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  • [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러' 희귀질환 “유럽 승인”
    [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러' 희귀질환 “유럽 승인”
    에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 희귀질환 혈액학(Hematology) 분야의 첫번째 바이오의약품으로, 지난 3월30일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매허가 긍정의견(positive opinion)을 받은 후 약 2개월 만에 최종 품목허가가 이뤄졌다. 솔리리스(Soliris)는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 등의...
    2023-05-30 10:41
  • [BioS]SK바사, '코로나19 백신' 기초접종 “英 정식승인”
    [BioS]SK바사, '코로나19 백신' 기초접종 “英 정식승인”
    SK바이오사이언스는 이번 영국 승인을 시작으로 WHO 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL) 등재, 유럽의약품청(EMA) 판매허가 등을 추가 획득하고 중저개발국의 원활한 백신공급에 기여하겠다는 목표다. 미국, 일본, 호주 등에서 코로나19 백신 연례 접종에 대한 논의가 이어지고 있으며, 한국 정부도 코로나19 백신을 독감(인플루엔자) 백신처럼 연1회...
    2023-05-30 10:13
  • 삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’ 유럽 허가 획득
    삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’ 유럽 허가 획득
    올해 3월 30일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 판매 허가 ‘긍정의견’을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목허가가 이뤄졌다. 솔리리스(Soliris)는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 등의 난치성 희귀질환 치료제로서 연간 치료 비용이 수억 원에 달하는 초고가...
    2023-05-30 08:33
  • SK바이오사이언스 ‘스카이코비원’, 첫 글로벌 승인 획득
    SK바이오사이언스 ‘스카이코비원’, 첫 글로벌 승인 획득
    영국은 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등과 더불어 의약품 승인에 까다로운 국가로 알려져 있으며, 국내 제약 산업 전체로 확대해도 후보물질 발굴부터 임상까지 전 과정을 자체적으로 수행해 MHRA 승인을 받은 경우는 매우 이례적인 사례다. 스카이코비원은 지난해 3월부터 MHRA의 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행해왔으며, 임상 3상...
    2023-05-30 08:10
  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 바이오시밀러’ EMA “허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 바이오시밀러’ EMA “허가신청”
    셀트리온(Celltrion)은 26일 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara, ustekinumab)’ 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 한국, 폴란드, 우크라이나, 에스토니아 등 4개 국가에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 CT-P43 글로벌 임상3상에서 오리지널 의약품과 유사한 유효성...
    2023-05-26 11:43
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 유럽 허가신청 완료
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 유럽 허가신청 완료
    셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 셀트리온은 한국과 폴란드, 우크라이나, 에스토니아 등 4개 국가에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 CT-P43 글로벌 3상 임상에서 오리지널 의약품과 유사한 유효성...
    2023-05-26 08:34
  • 한미약품 NASH 신약, 특발성 폐섬유증 치료제 개발 가능성 확인
    한미약품 NASH 신약, 특발성 폐섬유증 치료제 개발 가능성 확인
    이미 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)은 LAPSTriple agonist를 △원발 담즙성 담관염 △원발 경화성 담관염 △IPF를 적응증으로 하는 희귀의약품으로 지정한 바 있다. 이번 ATS에서 발표한 연구 결과는 IPF 모델에서 LAPSTriple agonist의 효력을 평가한 것으로, 한미약품은 LAPSTriple agonist 반복 투약 시 혈중 산소포화도가 증가하고 섬유화...
    2023-05-24 08:57
  • 베링거인겔하임, 제약 혁신성 지수 글로벌 6위…전년보다 21단계 도약
    베링거인겔하임, 제약 혁신성 지수 글로벌 6위…전년보다 21단계 도약
    해당 약물은 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐으며, 현재 동일한 적응증으로 유럽 의약품청(EMA) 승인을 진행하고 있다. 신약에 대한 승인 및 성공적인 출시와 더불어 매출 성장 또한 혁신성 지수 상승의 주요 요인으로 꼽혔다. 베링거인겔하임은 지난 한 해 동안 약 3000만 명의 환자에게 의약품을 제공했다고 설명했다. 또한, 기존 제품인 자디앙®(성분명...
    2023-05-22 09:32
  • 셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 임상 3상 IND 美 제출
    셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 임상 3상 IND 美 제출
    셀트리온은 지난달 해당 임상의 IND를 유럽 의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템(Clinical Trials Information System, CTIS)에도 제출했다. ‘CT-P53’의 오리지널 의약품 오크레부스는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 △재발형 다발성경화증(RMS) △원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다. 오크레부스는 2022년...
    2023-05-16 08:49
  • 차바이오텍, 글로벌 R&D 전문가 대거 영입…임상 개발 박차
    차바이오텍, 글로벌 R&D 전문가 대거 영입…임상 개발 박차
    미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 선진 규제기관 허가 경험이 풍부하다. 나 상무는 “차바이오텍의 인허가 역량을 미국 FDA 등 선진 규제기관에서 허가 가능한 수준으로 끌어올릴 계획”이라고 말했다. 강재선 상무는 목암생명공학연구소, GC녹십자에서 다양한 국내외 1상부터 3상 품목허가용 임상시험(Registration Study)을 거쳐 제품을 시판한 경험이 있다....
