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“한미약품, 실적 기대치 상회 전망…올해 임상결과 중요” - 대신증권

대신증권은 17일 한미약품에 대해 ‘4분기 실적이 기대치를 상회할 전망’이라며 ‘매수’를 추천했다. 목표주가는 34만 원으로 낮춰 잡았다. 임윤진 대신증권 연구원은 “한미약품은 캐나다 앱토즈(Aptose)에 기술이전한 HM43239 관련 기술료 수익 인식 및 자회사 북경한미 실적 성장이 예상된다”며 “컨센서스 매출액 3061억 원 및 영업이익 321억

2022-01-17 08:25
내년 글로벌 시장 뚫을 K바이오 줄줄이 대기

국내 제약·바이오기업들의 신약 연구·개발(R&D) 꿈이 무르익고 있다. 내년 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 허가가 가시화하면서 우리 기술력으로 개발한 글로벌 블록버스터 탄생이 기대된다. 8일 이투데이 취재 결과 내년에 미국 등 주요국의 신약 허가를 받는 기업들이 속속 등장할 전망이다. 항암제를 비롯해 면역글로불린 제제, 보툴리눔 톡신, 백신에 이르기까지

2021-12-08 16:17
한미약품 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스’, 美 FDA 재실사 통보

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 6일 오전 7시 30분(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스’의 허가 신청서(BLA)에 관한 ‘시판허가에 대한 보완 요구 서한(CRL, Complete Response Letter)’을 받았다고 밝혔다. CRL에는 롤론티스 생산 관련 실사에서 보완사항을 이유로 재실사가 필요하다는 내용이

2021-08-06 21:20
[BioS]FDA '오락솔' CRL 관련, 아테넥스 "새 임상 진행키로"

한미약품 파트너사 아테넥스(Athenex)는 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 유방암에서 오락솔(Oraxol, oral paclitaxel+encequidar)과 관련해 수령한 보완요구서(CRL)와 관련한 업데이트를 했다. 아테넥스는 지난 2분기 FDA와 CRL에 기재됐던 보완사항을 논의한 TYPE-A 미팅 결과를 6일(현지시간) 발표했다

2021-07-07 09:29
한미약품 "아테넥스, FDA와 유방암 신약 '오락솔' 재임상 논의"

한미약품 파트너사 아테넥스가 미국 식품의약국(FDA)과 전이성 유방암 치료를 위한 경구용 항암신약 '오락솔'의 시판허가에 대한 보완 요구 사안을 논의하기 위한 미팅을 진행했다고 7일 밝혔다. 한미약품에 따르면 아테넥스는 3월 오락솔의 시판허가에 대한 보완요구 서한(CRL, Complete Response Letter)을 FDA에서 받았다. FDA는 오락

2021-07-07 09:28
한미약품, 항암신약 '오락솔' FDA 시판허가 연기…안전성 재임상해야

올해 미국 식품의약국(FDA) 신판 허가를 기대했던 ‘오락솔’의 허가가 불발됐다. 2일 한미약품에 따르면 파트너사 아테넥스는 전이성 유방암 치료를 위한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 시판허가에 대한 보완요구 서한(CRL, Complete Response Letter)을 1일(현지시간) FDA에서 받았다. FDA는 경구용 항암제인 오락솔이 정맥주사 대비 호

2021-03-02 08:40
코로나19 여파에…한미약품 ‘롤론티스’ 美FDA 허가 잠정 연기

미국 식품의약국(FDA)이 한미약품이 스펙트럼에 기술수출한 바이오신약 ‘롤론티스’의 허가일정을 잠정 연기했다. 한미약품은 파트너사 스펙트럼이 FDA로부터 코로나19 전 세계 확산에 따른 미국 공무원 해외출장 제한 규정으로 불가피하게 한국 실사를 하지 못해 한국 실사 완료 때까지 롤론티스 허가를 잠정 연기한다는 통보를 받았다고 27일 공시했다. 평택 바

2020-10-27 15:07
[BioS]한미약품, 기술이전 '롤론티스' 美 FDA 허가 잠정 연기

한미약품이 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약 ‘롤론티스’에 대한 미국 식푹의약국(FDA) 허가일정을 잠정 연기됐다고 27일 밝혔다. 코로나19 전세계 확산에 따른 미국 공무원 해외출장 제한 규정 으로 불가피하게 한국 실사(평택 바이오플랜트 대상)를 하지 못해 지난 24일로 예정됐던 롤론티스 허가일을 지킬 수 없었기 때문이라는 회사측의 설명이다. 파트

2020-10-27 09:49
녹십자, 6년만에 대규모 영업적자 예상 ‘목표가↓’-NH투자증권

NH투자증권은 25일 녹십자에 대해 6년만에 대규모 분기 영업적자가 예상된다며 목표주가를 14만 원으로 하향 조정하고, 투자의견 ‘홀드’를 유지했다. 구완성 연구원은 “4분기 연결 매출액은 3426억 원으로 전년 동기 대비 5.0% 증가하고, 영업손실 규모는 70억 원으로 전년 대비 적자전환할 것”이라고 말했다. 구 연구원은 “남반구향 독감백신

2019-01-25 08:34
[BioS]삼성바이오, 美서 허셉틴 시밀러 '온트루잔트' 허가

삼성바이오에피스의 미국 진출 2호 바이오시밀러가 탄생했다. 블록버스터 항암 항체치료제 허셉틴의 바이오시밀러인 온트루잔트(성분명: 트라스투주맙)가 미국 판매승인을 획득한 것. 미국 식품의약국(FDA)은 18일(현지시간) 삼성바이오에피스의 '온트루잔트 150mg' 바이오의약품 품목허가신청(BLA, Biologics License Application)을 승인

