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  • 먹는치료제 상륙ㆍ성인 접종률 95%인데…노바백스 도입, 흥행할까
    먹는치료제 상륙ㆍ성인 접종률 95%인데…노바백스 도입, 흥행할까
    유럽의약품청(EMA)에 따르면 미국과 멕시코, 영국에서 4만5000명을 상대로 진행한 임상시험 결과, 코로나19 예방효능이 90%에 달하는 것으로 추산됐다. 미국과 멕시코에서 진행한 임상시험에서는 2회 접종이후 7일이 지나면 코로나19 예방효능이 90.4%였고, 영국에서 진행한 임상시험에서 예방효능은 89.7%로 나타났다. 다만, 오미크론을 포함한 다른 변이들에 대한...
    2022-01-13 11:16
  • 권세창 한미약품 사장 “난치성 항암·희귀질환부터 mRNA플랫폼까지 영역 확대”
    권세창 한미약품 사장 “난치성 항암·희귀질환부터 mRNA플랫폼까지 영역 확대”
    미국 FDA와 유럽 EMA, 한국 식약처로부터 국내 제약사 중 가장 많은 총 18건의 희귀의약품 지정을 받은 한미약품은 단장증후군, 선천성 고인슐린혈증, 리소좀 축적질환 등 소수의 환자에게 발병하는 희귀질환 치료제 개발에 힘쓰고 있다. 글로벌 오픈이노베이션 통한 산학협력 공동연구 및 신사업 추진에도 나선다. 한미는 작년 12월 에퍼메드 테라퓨틱스...
    2022-01-13 08:37
  • 김강립 식약처장 “SK바사 노바백스, 1ㆍ2차 기본 접종 허가…2월부터 접종 가능”
    김강립 식약처장 “SK바사 노바백스, 1ㆍ2차 기본 접종 허가…2월부터 접종 가능”
    현재 조건후 허가를 받은 국가는 유럽(EMA) 27개국이며, WHO, 인도, 인도네시아, 필리핀에서는 긴급사용승인을 받았다. 실제 의료 현장에서의 사용은 내달 초로 예상된다. 김 처장은 “노바백스가 오늘 허가 이후 제조를 거쳐 국가 출하 승인이 신청된다면, 빠르면 2월 초 현장에서 사용가능 할 것으로 본다”면서 “다만, 구체적인 예방접종의 시기와 내용은 질병청의...
    2022-01-12 14:02
  • 식약처, SK바이오사이언스 제조 ‘노바백스’ 백신 품목 허가
    식약처, SK바이오사이언스 제조 ‘노바백스’ 백신 품목 허가
    현재 조건후 허가를 받은 국가는 유럽(EMA) 27개국이며, WHO, 인도, 인도네시아, 필리핀에서는 긴급사용승인을 받았다. 식약처는 지난해 4월부터 사전 검토에 나서 안전성·효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보했고, 식약처 내 분야별 전문심사인력으로 구성된 ‘코로나19 치료제ㆍ백신 허가전담심사팀’이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중...
    2022-01-12 13:10
  • SK팜테코, '비전 2025' 성장 전략 발표…매출 20억 달러 도약
    SK팜테코, '비전 2025' 성장 전략 발표…매출 20억 달러 도약
    SK팜테코가 미국, 유럽, 아시아에 보유한 모든 생산시설은 미국 FDA, 유럽 EMA 규정을 준수해 세계 주요 지역에서 고품질의 원료 의약품을 공급할 수 있다. SK팜테코 성장을 가속할 성장동력으로 세포ㆍ유전자 치료제 사업을 꼽았다. 말릭 사장은 “프랑스 선도 세포∙유전자 치료제 CDMO인 이포스케시 인수와 미국 CBM 투자를 통해 미국과 유럽 내 생산...
    2022-01-11 09:43
  • 전 세계 정식승인 코로나 치료제는 1종뿐…긴급사용승인 9종
    전 세계 정식승인 코로나 치료제는 1종뿐…긴급사용승인 9종
    팍스로비드는 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회 사용 권고에 이어 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용 허가, 식품의약품안전처 긴급사용승인을 받았다. 지금까지 미국 2000만 명분, 영국 275만 명분, 일본 100만 명분, 호주 50만 명분, 한국 76만 2000명분에 대한 선구매 계약이 체결됐다. 몰누피라비르는 최초로 영국에서 긴급사용허가를 받은 이후 덴마크와 미국...
    2022-01-06 11:21
  • '1월 허가' 노바백스, '백신 불안' 미접종자에 대안 될까
    '1월 허가' 노바백스, '백신 불안' 미접종자에 대안 될까
    유럽의약품청(EMA)은 18세 이상 성인을 대상으로 이 백신의 사용을 권고했다. 국내에서도 18세 이상 성인 접종에 대한 허가가 신청돼 검토가 진행 중이다. 김 반장은 "노바백스 백신을 3차 접종으로 활용할지 여부는 효과나 안전성에 대해 별도로 검토가 필요하다"면서 "전문가 논의를 거쳐 추후에 결정하겠다"고 말했다. 합성항원 백신은 항원...
