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  • [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘CT-P16’ 유럽 허가신청
    [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘CT-P16’ 유럽 허가신청
    셀트리온은 12일 결장직장암 치료제 ‘아바스틴(Avastin, bevacizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’을 유럽 의약품청(EMA)에 허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 발표에 따르면 셀트리온은 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 등 21개 국가 약 164개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리하고, 전이성 직결장암, 비소세포폐암(NSCLC) 등 아바스틴에 승인된 전체...
    2021-10-12 09:12
  • 셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 유럽 허가 신청 완료
    셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 유럽 허가 신청 완료
    식약처·FDA 이어 EMA까지 주요 시장 허가 신청 완료 트룩시마, 허쥬마에 이어 유럽 항암제 시장 진출 채비 셀트리온은 결장직장암 치료제 아바스틴(성분명 : 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 유럽 의약품청(EMA) 허가 신청을 완료했다고 12일 밝혔다. 셀트리온은 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 등 21개 국가 약 164개 사이트에서 총 689명을 대상으로 한 글로벌...
    2021-10-12 09:01
  • [공시] 셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청
    셀트리온은 유럽의약품청(EMA)과 유럽연합집행위원회(EC)에 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16'의 품목허가를 신청했다고 12일 공시했다. 셀트리온은 "해당 임상시험의 목적은 전이상 또는 재발성 비소세포암에 대한 1차 치료제로서 CT-P16과 아바스틴의 유효성과 안전성을 비교하는 3상 임상시험"이라며 "확보된 임상 데이터를 기반으로 각 글로벌...
    2021-10-12 08:29
  • [종합] “모더나 백신, 젊은층서 심근염·심낭염 부작용”...스웨덴·덴마크 접종 중단
    [종합] “모더나 백신, 젊은층서 심근염·심낭염 부작용”...스웨덴·덴마크 접종 중단
    현재 추가 평가를 위해 유럽의약품청(EMA)에 전달된 상태로 검토 후 한 달 내 발표될 전망이다. 앞서 EMA는 7월 처음으로 12~17세를 대상으로 모더나 백신 접종 승인을 권고했다. 드물지만 위험한 백신 부작용 사례가 잇따르면서 코로나19 종식을 위해 치료제 개발이 시급하다는 분석에 무게가 쏠린다. 이런 가운데 아스트라제네카(AZ)는 전날 세계 최초로 미국...
    2021-10-07 14:46
  • 스웨덴·덴마크, 젊은층에 모더나 백신 접종 중단...“심근·심낭염 부작용”
    스웨덴·덴마크, 젊은층에 모더나 백신 접종 중단...“심근·심낭염 부작용”
    덴마크 보건당국도 “예비 자료 분석 결과 모더나 백신 접종 후 젊은층에서 심장 염증이 증가한다는 의혹이 있다”면서 “예방적 차원에서 18세 미만에 대한 모더나 백신 접종을 중단한다”고 밝혔다. 해당 자료는 아직 공개되지 않았으며 현재 추가 평가를 위해 유럽의약품청(EMA)에 전달됐다. 분석 결과는 EMA 검토 후 한 달 내 발표될 전망이다.
    2021-10-07 07:54
  • ‘파머징 마켓’ 중남미 시장 공략 확대하는 국내 제약사들
    ‘파머징 마켓’ 중남미 시장 공략 확대하는 국내 제약사들
    주로 인도 또는 중국에서 원료를 수입해서 사용하고 있어 이들이 보유한 GMP가 중남미 국가에서 인정하는 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등이 인증한 GMP인지 여부도 고려해야 한다. 협회 관계자는 “의약품 수출은 상대 국가에 인허가를 받아야 하고 의약품 등록을 할 수 있어야 판매가 가능하기 때문에 정부 간 협약 등을 통해 신속허가가 가능해진다거나...
    2021-10-06 18:07
  • 제약바이오, 3분기만에 1조 매출 '안착' 어디?...에스디바이오센서, 2조 클럽 '가뿐'
    제약바이오, 3분기만에 1조 매출 '안착' 어디?...에스디바이오센서, 2조 클럽 '가뿐'
    이 애널리스트는 “10월 중 렉키로나에 대한 유럽의약품청(EMA)의 정식 품목허가 여부가 결정되고, 하반기 중 FDA 긴급사용승인(EUA) 신청도 예상되는 만큼 선제적 생산에 따른 매출 감소는 이르면 4분기, 늦어도 2022년 상반기 중 회복될 전망”이라고 덧붙였다. 하지만 올해 초고속 매출 성장세로 가장 눈길을 사로잡는 기업은 따로 있다. 3분기 만에 연 매출 2조 원을...
