EMA 검색결과 - 이투데이

검색결과 총1,814건

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보령, 혈액암 신약 ‘엑스포비오’ 국내 독점적 권리 확보

보령은 중국 항암제 개발 전문 제약사인 안텐진(Antengene)과 혈액암 신약 ‘엑스포비오’(성분명 셀리넥서) 라이선스 인 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 계약에 따라 보령은 엑스포비오에 대한 국내 판권·유통권·허가권 등 독점적 권리를 확보하게 됐으며 2월부터 본격적인 국내 공급을 시작했다. 엑스포비오는 안텐진에서 개발한 다발골수종·미만성 거

2026-03-04 10:07
한수원, 싱가포르 에너지시장청과 SMR 협력 MOU 체결

한국수력원자력은 1일 싱가포르 현지에서 싱가포르 에너지시장청(EMA)과 소형모듈원자로(SMR) 분야의 기술 교류 및 협력 강화를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 3일 밝혔다. 이날 체결식은 한-싱가포르 정상회의를 계기로 진행됐으며, 전대욱 한수원 사장 직무대행과 콕 키옹 푸아 EMA 청장 등이 참석했다. 이번 MOU는 양 기관 간 SMR 관련 기술

2026-03-03 10:07
한-싱가포르, 통상 및 원전 협력 고도화

이재명 대통령의 싱가포르 국빈 방문 계기 산업통상부는 글로벌 기술·에너지·물류 허브인 싱가포르와 통상 및 원전 분야에서 미래지향적 협력을 확대해 나가기로 했다. 2일 산업통상부에 따르면 김정관 산업부 장관은 이날 오전 한-싱가포르 정상회담 계기 양국 정상이 임석한 가운데 싱가포르 통상산업부와 '한-싱가포르 FTA 개선 협상 개시 합의 공동선언문'을 교

2026-03-02 14:34
[BioS]알테오젠, 작년 매출 2159억·영업익1059억 "사상 최대"

알테오젠(Alteogen)은 연결기준으로 지난해 매출액 2159억원, 영업이익 1069억원, 당기순이익 1443억원을 기록했다고 27일 공시했다. 매출액은 전년 대비 110%, 영업이익은 321% 증가하며 회사 설립 이래 최대 실적을 달성했다. 이는 히알루로니다제(hyaluronidase) 기반 제형변경 ‘하이브로자임(Hybrozyme®)’ 플랫폼 기술

2026-02-27 15:00
제이앤피메디, 지난해 매출 250% 증가⋯“글로벌 파트너 입지 강화“

제이앤피메디가 지난해 성과를 기반으로 올해 글로벌 신약 및 혁신 의료기기 개발 파트너로서의 입지를 강화한다. 제이앤피메디는 2024년 500%에 이어 2025년에도 250%의 매출 상승률을 기록했다고 26일 밝혔다. 지난해에만 삼진제약, 한독, 디디에이치(DDH), 레디큐어, 메디아이오티 등 100개 이상의 제약바이오, 의료기기, 디지털헬스 기업들을

2026-02-26 17:48
[BioS]에스티젠바이오, 생산설비 증설에 ‘1090억 투자 결정’

동아쏘시오홀딩스는 지난 25일 이사회를 열고 자회사인 에스티젠바이오(STgen Bio)가 제1공장 증설을 위해 1090억원을 투자하기로 결정했다고 공시했다. 이번 증설은 고역가(high titer) 바이오의약품 수요 증가에 대응하기 위해서라고 회사는 설명했다. 에스티젠바이오는 DS(Drug Substance), DP(Drug Product) 생산설비 증설

2026-02-26 09:51
에스티젠바이오, 1100억원 투자해 생산설비 증설…글로벌 본격화

에스티젠바이오는 고역가(High Titer) 바이오의약품 수요 증가에 대응하기 위해 제1공장 증설을 결정했다고 26일 공시했다. 고역가 제품 수요 증가에 따라 다품종생산에 적합한 미드사이즈(Mid-size) 설비를 추가 증설해 에스티젠바이오의 비즈니스 포트폴리오 확장과 수주 대응력 강화를 위함이라고 설명했다. 투자 금액은 약 1100억원으로 원료의약

