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K-제약·바이오, 글로벌 시장 진출 본격화…美 FDA 품목허가도 기대

계묘년 새해에 K-제약·바이오기업들의 글로벌 시장 진출이 본격화하고 있다. 미국 의약품 시장 진출을 위해 미국 식품의약국(FDA)의 문을 두드리는 제약·바이오 기업들도 늘고 있다. 5일 제약바이오업계에 따르면, 셀트리온은 전 세계 바이오시밀러 시장에서 주목할 만한 성장세를 보이고 있다. 셀트리온은 대표 제품인 ‘램시마’가 10여 년 만에 글로벌 허가 1

2023-01-05 17:00
신약·톡신·바이오시밀러…새해 FDA 뚫을 K바이오 누구?

K바이오가 새해에도 세계 최대 의약품 시장의 문을 두드린다. 올해 한미약품의 ‘롤베돈’이 미국 식품의약국(FDA) 허가 획득에 성공한 가운데 내년에는 어떤 제약·바이오기업이 낭보를 가져다줄지 주목된다. 19일 본지 취재를 종합하면 항암제, 보툴리눔 톡신, 바이오시밀러 등이 2023년 FDA 허가신청이나 승인을 준비하고 있다. 전 세계적으로 코로나19 엔

2022-12-20 05:00
FDA 두드린 제약사들…한미약품 ‘롤론티스’ 승인·‘포지오티닙’ 불발

미국 식품의약국(FDA)이 한미약품의 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’의 신속 승인을 보류했다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 지난 25일(현지시간) FDA로부터 “현시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다”는 내용의 보완요청서한(CRL)을 수령했다고 밝혔다. 앞서 지난해 12월 스펙트럼은 F

2022-11-28 17:00
“한미약품, 이젠 실적이 기업가치 핵심…내년 호실적 지속”

신한투자증권은 28일 한미약품에 대해 ‘과거에 알던 한미약품이 아니다’라며 ‘매수’를 추천했다. 목표주가는 38만 원으로 높여 잡았다. 이동건 신한투자증권 연구원은 “한미약품은 이제는 영업가치가 기업가치를 결정하는 핵심 변수로 자리잡은 가운데 4분기, 내년 호실적이 지속될 전망”이라며 “파이프라인가치의 변수는 내년 1분기까지 단기적으로 부재할 전망”이

2022-11-28 08:35
[오늘의 증시 리포트] “GS리테일, 버터맥주와 함께 한국 축구를 응원할 시간”

◇SBS 이익 반등의 변곡점 바텀 이익 체력 확인 4Q22부터 편성 정상화 + 선방할 광고 23F까지 사업수익 강화에 주목 지인해 신한투자증권 ◇한미약품 과거에 알던 한미약품이 아닙니다 스펙트럼 ‘포지오티닙’, FDA로부터 CRL 수령 공시 앞서 9월 23일 FDA ODAC 표결 발표 이후 해당 이슈는 선반영 단기 Top pick 제시. 무엇이 ‘기업

2022-11-28 08:05
포지오티닙 FDA 승인 불가 통보에…한미약품 “롤베돈 성공에 집중”

‘포지오티닙’의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 불발된 한미약품과 파트너사 스펙트럼이 신약 ‘롤베돈’에 자원을 집중한다. 스펙트럼은 미국 동부시간 기준 25일 6시 FDA로부터 “현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다”는 내용의 보완요구서한(Complete Response Letter, CRL)을 수령했다고 밝혔다. 이번 FDA 통보에 따라 스

2022-11-25 20:51
[공시] 한미약품, 美 FDA 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙' 보완요청 서한 수령

한미약품은 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'에 대해 미국 FDA로부터 시판허가 신청서에 대한 보완요청서한(CRL, Complete REsponse Letter)을 수령했다고 25일 공시했다. CRL이란 FDA가 승인을 위해 의약품 허가신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다.

2022-11-25 16:56
한미약품 ‘포지오티닙’, 미국 FDA 승인 불발…CRL 수령

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 “현시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다”는 내용의 보완요구 서한(Complete Response Letter, CRL)을 받았다고 25일 밝혔다. 미국 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee)는 올해 9월 23일 FDA의 시판허가 여부 결정에 앞서 포지

2022-11-25 09:23
휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’ 美 FDA 품목허가 재신청

휴젤은 미국 식품의약국(FDA)에 미간 주름 적응증으로 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’(수출명 레티보)에 대한 품목허가를 재신청했다고 7일 밝혔다. 휴젤은 지난해 3월 미국 시장 진출을 목표로 보툴렉스 50유닛(Unit)과 100유닛에 대한 허가 신청서를 제출, 올해 3월 FDA로부터 보완요구서한(CRL, Complete Response Letter)을

2022-10-07 09:14
‘글로벌 신약’ 한미약품 염원 이뤄지나…‘롤론티스’ 美허가 초읽기

국내 제약업계에 기술수출 바람을 몰고 온 한미약품의 첫 번째 글로벌 신약 탄생이 임박했다. 여러 부침을 겪은 끝에 마지막 관문을 눈앞에 둔 한미약품이 업계에 다시 한 획을 그을 수 있을지 주목된다. 한미약품의 호중구감소증 치료제 롤론티스는 오는 9일 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 여부가 판가름난다. 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 이후 10년

