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[BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 3상 "동등성 확인"

셀트리온(Celltrion)은 26일 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘CT-P17(유플라이마)’과 오리지널 의약품인 휴미라 간의 교체처방(interchangeability)을 위한 글로벌 임상3상에서 동등성과 안전성을 확인했다고 밝혔다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상3상을 진행했으며,

2023-12-26 09:21
셀트리온, 유플라이마·휴미라 간 동등성·안전성 확인…“27조 시장 공략”

셀트리온은 26일 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군

2023-12-26 09:09
‘제2의 코로나 잡자’ 백신 사업 강화하는 글로벌 제약기업

글로벌 제약·바이오기업들이 백신 연구·개발(R&D) 역량 강화에 적극적이다. 코로나19 팬데믹 이후 신종 감염병 대응을 위한 의약품의 중요성이 커졌고, 글로벌 백신 시장 성장세로 기업들의 향후 투자도 늘어날 전망이다. 26일 제약·바이오 업계에 따르면 화이자, 아스트라제네카, 모더나 등 코로나19 백신 개발에 성공한 글로벌 기업들이 호흡기질환 백신 출시

2023-12-26 05:00
美FDA 허가 절차 밟는 렉라자+리브리반트 병용요법…내년 판가름

글로벌 제약사 존슨앤드존슨이 유한양행의 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)와 이중항체 신약 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙) 병용요법의 미국과 유럽 허가를 신청했다. 계획대로 허가 절차를 밟으면서 내년 하반기 승인 여부가 판가름 날 전망이다. 존슨앤드존슨은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 렉라자와 리브리반트 병용요법을 상피세포 성장인자 수

2023-12-22 15:10
젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ FDA 임상 2상 IND 신청

젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 진행성핵상마비(PSP) 치료제 GV1001의 글로벌 개발 전략을 본격화한다. 젬백스는 15일(현지시간) PSP 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 18일 밝혔다. 이번 임상시험은 PSP 환자 150명을 대상으로 12개월간 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 피하

2023-12-18 13:43
젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ 미국 임상 2상 신청

젬백스앤카엘이 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, PSP) 치료제 GV1001의 글로벌 개발을 본격화한다. 젬백스는 PSP 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 18일 밝혔다. 이번 임상시험은 PSP 환자 150명을 대상으로 12개월간 GV1001 0.56mg 또는

2023-12-18 13:30
[제약·바이오 주간동향] 통합 셀트리온, 주당 500원 현금 배당 外

SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균 백신 미국 임상 3상 신청 SK바이오사이언스와 사노피는 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신후보물질 ‘GBP410(사노피 과제명 ‘SP0202’)의 3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 11일 밝혔다. 미국과 유럽, 한국 등 다국가 영유아를 대상으로 2027년 내 임상 3상까지 완

2023-12-16 08:00
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 임상 3상서 유효성·안전성 확인

셀트리온은 류마티스 관절염 치료제 '악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47'의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 15일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 첫 투약 후 52주 간 임상을 진행했다. 이번 결과는 32주까지의 임상 결과다. 셀트리온은 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군

2023-12-15 10:25
[BioS]셀트리온, ‘악템라 시밀러’ 3상 “동등성·안전성 확인”

셀트리온(Celltrion)은 15일 류마티스 관절염 치료제 '악템라(Actemra, tocilizumab)’ 바이오시밀러 'CT-P47'의 글로벌 임상3상에서 오리지널의약품과 동등성, 안전성을 확인했다고 밝혔다. 셀트리온은 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 환자 471명을 CT-P47과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나

2023-12-15 10:08
경기도, 코로나19 '노바백스 XBB.1.5' 백신 접종 18일 시작

경기도는 18일부터 노바백스가 개발한 합성 항원 방식의 코로나19 개량 백신 'XBB.1.5' 접종을 시작한다. 14일 경기도에 따르면 '노바백스 XBB.1.5 백신'은 B형 간염, 인플루엔자 백신 등 생산방식과 동일하게 유전자재조합 기술로 만든 합성항원 백신이다. 미국 식품의약국(FDA)에서 10월 3일 긴급사용승인, 유럽의약품청(EMA)에서 10월