    2021-12-30 15:48
  • “10년간 2.2조 지원” 국가신약개발사업단이 주목한 제약ㆍ바이오 업체는?
    “10년간 2.2조 지원” 국가신약개발사업단이 주목한 제약ㆍ바이오 업체는?
    2030년까지 10년간 2조 1758억원(국비 1조747억 원·민간 7011억 원) 규모의 예산을 투입해 매출 1조 원 이상의 글로벌 블록버스터 신약 1건, 미국 식품의약국(FDA) 혹은 유럽의약품청(EMA)에서 신약 허가 4건, 1000억 원 규모 이상의 글로벌 기술 이전 35건 등을 목표로 한다. 국내 제약·바이오 업체들은 올해 총 596개 과제를 신청했고, 이중 총 113개 과제가 선정됐다....
    2021-12-29 14:35
  • [특징주] 셀트리온ㆍ셀트리온제약, 질병청과 렉키로나 추가 공급 계약 소식에 ‘상승세’
    [특징주] 셀트리온ㆍ셀트리온제약, 질병청과 렉키로나 추가 공급 계약 소식에 ‘상승세’
    렉키로나는 국내 식품의약품안전처와 유럽의약품청(EMA)으로부터 정식 품목허가를 획득한 코로나19 항체치료제다. 27일 오후 2시 42분 기준 셀트리온은 전일 대비 1.74%(3500원) 오른 20만4500원에 거래되고 있다. 같은 시각 셀트리온제약 역시 전일 대비 4.98%(6400원) 오른 13만4800원에 거래되고 있다. 셀트리온제약은 질병관리청과 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’...
    2021-12-27 14:44
  • [BioS]셀트리온제약, 질병청과 '렉키로나' "추가 공급계약"
    [BioS]셀트리온제약, 질병청과 '렉키로나' "추가 공급계약"
    렉키로나는 국내 식품의약품안전처와 유럽의약품청(EMA)로부터 정식 품목허가를 획득했다. 중앙방역대책본부 집계 기준 지난 23일까지 전국 212개 병원, 3만3915명의 환자에게 투여됐다. 렉키로나는 경증 및 중등증 환자를 대상으로 한 글로벌 대규모 임상 3상을 통해 안전성과 유효성을 확인했다. 특히 렉키로나는 고위험군 환자군에서 높은 효능을 보였는데...
    2021-12-27 09:27
  • WHO, 노바백스 백신 긴급사용 승인...10번째
    WHO, 노바백스 백신 긴급사용 승인...10번째
    WHO는 이날 성명을 내고 "(WHO의 자체) 평가와 유럽의약품청(EMA)의 (조건부 판매) 승인 권고에 따라 이 백신을 전날 긴급 사용 목록에 올렸다"고 밝혔다. 이로써 WHO가 긴급 사용을 승인한 코로나19 백신은 모두 10개로 늘어나게 됐다. 앞서 전날 유럽연합(EU) 집행위원회는 EMA 권고에 따라 노바백스 백신의 사용을 승인했다. 앞서 WHO는 지난 17일...
    2021-12-22 08:32
  • 오미크론에 힘 못 쓰는 항체치료제…개발사들 어쩌나
    오미크론에 힘 못 쓰는 항체치료제…개발사들 어쩌나
    변이에 대응하기 어려울 것으로 예상되면서 먹는 약(경구용 치료제)을 향한 관심은 더욱 높아졌다. 현재 머크의 '몰누피라비르'가 영국과 덴마크에서 승인됐으며, 화이자의 '팍스로비드'는 유럽의약품청(EMA) 동반심사에 들어갔다. 우리나라는 내년까지 경구용 치료제 60만4000만 명분 도입을 추진하고 있다. 연내 도입 여부는 글로벌 제약사와 계속 협의 중이다.
    2021-12-21 15:20
  • EU, 노바백스 코로나19 백신 승인...“내년 1분기 공급 시작”
    EU, 노바백스 코로나19 백신 승인...“내년 1분기 공급 시작”
    EU 집행위 결정은 EMA가 전문가 회의를 통해 18세 이상의 코로나19 예방을 위해 노바백스 백신의 사용 승인을 권고한 지 몇 시간 만에 나왔다. 노바백스의 백신은 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성하는 재조합 단백질 백신이다. 화이자와 아스트라제네카 등의 백신처럼 2회 접종한다. 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 백신 등 기존...
