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[BioS]셀트리온, '아일리아 시밀러' 3상 "국제학술지 게재"

셀트리온(Celltrion)은 3일 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 '아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명: CT-P42)’의 당뇨병성 황반부종(DME) 임상3상 결과가

2025-09-03 09:33
지방간염 환자 증가하는데…MASH 신약개발 잰걸음

국내 기업들이 대사이상 관련 지방간염(MASH) 신약개발에 성공할 수 있을지 관심이 모인다. 국내외 MASH 환자가 증가하고 있지만, 근본적인 치료 방법이 없어 효과적인 치료제 확보가 절실한 상황이다. 28일 제약바이오 업계에 따르면 최근 글로벌 시장에서 MASH 치료 옵션 확대에 대한 기대감이 상승했다. 이달 15일 미국 식품의약국(FDA)이 노보

2025-08-29 05:00
알츠하이머병 치료 가능한 시대 오나…‘레켐비·키순라’ 장기 투여 효과 확인

알츠하이머병 치료제의 장기 투여 효과를 입증하는 결과가 연이어 발표됐다. 기존에는 증상 완화나 병 진행속도 지연에 그쳤지만, 이제는 알츠하이머병 치료가 가능한 시대가 올 것으로 기대를 모으고 있다. 4일 외신과 제약바이오업계 등에 따르면 지난달 27일(현지시간)부터 31일까지 캐나다 토론토에서 열린 알츠하이머협회 국제학술대회(AAIC 2025)에서 일본

2025-08-04 12:00
경제 8단체 ‘위기의 한국경제 진단과 과제’ 세미나 개최

한국경제인협회과 대한상공회의소 등 경제 8단체는 31 오후 1시 30분 서울 중구 대한상공회의소 EC룸에서 ‘위기의 한국경제 진단과 과제’ 세미나를 공동 개최한다고 30일 밝혔다. 이번 세미나는 저성장 고착화, 기업 투자 위축 등 한국경제가 직면한 복합 위기 상황을 진단하고, 노조법과 상법 등 기업 관련 주요 규제의 영향과 경제 활력 회복을 위한 해법

2025-07-30 13:39
[BioS]알테오젠, '아일리아 시밀러' 유럽 CHMP "허가 권고"

알테오젠(Alteogen)은 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아® 바이오시밀러 제품 ‘아일럭스비(Eyluxvi®, 프로젝트명 ALT-L9)’의 시판허가에 대한 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다고 28일 밝혔다. CHMP의 품목 허가 긍정 의견은 유럽연합 집행위원회(E

2025-07-28 08:28
MSD 폐동맥고혈압 치료제 ‘윈레브에어주’ 국내 상륙

미국 머크(MSD)의 폐동맥고혈압(PAH) 치료제 ‘윈레브에어주(Winrevair, 성분명 소타터셉트)’가 국내 상륙한다. 희귀·난치 질환인 PAH는 현재 국내 도입된 치료제가 많지 않은 만큼, 향후 환자들의 선택지가 확대될 것으로 기대된다. 23일 식품의약품안전처에 따르면 수입 희귀의약품인 윈레브에어주 45㎎·60㎎, 동일 성분인 윈레브에어키트주 4

2025-07-23 15:13
美 하원, 스테이블코인 규제법안 가결…트럼프 책상으로

찬성 308 대 반대 122표로 통과 스테이블코인(법정화폐 등에 가치가 연동되도록 설계한 가상자산) 규제 법안이 미국 의회를 통과해 도널드 트럼프 미국 대통령의 서명만을 남겨두게 됐다. 17일(현지시간) 블룸버그통신에 따르면 미국 하원은 이날 본회의에서 스테이블코인 규제 틀을 마련하는 ‘지니어스 법안’을 표결을 표결에 부치고 찬성 308표대 반대 1

2025-07-18 10:54
앱클론 "헨리우스, AC101글로벌 임상 3상 순항…美 HER2 양성 위암 첫 환자 투약"

앱클론은 혁신 항 HER2 단일클론항체 AC101(헨리우스 코드명 HLX22)의 글로벌 3상 임상시험(HLX22-GC-301)에서 미국 첫 환자 투여를 완료했다고 15일 밝혔다. 이 임상은 기존 1차 치료 표준요법(트라스투주맙 + 화학요법 ± 펨브롤리주맙)과 직접 비교하는 다기관 시험이다. 임상은 베이징대학 암병원의 린쉔 교수와 미국 MD앤더슨 암센터

2025-07-15 13:34
[데스크 시각] 글로벌 바이오 패권경쟁, 한국은 준비됐나

“지원하되 간섭하지 않는다.” 국정기획위원회가 지난 6월 ‘새정부 성장정책 해설서’를 통해 제시한 △바이오헬스 △문화콘텐츠 △방위·항공·우주 미래전략산업의 규제개혁 방향이다. 또 새로운 미래성장산업에 대한 세제·금융 지원과 인재 양성 방향도 담겼다. 대한민국의 새로운 먹거리로 바이오헬스 분야 육성을 피력했다는 점에서 반가운 일이다. 다만 과거에도 새정부

2025-07-09 05:00
대체재 많은데…‘아일리아’ 바이오시밀러 후발주자 급증

황반변성 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러 시장 경쟁이 치열해지고 있다. 주요 물질 특허 만료 이후 바이오시밀러 제품들이 본격적으로 국내 출시된 것은 물론, 후발 기업들도 국내외 허가를 예고해 시장이 재편될 것으로 보인다. 7일 제약·바이오 업계에 따르면 아일리아의 주요 물질특허가 국내에서 지난해 1월 만료되면서 바이오시밀러 시장이