2022-09-07 06:00
혈액제 끌고 백신 밀고, GC녹십자 실적 '순항'

올해 상반기 GC녹십자의 실적 성장이 가파르다. 전 사업부문의 고른 성장이 견조한 실적을 이끌고 있다. 처방약(전문의약품) 부문의 매출은 변함없이 증가세에 있고, 혈액제제와 백신 부문의 국내외 매출도 대폭 늘고 있다. 23일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 GC녹십자는 올해 상반기 연결기준 매출 8402억 원, 영업이익 549억 원을 기록했다. 이는 지

2022-08-23 16:41
[머니있슈] 녹십자, 하반기 이후 모멘텀 가시화…연간 가이던스 달성 전망

신한금융투자는 2일 녹십자에 대해 ‘하반기 이후 모멘텀이 가시화될 것’이라며 ‘매수’를 추천했다. 목표주가는 21만 원으로 낮춰 잡았다. 정재원 신한금융투자 연구원은 “2분기 녹십자는 영업이익이 컨센서스를 하회했다”며 “미국 소재의 자회사인 큐레보에서 진행 중인 차세대 대상포진백신의 임상2상 개시 관련 비용이 추가적으로 발생한 영향”이라고 전했다.

2022-08-02 08:55
올 하반기 주목할 K바이오 R&D 성과는?

국내 제약·바이오기업들이 하반기 연구·개발(R&D) 성과를 잇달아 확인한다. 신약은 물론 바이오시밀러와 백신까지 다채로운 R&D 결실을 통해 K바이오의 위상을 한 번 더 높일 전망이다. 한미약품, 롤론티스·포지오티닙 겹경사 가능할까 6일 업계에 따르면 한미약품의 첫 번째 바이오신약 ‘롤론티스’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 여부가 9월 판가름난다. 롤

2022-07-06 16:27
휴젤, 불확실성 딛고 해외 공략 박차…"2025년 해외매출 비중 80% 목표"

휴젤이 보톨리눔 톡신제제 ‘보툴렉스주(수출명 레티보)’를 앞세워 전 세계 보톡스 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 창립 21년차 청년기업에서 글로벌 메디컬 에스테틱 기업으로 도약한다는 전략이다. 휴젤은 최근 최대주주 변경으로 장기적인 투자·개발과 안정적인 경영의 발판을 마련하고, 행정당국과의 소송 1차전에서 승소하면서 악재도 털어냈다는 평가다. 또한 중국

2022-04-12 16:42
美 FDA, 한미약품 ‘롤론티스’ 허가신청서 승인…공식심사 돌입

한미약품의 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 롤론티스에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 시판허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 승인했다. 이에 따라 FDA는 롤론티스 시판허가를 위한 공식 심사에 착수했다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 현지시간으로 11일 오전 FDA가 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신

2022-04-11 21:32
뿌린 만큼 거둔다…10대 제약사 R&D 투자 더 늘렸다

국내 주요 제약·바이오기업들이 지난해에도 연구·개발(R&D) 투자를 늘리며 적극적인 신약 개발 의지를 보여줬다. 이투데이가 23일 금융감독원 전자공시시스템에 제출된 2021년 사업보고서를 분석한 결과, 지난해 매출 상위 10대 제약·바이오기업은 R&D 투자에 총 1조5023억 원을 투자한 것으로 나타났다. 조사 대상 기업 7곳이 연매출의 10% 이상을 연구

2022-03-23 16:05
[스페셜리포트] 국내 제약사, 美FDA 승인 목표…글로벌 시장 정조준

국내 제약사들이 신약을 앞세워 글로벌 의약품 시장 공략에 나선다. 특히 세계 최대 의약품 시장 미국에서 식품의약국(FDA) 허가에 전력을 쏟고 있다. 까다로운 것으로 알려진 FDA 허가를 통과할 경우 글로벌 신약으로서 지위를 인정받는 것으로 평가됨에 따라 FDA 허가와 미국 시장 안착을 글로벌 시장 진출의 발판으로 여긴다. 현재 FDA 허가에 도전하는 대

2022-03-21 05:00
한미약품 “스펙트럼, ‘롤론티스’ 美FDA 시판허가 재신청”

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 생물의약품허가(Biologics License Application, BLA)를 재신청했다고 18일 밝혔다. 이번 시판허가 신청은 지난해 8월 FDA로부터 수령한 제조시설 CRL(Complete Response Letter)의 보완 사항 개선에

2022-03-18 14:50
[오늘의 증시 리포트] (3/2)

◇디케이락 바르게! 빠르게! 다르게! 산업용 Fittings & Valves 제조 업체 고수익성 제품군 판매 확대, 사업군 다각화로 수익 개선 기대 2022년 영업이익 전년 대비 62% 오른 136억 원 전망 오강호 신한금투 ◇HRS 원자재 시장의 변동성을 타고 ‘산업의 감초’ 실리콘 고무 시장의 강자 구조적 변화의 시작 심의섭 NH투

2022-03-02 07:59
GC녹십자, 혈액분획제제 美허가 연기…“현장 실사 미실시 영향”

GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역글로불린 제제 ‘ALYGLO’(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)의 품목허가 신청서(BLA)에 대한 ‘검토완료서한(CRL, Complete Response Letter)’를 수령했다고 28일 밝혔다. CRL은 FDA가 품목 허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필

2022-02-28 09:22

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