2023-12-14 12:00
SK바이오사이언스. 노바백스 코로나19 개량 백신 국내 공급 시작

SK바이오사이언스는 미국 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응 단가 코로나19 개량 백신을 전국 의료기관에 공급한다고 12일 밝혔다. SK바이오사이언스가 라이선스를 확보해 수입하는 노바백스 백신은 지난달 29일 12세 이상 접종에 대한 식품의약품안전처의 긴급사용승인을 획득한 바 있다. 노바백스 백신의 당일 접종 및

2023-12-12 08:20
티움바이오, 혈우병 치료제 ‘TU7710’ 국가신약개발사업단 과제 선정

희귀난치성질환 치료제 연구개발 기업 티움바이오는 ‘TU7710’이 국가신약개발사업단 지원 과제에 선정됐다고 6일 밝혔다. ‘2023년도 제3차 국가신약개발사업’의 임상 1상 단계 신약 임상개발 과제인 TU7710은 중화항체(neutralizing antibody) 보유 혈우병 환자를 위한 우회인자 치료제(bypassing agent)로, 전임상 결과에서

2023-12-06 12:25
K바이오, 골다공증치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 도전

연간 매출 약 4조6000억 원을 기록하고 있는 암젠의 골다공증 치료제 ‘프롤리아(성분명 데노수맙)’ 특허가 2025년 만료된다. K바이오기업들이 프롤리아 바이오시밀러 개발에 도전하며 골다공증 치료제 시장 진출을 적극적으로 나선다. 5일 바이오업계에 따르면 셀트리온은 지난달 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41

2023-12-06 05:00
셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 美FDA 허가 신청

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스

2023-12-01 10:11
[BioS]셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 “美 허가신청”

셀트리온(Celltrion)은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 ‘프롤리아(Prolia, denosumab)’와 ‘엑스지바(Xgeva, denosumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가신청을 완료했다고 밝혔다. 프롤리아는 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제로, 동일한 성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방치료하는 엑스지바라는 제품명으로도 허가됐다

2023-12-01 09:08
SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 개량백신 연내 국내 공급

SK바이오사이언스는 식품의약품안전처가 긴급사용승인한 노바백스의 합성항원 방식 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응 단가 개량백신을 연내 국내 공급한다고 29일 밝혔다. 합성항원 플랫폼의 XBB 계열 노바백스 변이 대응 개량 백신이 공급되는 것은 미국과 유럽에 이어 세계 세 번째이자 아시아 최초이다. 노바백스의 코로나19 백신은 독감, B형 간염,

2023-11-29 15:01
식약처, ‘오미크론 하위변이용’ 노바백스 코로나백신 긴급사용승인

식품의약품안전처는 미국 노바백스가 코로나19 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응을 위해 개발한 유전자재조합 코로나19 백신에 대해 29일 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다. 이번 노바백스 백신은 2023~2024 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종계획에 따라 질병관리청이 긴급사용승인을 요청했으며, 국내에서는 SK케미칼에서 수입해 공급한다. 노바

2023-11-29 10:35
SK바사, 안동 L하우스 증축…차세대 폐렴구균 백신 상업화 준비 시동

SK바이오사이언스는 28일 이사회 결의를 통해 경북 안동에 있는 자체 백신 생산 시설인 ‘안동 L하우스’의 증축을 의결하고, 증축을 위한 절차에 착수한다고 밝혔다. SK바이오사이언스는 이번 이사회를 통해 결정된 투자 금액에 사노피의 공동투자 금액을 합해 ‘안동 L하우스’에 약 4200㎡(약 1300평) 규모의 신규 생산 시설을 증축하기로 했다. 이

2023-11-28 17:53
[제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 129억 규모 태국 독감백신 수주 外

삼성제약, ‘GV1001’ 알츠하이머 임상 3상 자금 확보 삼성제약은 480억 원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결정했다고 20일 공시했다. 올해 5월 젬백스앤카엘로부터 ‘GV1001’의 알츠하이머병 국내 실시권을 취득한 삼성제약은 유상증자 자금을 알츠하이머병 치료제 개발 및 관련 비용에 투자할 계획이다. GV1001은 아밀로이

2023-11-25 07:00
[BioS]셀트리온, ‘아일리아 시밀러’ 유럽 "EMA 허가신청"

셀트리온(Celltrion)이 24일 유럽의약품청(EMA)에 '아일리아(EYLEA, aflibercept)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 이에 따라 미국, 한국에 이어 유럽시장에 대한 허가신청을 마쳤다. 셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종,

2023-11-24 09:59

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