DCGI 검색결과 - 이투데이

검색결과 총24건

최신순 정확도순

알테오젠, 지속형 성장호르몬 ‘ALT-P1’ 인도서 임상 2상 IND 승인

알테오젠은 자사가 개발한 지속형 성장호르몬인 ALT-P1의 임상 2상 시험에 대해 인도 의약품 허가 기관 DCGI로부터 승인을 받았다고 1일 밝혔다. ALT-P1은 알테오젠의 지속형 플랫폼 기술인 NexP™가 사용된 품목이다. 매일 투약하는 기존 성장호르몬 치료제를 주 1회 투약하도록 개선한 바이오베터다. 현재 판매가 되는 매일 주사 제형의 제품은 투

2024-08-01 09:06
알테오젠, 인도에 지속형 성장호르몬 임상 2상 IND 제출

알테오젠은 인도의약품관리국(DCGI)에 지속형 성장호르몬 ALT-P1의 임상2상 IND(임상시험 계획 승인신청) 서류를 제출했다고 23일 밝혔다. ALT-P1은 성인 성장호르몬 결핍증(AGHD)치료제다. 국내에선 임상 2상까지 마쳤다. 그러나 미충족 의료 수요가 적고 상업성이 낮아 소아 성장호르몬 결핍증(PGHD)로 임상을 다시 시작했고, 임상 1b상까

2023-10-23 17:26
유바이오로직스, 콜레라 백신 인도 임상3상 완료…품목허가 신청

유바이오로직스는 경구용 콜레라백신 ‘유비콜-플러스’의 인도 임상 3상을 성공적으로 완료해 인도의약품 규제국(DCGI)에 품목허가를 신청했다고 21일 밝혔다. 회사는 콜레라 최대 발생지역 중 하나인 인도시장 진출을 위해 지난해 3월부터 임상 3상을 진행했다. 총 416명을 대상으로 면역원성에서 대조백신 대비 비열등성을 입증했으며, 안전성이 우수한 것을 확

2022-09-21 10:45
제넨셀, 코로나 치료제 글로벌 임상 인도 환자 모집 개시

제넨셀은 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘ES16001(프로젝트명 GNC102)’의 인도 2/3상 임상시험계획(IND)을 인도 의약품관리국(DCGI)으로부터 승인받았다고 2일 밝혔다. 제넨셀은 다국가 형태로 코로나19 치료제 임상을 진행, 지난해 10월 국내에 이어 인도에서도 임상시험계획 승인을 획득했다. 다국가 임상은 참여 국가

2022-08-02 09:41
엔지켐생명과학 “자이더스 pDNA 코로나백신 자이코브디, 2회 접종 백신으로 긴급사용승인 획득”

엔지켐생명과학은 자이더스 라이프사이언스(이하 ‘자이더스’)의 pDNA 코로나백신 자이코브디(ZyCoV-D®)가 26일 2회 접종백신으로 인도 의약품관리국(DCGI)로부터 긴급사용승인을 획득했다고 29일 밝혔다. 세계최초 pDNA 코로나백신 자이코브디는 2021년 8월 인도 DCGI로부터 3회 접종백신으로 긴급사용승인을 받은 바 있다. 이번에는 2회 접

2022-04-29 13:42
SK바이오사이언스, 노바백스 백신 접종 연령 12~17세 확대 신청

SK바이오사이언스가 제조하는 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’가 접종 연령대를 청소년까지 확대한다. SK바이오사이언스는 식품의약품안전처에 뉴백소비드의 접종 연령 확대를 위한 품목허가 변경 신청을 완료했다고 7일 밝혔다. 이번 허가 변경이 승인되면, 만 12세 이상 청소년들에게 접종이 가능하다. 회사는 심사에 필요한 데이터를 미리 제출한 상태다. 뉴백소비드는

2022-04-07 17:17
[개미 천국&지옥] 휴림로봇, 삼부토건 경영권 매각 소식에 급등…비덴트 '비트코인' 강세에 동반 오름세

8일 코스닥 시장에서 강세를 보인 종목은 휴림로봇, 비덴트, 스코넥, 프레스티지바이오로직스 등이다. 휴림로봇은 삼부토건 매각 추진 소식이 언론에 보도되면서 전날보다 21.05% 오른 1035원에 거래를 마쳤다. 휴림로봇은 올해 1월 초 기준 삼부토건 지분 10.48%를 보유한 최대주주다. 전날 일부 언론들은 삼부토건이 인수합병 시장에 매물로 나왔다고

