EC는 유럽 지역 전체 환자를 치료하기 위한 유망 코로나19 치료제 5개를 선정해 발표했는데 셀트리온의 렉키로나를 포함해 유럽의약품청(EMA)에서 롤링리뷰(Rolling Review, 허가신청 전 사전검토 절차)를 진행 중인 항체 치료제 4종과 시판 중인 면역억제제 1종 등 총 5개 치료제가 유망 치료제로 선정됐다.
EC는 유럽 전역에서 사용 가능한 최소 3개의 코로나19...
서근희 삼성증권 연구원은 "목표주가는 △HD201(허셉틴 바이오시밀러, EMA 승인 검토 중) 2022년 유럽 판매 개시와 2023년 미국 판매 개시 △HD204 (아바스틴 바이오시밀러) 2022년 미국/유럽 판매 개시 △PBP1502 (휴미라 바이오시밀러) 2023년 미국/유럽 판매 개시 △스푸트니크 브이에 대해 내년부터 5년간 CMO 계약에 대한 매출 추정 등을 반영해...
스푸트니크V 백신은 현재 러시아를 포함한 67개국에서 승인했고, 세계보건기구(WHO)와 유럽의약품청(EMA)도 승인 절차를 진행 중이다.
휴온스글로벌 컨소시엄은 8월부터는 시생산에 돌입한다는 계획이다. 밸리데이션 등의 과정을 거치면 9~10월부터는 본격 생산을 시작할 전망이다. 올해 연말까지는 월 2000만~3000만 도스 생산을 목표로 하고, 설비 증설이 완료되는...
삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)가 안과질환 치료제인 바이우비즈(프로젝트명 SB11)를 유럽에서 팔 수 있도록 허가하는 데 대한 긍정 의견을 냈다고 26일 밝혔다.
작년 10월 EMA가 바이우비즈의 허가심사에 착수한 후 8개월 만이다.
바이우비즈는 통상 2∼3개월 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 허가를...
유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA) 승인을 거쳐 2023년 본격 가동된다.
SK㈜ 관계자는 "최대 제약시장인 미국과 유럽에 진출하기 위한 교두보를 마련했다는 점에서 이포스케시 인수 자체가 대단히 큰 이슈였다"며 "인수 이후에 본격적인 증설을 통해 업계 내의 지위가 강화된 차원으로 볼 수 있다"고 했다.
이동훈 SK㈜ 바이오 투자센터장은...
아울러 이번 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 정식 허가를 요청한다는 계획이다.
14일 셀트리온에 따르면 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개국에서 진행된 임상 3상에서 렉키로나 투여 후 중증 악화율, 임상적 증상 개선 지표에서 유의한 결과를 확인했다.
김성현 셀트리온 의학본부장은 “렉키로나(40...
올해 1월부터 한국을 포함한 전 세계 13개국에서 코로나19 경증과 중등증 환자 1315명을 모집해 올해 4월 렉키로나 투약을완료했다. 이후 28일간의 치료 기간을 거쳐 이번 톱라인 결과를 발표했다.
셀트리온은 이번 임상 3상 톱라인 결과를 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출해 렉키로나의 정식품목허가에 속도를 낼 방침이다.
세계보건기구(WHO)와 유럽의약품청(EMA)도 스푸트니크V의 허가를 검토 중이다. 러시아는 7월께 WHO와 EMA가 스푸트니크V를 승인할 것으로 기대하고 있다.
RDIF는 유엔아동기금(UNICEF·유니세프)에 1억1000만 명분을 공급하기로 했으며, 백신 공동 구매·배분 국제 프로젝트인 코백스 퍼실리티의 프로그램에 참여 의사를 밝히는 등 스푸트니크V의 공급에 적극적이다....
트위터를 통해 “회원국들은 백신 접종을 아동에게 확대할지 선택할 수 있다”면서 “팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 위기를 끝내려면 백신 접종분 하나하나가 중요하다”고 덧붙였다.
앞서 유럽의약품청(EMA)은 지난달 28일 화이자의 백신 사용을 12∼15세까지 확대할 것을 권고했다. 유럽에서는 지금까지 16세 이상에만 화이자 백신 접종 승인이 나 있었다.
앞서 화이자는 보관가능 기간 변경과 관련한 추가적 안정성 연구 데이터를 유럽의약품청(EMA)에 제출했고, 이에 EMA는 17일(현지시간) 개봉되지 않은 화이자 코로나19 백신을 초저온 수준(영하 90~60℃)에서 꺼내 2~8℃에서 보관할 수 있는 기간을 5일에서 31일로 연장한다고 밝혔다.
한국화이자제약 역시 허가변경과 관련한 자료를 식약처에 21일 제출했고 식약처는...
