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  • SK바사 안재용 사장 "엔데믹 시대에도 성장 자신…M&A 적극 추진"
    SK바사 안재용 사장 "엔데믹 시대에도 성장 자신…M&A 적극 추진"
    안재용 SK바이오사이언스 사장이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 엔데믹(풍토병) 시대에 강한 자신감을 보였다. 차세대 백신 개발에 속도를 내는 한편 인수·합병(M&A)으로 단기 성장 발판을 마련하고 세포유전자치료제(CGT) 신사업에도 진출해 글로벌 백신·바이오 시장을 공략할 계획이다. 안 사장은 SK바이오사이언스 기업공개(IPO) 1주년을 맞아 3
    2022-03-31 16:12
  • [BioS]유바이오로직스, '장티푸스 백신' "국내 허가신청"
    [BioS]유바이오로직스, '장티푸스 백신' "국내 허가신청"
    유바이오로직스는 15일 자체개발한 장티푸스 백신 '유티프-씨주'(EuTYPH-C Inj.)에 대한 식품의약품안전처 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 유티프-씨주는 수인성 전염병인 장티푸스에 대한 예방백신으로 유바이오로직스가 개발한 단백 접합백신 플랫폼 EuVCT®을 적용해 세균의 외막 당질항원과 유전자재조합 유래 운반단백질인 CRM197을 접합해 만들었다.
    2022-03-15 16:05
  • 펩트론, 오송바이오파크 유럽 GMP QP 인증 완료
    펩트론, 오송바이오파크 유럽 GMP QP 인증 완료
    펩트론이 인벡스(Invex Therapeutics Ltd) 사와 공동 개발중인 특발성 두개 내 고혈압(Idiopathic Intracranial Hypertension, IIH) 치료제 ‘프리센딘'의 임상 의약품 생산을 위한 유럽의약품청 EU GMP QP 인증을 획득했다고 14일 밝혔다. 이번에 EU 인증을 받은 펩트론의 오송바이오파크 공장은 연면적 47
    2022-03-14 10:06
  • 휴젤, 보툴리눔톡신 제제 ‘레티보’, 오스트리아 승인 허가
    휴젤, 보툴리눔톡신 제제 ‘레티보’, 오스트리아 승인 허가
    휴젤이 지난 18일(현지시간) 오스트리아 연방보건안전청(BASG)으로부터 미간주름을 적응증으로 하는 회사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(수출명)’에 대한 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 앞서 휴젤은 지난달 25일 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 레티보에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다. 이를 기반으로 즉시 주요 5개국을 비롯한 11개국
    2022-02-22 08:33
  • 프레스티지바이오파마, 오송 허셉틴 바이오시밀러 시설 EU-GMP 인증 획득
    프레스티지바이오파마, 오송 허셉틴 바이오시밀러 시설 EU-GMP 인증 획득
    항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마의 허셉틴 바이오시밀러 HD201(투즈뉴, TUZNUE)가 관계사 프레스티지바이오로직스의 오송 제조시설 EU-GMP 인증으로 유럽 의약품청(EMA) 품목허가 진행에 탄력을 받게 됐다. 21일 프레스티바이오파마에 따르면 HD201의 제조 시설 및 공정, 품질관리 시스템을 대상으로 이루어진 이번 EU-GMP
    2022-02-21 11:09
  • 프레스티지바이오로직스, EU-GMP 획득, “글로벌 CDMO 역량 입증”
    프레스티지바이오로직스, EU-GMP 획득, “글로벌 CDMO 역량 입증”
    바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 제약사 프레스티지바이오로직스가 제조 시설에 대한 EU-GMP 인증을 획득했다고 18일 밝혔다. EU-GMP는 유럽 유럽의약품청(EMA)이 승인하는 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준으로 관계사인 프레스티지바이오파마가 개발한 허셉틴 바이오시밀러 HD201(투즈뉴,Tuznue®)의 제조 시설 및 공정, 품질관리
    2022-02-18 13:45
  • SK바이오사이언스, 터키 GMP 인증 “자체 백신 글로벌 시장 확대 청신호”
