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약+앱 시대 열린다…제약업계, 디지털 치료제와 손잡다

디지털 치료제의 등장으로 전통 제약사와 협업 증가약물과 디지털 치료제 병용, 디지털융합의약품 개발개인 맞춤형 치료 가능…“치료 효과 극대화 기대” 기존 약물과 디지털 치료제를 결합한 ‘디지털융합의약품’ 개발이 본격화되고 있다. 업계는 디지털 치료제로 실시간 데이터 기반의 맞춤형 치료가 가능해 약물 치료 효과를 높일 수 있을 것으로 기대한다. 꾸준한 관리

2025-04-22 05:00
출범 4년 국가신약개발재단 “성공적인 신약개발 적극 지원할 것”

“성공적인 신약개발이 대한민국의 미래입니다. 신규 타깃과 신규 모달리티(치료접근법)를 적극 지원해 혁신신약이 개발될 수 있도록 적극 지원하겠습니다.” 박영민 국가신약개발재단(KDDF) 단장은 17일 서울 영등포구 페어몬트 엠배서더서울에서 열린 재단 출범 4주년 기자간담회에서 신약개발 현장의 목소리에 귀 기울이며 실질적인 도움을 주겠다고 강조했다. 박

2025-04-17 15:20
식약처, WHO와 마련한 임상시험 관련 로드맵 국제학술지 ‘란셋’ 게재

식품의약품안전처는 코로나19 팬데믹 이후 임상시험 인프라 강화를 위해 세계보건기구(WHO) 결의안의 일환으로 식약처, WHO, 유럽의약품청(EMA) 등과 함께 마련한 ‘글로벌 임상시험 효율성을 높이기 위한 로드맵’이 글로벌 의학전문 저널인 란셋(The Lancet) 4월호에 게재됐다고 17일 밝혔다. 로드맵은 코로나19 팬데믹 기간 경험한 임상시험의

2025-04-17 10:00
미국 이어 유럽도 바이오시밀러 규제 완화 속도…치열한 경쟁 예고

유럽과 미국, 바이오시밀러 승인 절차 간소화 추진시장 진출 문턱 낮아져…임상‧상업화 시간‧비용 단축 기대다수 의약품 특허 만료로 바이오시밀러 더 경쟁 치열해질 것 미국에 이어 유럽도 바이오시밀러 규제 완화에 속도를 내며 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다. 유럽의약품청(EMA)이 바이오시밀러가 승인되기까지 개발·규제 승인에 필요한 임상 데이터의 양을 줄여

2025-04-09 05:00
알츠하이머 시장 45조까지 커진다…국내외 기업 치료제 개발 본격화

‘레켐비’(성분명 레카네맙)와 ‘키순라’(성분명 도나네맙) 등 신약 출시로 글로벌 알츠하이머 의약품 시장 규모가 308억 달러(약 45조 원)까지 성장할 것으로 전망된다. 시장이 커짐에 따라 국내외 기업들도 치료제 개발에 적극 나서고 있다. 7일 제약·바이오업계에 따르면 아이큐비아는 최근 발간한 ‘알츠하이머병 치료법의 발전’ 보고서를 통해 알츠하이머

2025-04-07 12:00
카카오페이증권, 트레이딩뷰 차트 도입…"거래 환경 제고"

카카오페이증권은 사용자 중심의 거래 환경을 강화하기 위해 '트레이딩뷰' 차트를 도입했다고 3일 밝혔다. '트레이딩뷰(TradingView)' 차트는 글로벌 금융 시장에서 널리 사용되는 전문 차트 도구로, 기술 분석 기능과 직관적인 사용자 인터페이스를 제공해 트레이딩의 효율성을 높이는 데 도움을 준다. 트레이딩뷰의 차트 기능을 도입하면서 카카오페이증권

2025-04-03 16:43
[일문일답] 진양곤 HLB 회장 “간암 신약 성공 전 지분 매각 절대 없어”

진양곤 HLB 회장은 31일 주주들을 만나 간암 신약의 성공을 약속했다. 두 번째 보완요구서한(CRL) 수령에 대한 주주들의 궁금증에 답하고, 앞으로의 상업화 계획과 FDA 허가를 둘러싼 의문에 관해서도 설명했다. 이날 오전 HLB 제40기 정기주주총회 직후 진행된 간담회에는 200여 명의 주주가 참석해 약 90분에 걸쳐 열띤 질의응답을 이어갔다. 이

2025-03-31 15:53
[BioS]동아ST, 주총서 박재홍 사장 사내이사 재선임

동아에스티(Dong-A ST)는 31일 서울 동대문구 용두동 본사 7층 강당에서 열린 정기주주총회에서 박재홍 사장을 사내이사로 재선임하고, 사외이사로 김범준 가톨릭대 회계학과 교수를 재선임했다고 밝혔다. 이날 주총에서 동아에스티는 지난 2024년 별도 재무제표 기준으로 매출액 6407억 원, 영업이익 325억원을 달성했다고 보고 및 승인했으며, 보통주

2025-03-31 14:56
진양곤 회장 “간암 신약 반드시 성공…이번 주 FDA 답변 받는다”

진양곤 HLB그룹 회장이 주주들에게 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 승인을 재차 약속했다. FDA의 보완요구서한(CRL) 및 앞으로의 계획에 대한 상세한 설명과 함께 항서제약과의 긴밀한 파트너십을 강조했다. 진 회장은 31일 오전 대전 유성구 대전컨벤션센터에서 주주들의 질문에 직접 답변하는 간담회를 열었다. HLB 제40기 정기주주총회

2025-03-31 13:15
[BioS]셀트리온, ‘졸레어 시밀러' 오토인젝터 "CHMP 승인권고"

