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  • [BioS]알테오젠, '아일리아 시밀러' 유럽 CHMP "허가 권고"
    [BioS]알테오젠, '아일리아 시밀러' 유럽 CHMP "허가 권고"
    알테오젠(Alteogen)은 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아® 바이오시밀러 제품 ‘아일럭스비(Eyluxvi®, 프로젝트명 ALT-L9)’의 시판허가에 대한 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다고 28일 밝혔다. CHMP의 품목 허가 긍정 의견은 유럽연합 집행위원회(E
    2025-07-28 08:28
  • “세포배양 독감 백신, 유정란 백신보다 우수한 효과”
    “세포배양 독감 백신, 유정란 백신보다 우수한 효과”
    글로벌 백신기업 CSL 시퀴러스코리아가 세포배양 방식으로 개발한 인플루엔자(독감) 백신을 국내에 출시한다. 세포배양 독감 백신은 연구 결과 기존의 계란으로 만든 독감 백신보다 효과가 뛰어난 것으로 나타났다. 노지윤 고려대구로병원 감염내과 교수는 23일 서울 중구 더플라자호텔에서 진행된 CSLR 시퀴러스코리아 기자간담회에서 “세포배양 백신은 계란 적응
    2025-07-23 14:28
  • 대웅도 바이오시밀러 출사표⋯250兆 시장 겨냥하는 K-제약사
    대웅도 바이오시밀러 출사표⋯250兆 시장 겨냥하는 K-제약사
    글로벌 바이오시밀러 시장의 성장세를 눈여겨본 전통 제약사들의 도전이 이어지고 있다. 미국과 유럽 시장을 정조준하는 동아ST와 삼천당제약에 이어 대웅제약도 출사표를 던졌다. 22일 업계에 따르면 대웅제약은 바이오시밀러 사업을 신규 성장 동력으로 낙점하고 이를 총괄할 BS사업본부장으로 홍승서 박사를 영입했다. 홍 박사는 국내 대표 바이오시밀러 기업 셀트리
    2025-07-23 05:00
  • 美 FDA는 1달, 식약처는?…산 넘고 물 건너는 규제 개선 [K-신약만 제자리걸음]
    美 FDA는 1달, 식약처는?…산 넘고 물 건너는 규제 개선 [K-신약만 제자리걸음]
    국내 바이오헬스 산업의 성장을 위해서는 의약품과 의료기기 등 신제품 개발 과정에서 넘어야 하는 허들을 완화해야 한다는 목소리가 높다. 안전성과 효과성을 담보하기 위해 다수의 임상시험과 최종적인 품목허가를 철저히 관리해야 하지만, 각종 인허가 절차가 국내 산업의 경쟁력을 저해하는 역효과는 막아야 한다는 지적이다. 20일 바이오헬스 업계에 따르면 글로벌 규
    2025-07-21 05:02
  • 보령, 체플라팜과 CDMO 계약…조현병 치료제 ‘자이프렉사’ 글로벌 공급 본격화
    보령, 체플라팜과 CDMO 계약…조현병 치료제 ‘자이프렉사’ 글로벌 공급 본격화
    보령은 글로벌 제약사 체플라팜(CHEPLAPHARM)과 조현병 치료제 ‘자이프렉사정’(성분명 올란자핀)의 글로벌 공급을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 보령은 이번 계약을 통해 2026년 말부터 유럽과 북미 등을 포함해 최대 46개국에 판매되는 자이프렉사정을 체플라팜에 공급할 예정이다. 체플라팜은 독일과 스위스에 거점을
    2025-07-17 09:51
  • 설희수 휴젤 이사 “톡신 3대 빅마켓 석권, 기술과 품질의 결실”
    설희수 휴젤 이사 “톡신 3대 빅마켓 석권, 기술과 품질의 결실”
    “거두공장은 보툴리눔 톡신 생산에 최적화된 설비입니다. 글로벌 시장의 눈높이에 맞춘 시스템을 구축했기에 각국 규제기관을 만족시킬 수 있었습니다.” 최근 강원 춘천시 동내면에 위치한 휴젤 거두공장에서 본지와 만난 설희수 휴젤 이사(생산실장)는 이렇게 말문을 열었다. 설 이사는 이곳에서 생산하는 보툴리눔 톡신의 원액부터 완제품까지 전 공정에 걸친 생산,
    2025-07-17 05:02
  • 셀트리온, 하반기 신제품 4종 출격…짐펜트라로 실적 반등 노린다
    셀트리온, 하반기 신제품 4종 출격…짐펜트라로 실적 반등 노린다
    신제품, 하반기 매출 10% 예상…스토보클로-오센벨트는 이달 초 美 출시작년 3월 美 출시 짐펜트라, 분기별 처방량‧출하량 증가로 실적 반등 기대美 의약품 관세 부과에 대해서는 “단기‧중기‧장기 등 상황별 대응책 마련” 셀트리온이 하반기 4개 바이오시밀러 제품을 차례로 출시하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 회사는 이번 신제품 출시를 통해 기존
