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[BioS]한미 '포지오티닙' HER2 exon20 폐암 美 패스트트랙 지정

한미약품 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘포지오티닙’을 HER2 Exon20 변이를 가진 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 패스트트랙(FastTrack) 지정받았다고 11일(현지시각) 밝혔다. 스펙트럼은 올해말 포지오티닙의 신약 시판허가신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획이다.

2021-03-12 09:16
한미약품 '포지오티닙', 美 FDA서 패스트트랙 지정

한미약품 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)가 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’을 패스트트랙(FastTrack)으로 지정했다고 11일(현지시각) 밝혔다. 스펙트럼은 올해 말 포지오티닙의 신약 시판허가신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획이다. 패스트트랙은 중요한 신약을 조기에 환자에게 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 절차 중 하나로, F

2021-03-12 09:10
이수앱지스 ‘난치성 암 치료’ 신약 WHO 성분명 등재

이수앱지스는 자체 개발 중인 바이오신약 ‘ISU104’의 성분명 ‘바레세타맙(Barecetamab)’이 세계보건기구(WHO)가 부여하는 국제일반명에 등재됐다고 10일 밝혔다. 국제일반명은 세계보건기구가 의약품 성분 구분을 위해 부여하는 공식명칭으로, 'WHO INN Naming' 가이드라인에 따라 작명 된다. 성분명 처방 제도를 시행하고 있는 국가에서

2021-03-10 08:47
[특징주] 에이치엘비, 임상결과 허위공시 보도에 주가 급락…회사측 “금융당국 소명 중”

에이치엘비가 지난 2019년 자사 항암 치료제의 미국 내 3상 시험 결과를 자의적으로 해석해 허위공시한 혐의에 대해 금융위원회 증권선물위원회(증선위) 조치를 앞두고 있다는 소식이 전해지면서 주가가 급락했다. 이에 대해 에이치엘비는 유튜브 방송을 통해 공식 해명하겠다는 입장을 전했다. 16일 오전 10시 40분 기준 에이치엘비는 하한가에 거래 중이다.

2021-02-16 10:45
美임상종양학회서 '리보세라닙' 성과 공개…"대규모 완전관해"

미국임상종양학회 위장관종양 심포지엄(ASCO GI 2021'에서 에이치엘비가 대표 신약 개발 파이프라인 '리보세라닙'(중국명 아파티닙)의 연구 성과를 선보였다. 에이치엘비는 15일(현지시간)부터 17일까지 온라인으로 열리는 ASCO GI 2021에서 리보세라닙에 대한 다수의 논문이 발표돼 관심을 모으고 있다고 15일 밝혔다. 리보세라닙은 이번 행사의 위장

2021-01-15 08:30
K바이오, 새해에 '신약 R&D' 글로벌 날개 펼친다

국내 제약사들이 새해에도 다양한 자체개발 신약의 허가 승인을 타진한다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 잠시 주춤했던 연구·개발(R&D) 성과가 다시 글로벌 시장에서 날개를 펼지 주목된다. 30일 업계에 따르면 한미약품과 유한양행, 녹십자 등 국내 주요 제약사들이 국내외 신약 허가승인 절차에 들어간다. 가장 많은 파이프라인이 대기 중인 곳은

2020-12-30 14:48
K-바이오 '잭팟' 주인공 누구?…JP모건 헬스케어 콘퍼런스 내달 출격

국내 바이오기업들이 세계 최대 제약·바이오업계 행사 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스'에 출격한다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 영향으로 사상 처음 온라인으로 개최하는 이번 행사에서는 국내 어느 기업이 잭팟의 기회를 잡을지 주목된다. 16일 업계에 따르면 에이비엘바이오, 에스씨엠생명과학, 크리스탈지노믹스 등 다수의 바이오기업이 다음 달 11~1

2020-12-17 05:00
메드팩토, JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 공식 초청…"기술이전 논의"

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토는 내년 1월 온라인으로 개최되는 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스 2021'에 공식 초청받아 참가한다고 15일 밝혔다. 메드팩토는 이번 행사에서 다국적 제약사들과 온라인 미팅을 진행할 예정이다. '백토서팁' 기술이전 등 전략적 파트너십 발굴에 박차를 가할 것으로 보인다. 백토서팁은 면역항암제의 치료효과를

2020-12-15 16:23
유한양행, 얀센 수출 레이저티닙 2차 기술료 수령…726억

유한양행이 얀센에 기술 수출한 3세대 EGFR 표적 항암제 레이저티닙의 개발 마일스톤을 달성해 6500만 달러(한화 726억 원)의 기술료를 수령했다고 23일 밝혔다. 이번 마일스톤은 양사의 공동개발 계약에 따라 레이저티닙과 얀센의 아미반타맙의 병용요법을 평가하는 임상 3상인 MARIPOSA 시험의 투약 개시에 대한 마일스톤이다. 유한양행은 지난 5월

2020-11-23 08:57
[BioS]유한양행, 얀센서 '레이저티닙' "마일스톤 6500만弗 수령"

유한양행은 얀센에 기술 수출한 3세대 EGFR 표적 항암제 '레이저티닙(lazertinib)'의 개발 마일스톤을 달성하여, 6500만달러의 기술료를 수령했다고 23일 공시했다. 이번 마일스톤은 양사의 공동개발 계약에 따라 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 레이저티닙과 얀센의 아미반타맙(amivantamab)의 병용요법 임상3상인 MARIPOSA

2020-11-23 08:56
[BioS]크리스탈, 췌장암 치료제 "식약처 신속심사 지정"

