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[BioS]셀트리온, ‘아일리아 바이오시밀러' 美 “허가신청”

셀트리온(Celltrion)이 30일 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, aflibercept)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 소아 적응증을 제외한 아일리아가 미국에서 보유한 전

2023-06-30 08:44
셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’ 美 품목허가 신청

셀트리온이 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 안과질환 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 소아 적응증을 제외한 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대

2023-06-30 08:34
[BioS]셀트리온, ‘아일리아 시밀러' 3상 “동등성 확인"

셀트리온(Celltrion)은 3일 안과질환 치료제 '아일리아(Eylea, aflibercept)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상3상 24주결과 분석에서 동등성과 유사성을 확인한 결과를 발표했다. 발표에 따르면 셀트리온은 독일, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic Macular Edema) 환자 348명을

2023-04-03 09:01
셀트리온 “아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’ 임상 3상서 유효성·안전성 확인”

셀트리온이 안과질환 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 24주 결과를 3일 공개했다. 셀트리온은 독일, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema, DME) 환자 348명을 대상으로 52주간 임상을 진행하고 있으며, 이번 결과는 24주까지의 임상 결과다.

2023-04-03 08:54
[BioS]큐라클, 당뇨병성 황반부종 美 2a상 "첫 환자등록"

큐라클(Curacle)은 22일 경구용 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제 후보물질 ‘CU06’의 미국 임상2a상에서 첫 환자를 등록했다고 밝혔다. 미국 임상정보 사이트(clinicaltrials)에 따르면 미국 임상2a상(NCT05573100)은 60명의 DME 환자를 대상으로 진행될 예정으로, 내년 하반기 내 임상 대상자 투약을 마무리할 계획이다. 임

2022-12-22 10:40
[BioS]셀트리온, '아일리아 시밀러' 3상 “환자모집 완료”

셀트리온은 20일 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, afplivercept)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상을 위한 환자모집을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 지난해 2월 CT-P42의 글로벌 임상 3상에 돌입했으며 최근 독일, 스페인 등 총 13개국에서 임상대상인 당뇨병성 황반부종(DME) 환자모집을 완료했다. 셀트리온은 이번 글로

2022-04-21 10:28
셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 환자 모집 완료

셀트리온은 안과질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상을 위한 환자 모집을 완료했다고 20일 밝혔다. 지난해 2월 CT-P42의 글로벌 임상 3상에 돌입한 셀트리온은 최근 독일, 스페인 등 총 13개국에서 임상 대상인 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 모집을 완료했다. 이번 글로벌 임상 3상을 통해 CT-P

2022-04-20 09:18
루트로닉, ‘알젠’ CSC 이르면 연내 신의료기술 신청 검토

루트로닉이 이르면 올해 안에 황반 치료용 레이저 의료기기 알젠(R;GEN)의 중심성망막염(CSC) 치료 신의료기술 신청을 추진한다. 9일 회사와 업계에 따르면 루트로닉은 제한적 의료기술 시행 기관으로 2018년 보건복지부에 고시해 서울대병원에서 CSC에 관해 50명의 환자를 대상으로 임상시험(CSC 질병 3상 치료 임상)을 완료했으며, 추적관찰

2021-02-09 10:05
와이디생명과학, DME 글로벌 임상2a상 성공 결과 발표

신약개발 전문기업 와이디생명과학은 임상개발제품인 YD-312의 당뇨성황반부종(DME)치료제 임상2a상 시험에서 유효한 치료 효과 확인과 함께 통계적으로도 유의한 결과를 얻었다고 13일 밝혔다. 앞서 와이디생명과학은 인체에서의 YD-312 치료 효과와 안전성을 검증하기 위한 임상2a시험을 당뇨성황반부종 환자를 대상으로 한국과 미국에서 각각 승인받고,

2020-05-13 09:18
당뇨병성 망막병증 치료제 개발 나선 K바이오…8조 시장 공략

국내 제약바이오기업들이 ‘당뇨병성 망막병증 치료제’ 시장에 도전장을 내밀고 있다. 당뇨병성 망막병증은 지속적인 고혈당과 대사 이상으로 망막의 미세혈관이 손상돼 나타나는 당뇨병의 주요 합병증이다. 당뇨 환자의 약 20%가 망막병증을 동반하고 있는 것으로 알려져 있으며, 당뇨병 환자의 2%가량이 실명할 정도로 매우 위협적인 질환이다. 이 질환은 근원

2019-10-30 14:25
[피플] 이진우 와이디생명과학 대표 “AI 신약개발 플랫폼으로 차별화”

“앞으로 제약 산업은 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼을 가진 회사와 아닌 곳으로 나뉠 것이다.” 와이디생명과학 본사에서 만난 이진우 대표는 자체 AI 신약개발 플랫폼을 설명하며 이같이 말했다. 이 대표는 “신약 개발 초기엔 후보 물질을 찾는 데 많은 시간과 돈이 필요하다”며 “우리나라가 신약개발에 뒤쳐진 이유”라고 설명했다. 그는 “후보

2019-10-28 13:45
와이디생명과학, 기술평가 통과… 코스닥 상장 ‘청신호’

