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  • 에스티젠바이오, 송도 바이오공장 유럽의약품청 실사 통과
    에스티젠바이오, 송도 바이오공장 유럽의약품청 실사 통과
    에스티젠바이오는 인천광역시 연수구 송도동에 있는 바이오의약품 생산시설이 유럽의약품청(EMA)이 실시한 우수의약품품질관리기준(GMP) 실사를 통과했다고 11일 밝혔다. 앞서 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발하는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 허가신청이 지난해 7월 완료되면서, 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는 올해 7월 EMA로부
    2024-09-11 15:06
  • 펩트론, 신공장 건립에 650억 투자…“약효지속성 의약품 생산 10배 확대”
    펩트론, 신공장 건립에 650억 투자…“약효지속성 의약품 생산 10배 확대”
    펩트론이 약효지속성 의약품 생산 규모를 현재보다 10배로 늘리기 위해 신공장을 건립한다. 펩트론은 충북 청주시 오송첨단의료복합단지에 위치한 오송바이오파크 공장 내 유휴 부지 5000평에 펩타이드 기반 약효지속성 의약품을 생산하는 신공장 건립을 위한 650억 원의 투자를 결정했다고 16일 밝혔다. 회사는 글로벌 시장에서의 펩타이드 기반 약효지속성 의약품
    2024-08-16 17:15
  • 한국제약바이오협회, ‘KPBMA 품질경영 아카데미’ 개최
    한국제약바이오협회, ‘KPBMA 품질경영 아카데미’ 개최
    한국제약바이오협회는 9월 9~10일 양일간 제약회관 4층 대강당에서 ‘무균의약품 Annex1 개정, 실무사례 중심으로’를 주제로 KPBMA 품질경영 아카데미를 개최한다고 12일 밝혔다. 앞서 지난해 12월 식품의약품안전처가 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1) 개정에 따라 ‘무균의약품 제조 및 품질관리 기
    2024-08-12 14:40
  • 한국팜비오, 충주공장 대단위 제형 GMP 승인
    한국팜비오, 충주공장 대단위 제형 GMP 승인
    한국팜비오가 증축한 충주공장 시설이 최근 식품의약품안전처로부터 대단위 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 승인을 받았다. 한국팜비오는 지난해 증축된 충주공장의 주사제와 내용액제 생산시설이 GMP 기준에 적합하다는 인증을 받았다고 9일 밝혔다. 이에 따라 한국팜비오는 주사제와 내용액제, 그리고 프리필드시린지(PFS: 약물이 충전된 주사기) 제형까지 생
    2024-08-09 09:13
  • [공시] 프레스티지바이오파마, 유럽서 허셉틴 시밀러 '투즈뉴' 판매 승인 권고 획득
    항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마는 HD201(투즈뉴)에 대한 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 판매 승인 권고를 획득했다고 26일 공시를 통해 밝혔다. 프레스티지바이오파마는 판매 승인 권고 획득 품목명이 허셉틴 바이오시밀러 HD201이며, 제품명은 '투즈뉴'라고 밝혔다. 대상 질환명은 유방암, 전이성 위암이고 현
    2024-07-26 09:56
  • 프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 ‘투즈뉴’ 유럽 허가 권고 획득
    프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 ‘투즈뉴’ 유럽 허가 권고 획득
    프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유방암과 전이성 위암 치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 ‘투즈뉴(Tuznue, 개발명 HD201)’에 대해 유럽 품목허가 ‘승인 권고(Positive opinion)’를 받았다고 26일 밝혔다. 이에 따라 투즈뉴는 유럽연합집행위원회(EC)의 허가를 받고 올
    2024-07-26 09:44
  • [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 ’알리글로’ 미국 첫 출하 外
    [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 ’알리글로’ 미국 첫 출하 外
