은 801억 원으로 전년 대비 236%

2024-05-17 16:19
[BioS]HLB, '리보세라닙 병용' FDA CRL 수령 "주요 내용은?"

진양곤 HLB 회장은 17일 유튜브를 통해 VEGFR2 TKI '리보세라닙'과 항서제약의 PD-1 항체 '캄렐리주맙(camrelizumab)' 병용요법의 간암 1차치료제 신약허가신청에 대해 미국 FDA로부터 이날 6시45분(한국시간)에 최종보완요청서(CRL)를 받았다고 밝혔다. HLB와 항서제약은 지난해 5월 FDA에 신약허가신청서를 제출해 승인검토를 받

2024-05-17 09:56
진양곤 HLB 회장 “中항서 ‘캄렐리주맙’에 이슈…빠른 시일 내 보완”

HLB가 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가를 신청한 간암신약에 대해 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 빠른 시일 내 수정·보완 서류를 다시 제출하고, 신약허가에 재도전할 예정이다. 진양곤 HLB 회장은 17일 오전 주주들에게 보내는 영상을 통해 “미국 엘레바와 중국 항서제약이 미국 동부시간으로 16일 오후 5시 45분, 한국시간으로 17일 오전 6시

2024-05-17 09:32
[특징주] HLB, 간암 신약 리보세라닙 FDA 승인 거절에 약세

HLB가 약세다. HLB가 개발한 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가 승인이 거절됐다는 소식이 내림세를 이끈 것으로 보인다. 17일 오전 9시 8분 기준 HLB는 전일 대비 29.96%(2만8700원) 내린 6만7100원에 거래 중이다. HLB는 이날 FDA로부터 항암신약 리보세라닙과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’의 병용요법

2024-05-17 09:08
[속보] HLB, 美FDA로부터 간암신약 보완요구서한 수령

진양곤 HLB그룹 회장은 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차치료제로 신약허가를 신청한 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법과 관련해 보완요구서한(CRL)을 받았다고 17일 밝혔다.

2024-05-17 09:04
‘톡신 3대 빅마켓’ 모두 뚫은 휴젤, 쾌속 성장 ‘청신호’

휴젤의 ‘보툴렉스’(수출명 레티보)가 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 글로벌 3대 빅마켓을 모두 석권했다. 지난해 연매출 3000억 원 돌파의 낭보에 이어 성장에 더욱 속도를 낸다. 휴젤은 4일 금융감독원 전자공시시스템을 통해 미간주름 개선을 적응증으로 2월 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 레티보 50유닛(units)과 100유닛의 품

2024-03-05 05:00
美 진출도 위기?…메디톡스, 다시 ‘미간에 주름’

보툴리눔 톡신 제제의 글로벌 진출을 시도하는 메디톡스가 다시 난관에 부딪혔다. 야심차게 추진한 액상형 제제의 미국 품목허가가 거절되면서 중국처럼 미국 허가도 가시밭길을 걸을지 우려된다. 27일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 24일 메디톡스의 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’의 품목허가신청(BLA)을 거

2024-02-28 05:00
K-보툴리눔 삼총사, 7조원 규모 美·中 시장 공략 속도낸다

새해 갈길 바쁜 K-보툴리눔, 미·중 시장 진입하나‘보툴렉스’ 1분기 허가 예상…‘나보타’ 심사 “순항 중” 국산 보툴리눔 톡신 기업들이 미국과 중국 시장 공략에 적극적으로 나섰다. 미국과 중국은 단일 국가 기준 선두를 다투는 대규모 미용 의료시장을 형성하고 있다. 따라서 이들 국가 진출에 성공한 국내 기업들은 매출 상승의 기회를 얻게 될 전망이다.

2024-01-08 05:00
숙원의 美시장 뚫은 GC녹십자…실적개선 신호탄 쐈다

GC녹십자가 세계 최대 의약품 시장 미국에 국내 기업 최초로 혈액제제를 선보인다. 오랜 꿈이던 미국 시장에 진입에 성공하면서 본격적으로 기업 가치를 끌어올릴 것으로 기대된다. GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’의 품목허가를 받았다고 18일 공시했다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(P

2023-12-19 05:00
“녹십자, 면역글로불린 美 FDA 승인 임박…목표가 상향”

삼성증권은 24일 녹십자에 대해 ‘면역글로불린(IVIG-SN 10%) 승인이 임박했다’며 ‘매수’를 추천했다. 목표주가는 14만 원을 상향 조정했다. 서근희 삼성증권 연구원은 “ALYGLO(IVIG-SN 10%)가 FDA 허가를 받는다면, 2024년 하반기 미국에 출시될 예정”이라며 “미국 출시에 앞서 CMS로부터 보험 급여를 받기 위한HCPCS co

2023-11-24 07:55
휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 美 FDA 품목허가 재신청

휴젤이 지난달 31일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 미간 주름을 적응증으로 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 국내 제품명 보툴렉스)’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가를 재신청(Resubmission)했다고 1일 밝혔다. 앞서 휴젤은 지난해 10월 레티보 2개 제품에 대한 품목허가를 신청해 올해 4월 FDA로부

2023-09-01 08:51
“휴젤, 소송 이슈 해소 실마리 필요…목표가 하향”

삼성증권이 휴젤에 대해 소송 이슈 해소가 필요하다고 분석했다. 투자의견은 ‘매수’ 유지, 목표주가는 기존 19만 원에서 15만 원으로 하향조정했다. 전 거래일 기준 종가는 11만5900원이다. 24일 정동희 삼성증권 연구원은 “2분기는 연결 기준 매출액 816억 원, 영업이익 280억 원으로 컨센서스(시장 전망치‧매출액 757억 원, 영업이익 227억

2023-08-24 08:21
[BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 美 BLA “FDA에 재신청”

GC녹십자(GC Biopharma)는 17일 면역글로불린 제제 ‘ALYGLO(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’에 대한 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 재신청했다고 공시했다. 공시에 따르면 GC녹십자는 지난 2021년 2월 FDA에 ALYGLO의 BLA를 제출했으나, 다음해인 2022년 2월 충북 오창에 위치한 혈액

2023-07-17 16:42
[BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 시밀러’ “FDA 승인”

셀트리온(Celltrion)은 24일 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma, CT-P17)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온에 따르면 이번 허가를 통해 유플라이마는 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 휴미라

2023-05-24 10:20
휴젤, 1분기 영업익 185억…전년比 25% 감소

휴젤은 연결기준 1분기 영업이익 185억 원을 기록해 전년동기 대비 25% 줄었다고 10일 공시했다. 같은 기간 매출액은 644억 원, 당기순이익은 170억 원으로 각각 4%, 7% 증가했다. 회사 관계자는 “호주·캐나다 지역 출시를 위한 선투자 등의 영향으로 영업이익이 감소했다”라고 설명했다. 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’(수출명 레티보)는 영국,

2023-05-10 16:38
휴젤, 美 ITC 소송 결과 내년 1월보다 지연될 것

다올투자증권은 19일 휴젤에 대해 미국 ITC 소송 결과는 당초 예고된 내년 1월보다 지연될 것이라고 말했다. 목표주가는 기존 20만 원에서 15만 원으로 하향하고, 투자의견은 매수로 유지했다. 박종현 다올투자증권 연구원은 “휴젤 1분기 매출액 710억 원, 영업이익 222억 원 달성으로 컨센서스를 하회할 전망”이라면서 “컨센서스 하회 사유는 중국향

2023-04-19 07:49

1 2 3 4 5 6 7