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  • [BioS]셀트리온, ASH서 ‘리툭산 시밀러’ PMS “포스터 발표"
    [BioS]셀트리온, ASH서 ‘리툭산 시밀러’ PMS “포스터 발표"
    셀트리온(Celltrion)은 13일 미국 혈액학회(ASH 2022)에서 혈액암 치료제 ‘트룩시마(CT-P10)’의 국내 시판후 임상시험(Post-marketing Surveillance, PMS)에서 안전성과 유효성을 확인한 결과를 포스터로 발표했다고 밝혔다. ASH 2022는 이달 10~13일 미국 루이지애나주에서 열렸으며, 셀트리온은 12일(현지시
    2022-12-13 17:02
  • 셀트리온, 미국 학회서 ‘트룩시마’ 안전성·유효성 재입증
    셀트리온, 미국 학회서 ‘트룩시마’ 안전성·유효성 재입증
    셀트리온은 ‘2022 미국 혈액학회(The American Society of Hematology, ASH)’에서 혈액암 치료제 트룩시마(개발명: CT-P10, 성분명:리툭시맙)의 국내 시판 후 임상시험(PMS, Post-marketing Surveillance) 안전성과 유효성 결과를 발표했다고 13일 밝혔다. 올해 미국혈액학회는 10~13일(현지시간
    2022-12-13 09:10
  • 유한양행 ‘렉라자’ 폐암 1차 치료제 파란불…국산 신약 새 역사 쓴다
    유한양행 ‘렉라자’ 폐암 1차 치료제 파란불…국산 신약 새 역사 쓴다
    유한양행이 성공적인 글로벌 임상 3상 결과를 확보한 국산 31호 신약 ‘렉라자’의 비소세포폐암 1차 치료제 허가를 추진한다. 국내 적응증 추가는 물론 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)까지 정조준해 글로벌 블록버스터 탄생을 기대하고 있다. 조욱제 유한양행 사장은 6일 오후 서울 중구 더플라자호텔에서 열린 기자간담회에서 “유한양행은 렉라자가
    2022-12-06 15:54
  • 셀트리온 ‘램시마’, 자가면역질환 환자 장기투여 안전성·유효성 확인
    셀트리온 ‘램시마’, 자가면역질환 환자 장기투여 안전성·유효성 확인
    셀트리온은 아시아태평양 류마티스학회(ALPLAR)에서 ‘램시마(개발명 CT-P13)’의 시판 후 장기 투여 및 효능 관찰 연구에서 안전성 확인 및 유효성 지표가 개선됐다는 결과를 포스터(Poster) 발표를 통해 공개한다고 5일 밝혔다. APLAR은 류마티즘 질환 전문가들이 모여 진단 및 치료, 임상에 대한 최신 지견을 공유하는 국제학술대회로, 올해는
    2022-12-05 09:34
  • 셀트리온제약, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 국내 판매 시작
    셀트리온제약, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 국내 판매 시작
    셀트리온제약은 항암제 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(성분명 베바시주맙)’가 보험약가 고시를 시작으로 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 1일 밝혔다. 앞서 지난 8월 셀트리온제약은 유럽의약품청(EMA)으로부터 베그젤마 품목허가를 획득해 유럽 지역 판매를 시작했다. 지난 9월에는 영국 의약품규제국(MHRA), 일본 후생노동성을 비롯해 미국 식품의약국(FD
    2022-12-01 17:11
  • 포스트 코로나 대비하는 SK바이오사이언스, 해외서 돌파구 찾는다
    포스트 코로나 대비하는 SK바이오사이언스, 해외서 돌파구 찾는다
    대한민국 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’을 개발한 SK바이오사이언스가 포스트 코로나를 맞아 해외에서 새로운 돌파구를 찾기에 나섰다. 최근 국내 코로나 백신 접종률이 하락하면서 스카이코비원의 효용도 낮아졌기 때문이다. 30일 본지 취재를 종합하면 SK바이오사이언스는 코로나19 백신인 ‘스카이코비원’ 뿐만 아니라 대상포진, 독감 등 다른 백신을 활용해
    2022-11-30 15:17
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 크론병·UC “연내 FDA 허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 크론병·UC “연내 FDA 허가신청”
    셀트리온(Celltrion)은 28일 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’의 크론병 및 궤양성대장염(UC) 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인한 결과를 공시했다. 셀트리온은 이번 임상결과를 바탕으로 연내 미국식품의약국(FDA)에 허가신청을 진행할 계획이다. 공시에 따르면 셀트리온은 궤양성대장염(UC) 환자 438명, 크론병 환자 343명
    2022-11-28 10:19
  • 셀트리온 ‘램시마SC’, 글로벌 임상 3상 2건서 유효성 입증
    셀트리온 ‘램시마SC’, 글로벌 임상 3상 2건서 유효성 입증
    셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마SC(개발명 CT-P13 SC)의 미국 시장 진출을 위해 진행한 2건의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 모두 입증했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 연내에 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 진행할 계획이다. 램시마SC는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 인플릭시
    2022-11-28 08:58
  • “삼성바이오로직스, 바이오시밀러 추가적인 성장 변수가 될 것”
    “삼성바이오로직스, 바이오시밀러 추가적인 성장 변수가 될 것”
    삼성바이오로직스가 바이오시밀러를 통해 추가적인 성장을 기대할 수 있다는 분석이 나왔다. 하현수 유안타증권 연구원은 24일 “7월 출시될 하드리마(휴미라 바이오시밀러)의 미국 시장 매출과 현재 개발 중인 스텔라라, 아일리아 바이오시밀러 등의 FDA, EMA 승인에 따른 마일스톤 유입 등이 추가적인 성장 변수가 될 수 있을 것으로 예상한다”고 분석했다.