    알테오젠, ‘테르가제’ 식약처 시판허가 알테오젠은 자사의 재조합 히알루로니다제 단독제품 ‘테르가제(Tergase®)’가 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다고 8일 밝혔다. 양산 과정을 거쳐 자회사 알테오젠 헬스케어가 연내 시판에 착수한다. 테르가제는 알테오젠의 하이브로자임 기술을 사용해 만든 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)를 단독으로 사용하는
    2024-07-13 05:00
  • [BioS]삼진제약, 오송공장-주사제동 “식약처 GMP 승인”
    [BioS]삼진제약, 오송공장-주사제동 “식약처 GMP 승인”
    삼진제약(Samjin Pharmaceuticals)은 지난 6월 오송공장-주사제동 생산시설이 식품의약품안전처로부터 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 받았다고 8일 밝혔다. 이에 따라 오송공장 주사제동은 연간 740만 액상 바이알 주사제, 400만 분말 바이알 주사제, 2300만 앰플 주사제 생산 등이 가능해졌다. 삼진제약은
    2024-07-08 11:25
  • 삼진제약, ‘오송공장-주사제동’ 식약처 GMP 승인
    삼진제약, ‘오송공장-주사제동’ 식약처 GMP 승인
    삼진제약은 지난달 ‘오송공장-주사제동’ 생산시설이 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 적합 인증을 받았다고 8일 밝혔다. 이에 따라 오송공장 주사제동은 연간 740만 액상 바이알 주사제, 400만 분말 바이알 주사제, 2300만 앰플 주사제 생산 등이 가능해졌다. 삼진제약은
    2024-07-08 10:33
  • 제뉴원사이언스, 박병문 상무 품질본부장 임명
    제뉴원사이언스, 박병문 상무 품질본부장 임명
    합성의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 제뉴원사이언스는 박병문 이사를 상무로 승진 발령하고 신임 품질본부장으로 임명한다고 1일 밝혔다. 이번 인사는 현장에서 경험한 품질 부문 노하우를 바탕으로 품질 시스템 구축 및 운영, 효율적인 공장 운영에 대한 폭넓은 이해를 갖춘 박 상무를 품질본부장으로 선임해 제뉴원의 품질 부문 역량을 강화하는 데 중점을 뒀다.
    2024-07-01 17:43
  • SK바사·사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상3상 시험 승인
    SK바사·사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상3상 시험 승인
    SK바이오사이언스와 사노피는 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410(사노피 과제명 ‘SP0202’)의 임상 3상 시험 계획(IND)을 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. 이는 GBP410 다국가 임상 3상 계획의 첫 번째 승인으로 미국·유럽·한국·온두라스 등에서도 3상 IND에 대한
    2024-06-24 17:36
  • SK바이오사이언스, 사노피와 안동L하우스 증축
    SK바이오사이언스, 사노피와 안동L하우스 증축
    SK바이오사이언스가 자체 보유한 백신 공장 증축을 통해 글로벌 진출을 준비한다. 미국 식품의약국(FDA) 등 선진 규제기관이 기준으로 삼는 cGMP(미국의 우수의약품 제조∙품질관리기준) 수준의 생산 시설을 빠르게 확보한다는 목표다. SK바이오사이언스는 경북 안동에 있는 백신 공장 ‘안동L하우스’에 신규 설비를 확보코자 증축 공사에 착수한다고 7일 밝혔
    2024-03-07 09:10
  • SK바사, 안동 L하우스 증축…차세대 폐렴구균 백신 상업화 준비 시동
    SK바사, 안동 L하우스 증축…차세대 폐렴구균 백신 상업화 준비 시동
    SK바이오사이언스는 28일 이사회 결의를 통해 경북 안동에 있는 자체 백신 생산 시설인 ‘안동 L하우스’의 증축을 의결하고, 증축을 위한 절차에 착수한다고 밝혔다. SK바이오사이언스는 이번 이사회를 통해 결정된 투자 금액에 사노피의 공동투자 금액을 합해 ‘안동 L하우스’에 약 4200㎡(약 1300평) 규모의 신규 생산 시설을 증축하기로 했다. 이
    2023-11-28 17:53
  • 셀트리온제약, 3분기 영업익 66억…전년比 51.3% 감소
    셀트리온제약, 3분기 영업익 66억…전년比 51.3% 감소
    셀트리온제약이 올해 3분기 역성장했다. 셀트리온제약은 3분기 매출 934억 원, 영업이익 66억 원을 기록했다고 14일 공시했다. 이는 지난해 3분기보다 각각 10.0%, 51.3% 감소한 규모다. 영업이익률은 7%로 나타났다. 3분기 누적 실적은 매출액 2936억 원, 영업이익 309억 원으로 집계됐다. 케미컬의약품 부문은 제네릭 재평가에 따른