    SK바이오사이언스, 터키 GMP 인증 “자체 백신 글로벌 시장 확대 청신호”
    SK바이오사이언스가 자체 개발 백신을 통한 글로벌 사업 확장에 속도를 낸다. SK바이오사이언스는 안동 L하우스 내 백신 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 터키 보건당국인 터키의약품의료기기청(TITCK)의 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 갱신했다고 4일 밝혔다. 해당 시설에선 SK바이오사이언스의 자체 개발 백신인 △독감 백신 스카이셀
    2022-02-04 08:56
  • 휴젤, 유럽 진출 가시화…‘보툴렉스’, HMA 품목허가 승인 권고
    휴젤, 유럽 진출 가시화…‘보툴렉스’, HMA 품목허가 승인 권고
    휴젤의 유럽 진출이 임박했다. 1분기 유럽을 향한 첫 선적이 이뤄질 전망이다. 에스테틱 전문 기업 휴젤은 25일(현지시간) 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 미간주름을 적응증으로 하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보)에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 26일 밝혔다. HMA(Heads of Medicines Agencie)는
    2022-01-26 09:33
  • [BioS]SK바사, '코로나19 백신' 시설 "EU-GMP 추가인증"
    [BioS]SK바사, '코로나19 백신' 시설 "EU-GMP 추가인증"
    SK바이오사이언스는 25일 안동 L하우스에서 가동중인 노바백스 코로나19 백신 제조를 위한 생산시설 및 공정, 품질시스템이 유럽의약품청(EMA)으로부터 EU-GMP 인증을 추가로 획득했다고 밝혔다. SK바이오사이언스는 2020년부터 미국 바이오기업 노바백스가 개발한 코로나19 백신의 CMO(위탁생산) 계약을 맺고 원액 생산을 진행해오고 있다. SK바이오
    2022-01-25 10:11
  • SK바이오사이언스, 백신 CMO 안동공장 EU-GMP 인증 추가 확보
    SK바이오사이언스, 백신 CMO 안동공장 EU-GMP 인증 추가 확보
    SK바이오사이언스가 백신 CMO(위탁생산) 사업 분야에서 세계적인 수준의 역량을 입증했다. SK바이오사이언스는 안동 L하우스에서 가동 중인 노바백스 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증
    2022-01-25 09:15
  • [BioS]셀트리온, 머크 ‘경구용 코로나19 제네릭’ L/I 계약
    [BioS]셀트리온, 머크 ‘경구용 코로나19 제네릭’ L/I 계약
    셀트리온이 20일 UN 산하 국제의약품특허풀(Medicines Patent Pool, MPP)과 경구용 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르(Molnupiravir)’ 제네릭의약품 생산을 위한 라이선스인 계약을 완료했다고 밝혔다. 이번 라이선스 계약은 몰누피라비르의 원개발사인 미국 머크(MSD)가 먹는 코로나19 치료제에 대한 접근성 확대를 위해 국제기관 M
    2022-01-20 18:00
  • 셀트리온, 먹는 코로나 치료제 ‘몰누피라비르’ 제네릭 라이선스 확보
    셀트리온, 먹는 코로나 치료제 ‘몰누피라비르’ 제네릭 라이선스 확보
    셀트리온은 UN 산하 국제의약품특허풀(Medicines Patent Pool·MPP)과 먹는 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’ 제네릭의약품 생산을 위한 라이선스인 계약을 완료했다고 20일 밝혔다. 이번 라이선스 계약은 몰누피라비르의 원개발사인 MSD(머크)가 먹는 코로나19 치료제에 대한 접근성 확대를 위해 국제기관 MPP를 통해 중저소득국가 판매를 허
    2022-01-20 18:00
  • 큐라티스, 오송바이오플랜트 KGMP 인증 획득…“백신 사업 확대“
    큐라티스, 오송바이오플랜트 KGMP 인증 획득…“백신 사업 확대“
    큐라티스는 오송바이오플랜트가 식품의약품안전처의 KGMP(품질 관리 기준) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 오송바이오플랜트는 cGMP·EU GMP·KGMP 적격 수준의 대규모 최첨단 생산 시설이다. 2020년 8월 충북 오송 첨단의료복합단지에 대지 면적 1만9918㎡, 건축 연면적 5848㎡ 규모로 완공됐다. 이후 1년 5개월 만에 GMP 인증을 취득했다