2022-02-08 16:51
[특징주] 프레스티지바이오로직스, 스푸트니크 라이트 인도 긴급사용 승인에 상승세

인도에서 스푸트니크 라이트의 긴급사용을 승인했다는 소식에 프레스티지바이오로직스가 상승하고 있다. 프레스티지바이오로직스는 8일 오후 1시 20분 현재 전날보다 4% 중반 오른 8070원에 거래되고 있다. NDTV 등 인도 언론은 7일(현지시간) 만수크 만다비야 인도 보건부 장관의 트위터 등을 인용해 스푸트니크 라이트 백신이 인도의약품관리국(DCGI)으로

2022-02-08 13:24
한미약품, 엔지켐생명과학 기술이전 코로나19 백신 ‘자이코드-디’ 위탁생산

한미약품이 인도 자이더스 카딜라(이하 자이더스)사가 개발한 플라즈미드 DNA 코로나19 백신 ‘ZyCoV-D(자이코브-디)’를 위탁 생산한다. 한미약품은 작년 말 자이더스와 기술이전 계약을 맺은 엔지켐생명과학과 ‘자이코브-디 백신 위수탁 제조를 위한 기술이전 및 설비준비 계약’을 7일 체결하고, DNA백신의 원액(DS) 제조를 위한 기술이전 및 생산설비

2022-01-11 08:53
엔지켐생명과학, 세계 최초 pDNA 백신 기술 확보…“글로벌 백신 공급 허브될 것”

엔지켐생명과학은 인도 ‘자이더스 카딜라(자이더스)’의 pDNA 백신 ‘자이코브-디’에 대한 본격적인 기술이전 절차에 착수했으며, pDNA 백신 기술을 바탕으로 글로벌 백신 시장에 진출하겠다고 29일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 최근 자이더스로부터 제조 프로세스, 원ㆍ부자재, 임상 및 비임상자료 등을 포함한 기술 문서를 확보했다. 자이코브-디는 8월 인

2021-12-29 10:06
엔지켐생명과학 “기술이전 pDNA 백신, 8주면 ‘오미크론’ 대응 개발 가능”

엔지켐생명과학은 자이더스 카딜라와의 제조라이선스 기술이전계약을 통해 2022년부터pDNA(plasmid DNA, 플라스미드 DNA) 백신을 국내에서 생산ㆍ판매한다고 6일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 “자이더스 카딜라와 체결한 제조라이선스 기술이전계약은 국내 최초로 선진 백신인 pDNA 백신의 원액(DS)부터 완제품(DP)까지 기술을 도입해 한국에서 제조하는

2021-12-06 11:22
엔지켐생명과학, 인도 자이더스 카딜라와 ‘자이코브-디’ 코로나 백신 생산 계약

주사바늘 없는 플라스미드 DNA 백신 기술...2022년 8000만 도즈 생산 목표 아시아ㆍ라틴아메리카 8개국에 수출할 수 있는 3년+2년 라이선스 계약 엔지켐생명과학은 자이더스 그룹의 카딜라 헬스케어(이하 ‘자이더스’)와 세계 최초로 사람에서 효능을 입증한 주사 바늘 없이 접종하는 플라스미드 DNA 백신인 ‘자이코브-디’(ZycoV-D)를 생산하기 위해

2021-11-25 10:45
K바이오, 내년에도 코로나 백신 글로벌 생산기지 ‘예약’

국내 제약·바이오기업들이 내년에도 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 글로벌 생산기지 역할을 톡톡히 해낼 전망이다. 팬데믹(대유행)의 장기화로 백신 수요가 지속되면서 위탁생산(CMO) 파트너로 한국을 점찍은 글로벌 제약사들의 러브콜이 끊이지 않고 있어서다. 24일 이투데이 취재 결과 국내에서는 아스트라제네카와 노바백스, 모더나 등 총 5종의 백신