    2025-07-10 05:00
  • 보령, LBA 전 품목 자사 생산⋯“제조 경쟁력·수익성 동시 확보”
    보령, LBA 전 품목 자사 생산⋯“제조 경쟁력·수익성 동시 확보”
    보령이 제조 경쟁력을 앞세워 사업 확장에 속도를 낸다. 보령은 비소세포폐암 치료제 ‘알림타’(성분명 페메트렉시드)의 자사 생산 전환을 완료했다고 9일 밝혔다. 이에 따라 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략을 통해 인수한 글로벌 오리지널 의약품 3개를 자체 생산함으로써, 제조 경쟁력과 수익성 모두를 강화하게 됐다. 보령은 LBA
    2025-07-09 10:16
  • 에스티젠바이오, 3년 연속 ‘인터펙스 위크 도쿄’ 단독부스 참가
    에스티젠바이오, 3년 연속 ‘인터펙스 위크 도쿄’ 단독부스 참가
    에스티젠바이오가 이달 9일부터 11일까지 사흘간 일본 도쿄에서 열리는 ‘인터펙스 위크 도쿄 2025 (INTERPHEX Week Tokyo 2025)’에 참가해 홍보 활동과 비즈니스 미팅을 진행한다고 밝혔다. 인터펙스 위크 도쿄 2025는 INTERPHEX Japan, in-Pharma Japan, Biopharma Expo, PharmaLab Exp
    2025-07-09 10:03
  • 리제네론, 다발성골수종 치료제 ‘리노지픽’ FDA 신속승인…J&J, 화이자와 경쟁
    리제네론, 다발성골수종 치료제 ‘리노지픽’ FDA 신속승인…J&J, 화이자와 경쟁
    미국 식품의약국(FDA)이 리제네론파마슈티컬스의 다발성골수종 치료제 ‘리노지픽’(성분명 린보셀타맙)을 2일 신속승인했다. 이번 승인은 최소 4차 이상 치료 경험이 있는 재발성 또는 불응성 다발성골수종 성인 환자가 대상이다. 6일 외신 등에 따르면 리노지픽은 T세포가 다발성골수종 암세포를 사멸하도록 지시하는 이중특이항체 치료제다. 임상 1·2상 LINKE
    2025-07-07 05:00
  • ‘삼성표 신약’ 이끌 적임자…바이오 전문가 김경아 사장 [CEO 탐구생활]
    ‘삼성표 신약’ 이끌 적임자…바이오 전문가 김경아 사장 [CEO 탐구생활]
    삼성바이오에피스는 글로벌 바이오시밀러 기업으로 입지를 다지고 있다. 현재까지 총 11종의 바이오시밀러에 대해 글로벌 품목허가를 획득하며, 품목 수 기준 세계 1위이다. 특히 2023년에는 국내 제약‧바이오 업계 최초로 최단기간 내 조 단위 매출을 달성하며 주목받았다. 이러한 변화의 중심에는 김경아 삼성바이오에피스 사장이 있다. 지난해 12월 2대 사장에
    2025-07-07 05:00
  • ‘난치성 혈액암’ 치료 옵션 부족한데…국산 신약 개발 잰걸음
    ‘난치성 혈액암’ 치료 옵션 부족한데…국산 신약 개발 잰걸음
    국내 제약·바이오 기업들이 혈액암 치료제 후보물질 연구개발에 속도를 내고 있다. 혈액암은 골수나 림프에서 암세포가 발생해 치료가 까다롭고 재발 위험도 높아 미충족 수요를 해소할 신약에 대한 기대감이 크다. 29일 제약·바이오 업계에 따르면 최근 신라젠, 파로스아이바이오, 박셀바이오 등이 혈액암 신약 후보물질 연구개발(R&D) 성과를 올리고 있다. 이들
    2025-06-30 05:00
  • 큐롬바이오사이언스, 'HK-660S' PSC 치료제 유럽 희귀 의약품 지정
    큐롬바이오사이언스, 'HK-660S' PSC 치료제 유럽 희귀 의약품 지정
    희귀난치성 질환 치료제 신약개발 전문기업 큐롬바이오사이언스는 신약 물질이 유럽 집행위원회(EC)로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받았다고 26일 밝혔다. 글로벌 2상 준비 중인 신약 물질인 ‘HK-660S’는 원발성 경화성 담관염(PSC) 치료제다. 큐롬바이오사이언스는 앞서 2022년 3월과 6월에 각각 미 식품의약처(FDA) 및 식약처로부터 ODD 지
    2025-06-26 13:52
  • 파스 한 장에 담긴 60년 노하우…세종공장에서 확인한 파스 기술의 현재
    파스 한 장에 담긴 60년 노하우…세종공장에서 확인한 파스 기술의 현재