셀트리온(Celltrion)은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '옴리클로(OMLYCLO, 성분명:오말리주맙)' 오토인젝터(autoinjector, AI)제형 추가에 대한 변경허가 승인권고 의견을 받았다고 31일 밝혔다. 옴리클로는 IgE 항체 ‘졸레어(XOLAIR)’의 바이오시밀러 제품으로 지난해 5월 유럽에서 천식, 알러지

2025-03-31 09:42
셀트리온 ‘옴리클로’, 유럽서 AI 제형 변경허가 승인 권고

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘옴리클로(개발명 CT-P39)’ 오토인젝터(자동주사제∙이하 AI) 제형 추가에 대한 변경허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 31일 밝혔다. 옴리클로는 졸레어(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러다. 셀트리온은 지난해 5월 유럽에서 최초로 품목허가를 받았다. 회사에 따르면 만성 특발성

2025-03-31 09:33
유한양행 폐암신약 ‘렉라자’, 미국·유럽 이어 일본 허가 획득

유한양행의 폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 일본 시장에도 진출한다. 28일 제약업계 등에 따르면 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)와 존슨앤드존슨(J&J)의 항암제 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙) 병용요법이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 상피세포성장인자수용체(EGFR) 유전자 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC

2025-03-28 16:19
HLB, 5월 FDA 허가 재신청…진양곤 회장 “결과 7월 예상”

미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 재차 수령한 HLB가 문제점 파악 후 빠르면 5월 품목허가를 다시 신청한다. 이와 함께 유럽 허가도 추진해 상업화에 최선을 다한단 방침이다. 진양곤 HLB 회장은 21일 오전 온라인 기자간담회에서 “1차 CRL과 비교하면 2차 CRL이 가벼운 사안”이라며 “빠르면 5월 FDA 재신청을 하고, 7월

2025-03-21 11:20
K톡신 ‘최대실적’…제약·바이오기업, M&A로 미용·성형 시장 진출

대웅제약과 휴젤, 메디톡스 등 K보툴리눔 톡신 대표기업이 지난해 미용·성형 시장에서 긍정적인 반응을 보이며 최다실적을 갱신했다. 미용·성형 시장이 지속해서 성장하는 만큼 인수합병(M&A) 형식의 형태로 시장 진출을 노리는 기업이 늘고 있다. 19일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 휴젤은 지난해 매출 3730억 원, 영업이익 1663억 원을 기록하며 최

2025-03-20 05:00
키트루다 능가할 신약?…中 아케소, ‘이보네시맙’ 임상결과 발표

키트루다보다 이보네시맙 무진행 생존기간 약 2배 높아화이자에서도 관심…중국 제약바이오산업 신뢰 증가 지난해 295억 달러(약 42조7000억 원)의 매출을 기록하며 글로벌 의약품 매출 1위를 기록한 키트루다의 효능을 능가하는 신약이 조만간 선보일 것으로 전망된다. 17일 제약업계와 외신에 따르면 중국 제약회사 아케소(Akeso)가 이달 8일 의학 학

2025-03-17 11:20
HLB 간암신약, 유럽종양학회 가이드라인 1차 치료제로 등재

HLB는 간암신약 '리보캄렐 병용요법'이 유럽종양학회(ESMO)가 발간한 '간세포암 진단/치료 가이드라인'에 1차 치료제로 등재됐으며, 처방을 '강력 권고'했다고 27일 밝혔다. 해당 가이드라인은 미국암종합네트워크(NCCN) 가이드라인과 함께 전 세계 전문의들이 환자의 치료에 적용하는 대표 지침서다. 한용해 HLB그룹 CTO는 “HLB의 간암신약이 국

2025-02-27 11:00
녹십자, 기존 사업 강화·신사업 확장 두 마리 토끼 잡는다

GC녹십자그룹이 기존 사업을 강화하면서 신사업을 확장하는 투트랙 전략을 통해 글로벌 시장 진출 확대를 꾀하고 있다. 19일 제약업계에 따르면 GC녹십자는 지난해 연결재무제표 기준 매출 1조6799억 원, 영업이익 321억 원을 달성하며 국내 제약업계 매출 순위 2위를 기록했다. 외형 확대에 성공한 GC녹십자그룹은 지난해 8월 미국에 출시한 혈액제제 ‘

2025-02-19 12:00
[BioS]셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 3상 IND "유럽 승인"

셀트리온(Celltrion)은 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상3상에 대한 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 이번 임상3상에서 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간의 유효성, 안전성, 동등성 등을

2025-02-18 14:06
[BioS]셀트리온, '프롤리아·엑스지바' 시밀러 "유럽 허가"

셀트리온(Celltrion)은 폐경 후 여성 골다공증 환자 치료를 위한 프롤리아(PROLIA) 바이오시밀러 ‘스토보클로(STOBOCLO, 성분명: denosumab)’와 암 환자의 골 전이 예방을 위한 엑스지바(XGEVA) 바이오시밀러 ‘오센벨트(OSENVELT, 성분명: denosumab)’ 등 2개 골질환치료제에 대해 유럽연합집행위원회(EC)로부터 시

2025-02-18 10:32
셀트리온, 유럽서 데노수맙 바이오시밀러 ‘스토보클로‧오센벨트’ 허가

셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 데수노맙 성분의 ‘프롤리아’와 ‘엑스지바‘의 바이오시밀러 스토보클로와 오센벨트의 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증과 골 손실 치료 등, 오센벨트는 암 환자 골전이 합병증 예방과 골거대세포종 등 각각의 오리지널 의약품이 보유한 적응증에 대해 품목 허가를 받았다. 오리지널

2025-02-18 10:29

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