CT-P10 검색결과 - 이투데이

검색결과 총79건

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셀트리온 ‘트룩시마’ 시판후 임상결과 국제학술지에 게재

셀트리온은 최근 혈액암 치료제 트룩시마(CT-P10, 성분 리툭시맙)의 안전성·유효성을 확인한 시판후 임상시험 결과가 저명 국제학술지에 게재됐다고 밝15일 혔다. 이번 결과가 게재된 학술지 ‘엑스퍼트 오피니언 온 바이오로지컬 테라피(Expert Opinion on Biological Therapy)’는 생물학적 치료 분야를 주로 다루다. 업계에서 신뢰받

2023-02-15 13:08
[BioS]셀트리온, ‘트룩시마’ PMS “안전성·유효성” 논문

셀트리온(Celltrion)은 15일 혈액암 치료제인 맙테라(Mabthera, rituximab) 바이오시밀러 ‘트룩시마(Truxima, CT-P10)의 시판후 임상시험 결과를 국제학술지 ‘엑스퍼트 오피니언 온 바이오로지컬 테라피(Expert Opinion on Biological Therapy, IF:5.589)’에 게재했다고 발표했다. 셀트리온에

2023-02-15 10:06
[BioS]셀트리온, ASH서 ‘리툭산 시밀러’ PMS “포스터 발표"

셀트리온(Celltrion)은 13일 미국 혈액학회(ASH 2022)에서 혈액암 치료제 ‘트룩시마(CT-P10)’의 국내 시판후 임상시험(Post-marketing Surveillance, PMS)에서 안전성과 유효성을 확인한 결과를 포스터로 발표했다고 밝혔다. ASH 2022는 이달 10~13일 미국 루이지애나주에서 열렸으며, 셀트리온은 12일(현지시

2022-12-13 17:02
셀트리온, 미국 학회서 ‘트룩시마’ 안전성·유효성 재입증

셀트리온은 ‘2022 미국 혈액학회(The American Society of Hematology, ASH)’에서 혈액암 치료제 트룩시마(개발명: CT-P10, 성분명:리툭시맙)의 국내 시판 후 임상시험(PMS, Post-marketing Surveillance) 안전성과 유효성 결과를 발표했다고 13일 밝혔다. 올해 미국혈액학회는 10~13일(현지시간

2022-12-13 09:10
셀트리온헬스케어 “트룩시마 다국가 리얼월드 데이터 국제 학술지 발표”

셀트리온헬스케어는 비호지킨 림프종(non-Hodgkin’s lymphoma, NHL) 환자를 대상으로 트룩시마(성분명 리툭시맙)의 유효성 및 안전성을 분석한 다국가, 다기관 리얼월드 데이터(Real-world data)가 국제 학술지를 통해 공개됐다고 22일 밝혔다. 영국혈액학회(British Society for Haematology)가 발행하는 학

2022-11-22 11:48
셀트리온 "EMA 사이버 공격으로 '렉키로나주' 문서 불법적 접근 확인"

최근 발생한 유럽의약품청(EMA) 전산시스템 사이버 공격 문제로 셀트리온이 EMA에 제출했던 문서 중 코로나19 항체치료제 등 관련 문서 일부에 불법적 접근이 있었던 것으로 확인됐다. 셀트리온은 22일 회사 홈페이지를 통해 EMA에서 렉키로나주(CT-P59), 허쥬마(CT-P6), 트룩시마(CT-P10) 관련 일부 문서에 불법적 접근이 있었던 것으로 통

2021-01-22 14:19
[BioS]셀트리온 "트룩시마, 캐나다 판매허가 획득"

셀트리온의 혈액암 치료 바이오시밀러 트룩시마가 캐나다에 진출한다. 셀트리온은 10일(현지시간) 캐나다 보건복지부(Health Canada)로부터 혈액암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마(개발명:CT-P10, 제품명:Truxima)’의 판매 허가를 획득했다고 밝혔다. 캐나다 최초로 승인된 리툭시맙 바이오시밀러인 트룩시마는 비호지킨림프종(NHL),

2019-04-11 09:16
[BioS] 산도스, 미국 리툭시맙 바이오시밀러 진출 포기

노바티스 산도스는 미국에서 리툭시맙 바이오시밀러 허가신청을 진행하지 않겠다고 지난 2일 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)이 최종 승인을 위해 추가 정보를 요구한데 따른 결정이다. 산도스는 미충족 수요군이 있는 다른 바이오시밀러에 집중하겠다는 의견을 밝혔다. 산도스는 지난해 9월 FDA에 '리삭톤(Rixathon)'에 대한 바이오신약 허가신청서(Biolo

2018-11-04 09:39
[BioS] 셀트리온 트룩시마 美 허가 유력..FDA 자문위 승인권고

셀트리온 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙)가 미국 진출을 위한 9부 능선을 넘었다. 램시마(미국명 인플렉트라 성분명 인플릭시맙)에 이어 셀트리온 바이오시밀러의 두번째 미국 진출이 가시화되고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC)는 10일(현지시간) 회의를 열어 셀트

2018-10-11 06:46
[BioS] 셀트리온 "FDA 실사보고서 수령..cGMP 이슈 해소"

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인천 송도 바이오의약품 공장의 cGMP 공정에 이상 없음을 확인받았다. 작년 5월부터 이어온 cGMP 공정 이슈는 1년 5개월만에 사실상 마무리됐다. 셀트리온은 지난 17일 FDA가 발행한 '최종 실사 보고서(EIR, Establishment Inspection Reports)’를 수령(발행일 : 2018년 9월

2018-09-18 10:24
[BioS] 셀트리온, 트룩시마 美 허가 임박?.."FDA 자문위 개최"