    2022-11-24 07:32
  • 국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 생산 중단 수순 밟나
    국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 생산 중단 수순 밟나
    방역당국이 코로나19 초기 우한주 바이러스를 기반으로 개발된 단가 백신의 활용 필요성이 없어져 폐기가 불가피하다고 언급한 가운데, SK바이오사이언스가 개발한 국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’의 생산이 지속될지 관심을 받고 있다. 백경란 질병관리청장은 23일 브리핑에서 “동절기 추가접종은 2가 백신으로 맞길 권고하며 기존 (단가) 백신을 활용한
    2022-11-23 17:52
  • 삼일제약, 글로벌 점안제 CDMO 진출 선언…베트남 공장 준공식 개최
    삼일제약, 글로벌 점안제 CDMO 진출 선언…베트남 공장 준공식 개최
    삼일제약은 18일 베트남 호찌민시에 있는 SHTP(사이공 하이테크 파크) 공단에 베트남 글로벌 점안제 위탁개발생산(CDMO) 공장 건설을 완료하고 준공식을 개최했다고 23일 밝혔다. 준공식에는 오영주 주베트남 대한민국 대사관 대사, 마크 내퍼(Marc Knapper) 주베트남 미국 대사관 대사, 박항서 베트남 축구 국가대표 감독을 비롯해 호찌민시 인민위
    2022-11-23 09:09
  • 박광식 현대바이오 사장 “폴리탁셀, 부작용 없이 암 치료”
    박광식 현대바이오 사장 “폴리탁셀, 부작용 없이 암 치료”
    현대바이오 사이언스가 자사의 항암제 ‘폴리탁셀(Polytaxel)’의 글로벌 임상을 시작한다고 발표했다. 박광식 현대바이오 사장은 22일 이화여대 ECC극장에서 진행된 ‘폴리탁셀 글로벌 임상 진입 발표회’에서 “폴리탁셀은 항암 효능이 뛰어나 7개 암에서 허가받았다. 약물 부작용과 독성으 획기적으로 낮춰 무고통 항암제 개발 목표를 달성하기 위해 디자인됐다
    2022-11-22 18:03
  • 삼진제약, 오송공장 원료의약품 생산동·주사제동 준공…성장 박차
    삼진제약, 오송공장 원료의약품 생산동·주사제동 준공…성장 박차
    삼진제약은 가동 중인 오송공장의 ‘API. 원료생산동’ 증축과 ‘주사제동’ 신규 구축을 완료했다고 15일 밝혔다. 지난 5월 첫 삽을 뜬 후 완공된 주사제동은 지하 1층~지상 3층 연면적 1만105㎡으로 준공됐고, 기존 API. 원료 생산동은 지하 1층~지상 5층 5149㎡ 규모로 증축됐다. 삼진제약은 신규 건립과 증축에만 약 700억 원의 예산이 투입
    2022-11-15 10:47
  • 듀켐바이오, 전립선암 진단 방사선의약품 신약 ‘FACBC’ 국내 공급
    듀켐바이오, 전립선암 진단 방사선의약품 신약 ‘FACBC’ 국내 공급
    듀켐바이오는 전립선암 진단 방사선의약품 신약 ‘FACBC(제품명 18F 플루시클로빈)’의 국내시장 공급을 본격화한다고 7일 밝혔다. 회사 측에 따르면, 플루시클로빈 (fluciclovine) 또는 악슈민(Axumin)으로 알려진 FACBC는 2016년 미국 식품의약국(FDA), 2017년 유럽 의약품청(EMA) 등 전 세계 35개국에서 승인된 약품이다.