    2021-10-06 15:22
  • 셀트리온, 3분기 다소 아쉬운 실적 예상 목표가 ‘↓’ -신한금융투자
    셀트리온, 3분기 다소 아쉬운 실적 예상 목표가 ‘↓’ -신한금융투자
    예상되고, 유럽, 미국 렉키로나 진출 기대감도 여전히 유효한 만큼 성과에 따라 주가 반등의 가능성은 여전히 존재한다고 봤다. 그는 “다만 10월 중 EMA의 정식 품목허가 여부가 결정될 전망”이라며 “하반기 중 FDA 긴급사용승인(EUA) 신청도 예상되는 만큼 선제적 생산에 따른 매출 감소는 이르면 4분기, 늦어도 2022년 상반기 중 회복될 전망이다”고 평가했다.
    2021-10-06 08:01
  • 스웨덴, 12~15세 백신 모더나 아닌 화이자 결정
    스웨덴, 12~15세 백신 모더나 아닌 화이자 결정
    앞서 5월 유럽의약품청(EMA)은 어린이에 대한 화이자 백신 사용을 승인했고, 7월엔 모더나 백신도 승인했다. 다만 스웨덴 당국은 모더나 데이터가 상대적으로 부족한 점을 지적했다. 당국은 성명에서 “어린이의 화이자 백신 사용에 대한 데이터가 더 많았다”며 “이것이 스웨덴에서 가장 어린 연령대에 모더나를 권장하지 않는 이유”라고 설명했다. 스웨덴은...
    2021-10-05 09:49
  • 셀트리온, 코로나19 치료제 '렉키로나' 유럽 EMA 정식 품목허가 신청
    셀트리온, 코로나19 치료제 '렉키로나' 유럽 EMA 정식 품목허가 신청
    셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 1일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 정식 품목허가를 신청했다고 5일 밝혔다. 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로, 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고, 중증으로 이환 가능성이 높은 환자다. 셀트리온은 지난 2월 말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰...
    2021-10-05 08:53
  • [BioS]셀트리온, '렉키로나' EMA "정식 품목허가 신청"
    [BioS]셀트리온, '렉키로나' EMA "정식 품목허가 신청"
    셀트리온은 5일 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(Regkirona, regdanvimab)’를 유럽의약품청(EMA)에 정식 품목허가(MAA) 신청했다고 밝혔다. 렉키로나 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상)으로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고, 중증으로 이환 가능성이 높은 환자다. 셀트리온은 지난 2월말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(Rolling Review, 허가신청 전...
    2021-10-05 08:48
  • [증시키워드] 미국 기술주 '추락'...토스뱅크 공식 출범
    [증시키워드] 미국 기술주 '추락'...토스뱅크 공식 출범
    셀트리온은 코로나19 항체 치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙)에 대해 현지시각(1일) 유럽의약품청(EMA)에 정식 품목허가(MAA)를 신청했다고 이날 밝혔다. 셀트리온은 지난 2월 말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(허가신청 전 사전검토 절차)가 시작된 지 7개월 만에, 지난달 자료 보완 수령을 거쳐 최종 정식 품목허가를 신청하게 됐다.
    2021-10-05 08:46
  • 유럽의약품청, 18세 이상 화이자 부스터샷 승인
    유럽의약품청, 18세 이상 화이자 부스터샷 승인
    2차 접종 후 최소 6개월 지난 경우 허용면역 체계 약한 경우 28일 후 모더나ㆍ화이자 가능프랑스, 독일 등 일부 국가선 이미 지난달부터 시행 유럽의약품청(EMA)이 18세 이상을 대상으로 하는 화이자 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 부스터샷(3차 접종)을 승인했다. 4일(현지시간) 뉴욕타임스(NYT)에 따르면 EMA는 성명을 내고 “2차 접종 후 최소 6개월이...
    2021-10-05 07:32
  • 휴온스글로벌, 러시아 '스푸트니크V '백신 시생산 시작…수십 억 도즈 계약 논의 중
    휴온스글로벌, 러시아 '스푸트니크V '백신 시생산 시작…수십 억 도즈 계약 논의 중
    다만, 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA) 등 주요 규제당국의 승인을 아직 받지 못했다. 국내 식품의약품안전처는 스푸트니크V의 허가신청에 앞서 사전검토를 진행 중이다. 스푸트니크 V는 러시아 보건부 산하 가말레야 국립 전염병 연구소가 개발한 코로나19 백신으로, 국제 의학 학술지 랜싯에 코로나19 예방 효력이 91.6%에 달한다는 결과가 발표되면서...