2021-11-24 15:13
엔지켐생명과학, 인도 코로나 백신 기술이전…내년부터 국내 생산

엔지켐생명과학은 인도 제약사 자이더스 캐딜라가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) DNA 백신 '자이코브-디(ZyCoV-D)'를 기술이전 받아 국내 생산하는 계약을 체결했다고 23일 공시했다. 이번 계약에 따라 엔지켐생명과학은 인도 의약품관리국(DCGI)이 8월 긴급사용승인한 자이코브-디의 원액과 완제를 내년부터 국내에서 연간 8000만 회분

2021-11-23 14:30
인도 제약사 “세계 첫 DNA백신 긴급사용 신청”

인도 제약사 자이더스 캐딜라(Zydus Cadila)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방을 위한 ‘플라스미드-DNA 백신’을 개발해 긴급사용을 신청했다. 1일 힌두스탄타임스 등에 따르면 자이더스 캐딜라는 ‘자이코브-디’(ZyCov-D)라고 이름 붙인 코로나19 백신의 긴급사용을 승인해달라고 인도 의약품관리국(DCGI)에 신청했다고 밝혔다.

2021-07-01 21:00
[특징주] 휴메딕스, 지엘라파 컨소시엄 참여…스푸트니크V 인도 승인 소식에 상승세

인도가 러시아의 스푸트니크V 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 긴급 사용을 승인했다는 소식에 휴메딕스가 상승세다. 휴메딕스는 지엘라파 자회사인 한국코러스가 러시아의 코로나19 백신 스푸트니크V 생산을 위한 컨소시엄에 참여중이다. 13일 오후 1시 28분 현재 휴메딕스는 전일대비 1400원(5.50%) 상승한 2만6850원에 거래 중이다.

2021-04-13 13:28
인도도 자국 백신 임상시험 하다말고 승인...“이걸 어떻게 맞냐” 내부 비판

인도 정부가 자국에서 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘코박신’의 긴급사용을 승인했다. 하지만 예방 효과를 제대로 밝히지 않아 신뢰성에 의문이 제기되고 있다. 3일(현지시간) BBC방송에 따르면 인도의약품관리국(DCGI)은 이날 자국 제약사 바라트바이오테크의 백신 코박신의 긴급사용을 승인했다. DCGI는 영국 아스트라제네카와 옥스퍼

2021-01-04 14:29
인도 정부, 아스트라제네카 코로나19 백신 승인

인도 정부가 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 사용을 공식 승인했다고 현지 정보통신부 장관이 2일 밝혔다. 이날 블룸버그통신과 로이터통신 등에 따르면 프라카시 자바데카르 인도 정보통신부 장관은 이날 "어제 아스트라제네카 백신 사용이 승인됐다"고 밝혔다. 인도에서는 정부 기관인 인도중앙의약품표준관리국(CDSCO) 내 인도의약품관

2021-01-02 20:17
인도, 세계 최초 코로나 백신 민간 공급 초읽기…SII 긴급 승인 신청

인도에서 세계 최초로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 민간 의료기관을 통해 공급될 전망이다. 인도 세룸인스티튜트(SII)는 당국에 아스트라제네카-옥스퍼드대의 백신 긴급 사용 승인을 신청했다. 6일(현지시간) CNBC방송에 따르면 세계 최대 백신 제조업체인 SII는 이날 인도의약품관리국(DCGI)에 아스트라제네카 백신 긴급사용 승인 신청서를

2020-12-07 17:25
[BioS]동아ST, '슈가논' 해외진출 시동..인도 첫 발매

동아에스티가 자체 개발한 당뇨병치료제 신약 슈가논이 해외 시장에서는 처음으로 인도에 발매 된다. 슈가논은 에보글립틴 5mg을 주성분으로 하는 DPP-4 저해기전의 경구용 혈당강하제다. 동아에스티는 17일 인도 뭄바이에서 현지 파트너사 알켐(Alkem Laboratories Ltd)과 당뇨병치료제 슈가논의 인도 발매식을 개최했다고 밝혔다. 인도에서 슈가논의

2019-03-18 11:36

1 2