크리스탈지노믹스는 췌장암 치료제 신약 후보물질 ‘아이발티노스타트(Ivaltinostat)’가 식품의약품안전처로부터 신속심사 대상 의약품으로 지정됐다고 10일 밝혔다. 식약처가 신속심사 대상으로 지정된 의약품은 '신약허가 심사 시 90일 내에' 심사 결과가 완료된다. 일반적으로 허가심사에는 120일이 소요된다. 앞서 식약처는 의약품 제품화 기간을 단축하는

2020-11-10 16:36
'창립 9년' 삼성바이오로직스, '1조 클럽' 첫 진입 눈앞

국내 대표 의약품위탁생산(CMO) 기업 삼성바이오로직스가 창립 9년 만에 연 매출 1조 원을 달성할 전망이다. 삼성바이오로직스는 올해 3분기 매출액 2746억 원, 영업이익 565억 원을 기록했다고 21일 공시했다. 지난해 3분기보다 매출액은 49%, 영업이익은 139% 성장한 규모다. 이에 따라 회사의 올해 누적 매출은 7895억 원으로 집계되면서 지난해

2020-10-21 16:03
크리스탈지노믹스, ‘아이발티노스타트’ 췌장암 희귀의약품 지정 신청

크리스탈지노믹스는 ‘아이발티노스타트’에 대해 췌장암 적응증으로 희귀의약품 지정을 위한 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 19일 밝혔다. 이번 신청은 이번에 새롭게 시행되는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전 및 지원에 관한 법률 (이하 첨생법)에 근거해 제반 자료를 제출했다. 과거에는 조건부 신약 허가와 희귀의약품 지정을 각각 심사했지만, 지난 9월

2020-10-19 10:53
유한양행, 파이프라인 병용임상 유의미한 효과 입증 -IBK투자증권

IBK투자증권은 8일 유한양행에 대해 3세대 TKI저해제 레이저티닙(lazertinib)과 이중항체 아미반타맙(amivantamab) 병용임상에서 환자 모두에게서 종양 사이즈가 작아진 것을 확인해 객관적 반응률(ORR) 100%의 기대 이상의 유의미한 효과를 입증했다며 목표주가 8만7000원으로 제시하고, 투자의견 '매수'를 유지했다. 문경준 IBK투

2020-10-08 08:36
에이치엘비 "국제간암학회, 리보세라닙 임상 '하이라이트 논문' 선정"

에이치엘비는 '리보세라닙'의 임상 결과가 올해 유럽종양학회(ESMO 2020)에서 발표된 논문 가운데 하이라이트 논문에 선정됐다고 7일 밝혔다. 에이치엘비에 따르면 국제간암학회(International Liver Cancer Association, ILCA)와 의학정보 전문사이트 유니바디스는 리보세라닙이 병용요법으로 처방된 간암, 비소세포성폐암 임상논문을

2020-10-07 11:07
[BioS]메드팩토, ‘백토서팁’ 위암 대상 “美FDA 희귀의약품 지정”

메드팩토가 전이성 위선암 치료 목적으로 ‘백토서팁+파클리탁셀’의 병용요법에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받았다고 29일 밝혔다. 메드팩토는 현재 ‘백토서팁+파클리탁셀’ 병용투여에 대한 국내 임상2a상을 진행중이다. 백토서팁은 TGF-β 저해제로 면역세포가 암세포를 공격할 수 있도록 암 줄기세포 생성 및 종양의 혈관 생성을

2020-09-29 15:14
메드팩토, 백토서팁-파클리탁셀 병용요법 美FDA 희귀의약품 지정

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토는 전이성 위선암 치료 목적인 백토서팁과 파클리탁셀의 병용요법에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받았다고 29일 밝혔다. 이번 FDA 희귀의약품 지정으로 메드팩토는 임상시험 보조금 지원 및 세금감면, 판매허가 심사비용 면제 등의 혜택을 받는다. 품목허가 승인 시에는 7년

2020-09-29 10:16
[위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 아스트라제네카와 3850억 계약 外

GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 첫 환자 투여 시작 GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 임상 2상 첫 환자 투여를 지난 19일 시작했다고 21일 밝혔다. 지난달 20일 임상시험계획(IND) 승인 후 한 달 만에 첫 환자에게 치료제 투여가 진행된 것이다. 첫 환자 투여는 중앙대병원에서 정진원 교수 주도로 이뤄졌다. 삼성서울병원, 서울아

2020-09-26 09:00
유한양행 '레이저티닙' 병용 임상 3상 국내 승인

유한양행이 얀센에 기술수출한 비소세포폐암 치료제 '레이저티닙'의 글로벌 병용 임상 3상이 한국에서도 진행된다. 식품의약품안전처는 한국얀센이 제출한 상피세포성장인자(EGFR) 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로서 아미반타맙과 레이저티닙을 병용 투여하는 임상 3상을 21일 허가했다. 이번 임상은 레이저티닙과 아미반타맙을 병용

2020-09-21 17:27
프레스티지바이오파마, 유방암 바이오시밀러 '투즈뉴' 효과 입증

프레스티지바이오파마의 유방암 표적치료제 바이오시밀러 ‘투즈뉴’(TUZNUE, HD201)가 오리지널 의약품인 ‘허셉틴’(Herceptin)과의 유사성을 입증했다. 프레스티지바이오파마는 최근 진행된 유럽 종양학회 정기 학술대회(ESMO)에서 투즈뉴의 글로벌 임상 3상과 추가로 진행된 3군 임상 1상의 연구 결과를 발표했다고 21일 밝혔다. 회사에 따르면 투

2020-09-21 16:51

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