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  • [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러' 희귀질환 “유럽 승인”
    [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러' 희귀질환 “유럽 승인”
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 30일 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 '솔리리스(Soliris)' 바이오시밀러 '에피스클리(Epysqli, 프로젝트명 SB12, eculizumab)'의 품목허가를 최종획득했다고 밝혔다. 에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 희귀질환 혈액학(Hematology) 분야의 첫번째 바이오의약품으로, 지난 3월
    2023-05-30 10:41
  • [BioS]SK바사, '코로나19 백신' 기초접종 “英 정식승인”
    [BioS]SK바사, '코로나19 백신' 기초접종 “英 정식승인”
    SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 30일 자체 개발한 재조합단백질 코로나19 백신 ‘스카이코비원(유럽명 스카이코비온)’이 영국 의약품규제당국(MHRA)으로부터 영국, 스코틀랜드, 웨일즈지역에서 18세이상 성인에 대한 기초접종용으로 정식 허가승인을 받았다고 밝혔다. 국내 개발 코로나19 백신으로는 첫 영국 승인이다. SK바이오사이언스에 따르면
    2023-05-30 10:13
  • 삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’ 유럽 허가 획득
    삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’ 유럽 허가 획득
    삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)로부터 ‘솔리리스(Soliris)’ 바이오시밀러 ‘에피스클리(EPYSQLI™, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)’의 품목허가를 최종 획득했다고 30일 밝혔다. 에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학(Hematology) 분야의 첫 번째 바이오의약품이다. 올해 3
    2023-05-30 08:33
  • SK바이오사이언스 ‘스카이코비원’, 첫 글로벌 승인 획득
    SK바이오사이언스 ‘스카이코비원’, 첫 글로벌 승인 획득
    SK바이오사이언스는 자체 개발한 코로나19 백신 ‘스카이코비원(유럽명 스카이코비온)’이 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 영국·스코틀랜드·웨일스 지역에서 18세 이상 성인에 대한 기초 접종(1, 2차)용 정식 허가 승인을 획득했다고 30일 밝혔다. 스카이코비원은 영국에서 8번째로 정식 승인받은 코로나19 백신으로 이름을 올리며 대한민국 백신의 글로벌
    2023-05-30 08:10
  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 바이오시밀러’ EMA “허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 바이오시밀러’ EMA “허가신청”
    셀트리온(Celltrion)은 26일 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara, ustekinumab)’ 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 한국, 폴란드, 우크라이나, 에스토니아 등 4개 국가에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 CT-P43
    2023-05-26 11:43
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 유럽 허가신청 완료
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 유럽 허가신청 완료
    셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 셀트리온은 한국과 폴란드, 우크라이나, 에스토니아 등 4개 국가에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 CT-P43 글로벌 3상 임상에서 오리지널 의약
    2023-05-26 08:34
  • 한미약품 NASH 신약, 특발성 폐섬유증 치료제 개발 가능성 확인
    한미약품 NASH 신약, 특발성 폐섬유증 치료제 개발 가능성 확인
    한미약품은 지난 19일(현지시간)부터 24일까지 미국 워싱턴DC에서 열린 미국흉부학회 국제 컨퍼런스 ‘American Thoracic Society(ATS) 2023’에서 비알코올 지방간염(NASH) 치료제로 개발 중인 ‘랩스트리플 아고니스트(LAPSTriple agonist)’를 특발성 폐 섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis,
    2023-05-24 08:57
  • 베링거인겔하임, 제약 혁신성 지수 글로벌 6위…전년보다 21단계 도약
    베링거인겔하임, 제약 혁신성 지수 글로벌 6위…전년보다 21단계 도약
    베링거인겔하임이 글로벌 빅파마 가운데 전년 대비 제약 혁신성 지수에서 가장 큰 상승을 보이며, 2023 제약 혁신성 지수 6위를 차지했다고 22일 밝혔다. 제약 전문 컨설팅 업체 ‘아이디어 파마(IDEA Pharma)’가 매년 발표하는 제약 혁신성 지수(Pharmaceutical Innovation Index)는 상위 30개 제약사를 대상으로 이들의 가
    2023-05-22 09:32
  • 셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 임상 3상 IND 美 제출
    셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 임상 3상 IND 美 제출
    셀트리온은 15일 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스(성분명 오크렐리주맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P53’의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 16일 밝혔다. 이번 CT-P53의 글로벌 임상 3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스
    2023-05-16 08:49
  • 차바이오텍, 글로벌 R&D 전문가 대거 영입…임상 개발 박차
    차바이오텍, 글로벌 R&D 전문가 대거 영입…임상 개발 박차
