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헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 샤르코마리투스병 국내 임상 1/2a상 개시

헬릭스미스가 개발 중인 ‘엔젠시스(VM202)’의 샤르코마리투스병(CMT)에 대한 국내 임상 1/2a상에 착수한다. CMT병은 희귀 유전병으로, 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 치료제가 없는 질병이다. 헬릭스미스는 삼성서울병원에서 CMT 1A형의 임상 1/2a상에 대한 기관생명윤리위원회(IRB) 승인을 완료해 본격적인 임상시험을 시작한다고 20일

2020-07-20 09:43
헬릭스미스 '엔젠시스(VM202)' 당뇨병성 신경병증 미국 임상 3-2상 개시

헬릭스미스는 자사가 개발 중인 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3-2상이 시작된다고 26일 밝혔다. 엔젠시스는 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만연 질환으로는 처음으로 첨단재생의약치료제(RMAT)로 지정된 유전자치료제다. 헬릭스미스는 지난 3월 미국 FDA에 프로토콜을 제출한 이후, 임상 사이트 선정 및

2020-06-26 09:25
헬릭스미스, 美임상시험운영본부장ㆍ품질관리본부장 영입

헬릭스미스는 미국의 임상시험 운영을 총괄할 본부장과 품질관리본부를 이끌 시니어 전문가를 영입했다고 28일 밝혔다. 임상시험운영본부장으로 영입된 아담 러스킨 박사는 전문성과 다양한 경험을 갖춘 임상시험 운영 전문가다. 27년간 벤쳐기업 및 대기업에서 암, 신경질환, 심혈관질환, 면역질환은 물론 희귀질환 분야 등을 대상으로 수백건의 임상시험을 수행했다.

2020-05-28 14:33
천보, ‘물 들어올때 노 젓는다’…전해질 자회사 투자 가속화

코스닥 상장사 천보가 2차전지 소재 투자에 속도를 낸다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 전 세계적으로 확산하는 가운데 일각에선 전기차 생산 차질과 수요둔화의 목소리가 나오고 있지만 천보는 오히려 투자의 고삐를 더욱 죄는 모습이다. 9일 금융감독원 전자공시에 따르면 천보는 이날 종속회사인 중원신소재에 150억 원을 현금 출자했다. 중원신소재

2020-04-09 16:13
헬릭스미스, 주당 0.25주 무상증자…“주주가치 제고 목적”

헬릭스미스는 보통주 1주당 0.25주를 배정하는 무상증자를 결정했다고 8일 밝혔다. 이에 따라 535만626주가 발행돼 총 주식 수는 2676만5714주로 증가한다. 신주배정일은 오는 23일이며, 신주 상장예정일은 다음 달 15일이다. 회사 관계자는 “이번 무상증자를 통해 유통 주식수가 늘어 거래가 더 활발해지면 주주가치 제고에 기여할 수 있을 것”이라

2020-04-08 16:59
헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 미국 후속 임상 3상 CRO 선정

헬릭스미스가 미국에서 실시할 ‘엔젠시스’의 당뇨병성신경병증(DPN) 후속 임상 3상(3-2)을 관리할 핵심 1차 임상시험수탁기관(CRO)으로 ‘PRA 헬스 사이언스’를 선정했다고 26일 밝혔다. PRA는 미국에 본사를 둔 글로벌 기업으로, 80여개 국가에 1만6000명 이상의 인력을 보유하고 있는 업계 상위 CRO 중 하나이다. 헬릭스미스는 첫 번째

2020-03-26 10:43
헬릭스미스 “상사중재원, 이연제약에 VM202 기술 자료 제공 판정”

헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증 유전자 치료제 엔젠시스(VM202)와 관련해 이연제약이 특허출원인 명의 변경 등을 청구한 결과 이연제약에 임상용 시료생산 등 자료를 제공해야 한다는 대한상사중재원의 판정이 나왔다고 13일 공시했다. 중재원 판정 결과 헬릭스미스가 이연제약에 제공해야 하는 서류는 CAD 임상1상, CLI 임상2상, DPN 임상2상용 시료생산

