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  • 셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42' 유럽 품목허가 신청
    셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42' 유럽 품목허가 신청
    셀트리온이 23일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다고 24일 밝혔다. 셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(CNV) 적응증에
    2023-11-24 09:01
  • 진원생명과학 VGXI, 플라스미드 DNA 시험생산 성공…中 뉴로프스 안과질환 유전자치료제 핵심
    진원생명과학 VGXI, 플라스미드 DNA 시험생산 성공…中 뉴로프스 안과질환 유전자치료제 핵심
    진원생명과학은 “핵산 기반 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업인 자회사 VGXI가 중국 뉴로프스(Neurophth)에서 개발 중인 아데노 관련 바이러스(AAV) 기반 안과질환 유전자 치료제 후보물질 ‘NFS-01(NR082, rAAV-ND4)’의 제조 원료로 사용되는 플라스미드 DNA의 시험 생산(Engineering Run)을 성공적으로 완료했다”
    2023-11-15 08:46
  • “스핀라자, 성인 환자도 운동기능 장기적인 개선 효과”
    “스핀라자, 성인 환자도 운동기능 장기적인 개선 효과”
    만 3세 이후 증상이 나타난 척수성 근위축증(SMA) 환자에게도 치료의 길이 열렸다. 바이오젠코리아는 2일 오전 서울 여의도 콘래드호텔에서 척수성 근위축증 치료제 ‘스핀라자’(성분명 뉴시너센나트륨)의 급여기준 확대를 기념하는 기자간담회를 열었다. 척수성 근위축증은 뇌하수체의 운동 뉴런 소실로 발생하는 신경근육계 희귀 질환이다. 손상되거나 누락된 생존운
    2023-11-02 15:19
  • ‘미래 임상으로 떠오른' 분산형 임상, 국내 미흡…가이드라인 확립해야
    ‘미래 임상으로 떠오른' 분산형 임상, 국내 미흡…가이드라인 확립해야
    해외에서 분산형 임상시험이 확대되는 가운데, 우리나라도 글로벌 임상시험 시장에서 입지 강화를 위해 도입을 서둘러야 한다는 목소리가 커지고 있다. 2일 관련 업계에 따르면 과학 기술의 발달로 임상시험이 변화하고 있다. 특히 이동에 제한이 있었던 코로나19가 분산형 임상 발달을 촉진시켰다. 전통적 임상은 가장 잘 알려져 있고 많이 사용되는 임상 방법이다.
    2023-11-02 05:00
  • WHO, 의약품 우수 규제국가로 한국ㆍ스위스ㆍ싱가포르 선정
    WHO, 의약품 우수 규제국가로 한국ㆍ스위스ㆍ싱가포르 선정
    의약품 규제 우수성 국제적 공인국내 의약품 수출기반 강화 전망 세계보건기구(WHO)가 국제 의약품 우수 규제기관(국가)으로 우리나라의 식품의약품안전처를 선정했다. 국내 의약품의 수출기반이 더욱 강화될 것으로 기대된다. 연합뉴스에 따르면 31일(현지시간) WHO는 공식 발표를 통해 “한국의 식약처를 비롯해 스위스 의약품청과 싱가포르 보건과학청 등 3곳
    2023-11-01 08:02
  • 동아에스티, 3분기 영업익 131억…전년대비 7.7% 감소
    동아에스티, 3분기 영업익 131억…전년대비 7.7% 감소
    동아에스티가 올해 3분기 본업인 전문의약품(ETC)의 활약에도 아쉬운 실적을 올렸다. 동아에스티는 3분기 매출 1502억 원, 영업이익 131억 원을 기록했다고 31일 공시했다. 지난해 3분기보다 각각 5.1%, 7.7% 줄어든 규모다. 회사 관계자는 “ETC부문은 1086억 원으로 10.8% 성장했지만, 계열사 동아참메드에 진단사업 부문을 양도하면
    2023-10-31 16:08
  • [오늘의 주요공시] 대우건설‧LG전자‧기아‧호텔신라 등
    [오늘의 주요공시] 대우건설‧LG전자‧기아‧호텔신라 등
    △에이프로젠, EMA에 AP063 임상3상 시험계획 신청 △대우건설, 3분기 영업익 1902억…전년比 7.4%↓ △SNT홀딩스, 3분기 영업익 483억…전년比 25.3%↑ △안랩, 3분기 영업익 83억…전년比 12.8%↑ △현대모비스, 3분기 영업익 6902억…전년比 19.8%↑ △제일기획, 3분기 영업익 934억…전년比 0.3%↑ △솔루스첨단소재, 3