셀트리온 항암 바이오시밀러 트룩시마의 미국 시장 진입 여부가 조만간 판가름 날 것으로 보인다. 12일 셀트리온에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 오는 10월 10일(현지시간 기준) 미국 메릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee)를 개최해 셀트리온의 항암제 바이오시밀러 ‘트룩시

2018-09-12 10:52
셀트리온 “美 FDA, 내달 ‘트룩시마’ 승인 논의 자문위원회 개최”

미국 식품의약국(FDA)이 셀트리온의 ‘트룩시마’ 승인을 논의하기 위한 자문위원회를 개최한다. 12일 셀트리온에 따르면 FDA는 다음달 10일(현지시간) 미국 메릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 항암제 자문위원회를 개최하고 항암제 바이오시밀러 트룩시마(개발명 CT-P10)의 승인 안건에 대해 논의할 예정이라고 연방 정부 공보를 통해 공개했다.

2018-09-12 10:30
[바이오 줌인]外風 불어와도… 아랑곳 않는 셀트리온

셀트리온이 역대 최대 실적을 발표했지만 외국계 증권사들의 잇단 매도 보고서에 주가가 한 발 물러서는 모양새를 보이고 있다. 셀트리온은 단기적인 주가 부침과 상관없이 올해 예정된 일정을 꾸준히 수행해 나가겠다는 입장이다. 　23일 업계에 따르면 셀트리온은 지난해 사상 최대 실적을 거두는 데 성공했다. 셀트리온은 별도 재무제표 기준 지난해 매출액이

2018-01-23 10:50
셀트리온, 지난해 영업이익 5174억…전년비 104% 증가

셀트리온은 개별재무제표 기준 지난해 영업이익이 5173억8500만 원으로 전년 대비 104.7% 증가했다고 19일 공시했다. 지난해 매출액은 8289억1700만 원으로 전년 동기 대비 43.5% 늘었으며, 당기순이익은 4031억8000만 원으로 82.1% 증가했다. 회사 측은 "자가면역질환 치료제 바이오시밀러인 램시마(CT-P13)의 유럽시장 점

2018-01-19 14:03
셀트리온 ‘트룩시마’, 日 시장 공략에 속도…현지 유통 파트너 선정

셀트리온이 항암 바이오시밀러 ‘트룩시마’의 일본 현지 유통 파트너를 선정하는 등 시장 공략에 속도를 내고 있다. 셀트리온헬스케어는 27일 트룩시마(개발명:CT-P10)의 일본 내 유통 파트너사로 ‘니폰 카야쿠’를 선정했다고 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온 제품의 해외 마케팅을 담당하고 있다. 셀트리온이 개발한 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림

2017-04-27 09:24
셀트리온, 美 혈액암 학회서 첫 항암제 바이오시밀러 임상 결과 발표

셀트리온의 항암제 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙, 개발명CT-P10)의 세계 첫 항암 임상 연구 결과가 미국혈액암학회(ASH, American Society of Hematology)에서 공개됐다. 셀트리온은 지난 3일(현지 시간 기준) 미국 샌디에고에서 개최된 혈액암학회의 포스터 발표 세션에서 혈액암의 일종인 소포림프종(Follicular Ly

2016-12-05 11:03
셀트리온, 항암제 바이오시밀러 ‘트룩시마’ 국내 판매허가 획득

셀트리온은 독자 개발한 항체 바이오시밀러 CT-P10(브랜드명 트룩시마, 성분명 리툭시맙)이 16일 식품의약품안전처(MFDS, 이하 식약처)로부터 국내 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 식약처는 트룩시마를 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등의 적응증에 사용할 수 있도록 허가했으며, 이에 따라 보건복지부 고시 등 관련 절차를 거쳐 국

2016-11-17 11:09
셀트리온 ‘트룩시마’, 임상 1상 이어 3상서도 동등성 입증

셀트리온은 오는 11월 11부터 미국 워싱턴에서 개최하는 ‘2016 미국류머티스학회’에서 항체 바이오시밀러 ‘CT-P10(트룩시마)’의 임상 3상 결과를 발표한다고 13일 밝혔다. 학회에서는 류머티스 관절염 환자를 대상으로 트룩시마 투여를 진행한 임상 3상에 대한 두 건의 결과가 발표된다. 첫 번째 결과는 트룩시마와 오리지널의약품 간 약동학적 동등성을 증

2016-10-13 11:17
[BioS] 셀트리온 '트룩시마' 임상 3상 결과 내달 공개

셀트리온은 바이오시밀러 '트룩시마'(CT-P10) 임상 3상 결과를 다음 달 11일 미국 워싱턴에서 개최되는 '2016 미국류마티스학회'를 통해 발표한다고 13일 밝혔다. 이번에 발표되는 내용은 류마티스 관절염 환자를 대상으로 트룩시마 투여를 진행한 임상 3상에 대한 두 건의 결과로 트룩시마와 오리지널의약품 간 약동학적 동등성 증명, 트룩시마와 오리지널의약

2016-10-13 11:13
[한미약품 사태] 제약·바이오주… 악재 한 방에 ‘백약무효’

불과 1년 사이에 주가가 무려 900% 가까이 급등하면서 투자자들 사이에서 '황금알을 낳는 거위'로 여겨졌던 한미약품이 순식간에 '미운오리 새끼'로 전락했다. 기술수출 계약해지와 관련한 내용을 '늑장 공시'한 의혹으로 5거래일 연속 주가가 약세를 보인 때문이다. 문제는 그동안 한미약품이 제약·바이오주를 이끄는 '대장주' 노릇을 해왔던 탓에 다른 제약

2016-10-11 11:00

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