2020-03-13 15:07
[베스트&워스트] 자율주행차 부품주 상승세 지속…모트렉스 ‘71.46%↑’

2월 첫째 주(2월 10일~14일) 코스닥 지수는 전주 대비 16.28포인트(2.4%) 오른 688.91에 거래를 마쳤다. 투자자별 매매동향을 보면 지난주 개인은 3032억 원 순매수한 반면, 외국인과 기관은 각각 751억 원, 1699억 원어치를 팔아치웠다. ◇2차전지ㆍ전기차 시대 도래하나…모트렉스 ‘71.46%↑’=금융정보업체 에프앤가

2020-02-17 08:02
[급등락주 짚어보기] 기생충 효과 끝났나…관련주 일제히 ‘↓’

14일 국내 주식시장에서는 6종목(코스피 2종목ㆍ코스닥 4종목)이 상한가를, 코스닥 1종목이 하한가를 기록했다. 이날 CJ씨푸드1우는 봉준호 감독의 영화 ‘기생충’ 관련주로 새롭게 부각되며 가격제한폭(30.00%)까지 올라 4만7450원에 거래를 마쳤다. 마찬가지로 CJ씨푸드도 12.52%(365원) 오른 3280원에 장을 마감했다. 반면 ‘

2020-02-14 16:43
[위클리 제약·바이오] 에이치엘비-네오파마, UAE 합작법인 설립 승인 획득 外

◇대웅제약, 바이오의약품 할랄 인증 획득 = 대웅제약은 인도네시아 합작법인 대웅인피온이 적혈구 생성인자(Erythropoietin·EPO) 제제 '에포디온'에 대해 인도네시아 할랄 인증기관(LPPOM MUI)으로부터 할랄 인증을 받았다고 6일 밝혔다. 동물세포 유래 바이오의약품이 할랄 인증을 획득한 것은 처음이다. 대웅인피온은 대웅제약이 2012년 인

2020-01-10 17:10
헬릭스미스 “당뇨병성신경병증 후속 임상3상 세부 내용 결정…3월 시작”

헬릭스미스가 ‘VM202’의 당뇨병성신경병증(DPN) 후속 임상3상(3-2상)에 착수한다. 헬릭스미스는 지난 3일 미국 보스톤에서 외부 전문가 8명과 회의를 갖고, VM202의 DPN 3-2상에 대한 방향과 주요 이슈, 세부 사항들에 대해 논의하고, 프로토콜의 큰 틀과 중요 세부 내용을 결정했다고 6일 밝혔다. 이번 미팅에는 후속 임상 3상의 총책임자

2020-01-06 14:03
[증시 키워드] 바이오주가 점령한 시장...에이치엘비ㆍ헬릭스미스↑

25일 국내 증시 키워드는 #에이치엘비 #에이치엘비생명과학 #에이치엘비파워 #신라젠 #헬릭스미스 #삼성전기 #두산퓨얼셀 #삼성출판사 등이다. 전날 에이치엘비는 FDA(미국식품의약국)와 신약허가를 위한 사전 미팅(Pre-NDA)을 진행했다. 에이치엘비는 지난달 ‘유럽종양학회(ESMO2019)’에서 리보세라닙 임상 3상을 통해 약효가 입증됐다고 발표한

2019-10-25 08:34
헬릭스미스, 美심포지움서 ‘엔젠시스’ 임상 3상 결과 발표

헬릭스미스가 미국 분자생물학 관련 심포지움에서 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성신경병증(DPN) 임상 3상 결과를 선보인다. 헬릭스미스는 내년 2월 2일부터 5일까지 미국 콜로라도주 키스톤에서 ‘통증:타깃의 정렬’이란 주제로 열리는 키스톤 심포지움에서 엔젠시스의 과학적 원리와 임상 3상 결과를 발표한다고 24일 밝혔다. 이날 발표에는 김선영 헬릭스미스