2019-01-19 08:09
녹십자, 혈액제제 FDA 품목허가 기대감↑…“연내 추가 미팅”

녹십자가 연내 미국 식품의약국(FDA)과 혈액제제 '아이비글로불린-에스엔'(IVIG-SN)의 품목허가 승인을 위한 추가 미팅을 가진다. 제품에 대한 임상시험은 모두 마친 상황에서 FDA 측과 이견이 좁혀질 경우, 내년 초 품목허가에 대한 구체적 일정이 나올 가능성이 높다. 회사 측은 30일 "오창 A공장에 대해 2015년 11월부터 허가서류를 내고,

2018-11-30 10:03
[개장전]증권사 추천주(11/21)

LG이노텍흔들리지 않고 간 적이 없다1Q18과 같은 극심한 재고조정 가능성 낮음4Q18F 매출액 +9.0% QoQ, 영업이익 +18.4% QoQ 예상투자의견 : 매수 / 목표주가 13만원BNK투자증권 박성순 LS전선해외 진출 성과 기대되는 전선업체국내 전선 1위 업체에서 글로벌 플레이어로 진화 중유럽 통신 인프라 투자 Up-Cycle 수혜 기대구리가격

2018-11-21 08:15
[BioS] 산도스, 미국 리툭시맙 바이오시밀러 진출 포기

노바티스 산도스는 미국에서 리툭시맙 바이오시밀러 허가신청을 진행하지 않겠다고 지난 2일 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)이 최종 승인을 위해 추가 정보를 요구한데 따른 결정이다. 산도스는 미충족 수요군이 있는 다른 바이오시밀러에 집중하겠다는 의견을 밝혔다. 산도스는 지난해 9월 FDA에 '리삭톤(Rixathon)'에 대한 바이오신약 허가신청서(Biolo

2018-11-04 09:39
셀트리온 ‘트룩시마’ 미국 FDA 승인권고로 최종승인 유력-이베스트투자증권

이베스트투자증권은 11일 셀트리온의 미국 식품의약국(FDA) 승인권고 의견 획득으로 최종승인이 유력해졌다며 투자의견 매수와 목표주가 45만 원을 유지했다. 신재훈 연구원은 “현지시각 10일 미국 FDA의 항암제 자문위원회(ODAC‧Oncologic Drugs Advisory Committee)에서 트룩시마 16명 심사위원의 만장일치 찬성으로 승인권고

2018-10-11 08:22
[BioS] 셀트리온 트룩시마 美 허가 유력..FDA 자문위 승인권고

셀트리온 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙)가 미국 진출을 위한 9부 능선을 넘었다. 램시마(미국명 인플렉트라 성분명 인플릭시맙)에 이어 셀트리온 바이오시밀러의 두번째 미국 진출이 가시화되고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC)는 10일(현지시간) 회의를 열어 셀트

2018-10-11 06:46
녹십자, 혈액제제 미국 허가 1년이상 지연 가능성 ‘목표가↓’-NH투자증권

NH투자증권은 27일 녹십자에 대해 혈액제제 IVIG-SN의 미국 허가가 1년 이상 지연될 가능성이 있다며 허가 시점 가시성이 높아질 때까지 보수적 접근이 필요하다고 평가했다. 이에 투자의견을 기존 '매수'에서 에서 '보유'(Hold)로 낮춰잡고 목표주가도 24만 원에서 22만 원으로 하향조정했다. 녹십자는 지난 21일 미 식품의약국(FDA)으로부터

2018-09-27 08:57
셀트리온, 공장이슈 해소로 CMO 매출증가 기대-이베스트투자증권

이베스트투자증권은 17일 셀트리온의 공장 경고서한(Warning Letter) 이슈 해소로 위탁생산(CMO) 매출 증가가 기대된다며 투자의견 매수와 목표주가 45만 원을 유지했다. 신재훈 연구원은 “테바의 편두통 신약 아조비(AJOVY)가 14일 미국 식품의약국(FDA) 최종승인을 획득했다”며 “아조비의 승인으로 경고서한 이슈 해소를 예상한다”고 언급

2018-09-17 07:47
[BioS] 셀트리온, 트룩시마 美 허가 임박?.."FDA 자문위 개최"

셀트리온 항암 바이오시밀러 트룩시마의 미국 시장 진입 여부가 조만간 판가름 날 것으로 보인다. 12일 셀트리온에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 오는 10월 10일(현지시간 기준) 미국 메릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee)를 개최해 셀트리온의 항암제 바이오시밀러 ‘트룩시

2018-09-12 10:52
대웅제약, 나보타 미국 품목허가 기대 ‘목표가↑’-케이프투자증권

케이프투자증권은 6일 대웅제약이 개발한 나보타(보툴리눔톡신 제제)가 캐나다 품목허가를 획득했고, 미국은 내년 1분기 중으로 허가가 기대된다며 목표주가를 23만 원으로 상향했다. 투자의견은 매수를 유지했다. 김형수 연구원은 “나보타가 8월 17일 캐나다 연방보건부로부터 품목허가를 획득해 4분기부터 출시가 예상된다”고 전했다. 또 “5월 미국 식품의

2018-09-06 07:45
대웅제약 ‘나보타’, 美 FDA 허가 심사 재개…내년 2월 결정

대웅제약의 보툴리눔톡신 ‘나보타’의 미국 시장 진출이 내년 2월 결정될 것으로 보인다. 대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)로부터 나보타의 생물학적 의약품 품목허가에 대한 재신청을 접수했다는 공문(Acceptance letter)을 받았다고 30일 밝혔다. 지난 5월 대웅제약은 FDA로부터 수령한 최종 보완요구 공문(CRL)에 따른 후속 조치

2018-08-30 09:40

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