    2021-09-17 08:41
  • 한미약품, 난치성 희귀질환 ‘단장증후군' 환자에 혁신 치료 제공
    한미약품, 난치성 희귀질환 ‘단장증후군' 환자에 혁신 치료 제공
    2019년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로, 2020년과 2021년에는 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)과 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다. 현재 미국, 독일에서 글로벌 임상 2상 허가를 받은 상태다. 이번에 발표된 연구 결과에 따르면 매일 투여가 필요한 단장증후군 치료제 또는 현재 개발 중인 주 1회 지속형 치료제를 투약 중인...
    2021-09-13 10:02
  • [BioS]이오플로우, 180억 설비 투자.."이오펌프 자체 생산"
    [BioS]이오플로우, 180억 설비 투자.."이오펌프 자체 생산"
    이번 신공장은 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)에 맞춰 구축되며 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)이 요구하는 기준에 부합하는 글로벌 스탠더드 수준의 생산설비와 시스템을 갖출 예정이다. 김재진 이오플로우 대표는 “이오펌프의 자동화에 대대적인 투자를 진행한다는 것은 이미 구동부의 생산공정이 안정화되었으며, 향후 수요의 대폭적인 증가를...
    2021-09-06 10:43
  • 이탈리아 총리 “향후 전 국민 백신 의무화할 수도”
    이탈리아 총리 “향후 전 국민 백신 의무화할 수도”
    2일(현지시간) 로이터통신에 따르면 드라기 총리는 이날 기자회견에서 “유럽연합(EU) 보건당국인 유럽의약품청(EMA)가 코로나19 백신에 대한 완전 승인을 결정하면, 모든 사람이 접종 의무를 질 수도 있다”고 말했다. 이탈리아에서는 현재 의료 종사자들에게 백신 접종을 의무화하고 있는데, 최근에는 그 대상을 공무원 및 슈퍼마켓 근무자 등으로 확대하는 방안이...
    2021-09-03 10:48
  • WHO “선진국, 부스터샷 한 달 늦춰 달라”...유럽 당국도 “서두를 필요 없어”
    앞서 유럽의약품청(EMA)도 지난달 부스터샷 권고를 위해서는 접종 완료 후 효과 지속 기간 등 더 많은 자료가 필요하다는 입장을 밝혔다. ECDC의 발언은 세계보건기구(WHO)가 선진국의 부스터샷 계획을 또다시 비판한 후 나왔다. 테워드로스 아드하놈 거브러이여수스 WHO 사무총장은 이날 브리핑에서 “개발도상국이 인구 대부분에 1회 접종을 어느 정도 마칠...
    2021-09-02 11:03
  • [BioS]SK바이오팜, 수면장애 신약 '수노시' 캐나다 출시
    [BioS]SK바이오팜, 수면장애 신약 '수노시' 캐나다 출시
    수노시는 지난해 유럽의약품청(EMA)의 판매허가도 획득했으며 5월 독일을 시작으로 덴마크, 프랑스, 이탈리아 시장에서 시판되고 있다. SK바이오팜은 “수노시의 글로벌 진출 확대로 매출 실적과 연계된 마일스톤, 판매에 따른 로열티 수익 창출이 기대된다”고 설명했다. SK바이오팜은 현재 솔리암페톨의 한∙중∙일 등 아시아 12개국 판권을...
    2021-09-01 19:01
  • SK바이오팜, 수면질환 치료제 ‘수노시’ 캐나다 출시…북미 시장 ‘정조준’
    SK바이오팜, 수면질환 치료제 ‘수노시’ 캐나다 출시…북미 시장 ‘정조준’
    수노시는 유럽 지역에서도 판매 중이다. 2020년 1월 유럽의약품청(EMA)로부터 판매 허가를 획득했고 그 해 5월 독일을 시작으로 덴마크, 프랑스, 이탈리아 시장에도 진출했다. SK바이오팜은 “수노시의 글로벌 진출 확대로 매출 실적과 연계된 마일스톤(단계별 성공에 따른 기술료)과 판매에 따른 로열티 수익 창출이 기대된다”고 말했다.
    2021-09-01 13:33
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