    세종시 소정면 첨단산업단지에 위치한 신신제약 세종공장. 생산동 입구에 들어서자마자 강렬한 향이 코를 찌른다. 정신이 번쩍 들 만큼 진한 이 향의 정체는 파스의 주원료 중 하나인 박하다. 박하는 피부에 닿았을 때 시원한 느낌을 줘 통증 완화에 도움을 주는 성분이다. 공장 내부를 가득 채운 특유의 박하 향이 생산 현장의 분위기를 생생하게 전한다. 세종공장
    2025-06-24 05:02
  • 삼성바이오로직스, 신규 서비스 ‘삼성 오가노이드’ 론칭⋯CRO 사업 진출
    삼성바이오로직스, 신규 서비스 ‘삼성 오가노이드’ 론칭⋯CRO 사업 진출
    삼성바이오로직스가 위탁개발생산(CDMO)을 넘어 임상시험수탁(CRO) 서비스까지 사업 포트폴리오를 확장하며 수주 경쟁력 강화에 나섰다. 삼성바이오로직스는 오가노이드를 통한 약물 스크리닝 서비스인 ‘삼성 오가노이드(Samsung Organoids)’를 론칭했다고 16일 밝혔다. 고객사의 신약 후보물질 발굴 단계부터 협업을 시작해 조기 락인(lock-in
    2025-06-16 09:35
  • [BioS]삼성바이오로직스, CRO서비스 "삼성오가노이드 출시”
    [BioS]삼성바이오로직스, CRO서비스 "삼성오가노이드 출시”
    삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 위탁개발생산(CDMO)을 넘어 임상시험수탁(CRO) 서비스까지 사업 포트폴리오를 확장한다. 삼성바이오로직스는 오가노이드를 통한 약물 스크리닝 서비스인 '삼성 오가노이드(Samsung Organoids)'를 런칭했다고 16일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 고객사의 신약 후보물질 발굴단계부터 협업을 시작하며,
    2025-06-16 08:30
  • [BioS]우정바이오, AAALAC 재인증.."국제기준 지속 충족"
    [BioS]우정바이오, AAALAC 재인증.."국제기준 지속 충족"
    우정바이오(WOOJUNGBIO)는 국제실험동물관리평가인증협회(AAALAC International)로부터 완전 인증(Full Accreditation)을 재획득했다고 13일 밝혔다. 이번 재인증은 글로벌 비임상연구 표준에 부합하는 운영체계를 지속적으로 충족하고 있음을 확인하는 성과다. 회사에 따르면 AAALAC International은 전 세계적으로 실
    2025-06-13 13:50
  • 샤페론, BIO USA 참가 "코로나19 치료제 등 핵심 파이프라인 상업화 논의"
    샤페론, BIO USA 참가 "코로나19 치료제 등 핵심 파이프라인 상업화 논의"
    샤페론은 세계 최대 바이오 컨벤션 ‘BIO International Convention 2025(BIO USA)’에 참가한다고 13일 밝혔다. 회사 측은 컨벤션에서 코로나19 폐렴 치료제, 아토피 치료제, 당뇨 족부궤양 치료제 등 핵심 파이프라인의 비임상 및 글로벌 임상 성과를 바탕으로 30여 개 글로벌 제약사와 전략적 파트너십 및 공동사업 확대 논의
    2025-06-13 13:45
  • 에스티젠바이오, 98억 원 규모 바이오의약품 생산계약 체결
    에스티젠바이오, 98억 원 규모 바이오의약품 생산계약 체결
    에스티젠바이오는 바이오의약품 위탁생산 계약을 체결했다고 13일 공시를 통해 밝혔다. 총 계약금액은 98억 원으로 최근 매출액 588억 원 대비 16.78%에 해당하는 규모다. 계약 기간은 올해 6월부터 2028년 5월까지 3년이다. 고객사와 제품명은 비밀 유지 조항에 따라 공개되지 않는다. 동아쏘시오그룹 바이오의약품 위탁생산(CMO) 전문회사인 에스
    2025-06-13 09:40
  • 치료제 없는 ‘폐섬유증’…신약 개발 난제 해결할 기업은?
    치료제 없는 ‘폐섬유증’…신약 개발 난제 해결할 기업은?
    국내 제약·바이오 기업들이 특발성 폐섬유증 신약 개발에 도전해 유의미한 성과를 도출할 수 있을지 주목된다. 특발성 폐섬유증은 폐 조직이 점차 섬유화해 폐 기능이 떨어지고 호흡이 어려워지는 만성 질환이다. 아직 원인이 밝혀지지 않았으며, 증상의 진행을 근원적으로 차단하는 치료제가 없어 미충족 수요가 큰 분야다. 8일 제약·바이오 업계에 따르면 대웅제약,
    2025-06-09 05:00
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