    차바이오텍이 글로벌 전문가를 영입하고 연구·개발(R&D) 부문 인허가 역량을 강화한다. 차바이오텍은 R&D 부문을 총괄하는 이현정 대표를 선임한데 이어 허가개발실, 임상운영실, 임상개발실에 전문성을 갖춘 인력을 영입했다고 10일 밝혔다. 이번 영입은 항암 면역세포치료제 CBT101, 퇴행성 요추 추간판으로 인한 만성요통세포치료제 CordSTEM-DD
    2023-05-10 09:00
  • K바이오시밀러 양대 산맥, 영향력 확대 ‘잰걸음’
    K바이오시밀러 양대 산맥, 영향력 확대 ‘잰걸음’
    K바이오시밀러 대표 주자 셀트리온과 삼성바이오에피스가 제품 포트폴리오를 적극적으로 확대한다. 글로벌 시장에서 이미 자리 잡은 자가면역치료제와 항암제를 넘어 새로운 질환에 도전하면서 영향력을 강화하고 있다. 2일 본지 취재를 종합하면 셀트리온은 알레르기 질환 치료제, 삼성바이오에피스는 희귀질환 치료제의 유럽 허가 절차를 밟고 있다. 오리지널의약품은 각각 연
    2023-05-03 05:00
  • [BioS]대웅제약, '보툴리눔 톡신' 3공장 건설에 "1천억 투자"
    [BioS]대웅제약, '보툴리눔 톡신' 3공장 건설에 "1천억 투자"
    대웅제약(Daewoong Pharmaceuticals)은 2일 자사 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 본격적인 사업 확장과 전세계적 수요 증가에 대응하기 위해 제3공장을 건설한다고 밝혔다. 1000억원 이상이 투자되는 3공장은 올해 상반기 경기도 화성시 향남읍에 착공돼 오는 2024년 준공 예정이다. 회사에 따르면 나보타는 국내 및 아시아에서 유일하게 미국 식
    2023-05-02 18:01
  • 대웅제약, 1000억 투자해 보툴리눔 톡신 ‘나보타’ 제3공장 건설
    대웅제약, 1000억 투자해 보툴리눔 톡신 ‘나보타’ 제3공장 건설
    대웅제약은 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 본격적인 사업 확장과 전 세계적인 수요 상승 대응을 위해 제3공장을 건설한다고 2일 공시했다. 1000억 원 이상이 투자되는 3공장은 상반기 경기도 화성시 향남읍에 착공, 2024년 준공 예정이다. 나보타는 전 세계 보툴리눔 톡신 시장 1, 2위인 미국과 유럽연합(EU)에 진출한 데 이어 연내 오세아니아 지역과 중
    2023-05-02 16:38
  • 셀트리온, 다발성경화증 치료제 바이오시밀러 임상 3상계획 유럽 제출
    셀트리온, 다발성경화증 치료제 바이오시밀러 임상 3상계획 유럽 제출
    셀트리온은 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스(Ocrevus, 성분명오크렐리주맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P53’의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출하고 본격적인 글로벌 임상 3상에 착수했다고 2일 밝혔다. 셀트리온은 지난달 28일 CT-P53의 글로벌 임상 3상 진행을 위해 유럽의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템(Clinical Trial
    2023-05-02 08:41
  • “HLB그룹 계열사 협력·교류 강화…사람들의 삶 건강하게 하겠다”
    “HLB그룹 계열사 협력·교류 강화…사람들의 삶 건강하게 하겠다”
    “HLB그룹 내 계열사 간 협력·교류 강화를 통해 더 발전하고 성장해 나가겠습니다. 더 많은 사람을 살리고 사람들의 삶을 건강하게 하도록 하겠습니다.” 장인근 HLB 바이오전략기획본부 부사장은 27일 경원재 앰배서더 인천에서 열린 ‘제1회 HLB바이오포럼’에서 이같이 밝혔다. 장 부사장은 “그룹 내 계열사 간 협업뿐 아니라 외부 협업 파트너를 찾는 데에
    2023-04-27 14:21
  • 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 유럽 품목허가 신청
    셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 유럽 품목허가 신청
    셀트리온은 24일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 25일 밝혔다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous
    2023-04-25 09:01
  • [BioS]셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ EMA "허가신청"
    [BioS]셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ EMA "허가신청"
    셀트리온(Celltrion)은 25일 유럽의약품청(EMA)에 알러지성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, omalizumab)’ 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성두드러기(Chronic Spontaneous Ur
    2023-04-25 08:59
  • 카이노스메드, 中 장수아이디에 에이즈치료제 ‘KM-023’ 기술이전
    카이노스메드, 中 장수아이디에 에이즈치료제 ‘KM-023’ 기술이전
    카이노스메드가 중국 장수아이디(Jiangsu Aidea Pharma. 이하 장수아이디)와 카이노스메드가 개발한 에이즈치료제 ‘KM-023’의 전 세계 지역을 대상으로 한 기술이전 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약을 통해 카이노스메드는 △KM-023의 독점실시가 가능한 전 세계 지역 내 판매될 경우 경상기술료로 매출총이익의 45%를 수취 △유
    2023-04-21 09:10
  • 티움바이오, 혈우병치료제 ‘TU7710’ 임상 1상 승인
    티움바이오, 혈우병치료제 ‘TU7710’ 임상 1상 승인
    희귀난치성질환 치료제 연구개발 기업 티움바이오는 혈우병 우회인자(Bypassing Agent) 치료제 ‘TU7710’의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 4일 밝혔다. 티움바이오는 이번 임상을 통해 건강한 성인 남성을 대상으로 ‘TU7710’의 안전성, 내약성 등을 평가하고, 임상 2상 권장용량을 산출할 예정이다. 최대 40
    2023-04-04 11:07
  • 삼성바이오에피스, 희귀질환 바이오시밀러 유럽 허가 ‘청신호
    삼성바이오에피스, 희귀질환 바이오시밀러 유럽 허가 ‘청신호
    삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘솔리리스(Soliris)’ 바이오시밀러 ‘에피스클리’(성분명 에쿨리주맙)의 판매 허가 긍정 의견을 획득했다고 3일 밝혔다. 솔리리스는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 등의 난치성 희귀질환 치료제다. 연간 치료 비용이 수 억 원에 달하는
    2023-04-03 09:00
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