    2023-05-10 09:00
  • K바이오시밀러 양대 산맥, 영향력 확대 ‘잰걸음’
    K바이오시밀러 양대 산맥, 영향력 확대 ‘잰걸음’
    폴란드와 불가리아 등 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 CT-P39의 글로벌 임상 3상을 진행, 오리지널의약품과 유효성·동등성을 입증하고 지난달 24일 유럽의약품청(EMA)에 전체 적응증에 대한 허가 신청을 완료했다. 졸레어는 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제로 쓰인다. 물질 특허는 만료됐고, 제형 특허는...
    2023-05-03 05:00
  • [BioS]대웅제약, '보툴리눔 톡신' 3공장 건설에 "1천억 투자"
    [BioS]대웅제약, '보툴리눔 톡신' 3공장 건설에 "1천억 투자"
    대웅제약의 나보타 1, 2공장은 이미 세계에서 가장 높은 수준의 품질 인증으로 분류되는 미국 FDA의 우수의약품 제조·관리기준(cGMP)을 통과했을 뿐만 아니라, 보툴리눔 톡신 제조시설로서는 한국 및 아시아에서 유일하게 미국 FDA, 유럽 의약품청(EMA), 캐나다 보건부(Health Canada)등 글로벌 3대 규제기관 실사를 모두 통과했다. 나보타는 지난해 수출 실적...
    2023-05-02 18:01
  • 대웅제약, 1000억 투자해 보툴리눔 톡신 ‘나보타’ 제3공장 건설
    대웅제약, 1000억 투자해 보툴리눔 톡신 ‘나보타’ 제3공장 건설
    나보타 1·2공장은 미국 식품의약국(FDA)의 우수의약품 제조·관리기준(cGMP)을 통과했으며, 보툴리눔 톡신 제조시설 중 아시아에서 유일하게 미국 FDA, 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부(Health Canada)등 글로벌 3대 규제기관 실사를 모두 통과한 무균 공정 및 품질 시스템을 갖추고 있다. 대웅제약을 이를 전부 3공장에 이식해 글로벌 수출 전진 기지로서의...
    2023-05-02 16:38
  • 셀트리온, 다발성경화증 치료제 바이오시밀러 임상 3상계획 유럽 제출
    셀트리온, 다발성경화증 치료제 바이오시밀러 임상 3상계획 유럽 제출
    셀트리온은 지난달 28일 CT-P53의 글로벌 임상 3상 진행을 위해 유럽의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템(Clinical Trials Information System, CTIS)에 IND를 제출했다. 이번 임상 3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학 및 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다....
    2023-05-02 08:41
  • “HLB그룹 계열사 협력·교류 강화…사람들의 삶 건강하게 하겠다”
    “HLB그룹 계열사 협력·교류 강화…사람들의 삶 건강하게 하겠다”
    정 대표는 “FDA NDA 신청 후 빠른 시일 내에 유럽의약품청(EMA)에도 도전할 계획”이라며 “리보세라닙은 모든 암종에서 공통으로 나타나는 신생혈관을 억제한다는 장점이 있다. 대장암, 위암, 선남암 등 다양한 고형암 치료가 가능할 것이라고 판단한다. 시장 규모, 경쟁 가능성 등을 고려해 새로운 임상을 추진하겠다”고 말했다. 이뮤노믹테라퓨틱스는...
    2023-04-27 14:21
  • 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 유럽 품목허가 신청
    셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 유럽 품목허가 신청
    셀트리온은 24일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 25일 밝혔다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을...
    2023-04-25 09:01
  • [BioS]셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ EMA "허가신청"
    [BioS]셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ EMA "허가신청"
    셀트리온(Celltrion)은 25일 유럽의약품청(EMA)에 알러지성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, omalizumab)’ 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌...
    2023-04-25 08:59
  • 카이노스메드, 中 장수아이디에 에이즈치료제 ‘KM-023’ 기술이전
    카이노스메드, 中 장수아이디에 에이즈치료제 ‘KM-023’ 기술이전
    이번 계약을 통해 카이노스메드는 △KM-023의 독점실시가 가능한 전 세계 지역 내 판매될 경우 경상기술료로 매출총이익의 45%를 수취 △유럽연합 지역 내 특허가 없는 지역까지도 확대하여 시장 출시가 될 경우 그 지역은 매출액의 10%를 추가로 수취 △유럽지역에서는 특허가 만료되더라도 유럽 의약품청(EMA) 품목 허가 시 데이터 독점권을 인정받는...
    2023-04-21 09:10
  • 티움바이오, 혈우병치료제 ‘TU7710’ 임상 1상 승인
    티움바이오, 혈우병치료제 ‘TU7710’ 임상 1상 승인
    임상에서 안전성을 확인하면 높은 상업화 가능성으로 신속한 기술이전이 가능할 것”이라고 덧붙였다. 티움바이오의 김훈택 대표 및 바이오신약개발 연구진은 SK케미칼 재직 당시 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’를 개발한 바 있다. 앱스틸라는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA), 일본 후생성, 국내 식약처 등의 허가를 받아 전 세계 40여 개국에서 판매 중이다.
    2023-04-04 11:07
  • 삼성바이오에피스, 희귀질환 바이오시밀러 유럽 허가 ‘청신호
    삼성바이오에피스, 희귀질환 바이오시밀러 유럽 허가 ‘청신호
    삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘솔리리스(Soliris)’ 바이오시밀러 ‘에피스클리’(성분명 에쿨리주맙)의 판매 허가 긍정 의견을 획득했다고 3일 밝혔다. 솔리리스는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 등의 난치성 희귀질환 치료제다. 연간 치료 비용이 수 억 원에 달하는 초고가...
    2023-04-03 09:00
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