    2021-12-21 08:19
  • SK바이오사이언스, 노바백스 긴급 승인 기대감에 강세
    SK바이오사이언스, 노바백스 긴급 승인 기대감에 강세
    26%(1만1500원) 오른 28만1500원에 거래되고 있다. 지난주 파이낸셜타임스 등 주요 외신은 유럽의약품청(EMA)이 이번 주 노바백스 백신에 대한 긴급 사용승인 관련 회의를 갖는다고 보도했다. SK바이오사이언스는 지난해 노바백스와 기술 이전 및 위탁생산 계약을 맺은 바 있다. 이에 노바백스 백신을 생산, 국내에서 판매할 권리를 갖고 있다.
    2021-12-20 09:30
  • [증시 키워드] 카카오뱅크ㆍKB금융 등 은행주 ‘상승세’
    [증시 키워드] 카카오뱅크ㆍKB금융 등 은행주 ‘상승세’
    지난 17일 SK바이오사이언스는 위탁생산을 맡고 있는 노바백스의 코로나19 백신에 대한 긴급사용승인이 다음주에 나올 수 있다는 전망을 외신들이 전한 영향으로 강세를 나타냈다. 지난주 영국 파이낸셜타임스 보도 등에 따르면 유럽의약품청(EMA)과 세계보건기구(WHO)는 이번주 노바백스 백신에 대한 긴급사용승인 관련 회의를 갖고 승인을 내줄 전망이다.
    2021-12-20 07:48
  • [BioS]한미약품, 삼중작용제 'PSC' "유럽서 ODD 지정"
    [BioS]한미약품, 삼중작용제 'PSC' "유럽서 ODD 지정"
    한미약품이 유럽의약품청(EMA)로부터 GLP-1/GCG/GIP 삼중작용제 '랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist, HM15211)'의 원발경화성담관염(Primary sclerosing cholangitis, PSC) 치료를 위한 희귀의약품 지정(Orphan drug designation, ODD)을 받았다고 17일 밝혔다. LAPSTriple Agonist는 GLP-1 수용체(GLP-1R), 글루카곤 수용체(GCGR), GIP 수용체을 동시 활성화하는...
    2021-12-17 11:38
  • 한미약품, 삼중 작용 바이오신약 ‘랩스트리플아고니스트’ 유럽서 희귀의약품 추가 지정
    한미약품, 삼중 작용 바이오신약 ‘랩스트리플아고니스트’ 유럽서 희귀의약품 추가 지정
    최근 원발 경화성 담관염 적응증으로 유럽 EMA가 지정기존 美 FDA가 지정한 3건 합치면 희귀약 지정 총 4건한미, 6개 신약 10개 적응증으로 18건 희귀약 지정받아 한미약품의 삼중 작용 바이오신약 LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트, HM15211)가 네번째 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation) 지정을 받았다. 한미약품은 최근 유럽의약품청(EMA...
    2021-12-17 10:47
  • SK바이오사이언스, 노바백스 내주 승인 전망에 강세
    SK바이오사이언스, 노바백스 내주 승인 전망에 강세
    이날 파이낸셜타임스 등 외신에 따르면 유럽의약품청, EMA와 세계보건기구, WHO는 오는 20일 노바백스 백신 긴급사용 승인 관련 회의를 열 예정인 것으로 알려졌다. 노나백스 백신이 WHO 승인을 받으면 전 세계 백신 공급 사업인 코백스를 통해 저소득 국가에 공급될 것으로 예상된다. SK바이오사이언스는 지난해 노바백스와 기술이전 및 위탁생산(CMO) 계약을...
    2021-12-17 09:36
  • [BioS]펩트론, 지속성 펩타이드 생산시설 "EMA 실사완료"
    [BioS]펩트론, 지속성 펩타이드 생산시설 "EMA 실사완료"
    펩트론(Peptron)은 16일 유럽 의약품제조및품질관리기준(EU-GMP) 수준의 임상 승인을 위한 자사의 오송바이오파크 생산시설의 유럽의약품청(EMA) 현장실사를 완료했다고 밝혔다. 회사측에 따르면 이번 실사가 이뤄진 오송 생산시설은 약효지속성 펩타이드 의약품의 임상개발 및 생산∙상용화에 특화된 시설이다. 신약 개발 파이프라인의 주사제 완제의약품을...
    2021-12-16 14:23
  • 펩트론, EMA 현장실사 완료…유럽 시장 진출 발판 마련
    펩트론, EMA 현장실사 완료…유럽 시장 진출 발판 마련
    펩트론은 자사의 오송바이오파크 생산시설에 대해 유럽 의약품제조및품질관리기준(EU-GMP) 수준의 임상 승인을 위한 유럽의약품청(EMA)의 현장실사를 순조롭게 마쳤다고 16일 밝혔다. 펩트론은 향후 EU-GMP 인증을 통해 선진국 시장에 진출하기 위한 발판을 마련한다는 전략이다. 특히, 호주 인벡스(Invex Therapeutics Ltd)사와 함께 유럽 임상3상을 추진 중인 특발성 두개...
    2021-12-16 10:00
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