2026-02-26 09:43
규제 문턱 낮췄더니⋯‘난공불락’서 ‘상전벽해’로 [800兆 희귀질환 시장]

희귀질환 치료제 개발은 각국 규제당국의 정책적 판단이 성패를 가르는 영역으로 자리잡았다. 미국과 유럽 등 주요 국가들은 법·제도 정비는 물론 신속심사, 조건부허가, 연구비 지원까지 동원하며 개발 장벽을 낮추는 데 주력하고 있다. 24일 본지 취재 결과 희귀질환 치료제 개발을 가장 적극적으로 장려하는 국가는 세계 최대 의약품 시장 미국이다. 미국은 19

2026-02-25 05:02
95% 치료제 없는 ‘이 분야’…K바이오에 기회될까 [800兆 희귀질환 시장]

매년 2월 마지막 날은 세계 희귀질환의 날이다. 유럽 희귀질환기구(EURORDIS)가 4년에 한 번 돌아오는 2월 29일에 착안해 2008년 제정했다. 의약품 개발 기술이 고도화됐음에도 희귀질환 분야에는 여전히 미충족 의료수요가 광범위하다. 글로벌 규제당국은 제도적 인센티브를 강화하며 개발을 독려하고, 제약·바이오업계는 희귀질환을 차세대 성장 동력으로

2026-02-25 05:00
에이프로젠 “허셉틴 바이오시밀러, 임상 3상 없이 품목허가 신청 가능 절차 진입”

에이프로젠은 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러 후보물질 ‘AP063’이 유럽과 미국 규제기관과의 협의를 통해 임상 3상 추가 수행 없이 품목허가 신청이 가능한 절차에 진입했다고 24일 밝혔다. 이에 따라 글로벌 양대 규제기관과 허가 전략에 대한 구체적 협의를 완료해 상업화 일정이 가시권에 들어섰다고 회사 측은 설명했다. 회사에 따르면 AP063은 임상

2026-02-24 08:55
대웅제약, 스마트 생산 인프라 대규모 투자…“글로벌 바이오파마 도약”

대웅제약은 이억원 금융위원장과 공공기관장 등 금융권 주요 관계자들이 충북 오송 대웅제약 스마트 공장을 방문해 대한민국 제약·바이오 산업의 핵심 경쟁력을 확인하고, 산업 경쟁력 제고를 위한 정책 금융의 역할에 대해 논의하는 자리를 가졌다고 13일 밝혔다. 이번 방문은 정부가 추진 중인 ‘국민성장펀드’가 제약·바이오 산업 현장에서 혁신을 촉진할 수 있는

2026-02-13 09:12
킵스파마, 美 자회사로부터 차세대 표적 항암제 ‘이데트렉세드’ 독점 라이선스 확보

“상반기 국내 임상 2상 승인 목표”…제네릭 약가 인하 리스크 선제 대응 킵스바이오파마(킵스파마)는 미국 자회사인 알곡바이오(Algok Bio)와 차세대 표적 항암제 후보물질 ‘이데트렉세드(Idetrexed)’의 한국과 동남아시아 지역 독점 개발 및 상업화 권리를 도입하는 라이선스 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 킵스파마는 선급금(Upfront)과

2026-02-11 15:53
[BioS]셀트리온, ‘코센틱스 시밀러’ 3상 “IND 변경승인”

셀트리온(Celltrion)은 유럽의약품청(EMA)으로부터 지난 9일(현지시간) ‘코센틱스(Cosentyx, 성분명: 세쿠키누맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P55’의 글로벌 임상3상과 관련해 등재 환자수를 축소하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 획득했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 이번 IND 변경 승인을 통해 대상환자를 기존 375명에서 153명으로