    2023-10-27 17:15
  • 에이프로젠, 유럽의약품청에 AP063 임상 3상 신청
    에이프로젠, 유럽의약품청에 AP063 임상 3상 신청
    항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 자사가 개발 중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 임상 3상 시험신청서를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 27일 공시했다. 앞서 에이프로젠은 AP063의 임상 1상 시험을 미국에서 완료한 바 있다. 이번 임상 3상 시험은 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 오리지널 의약
    2023-10-27 09:27
  • 젬백스 ‘GV1001’, 새로운 다중기전 PSP 신약 후보물질로 지목
    젬백스 ‘GV1001’, 새로운 다중기전 PSP 신약 후보물질로 지목
    젬백스앤카엘은 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, PSP) 치료제 GV1001가 ‘뉴로2023(Neuro 2023: PSP 및 피질기저핵변성 국제 연구 심포지엄)’에서 새로운 다중기전 PSP 신약 후보물질로 소개됐다고 26일 밝혔다. 10월 19~20일 영국 런던에서 열린 이번 심포지엄의 ’임상시험 및 혁신’ 세션
    2023-10-26 14:56
  • 군터 호글링거 박사, 새 다중기전 PSP 신약후보물질로 GV1001 지목
    군터 호글링거 박사, 새 다중기전 PSP 신약후보물질로 GV1001 지목
    젬백스앤카엘(이하 젬백스)의 진행성핵상마비(PSP) 치료제 GV1001이 ‘Neuro2023(Neuro 2023:PSP 및 피질기저핵변성(CBD) 국제 연구 심포지엄)’에서 새로운 다중기전의 PSP 신약후보물질로 소개됐다고 26일 밝혔다. 19~20일 이틀간 영국 런던에서 열린 Neuro 2023의 ‘임상시험 및 혁신’ 세션 발표자로 나선 PSP 분야
    2023-10-26 10:36
  • BTS 정국 공연 예정인 MTV 시상식 취소…이스라엘 전쟁 여파
    BTS 정국 공연 예정인 MTV 시상식 취소…이스라엘 전쟁 여파
    MTV "세계적 사건들 고려해 취소"부문별 투표와 시상은 별도 진행정국 '베스트 송' 포함 3개 부문 후보 방탄소년단(BTS) 정국이 내달 무대에 오를 예정이었던 세계적인 음악 시상식 '2023 MTV 유럽 뮤직 어워즈'(MTV EMA)가 전격 취소됐다. 주최 측은 19일(현지시간) 성명을 내고 "세계적인 사건들의 변동성을 고려해 '2023 MTV EM
    2023-10-20 08:16
  • 네오이뮨텍, 국제 사이토카인학회서 NT-I7 연구성과 발표
    네오이뮨텍, 국제 사이토카인학회서 NT-I7 연구성과 발표
    네오이뮨텍은 면역항암제 NT-I7(물질명 efineptakin alfa)의 임상 및 비임상 연구성과 5건을 국제 사이토카인 및 인터페론 학회(International Cytokine and Interferon Society, ICIS)에서 발표한다고 16일 밝혔다. 사이토카인과 인터페론 관련 연구성과를 공유하는 ICIS는 그리스 아테네에서 18일(현지
    2023-10-16 15:28
  • 식약처, 모더나 오미크론 하위변이 대응 백신 긴급사용승인
    식약처, 모더나 오미크론 하위변이 대응 백신 긴급사용승인
    식품의약품안전처는 모더나코리아의 코로나19 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신 ‘스파이크박스엑스주(안두소메란)’에 대해 26일 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다. 긴급사용승인이란, 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을
    2023-09-26 14:11
  • 젬백스 "진행성핵상마비 2상 임상 연장 IND 승인"
    젬백스 "진행성핵상마비 2상 임상 연장 IND 승인"
    젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 18일 식품의약품안전처로부터 진행성핵상마비(PSP) 치료제 GV1001의 국내 2상 연장 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 승인으로 젬백스는 국내 최초의 PSP 임상시험에서 최대 18개월의 안전성 및 유효성 데이터를 확보할 수 있게 됐다. 이번에 승인받은 임상시험은 위약군과 시험1군(GV1001 0
