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젬백스, ‘Neuro2024’ 메인 스폰서로 참여…”PSP 글로벌 네트워크 강화”

젬백스앤카엘은 진행성핵상마비(PSP) 및 피질기저핵변성(CBD) 국제 연구 심포지엄 ‘뉴로2024’(Neuro2024)의 메인 스폰서로 참여할 예정이라고 28일 밝혔다. ‘Neuro2024’는 큐어PSP(CurePSP)가 개최하는 연례 학술대회로, 전 세계 신경과학 분야 전문가들이 모여 PSP 및 CBD에 대한 다양한 연구 결과를 공유하는 자리이다. 올

2024-08-28 10:12
셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 허가 획득

셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명: CT-P43)’가 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 스테키마의 이번 품목허가는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 올해 6월 말 유럽

2024-08-26 08:18
[BioS]셀트리온, ‘키트루다 시밀러’ 유럽 3상 “IND 신청”

셀트리온(Celltrion)은 23일 PD-1 항체 ‘키트루다(KEYTRUDA, pembrolizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 유럽 임상3상을 위한 파트1&2에 대한 임상시험계획서(IND)를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 유럽 임상시험규정 개정으로 유럽 임상시험계획 신청/승인 절차는 EMA가 관리하는 임상시험정보

2024-08-23 08:48
"유한양행, 렉라자 FDA 승인으로 M&A·신약 파이프라인 강화 기대"

대신증권은 21일 유한양행의 폐암 치료제가 미국 식품의약품청(FDA)로부터 허가받으며 제품 출시 국가 확대와 마일스톤 수령이 기대된다고 평가했다. 목표주가(5만9000원)와 투자의견(‘매수’)은 모두 유지했다. 이희영 대신증권 연구원은 “이번 FDA 승인은 국산 항암제 최초로 미국 시판 허가를 받은 기념비적 사례로, 오랜 연구·개발(R&D) 투자의 성

2024-08-21 09:13
셀비온, 증권신고서 제출…코스닥 상장 돌입

방사성의약품 신약 개발 전문 기업 셀비온이 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 기업공개(IPO) 일정에 돌입했다고 21일 밝혔다. 셀비온의 총 공모주식수는 191만1000주로, 주당 공모 희망가는 1만~1만2200원이다. 회사는 이번 공모를 통해 약 233억 원(공모가 희망밴드 상단 기준)을 조달할 예정이다. 다음 달 5~11일까지 5영업일 간

2024-08-21 09:11
‘안과 특화’ 삼일·삼천당, 연매출 첫 2000억 돌파 가시권

안과 병·의원 시장에 특화된 중견제약사들이 상반기 외형 성장을 발판으로 올해 연매출 2000억 원 돌파를 노린다. 20일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 삼일제약과 삼천당제약은 올해 상반기 나란히 매출 1000억 원 고지를 넘었다. 이에 따라 사상 첫 연매출 2000억 원 달성을 기대할 수 있게 됐다. 삼일제약의 상반기 매출은 연결기준 1086억 원

2024-08-21 05:00
법원 “삼성바이오, 회계처리 기준 위반해 투자주식 부당하게 평가”

삼성바이오로직스(삼성바이오)가 제기한 행정소송 1심 재판부가 삼성바이오의 2015년 삼성바이오에피스(에피스) 지배력 상실 처리에 관해 “회계처리 기준 위반”이라고 명시한 것으로 파악됐다. 19일 연합뉴스에 따르면 서울행정법원 행정3부(최수진 부장판사)는 14일 삼성바이오가 증권선물위원회(증선위)를 상대로 낸 시정요구 등 취소 소송에서 원고 승소로 판결하

2024-08-19 20:21
박소연 프레스티지바이오파마 회장 “내년부터 본격적인 매출 발생”

“투즈뉴가 10월 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 허가를 받으면 2025년부터 본격적인 매출이 발생할 것입니다. 이를 기반으로 2030년 시가총액 30조 원을 달성하는 것이 목표입니다. ” 박소연 프레스티지바이오파마 회장은 19일 서울 영등포구 콘래드호텔에서 기업설명회를 갖고 이같이 밝혔다. 프레스티지바이오파마는 지난달 유럽의약품청(EMA) 산하 약

2024-08-19 16:10
CTT리서치 "바이넥스, 미국 생물보안법 최대 수혜 예상"

CTT리서치는 19일 바이넥스에 대해 생산 공정을 셀트리온 전용으로 전환하면서 레버리지 효과를 일으킬 수 있으며, 미국과 유럽으로부터 글로벌 의약품 제조품질관리기준 인증을 받아 아시아에서 유일한 위치를 점할 수 있다고 분석했다. CTT리서치는 "의약품위탁생산(CMO)&위탁개발생산(CDMO) 산업은 실생산량과 상관없이 공장을 항시 가동해야 하는 PCM(P

2024-08-19 08:05
펩트론, 신공장 건립에 650억 투자…“약효지속성 의약품 생산 10배 확대”

펩트론이 약효지속성 의약품 생산 규모를 현재보다 10배로 늘리기 위해 신공장을 건립한다. 펩트론은 충북 청주시 오송첨단의료복합단지에 위치한 오송바이오파크 공장 내 유휴 부지 5000평에 펩타이드 기반 약효지속성 의약품을 생산하는 신공장 건립을 위한 650억 원의 투자를 결정했다고 16일 밝혔다. 회사는 글로벌 시장에서의 펩타이드 기반 약효지속성 의약품