    2023-11-14 16:32
  • 박경숙 보령 생산품질부문장 “2025년 항암제 CMO 본격화”
    박경숙 보령 생산품질부문장 “2025년 항암제 CMO 본격화”
    스마트공장 탐방 시리즈 게재 순서①보령 예산공장②이연제약 충주공장③시지바이오 향남공장④대웅제약 오송공장⑤JW생명과학 당진공장 “EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)를 획득하면서 글로벌 수준의 생산 역량을 인정받았습니다. 2025년부터 항암제 위탁생산(CMO) 사업을 전개할 계획입니다.” 보령 예산공장에서 만난 박경숙 보령 생산품
    2023-11-06 05:01
  • 항암제 1위 이끈 보령 예산공장…‘1조 기업 정조준’ [스마트공장 탐방]
    항암제 1위 이끈 보령 예산공장…‘1조 기업 정조준’ [스마트공장 탐방]
    스마트공장 탐방 시리즈 게재 순서①보령 예산공장②이연제약 충주공장③시지바이오 향남공장④대웅제약 오송공장⑤JW생명과학 당진공장 충남 예산 응봉면 충서로. 대전~당진 고속도로 예산수덕사 나들목 인근 14만5097㎡(4만3900평) 부지에 보령의 핵심 생산시설 예산캠퍼스가 펼쳐진다. 1600억 원을 투자해 2019년 준공한 예산 스마트공장은 ‘1조 기업’을
    2023-11-06 05:00
  • 셀트리온제약, PFS 생산시설 日 GMP 인증 획득
    셀트리온제약, PFS 생산시설 日 GMP 인증 획득
    셀트리온제약은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 실시한 청주공장 프리필드시린지(PFS) 생산시설의 우수의약품품질관리기준(GMP) 실사를 통과해 최종 인증서(Certificate)를 받았다고 27일 밝혔다. PMDA는 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로, 올해 4월 청주공장 PFS생산시설에서 생산하는 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마
    2023-09-27 10:10
  • [BioS]셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 “日 GMP 인증”
    [BioS]셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 “日 GMP 인증”
    셀트리온제약은 27일 일본 의약품의료기기종합기구(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency, PMDA)로부터 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP(Good Manufacturing Practice) 실사를 통과해 최종인증서(Certificate)를 수령했다고 밝혔다. 일본 PMDA는 후생성 산하
    2023-09-27 10:00
  • 신풍제약 안산 공장에 말릭 디옵 세네갈 국회 제3부의장 방문
    신풍제약 안산 공장에 말릭 디옵 세네갈 국회 제3부의장 방문
    신풍제약은 말릭 디옵(Malick DIOP) 세네갈 국회 제3부의장이 경기도 안산에 있는 신풍제약 공장을 방문, 말라리아치료제 ‘피라맥스’ 등 EU-GMP(유럽 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 의약품 제조시설 현장을 시찰했다고 16일 밝혔다. 말릭 디옵 부의장의 이번 방한은 한국국제교류재단(KF) 해외유력인사초청사업의 일환으로, 신풍제약 방문은
    2023-08-16 09:09
  • 프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 유럽 EMA 품목허가 신청
    프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 유럽 EMA 품목허가 신청
    프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’의 유럽 의약품청(EMA) 품목허가심사 신청(Marketing Authorization Application, MAA)를 완료했다고 31일 공시했다. 프레스티지바이오파마는 올해 5월에 열린 EMA 사전미팅에서 문제 사항 없이 회의를 마무리함에 따라 최종적으로 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 그간
    2023-07-31 15:43
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