2019-10-24 14:21
골드만삭스, “헬릭스미스 임상 성공 가능성 낮다”…목표가ㆍ투자의견↓

골드만삭스는 헬릭스미스에 대해 신약후보물질 VM202의 임상 3-1상에서 새로운 리스크 요소를 발견했다며 임상 성공 확률을 낮춘다고 밝혔다. 이어 투자의견을 기존 ‘매수’에서 ‘매도’로, 12개월 목표주가를 기존 24만2000원에서 6만4000원으로 하향했다. 김상수 골드만삭스 연구원은 15일 보고서를 통해 “헬릭스미스 VM202 임상 3-1상에서

2019-10-16 11:43
[특징주] 헬릭스미스, 골드만삭스 목표가 하향 ‘급락’

헬릭스미스가 외국계 증권사 골드만삭스의 목표가 하향에 장 초반 급락하고 있다. 16일 오전 9시 24분 현재 헬릭스미스는 전일 대비 1만100원(-9.56%) 떨어진 9만5500원에 거래 중이다. 골드만삭스는 헬릭스미스가 개발 중인 당뇨병성 신경병증 치료제 엔젠시스(VM202-DPN)에 대해 불확실성이 커졌다고 평가했다. 이에 헬릭스미스의

2019-10-16 09:25
[위클리 제약·바이오] 헬릭스미스, 'VM202' 확대 임상 3상 안전성·유효성 확인 外

◇SK플라즈마, 브라질에 혈액제제 '리브감마' 수출 = SK플라즈마는 브라질 보건부가 주관한 2020년 혈액제제 입찰에서 면역 글로불린 '리브감마-에스앤주(IVIG-SN)' 공급자로 선정됐다고 6일 밝혔다. 총 금액은 미화로 약 2000만 달러(약 240억 원) 규모로, 회사 설립 이래 최대 규모의 수출액이다. 혈액제제 전문 시장 조사 기관인 MR

2019-10-11 13:14
헬릭스미스 김선영 대표 "엔젠시스 시판허가, 6개월 앞당겨 제출"

김선영 헬릭스미스 대표가 통증성 당뇨병성 신경병증(DPN) 치료제 'VM202(엔젠시스)'의 임상 성공 의지를 재차 강조했다. 약물의 안전성과 유효성 확인을 토대로 추가 임상 과정과 시판 허가 제출에 속도를 낼 방침이다. 김 대표는 8일 오전 서울 여의도 NH투자증권 본사에서 설명회를 열고 주주 등을 대상으로 통증성 DPN의 확대 임상 3상(3-1B)

2019-10-08 13:27
[증시 키워드] 반도체ㆍ바이오 살아날까…3분기 호실적 LG전자 ‘주목’

8일 오늘의 증시 키워드는 #반도체 #바이오 #에이치엘비 #신라젠 #헬릭스미스 #LG전자 등이다. #반도체는 업황 회복이 점쳐지면서 우리 경제 전반도 활력을 되찾을 수 있단 기대감을 키우고 있다. 전날 삼성전자는 반도체 신소재 등 26개 연구과제에 330억 원을 지원하겠다고 밝힌 바 있다. #바이오도 호재가 이어지며 투자자들의 주목을 받고

2019-10-08 08:48
헬릭스미스 “통증성 DPN 美 확대 임상3상, 안전성·유효성 달성”

헬릭스미스는 통증성 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대해 미국에서 실시한 확대 임상 3상(3-1B)에서 주평가와 부평가 지표인 12개월 안전성과 유효성을 모두 입증했다고 7일 밝혔다. 이번 DPN 3-1B 임상3상은 기존 임상3상(3-1)에 참여했던 DPN 환자를 대상으로 ‘VM202’ 첫 투여 후 12개월 시점에서 안전성과 유효성을 조사하기 위해 진행

2019-10-07 11:17
헬릭스미스, 8일 기업설명회 개최

헬릭스미스가 8일 VM202-DPN 임상 3-1b 결과 보고를 위해 기업설명회를 연다고 7일 공시했다. 설명회는 8일 9시 30분부터 11시 30분까지 NH투자증권 여의도 본사에서 개최될 예정이다.

2019-10-07 10:08

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