    2022-01-17 11:04
  • 삼일제약, 7월 베트남 점안제 생산공장 준공…“글로벌 CMO 강자 꿈꾼다”
    삼일제약, 7월 베트남 점안제 생산공장 준공…“글로벌 CMO 강자 꿈꾼다”
    삼일제약이 글로벌 안과의약품 특화 제약사로 도약한다. 삼일제약은 2019년부터 베트남 호치민시에 건설중인 점안제 공장이 올해 7월 준공 예정이라고 10일 밝혔다. 이 회사는 베트남 호치민시에 위치한 2만5008㎡ 부지에 연건물 면적만 축구장 3배 크기인 2만1314㎡ 규모로 최신설비의 자동화 점안제 생산공장을 건설중이다. 미국 식품의약국(FDA)이 인
    2022-01-11 08:39
  • [BioS]펩트론, 지속성 펩타이드 생산시설 "EMA 실사완료"
    [BioS]펩트론, 지속성 펩타이드 생산시설 "EMA 실사완료"
    펩트론(Peptron)은 16일 유럽 의약품제조및품질관리기준(EU-GMP) 수준의 임상 승인을 위한 자사의 오송바이오파크 생산시설의 유럽의약품청(EMA) 현장실사를 완료했다고 밝혔다. 회사측에 따르면 이번 실사가 이뤄진 오송 생산시설은 약효지속성 펩타이드 의약품의 임상개발 및 생산∙상용화에 특화된 시설이다. 신약 개발 파이프라인의 주사제 완제의약품을 연
    2021-12-16 14:23
  • 펩트론, EMA 현장실사 완료…유럽 시장 진출 발판 마련
    펩트론, EMA 현장실사 완료…유럽 시장 진출 발판 마련
    유럽 허가용 임상 위한 약효지속성 의약품 생산시설 실사두개 내 특발성 고혈압ㆍ파킨슨병ㆍ당뇨ㆍ비만 치료제 등 파이프라인 보유 펩트론이 유럽 진출의 발판을 마련했다. 펩트론은 자사의 오송바이오파크 생산시설에 대해 유럽 의약품제조및품질관리기준(EU-GMP) 수준의 임상 승인을 위한 유럽의약품청(EMA)의 현장실사를 순조롭게 마쳤다고 16일 밝혔다. 펩트론은
    2021-12-16 10:00
  • 펩트론, IIH 의약품 10년간 독점공급 매출 5000억 확보…유럽의약품청 현장실사 완료
    펩트론, IIH 의약품 10년간 독점공급 매출 5000억 확보…유럽의약품청 현장실사 완료
    펩트론이 자사의 오송바이오파크 생산시설에 대해 유럽 의약품제조및품질관리기준(EU-GMP) 수준의 임상 승인을 위한 유럽의약품청(EMA)의 현장실사를 순조롭게 마쳤다고 16일 밝혔다. 펩트론은 향후 EU-GMP 인증을 통해 선진국 시장에 진출하기 위한 발판을 마련한다는 전략이다. 특히 호주 인벡스(Invex Therapeutics Ltd)와 함께 유
    2021-12-16 09:41
  • 셀루메드, 독일 아르떼 실사 완료 소식에 상한가
    셀루메드, 독일 아르떼 실사 완료 소식에 상한가
    셀루메드가 독일 아르떼(ARTES) 현지 실사를 마치고 mRNA 백신 원∙부자재 개발 및 조기 생산공급에 박차를 가한다는 소식에 급등세다. 16일 오전 9시 27분 현재 셀루메드는 전일 대비 29.97% 오른 9020원에 거래되고 있다. 이날 셀루메드는 독일 랑겐펠트에 위치한 아르떼를 방문해 mRNA 생산 효소 개발 진행 상황을 점검하고, 세포주 개
    2021-12-16 09:27
  • 휴젤, 자사주 매입 및 소각…주가 안정화 및 기업 가지 제고 목적
    휴젤, 자사주 매입 및 소각…주가 안정화 및 기업 가지 제고 목적
    휴젤이 ‘자기주식취득 신탁계약 체결’ 및 ‘주식소각’을 단행한다고 13일 밝혔다. 신탁계약 체결을 통한 자사주 매입 규모는 300억 원이다. 계약기간은 이사회 결의일인 오늘부터 2022년 6월 13일까지며 계약체결기관은 삼성증권이다. 더불어 자기주식 10만주를 오는 20일 무상 소각할 예정이다. 이를 통해 휴젤은 주가 안정화를 꾀하고 주당 가치 상승을
    2021-12-13 15:54
  • [BioS]종근당바이오, 보툴리눔톡신 전용 오송공장 준공
    [BioS]종근당바이오, 보툴리눔톡신 전용 오송공장 준공
    종근당바이오는 10일 충청북도 청주시 흥덕구 오송생명과학단지에서 보툴리눔톡신 전용 생산시설인 오송공장의 준공식을 개최했다고 밝혔다. 이날 준공식에는 이정진 종근당바이오 대표를 비롯해 충북도청, 청주시청, 한국제약바이오협회, 한국바이오협회 등 제약업계 관계자 약 40여명이 참석했다. 발표에 따르면 종근당바이오 오송공장은 보툴리눔톡신 전용 생산공장으로 지난
    2021-12-10 16:03
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