세계보건기구(WHO)와 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)은 모두 코로나19 백신의 효능 판정 기준을 50%로 놓고 있으며, 이 기준은 우리나라도 마찬가지다.
75세 이상 고령층·30세 미만 군장병 화이자 배정
4종의 백신이 국내 도입이 확정됐지만, 아직 원하는 백신을 선택해서 맞을 수는 없다. 정부는 접종 집단을 세분하고, 백신의 특성을 고려해 배정하고 있다....
유럽의약품청(EMA)이 12~15세 청소년에 대한 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 권고에 우리 정부도 동향을 주시하겠다고 밝혔다.
29일 코로나19 예방접종대응추진단은 참고자료를 내고 “EMA 권고와 관련한 과학적 근거를 수집하는 중”이라며 “유럽 국가들의 백신 정책 동향을 모니터링할 계획”이라고 전했다.
또 “추후 근거 데이터를...
28일(현지시간) 아이리시 타임스(IT)에 따르면 유럽의약품청(EMA)은 이날 미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신의 12∼15세 접종 승인을 권고했다. EU 내에서 이 연령대에 코로나19 백신 접종이 승인되는 것은 이번이 처음이다. EMA는 지금까지 화이자 백신에 대해 16세 이상 접종을 승인했었다. 미국과 캐나다는 이미 이 백신을...
유럽의약품청(EMA)은 스푸트니크 V를 아직 심사 중이다.
슬로바키아는 현재 화이자, 모더나, 아스트라제네카를 접종하고 있다. 얀센 백신도 사용할 예정이다.
스푸트니크 V 재고량 20만 회분 접종을 마친 후 EMA 승인이 나는대로 추가 수입한다는 계획이다.
전체 인구가 약 540만 명인 슬로바키아에서 이날까지 최소 1회 백신 접종을 마친 인구는 160만 명이다....
앞서 EMA도 "소트로비맙, 코로나19 환자 치료에 사용 가능" 결론
미국 식품의약국(FDA)이 글락소스미스클라인(GSK)·비어바이오테크놀로지의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 긴급사용을 승인했다.
26일(현지시간) 로이터통신에 따르면 FDA는 경증과 보통 수준의 코로나19 환자에 대해 양사가 공동 개발한 코로나19 항체치료제...
유럽의약품청(EMA)와 세계보건기구(WHO)도 러시아 현지 실사에 들어가 승인 절차를 밟고 있어 필요 물량은 갈수록 증가할 것으로 보인다.
치료제 시장 아직 '무주공산'…글로벌 시장 노크
셀트리온은 코로나19 치료제 '렉키로나'의 식약처 조건부 승인을 올해 2월 획득했다. 국내 첫 코로나19 치료제이며, 항체치료제로는 전 세계에서 3번째 제품이다.
렉키로나는...
최근 EMA를 필두로 임상 1/3상 이후 품목 허가를 내줬던 바이오시밀러에 대한 허가 절차를 이미 IV 제형으로 허가를 획득한 바이오시밀러 업체들에 한해 SC제형으로 개발 시 임상 1상 이후 허가가 가능하도록 하는 변화의 움직임이 포착되고 있다. 이는 통상적으로 2~3년가량 소요되는 3상 개발 기간 및 비용 단축 측면에서 큰 변화로 판단된다.
이 연구원은 “SC제형변형...
늦어도 6월 말 승인 전망
유럽의약품청(EMA)이 6월 말까지 러시아산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘스푸트니크 V’를 승인할 전망이다.
23일(현지시간) 타스 통신에 따르면 에바리스트 바르톨로 몰타 외무장관은 이날 “EMA의 스푸트니크 V 백신 승인이 이번 달 혹은 다음 달에 이루어질 것”이라면서 “EMA로부터 모든 서류와 증명 자료들만...
유럽연합(EU) 회원국 몰타 외무장관은 의약품 평가ㆍ감독기구인 유럽의약품청(EMA)이 6월 말까지는 러시아제 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '스푸트니크 V'를 승인할 것이라고 23일(현지시간) 전망했다.
에바리스트 바르톨로 몰타 외무장관은 이날 타스 통신에 "이 일(EMA의 스푸트니크 V 백신 승인)이 이번 달 혹은 다음 달에 이루어질 것...
삼성바이오로직스는 2012년 완제 공정 사업을 개시한 이래 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등에서 총 16건의 관련 승인을 받았다.
존림 삼성바이오로직스 대표는 "모더나 백신은 코로나19와 싸우고 있는 전 세계인에게 가장 중요한 백신"이라며 "이렇게 중요한 백신의 완제 공정에 대한 파트너로...