2024-08-16 17:15
한국제약바이오협회, ‘KPBMA 품질경영 아카데미’ 개최

한국제약바이오협회는 9월 9~10일 양일간 제약회관 4층 대강당에서 ‘무균의약품 Annex1 개정, 실무사례 중심으로’를 주제로 KPBMA 품질경영 아카데미를 개최한다고 12일 밝혔다. 앞서 지난해 12월 식품의약품안전처가 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1) 개정에 따라 ‘무균의약품 제조 및 품질관리 기

2024-08-12 14:40
[특징주] 프레스티지바이오, 유방암치료제 유럽 진출 기대감에 8.2%↑

프레스티지바이오파마가 유방암치료제의 유럽 진출 청신호에 강세다. 12일 오후 2시 18분 기준 프레스티지바이오파마는 전 거래일 대비 8.21%(1130원) 오른 1만4900원에 거래되고 있다. 프레스티지바이오파마는 지난 달 26일 유방암치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 투즈뉴(Tuznue)가 유럽의약품청(EMA

2024-08-12 14:19
GC녹십자·노벨파마, 산필리포증후군 치료제 일본 1상 임상시험계획서 승인

GC녹십자는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 ‘GC1130A’에 대한 1상 임상시험계획서(CTN, Clinical Trial Notification)를 승인받았다고 12일 밝혔다. 올해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인과 지난달 국

2024-08-12 09:30
CSL 시퀴러스 ‘플루셀박스 쿼드’ 식약처 허가

CSL시퀴러스코리아는 세포 기반 4가 인플루엔자 백신 플루셀박스쿼드프리필드시린지(세포배양인플루엔자표면항원백신)가 6일자로 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다고 8일 밝혔다. CSL 시퀴러스코리아는 이번 플루셀박스 쿼드 품목 허가를 기반으로 2025/26 절기 국내 출시를 목표로 하고 있다. 세계 최초로 개발된 세포배양 인플루엔자 백신인 플루셀박스

2024-08-08 11:03
HPV 백신 시장 ‘양강구도’ 없다…GSK 주춤, MSD 독주 지속

사람유두종바이러스(HPV) 백신 시장에서 MSD가 GSK와 격차를 벌리고 있다. 다가백신(두 종류 이상 병원체를 섞은 혼합백신)은 물론, 차세대 백신 개발에서 속도를 내고 있어 향후 국내외 시장에서 점유율을 높일 것으로 보인다. HPV는 성관계로 감염되는 바이러스로 여성에게서 호발하는 자궁경부암의 대표적인 원인이다. 남성에서도 구인두암과 항문암 등을 유

2024-08-06 14:04
[BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ “캐나다 승인”

셀트리온(Celltrion)은 31일 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 ‘스텔라라(STELARA, ustekinumab) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, CT-P43)’에 대한 신약허가신청(New Drug Submission, NDS) 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 허가 승인으로 셀트리온은 캐나다서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론

2024-07-31 08:59
“알테오젠, 산도즈 시밀러SC 계약 확대에…업종 내 최선호주”

신한투자증권은 알테오젠에 대해 투자의견은 ‘매수’ 유지, 목표주가는 기존 30만 원에서 37만5000원으로 상향 조정했다. 전 거래일 기준 종가는 32만500원이다. 31일 엄민용 신한투자증권 연구원은 “미국 정부 인플레이션감축법(IRA) 약값 인하 정책, 바이오시밀러 시장 확대로 오리지날을 보유한 빅파마의 피하제형(SC) 개발 수요가 상승했다”며 “

2024-07-31 08:16
“우리도 존재감”…K바이오시밀러, 100兆 시장 도전장

셀트리온과 삼성바이오에피스가 아닌 국내 기업들이 개발한 바이오시밀러의 글로벌 허가가 가시화되고 있다. 100조 원 이상으로 팽창이 예상되는 바이오시밀러 시장에서 이들 기업이 국내 바이오시밀러 양대 산맥만큼 굵직한 족적을 남길 수 있을지 주목된다. 30일 본지 취재를 종합하면 국내 제약·바이오기업들이 유럽과 미국을 중심으로 블록버스터 의약품의 바이오시밀러

2024-07-31 05:00
대웅제약, 세계 최초 ‘폐섬유증 신약’ 美 IDMC서 안전성 입증

대웅제약은 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료제 ‘베르시포로신(DWN12088)’이 임상 2상에서 안전성을 검증받아 상용화에 한 걸음 더 다가섰다고 29일 밝혔다. 베르시포로신은 올해 3월 개최한 1차 독립적 데이터 모니터링 위원회(Indepen

2024-07-29 09:01
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 미국 허가 획득 外

지씨셀, 대만 루카스 바이오메디칼과 면역 세포치료제 개발 협력 지씨셀은 대만의 루카스 바이오메디칼(Lukas Biomedical)과 면역 세포치료제 개발 및 시장 확장을 위한 전략적 협력 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 자가 면역 세포치료제의 임상적 효능 및 안전성에 대한 홍보와 함께 이뮨셀엘씨주의 글로벌 시장 진출과 추가 확장도 기대하고 있다.

2024-07-27 06:00

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