2025-07-08 05:01
골다공증 치료제 시장 경쟁 격화…‘프롤리아’ 잡을 국내사 어디

암젠이 개발한 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(성분명 데노수맙)의 주요 물질 특허가 한국에서 올해 3월 만료되면서 국내 바이오시밀러 제품들이 시장 진입을 노리고 있다. 프롤리아는 연간 수조 원의 매출을 올리는 대표적인 글로벌 블록버스터 제품으로 꼽히는 만큼, 후발 주자들의 치열한 점유율 경쟁이 예상된다. 7일 제약·바이오업계에 따르면 국내 프롤리아 바이오시

2025-07-08 05:00
삼성바이오에피스·한미약품, 골다공증 바이오시밀러 ‘오보덴스’ 판매

삼성바이오에피스가 한미약품과 폐경 후 여성의 골다공증 치료제 오보덴스(성분명 데노수맙)를 출시했다고 1일 밝혔다. 오보덴스는 암젠이 개발한 프롤리아 바이오시밀러로 지난해 글로벌 매출 약 6조5000억 원(43억7400만 달러)을 달성한 블록버스터 의약품이다. 국내 시장 규모는 1749억 원에 달한다. 오보덴스는 올해 4월 식품의약품안전처로부터 품목

2025-07-01 09:02
[BioS]한미약품-삼성에피스, 골다공증 '오보덴스' 국내 출시

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)과 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 폐경 후 여성 골다공증 등의 치료제 ‘오보덴스(프롤리아 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)’를 1일 국내 시장에 출시한다. 오보덴스는 암젠(Amgen)이 개발한 블록버스터 의약품 RANKL 저해제 ‘프롤리아(Prolia)’ 바이오시밀러이다. 프롤리아는 지난해

2025-07-01 08:39
큐롬바이오사이언스, 'HK-660S' PSC 치료제 유럽 희귀 의약품 지정

희귀난치성 질환 치료제 신약개발 전문기업 큐롬바이오사이언스는 신약 물질이 유럽 집행위원회(EC)로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받았다고 26일 밝혔다. 글로벌 2상 준비 중인 신약 물질인 ‘HK-660S’는 원발성 경화성 담관염(PSC) 치료제다. 큐롬바이오사이언스는 앞서 2022년 3월과 6월에 각각 미 식품의약처(FDA) 및 식약처로부터 ODD 지

2025-06-26 13:52
[BioS]셀트리온, '졸레어 시밀러' 추적 3상 "논문 게재"

셀트리온(Celltrion)은 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’의 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO)’의 글로벌 임상3상 40주 결과가 국제학술지 ‘Clinical and Translational Allergy(IF: 4.6)’에 게재됐다고 18일 밝혔다. 이번에 발표 연구는 만성특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 옴리클로

2025-06-18 09:47
셀트리온, ‘옴리클로’ 40주 임상 결과 국제학술지 게재…“유효성‧안전성 확인”

셀트리온은 면역학 분야 국제학술지 ‘Clinical and Translational Allergy(CTA)’에 ‘옴리클로’(개발명 CT-P39‧성분명 오말리주맙)의 글로벌 임상 3상의 40주 결과가 게재됐다고 18일 밝혔다. 이번에 발표한 연구는 만성 특발성 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상의 치료 후 추적 관찰 데이터다.

2025-06-18 08:56
[글로벌 청년실업] 유럽의 딜레마…‘복지의 그늘’서 멍드는 청년들

남유럽 청년 4분의 1 이상이 실업자복지제도, 젊은 층 생활비 위기·고용 유연성 부족 유발극우 정당 지지도 높아지는 원인 복지의 천국 유럽도 청년 고용 위기는 피해 가지 못하고 있다. 유럽은 복지 시스템이 잘 구축되어 있지만, 동·남유럽 국가들을 중심으로 청년실업률은 계속해서 높은 수준을 유지하고 있다. 최근 불안에 휩싸인 청년들이 극우 정당을 지지하는

2025-06-16 05:02
[BioS]셀트리온, 2nd '스텔라라 시밀러' 유럽 "시판허가"

셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘코이볼마(QOYVOLMA)’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 시판허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 코이볼마는 셀트리온의 2번째 스텔라라 바이오시밀러로, 셀트리온은 기존에 첫번째 스텔라라 바이오시밀러로 ‘스테키마(STEQEYMA)’를 허가받았다

2025-06-09 09:41
셀트리온, 유럽서 스텔라라 바이오시밀러 ‘코이볼마’ 품목 허가

셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘코이볼마(개발명 CT-P43)’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 코이볼마는 셀트리온이 기존에 허가를 획득한 스텔라라 바이오시밀러 스테키마가 보유한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD) 등의 적응증에 궤양성 대장염(UC)을 추가해 승인을

2025-06-09 08:49
[BioS]앱클론, 'HER2 항체' 위암치료제 "유럽 ODD 지정"

앱클론(AbClon)은 중국 헨리우스바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)에 라이선스아웃한 HER2 항체 ‘AC101(HLX22)’이 유럽 집행위원회(EC)로부터 위암 치료제로 희귀의약품지정(orphan drug designation, ODD)을 받았다고 27일 밝혔다. 앞서 헨리우스는 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HLX22

2025-05-27 13:26

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