    2023-09-19 08:49
  • HLB, 내달 ESMO 참석…‘리보세라닙’ 유럽 파트너십 논의
    HLB, 내달 ESMO 참석…‘리보세라닙’ 유럽 파트너십 논의
    HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)는 10월 20일부터 24일까지 5일간 스페인 마드리드에서 열리는 유럽종양학회(ESMO 2023)에 참여해 유럽의 주요 제약사들과 유럽 내 리보세라닙 유통 및 판매를 위한 파트너십을 논의할 예정이라고 21일 밝혔다. 회사는 이번 ESMO를 기점으로 유럽에서도 인허가 준비와 판매준비를 선제
    2023-09-15 09:29
  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ 호주 “허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ 호주 “허가신청”
    셀트리온(Celltrion)은 31일 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, ustekinumab)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 이날 호주에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널
    2023-08-31 11:28
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 호주 허가신청
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 호주 허가신청
    셀트리온이 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, 이하 TGA)에 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청을 31일(현지시간) 완료했다. 이날 셀트리온은 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 전체
    2023-08-31 09:57
  • [상보] 하와이 마우이섬에 또 산불…“즉시 피신해야” 주민 대피령
    [상보] 하와이 마우이섬에 또 산불…“즉시 피신해야” 주민 대피령
    현재는 적극적 위협 없어…대피령 해제 최근 산불로 심각한 피해를 본 하와이 마우이섬에서 새로운 산불이 발생해 인근 주민들에 한때 대피령이 내려졌다. 26일(현지시간) CBS뉴스에 따르면 하와이 비상관리국(EMA)은 이날 카아나팔리 리조트 호텔 위쪽 언덕에 있는 라하이나 주거지역에 대피령이 발령됐다고 밝혔다. 해당 지역은 아나푸니 루프 인근 웨스트 마히
    2023-08-27 10:58
  • 젬백스 GV1001, PSP 전임상 결과 국제학회 발표
    젬백스 GV1001, PSP 전임상 결과 국제학회 발표
    젬백스앤카엘이 세계적 권위의 국제학회에서 진행성핵상마비(PSP) 후보물질로서 GV1001의 전임상 결과를 발표한다. 23일 젬백스에 따르면 타우 병증 유발 동물모델(TauP301L-BiFC)에서 GV1001의 전임상시험 결과가 국제 파킨슨병 및 운동 장애 학회(MDS) 최신혁신초록(LBA)으로 채택됐다. MDS는 매년 세계 각국의 파킨슨병 및 신경퇴행성,
    2023-08-23 08:58
  • 케어스퀘어, 美 Target Health 분산형 임상시험 글로벌 공동마케팅
    케어스퀘어, 美 Target Health 분산형 임상시험 글로벌 공동마케팅
    "대상자 데이터 디지털화, 임상 연구에 큰 도움" 메디컬ㆍ헬스케어 플랫폼 전문기업 케어스퀘어는 최근 미국의 임상시험 종합 수탁기관인 Target Health와 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial)의 글로벌 공동 마케팅에 대한 정식 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 협약식은 미국 보스톤에서 열린 DIA(Drug Inform
    2023-08-02 15:21
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