2026-02-11 13:13
[특징주] 셀트리온, ‘CT-P55’ 임상 3상 간소화 유럽 승인 소식에 강세

셀트리온이 ‘CT-P55’ 임상 3상 간소화 계획이 유럽에서 승인됐다는 소식에 강세다. 11일 오전 10시57분 셀트리온은 전 거래일 대비 5.05% 오른 23만9000원에 거래되고 있다. 이날 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상과 관련해 등재 환자 수를 375명에서 1

2026-02-11 11:00
셀트리온, ‘CT-P55’ 임상 3상 IND 변경 승인

셀트리온은 9일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 환자 수를 축소하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 획득했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 이번 IND 변경 승인을 통해 대상 환자를 기존 375명에서 153명으로 대폭 조정하게 됐다. 이는 유럽 내 바이오시밀러 개발 효

2026-02-11 08:50
삼정KPMG "2025년 글로벌 사모펀드 투자 2.1조 달러"∙∙∙4년來 최고

지난해 글로벌 사모펀드(PE) 투자 시장이 지정학적 불확실성과 고금리 기조, 거시경제 둔화 우려 속에서도 대형·우량 자산을 중심으로 투자 규모를 확대하며 4년 만에 최고치를 기록했다. 다만 전체 거래 건수는 감소하며 사모펀드 운용사들의 ‘선택과 집중’ 전략이 한층 뚜렷해진 것으로 나타났다. 삼정KPMG는 10일 이 같은 내용을 담은 ‘글로벌 PE 투자 분

2026-02-10 08:20
한미약품 희귀질환 치료제 ‘에페거글루카곤’, 美 FDA 혁신치료제 지정

한미약품은 3일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 선천성 고인슐린증(Congenital Hyperinsulinism·CHI) 치료제 ‘에페거글루카곤(HM15136)’을 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation·BTD)로 지정했다고 5일 밝혔다. FDA의 BTD는 중대한 질환을 대상으로 기존 치료제 대비 임상적으로 유의미

2026-02-05 10:35
[BioS]셀트리온, '옴리클로' 스페인 핵심 주정부 "입찰 수주"

셀트리온(Celltrion)이 유럽에서 퍼스트무버(First mover)로 출시한 만성 특발성 두드러기 및 알러지성 천식 치료제인 ‘옴리클로(성분명: 오말리주맙)’가 주요 5개국 중 하나인 스페인에서 주요 주정부의 입찰을 수주하는 등 시장 확대에 속도를 내고 있다고 회사측이 4일 밝혔다. 우선 셀트리온 스페인법인은 지난해 말 현지 주요 권역인 카탈루냐(

2026-02-04 11:20
셀트리온, 스페인서 ‘옴리클로’ 판매 성과⋯시장 점유율 60%↑

셀트리온이 유럽에서 퍼스트무버로 출시한 만성 특발성 두드러기 및 알레르기성 천식 치료제인 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙)가 스페인에서 입찰 성과로 시장 확대에 속도를 내고 있다고 4일 밝혔다. 셀트리온 스페인 법인은 지난해 말 현지 주요 권역인 카탈루냐 지역 공공입찰에서 1순위 공급업체로 선정되며 첫 입찰 성과를 거뒀다. 이번 입찰은 카탈루냐 전역의

2026-02-04 09:37
UAE, 한국 식약처 ‘의료제품 공식 참조기관’ 인정

식품의약품안전처는 16일 아랍에미리트(UAE) 의료제품 규제기관(EDE)이 한국 식약처를 의료제품 분야 공식 참조기관(Reference Regulatory Authority)으로 인정했다고 20일 밝혔다. 이는 지난해 11월 18일 한-UAE 정상회담을 계기로 체결된 식약처–EDE 간 바이오헬스 협력 양해각서(MOU)와 양자회의의 실질적 이행 성과로,

2026-01-20 13:23

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