신약개발 전문기업 와이디생명과학이 세 번째 도전 끝에 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과해 코스닥 상장에 청신호가 켜졌다. 와이디생명과학은 28일 기술평가 전문기관 2곳으로부터 각각 A, BBB 등급을 받아 심사를 통과했다고 30일 밝혔다. 기술특례로 코스닥 시장에 상장하려면 거래소가 지정한 전문평가기관 중 두 곳에 의뢰해 전문가에 의한 평가를 받

2019-08-30 14:00
루트로닉 '알젠', 황반 치료술 국내시장 진입...서울대서 제한적의료술 첫 실시

루트로닉은 지난주부터 서울대학교 병원에서 자사의 국내 최초 망막 치료 레이저 ‘알젠(R:GENTM)’을 이용한 중심성장액맥락망막병증(CSC)에 대한 비급여 치료가 시작되었다고 17일 밝혔다. 이번 비급여치료는 제한적 의료기술 평가 제도를 통해 진행되는 것으로 지난 2014년 신의료기술 평가결과 연구단계 의료기술 중 안전성이 확보돼 임상에 도입할 필요가 있

2019-06-17 11:15
루트로닉, “알젠, 美 FDA 황반부종 허가”

루트로닉은 세계 최초 황반 치료 스마트 레이저 ‘알젠(R:GEN)’이 미국 FDA 허가를 받았다고 6일 밝혔다. 국내 기업이 안과 치료 장비로 미국에서 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 이번 허가는 황반부종(Macular Edema)에 대한 것이다. 이는 황반에 발생하는 모든 부종에 대한 광범위한 허가다. 루트로닉은 이번 FDA 허가를 통해 현재

2016-10-06 11:12
[BioS] 와이디생명과학, 경구용 당뇨병성황반부종 치료제 美 특허 획득

와이디생명과학은 20일 '혈관 투과성 안과질환 경구용 치료제'로 미국 특허 등록을 마쳤다고 밝혔다. 기존 안구에 직접 주사하는 방식의 당뇨병성황반부종 치료제를 경구용으로 개선한 것이다. 와이디생명과학은 이매티닙(imatinib)이라는 물질이 혈관의 cKIT(타이로신 인산화효소 수용체)에 저해제로 작용해 기존의 연구결과와는 다르게 혈관 투과성을 낮추는 효과가

2016-09-20 13:11
[거래소 사업계획] 코스닥150옵션·오만유가선물 등 신상품 도입한다

올해 한국거래소는 코스닥 150옵션을 도입하고, 오만 유가선물 등 신상품을 도입하는 등 자본시장의 활력을 제고할 것으로 보인다. 최경수 거래소 이사장은 21일 오전 서울 여의도 거래소에서 기자 간담회를 열고 이같은 내용의 ‘한국거래소 2016년 주요 사업계획’을 발표했다. 최 이사장은 자본시장 활력제고를 위해 상장 유치에 더욱 박차를 가해 IPO붐을 이

2016-01-21 10:30
루트로닉, 오는 17일 국내외 망막전문의 마케팅임상 미팅

루트로닉은 오는 17일부터 4일간 프랑스 니스에서 열리는 유럽망막학회 유레티나(EURETINA)에서 국내외 임상 의사들을 대상으로 ‘중심성장액맥락망막병증(이하 CSC)’에 대한 연구자 미팅을 진행한다고 9일 밝혔다. 이번 미팅은 독일과 한국의 연구자들이 향후 진행할 마케팅임상 프로토콜을 확정하기 위한 것이라고 회사 측은 설명했다. 여기에는 책임 연

2015-09-09 16:29
박태관 교수 황반 레이저 치료 논문, 세계적 안과 학술지 개제

박태관 순천향대 부천병원 안과 교수팀은 눈의 중심부인 황반에 발생한 질병을 레이저로 치료한 연구를 담은 논문이 미국 안과·시과학회 공식 학술지인 ‘IOVS’에 채택됐다고 6일 밝혔다. 박 교수는 국내 레이저 의료기기 전문기업 루트로닉의 ‘AM10’를 활용해 연구를 진행됐다. 그는 친칠라 토끼를 대상으로 기존의 광응고술 레이저와 AM10 레이저를

2015-01-06 17:18
루트로닉, 레이저 의료기기 라인업 확대…고령화 수혜 기대-대우

KDB대우증권은 5일 루트로닉에 대해 에스테틱 분야에 집중돼 있던 레이저 장비가 의료기기까지 라인업을 확대하고 있다고 밝혔다. 이대우 KDB대우증권 연구원은 “에스테틱 쪽 캐시카우를 기반으로 최근 외과 및 안과 쪽으로의 영역 확대가 진행 중”이라고 말했다. 루트로닉은 최근 외과 분야인 척추디스크 수술기기인 경막외카테터의 식약처 허가를 득하고 올해 4

2014-12-05 08:44
랑세스, 해수담수화용 역삼투 멤브레인 신제품 출시

독일계 특수 화학기업 랑세스(LANXESS)는 해수담수화용 나선형 역삼투 멤브레인 ‘레와브레인 RO S시리즈’ 3종을 새롭게 선보인다고 26일 밝혔다. 역삼투 멤브레인은 염분, 유기 및 무기 오염물질, 바이러스, 세균, 중금속 등의 다양한 혼합물을 효과적으로 제거할 수 있는 미세 여과막으로 해수담수화, 순수 및 초순수, 하·폐수 재활용 등 수처리 산업

2014-06-26 16:37

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