    2022-11-07 10:47
  • SK바이오사이언스·WHO, 글로벌 바이오 인력 양성
    SK바이오사이언스·WHO, 글로벌 바이오 인력 양성
    SK바이오사이언스가 경북 안동에 위치한 ‘안동 L하우스’에서 세계보건기구(WHO)의 인력 양성 허브 교육생들을 대상으로 ‘백신 생산 공정’ 교육을 진행했다고 3일 밝혔다. 대한민국은 국내 기업들의 백신·바이오 생산 능력, 우수한 교육 인프라를 바탕으로 지난 2월 WHO로부터 백신·바이오 의약품 생산 공정 교육 훈련기관인 ‘글로벌 바이오 인력양성 허브’로
    2022-11-03 09:31
  • [Bit코인] 비트·이더·도지, 동반 상승…“바닥다지기 끝났다”
    [Bit코인] 비트·이더·도지, 동반 상승…“바닥다지기 끝났다”
    비트코인과 이더리움의 상승세가 주춤한 사이 도지코인이 다시 급등하며 분위기를 반전시키고 있다. 단기 상승 피로감과 차익 시현 매물 등 숨 고르기 속에서도 약세장이 끝났다는 해석이 잇따르고 있다. 1일 오전 9시 0분 가상자산(암호화폐) 통계사이트 코인게코에 따르면 비트코인은 전일 대비 0.6% 하락한 2만497.79달러에 거래됐다. 이더리움은 1.1%
    2022-11-01 10:16
  • 셀리버리 “글로벌 제약사가 고도비만치료제 공동개발 제안”
    셀리버리 “글로벌 제약사가 고도비만치료제 공동개발 제안”
    셀리버리는 개발 중인 고도비만치료제 ‘CP-SD’에 대해 독일에 기반을 둔 글로벌 제약사로부터 임상개발 공동 진행에 관한 제안을 받았다고 26일 밝혔다. 셀리버리 관계자는 “대사질환 전문 글로벌 제약사의 사업부 책임자가 CP-SD의 체중감소 및 식욕억제 치료기능을 높이 평가하며, 유럽 (EMA) 임상시험계획(IND) 신청 및 승인 후 임상개발은 공동으로
    2022-10-26 09:21
  • 셀트리온제약, 청주공장 생산시설 전문가 대상 투어 진행
    셀트리온제약, 청주공장 생산시설 전문가 대상 투어 진행
    셀트리온제약이 24일 국내외 제약바이오 전문가를 대상으로 청주공장 PFS(Pre-Filled Syringes) 생산시설 투어를 진행했다고 25일 밝혔다. 투어는 국제 세계비경구의약품협회(Parenteral Drug Association, 이하 PDA)’가 주최하는 ’2022 PDA 바이오의약품 무균공정 콘퍼런스(이하 2022 PDA 콘퍼런스)’의 사전
    2022-10-25 15:12
  • [BioS]한미약품, NASH ‘삼중작용제’ “WHO INN 등재”
    [BioS]한미약품, NASH ‘삼중작용제’ “WHO INN 등재”
    한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 비알콜성지방간염(NASH)과 희귀질환 치료제로 개발중인 GCG/GIP/GLP-1 삼중작용제 ‘LAPSTriple agonist(랩스트리플아고니스트, HM15211)’의 국제일반명(INN)이 '에포시페그트루타이드(efocipegtrutide)'로 정해졌다. 한미약품은 세계보건기구(WHO)가 LAP
    2022-10-20 17:08
  • 한미약품 NASH 치료제, 국제일반명 ‘에포시페그트루타이드’ 확정
    한미약품 NASH 치료제, 국제일반명 ‘에포시페그트루타이드’ 확정
    한미약품이 비알코올성지방간염(NASH) 및 희귀질환 치료제로 개발 중인 삼중작용 혁신 바이오신약 HM15211(LAPSTriple agonist, 랩스트리플아고니스트)의 국제일반명(INN)이 확정됐다. 한미약품은 세계보건기구(WHO)가 LAPSTriple agonist의 국제일반명을 '에포시페그트루타이드(efocipegtrutide)'로 공식 등재했
    2022-10-20 11:22
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