EU-GMP 검색결과, 4페이지

검색결과 총267건

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[BioS]펩트론, 지속성 펩타이드 생산시설 "EMA 실사완료"

펩트론(Peptron)은 16일 유럽 의약품제조및품질관리기준(EU-GMP) 수준의 임상 승인을 위한 자사의 오송바이오파크 생산시설의 유럽의약품청(EMA) 현장실사를 완료했다고 밝혔다. 회사측에 따르면 이번 실사가 이뤄진 오송 생산시설은 약효지속성 펩타이드 의약품의 임상개발 및 생산∙상용화에 특화된 시설이다. 신약 개발 파이프라인의 주사제 완제의약품을...

2021-12-16 14:23
펩트론, EMA 현장실사 완료…유럽 시장 진출 발판 마련

펩트론은 자사의 오송바이오파크 생산시설에 대해 유럽 의약품제조및품질관리기준(EU-GMP) 수준의 임상 승인을 위한 유럽의약품청(EMA)의 현장실사를 순조롭게 마쳤다고 16일 밝혔다. 펩트론은 향후 EU-GMP 인증을 통해 선진국 시장에 진출하기 위한 발판을 마련한다는 전략이다. 특히, 호주 인벡스(Invex Therapeutics Ltd)사와 함께 유럽 임상3상을 추진 중인 특발성 두개...

2021-12-16 10:00
펩트론, IIH 의약품 10년간 독점공급 매출 5000억 확보…유럽의약품청 현장실사 완료

펩트론이 자사의 오송바이오파크 생산시설에 대해 유럽 의약품제조및품질관리기준(EU-GMP) 수준의 임상 승인을 위한 유럽의약품청(EMA)의 현장실사를 순조롭게 마쳤다고 16일 밝혔다. 펩트론은 향후 EU-GMP 인증을 통해 선진국 시장에 진출하기 위한 발판을 마련한다는 전략이다. 특히 호주 인벡스(Invex Therapeutics Ltd)와 함께 유럽 임상 3상을 추진 중인 특발성...

2021-12-16 09:41
셀루메드, 독일 아르떼 실사 완료 소식에 상한가

더불어 위탁생산(CMO)를 위해 함부르크에 위치한 리히터 헴 바이오로직스(RHB)도 방문해 생산세포주 제조, EU-GMP· cGMP(우수 의약품제조품질 기준)급 품질관리 개발 일정 관련 협의도 진행했다. 셀루메드는 이번 실사를 기반으로 아르떼와 RHB와 개발 단계부터 적극적으로 협력해 mRNA 백신 생산효소 개발 기간을 단축해 백신 원·부자재 조기 생산에 들어갈...

2021-12-16 09:27
휴젤, 자사주 매입 및 소각…주가 안정화 및 기업 가지 제고 목적

또 지난 9월과 10월에 걸쳐 진행된 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA) 거두공장 실사도 성공적으로 완료하고 이달 2일 EU GMP승인을 획득하면서 중국에 이어 유럽과 미국까지 거대 톡신 시장 진출을 위한 카운트다운을 시작했다. 특히 휴젤은 2020년 생산량 기준 세계 시장 점유율 2위를 기록하면서 ‘세계일류상품’으로 인정 받은 보툴리눔 톡신 제품...

2021-12-13 15:54
[BioS]종근당바이오, 보툴리눔톡신 전용 오송공장 준공

발효기술과 정제기술을 바탕으로 개발됐으며 어떤 동물성 원료도 사용하지 않은 제품이라는 설명이다. 이정진 종근당바이오 대표는 “오송공장은 종근당바이오의 미래 성장동력이 될 보툴리눔톡신 사업 진출의 신호탄이자 전초기지”라며 “향후 미국 cGMP, 유럽 EU-GMP 승인을 추진해 보툴리눔톡신 사업 분야에서 국제적인 경쟁력을 갖춰나갈 것”이라고 말했다.

2021-12-10 16:03
종근당바이오, 보툴리눔톡신 생산 전용 오송공장 준공

이정진 종근당바이오 대표는 기념사를 통해 “오송공장은 종근당바이오의 미래 성장동력이 될 보툴리눔톡신 사업 진출의 신호탄이자 전초기지”라며, “향후 미국 cGMP, 유럽 EU-GMP 승인을 추진해 보툴리눔톡신 사업 분야에서 국제적인 경쟁력을 갖춰 나갈 것”이라고 말했다.

2021-12-10 14:36
휴젤, EU GMP 승인 획득...유럽 시장 진출 ‘눈앞’

휴젤㈜이 현지시간으로 지난달 15일 거두공장에 대한 유럽 GMP 인증서를 발급받으며 EU GMP 승인을 획득했다고 2일 밝혔다. 이번 EU GMP를 획득한 휴젤 거두공장은 내수용 보툴렉스 및 해외에 수출되는 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 수출명)’의 생산을 담당하고 있는 휴젤의 제2공장으로, 연간 500만 바이알의 생산 용량을 보유하고 있다. 앞서 휴젤은 지난해...

2021-12-02 10:38
K바이오, 내년에도 코로나 백신 글로벌 생산기지 ‘예약’

생산설비 확충을 위한 안동공장 증설도 진행 중이다. 회사 관계자는 "아스트라제네카나 노바백스 뿐만 아니라 다양한 글로벌 제약사로부터 제안이 들어온다"면서 "EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)를 획득한 생산설비를 보유하고 있다는 점에서 글로벌 제약사들의 선호도가 높다"고 설명했다.

2021-11-24 15:13
국내 허가절차 밟는 '노바백스 백신'…다른 백신과 차이점은?

노바백스는 세계보건기구(WHO)에 긴급사용목록을 제출했으며, 유럽연합(EU)과 영국, 인도, 캐나다, 뉴질랜드, 호주 필리핀에 긴급사용승인 신청을 완료했다. 다만 미국에서는 아직 긴급사용승인을 신청하지 않았다. 식약처는 제출된 품질‧비임상‧임상·GMP 자료 등을 검토하고 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의...

2021-11-16 14:04
한국파마, 英 쉴드 테라퓨틱스에 빈혈치료제 생산기술이전

한국파마의 향남공장은 이미 2016년 외용액제와 로션제 전용 생산시설에 관해 유럽 의약품제조 및 품질관리기준(EU-GMP) 인증을 획득했으며, 전체 생산시설 또한 우수의약품 제조관리기준(GMP)을 충족했다. 유럽은 의약품에 대해 제조자의 생산시설을 현장 실사할 것을 규정하고 있으며, 회원국 중 한 국가에서 승인한 EU-GMP를 상호 인정하고 있다. EU-GMP 승인은...

2021-11-16 11:07
식약처, SK바이오사이언스 생산 노바백스 백신 허가심사 착수

식약처는 제출된 품질‧비임상‧임상·GMP 자료 등을 검토하고 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정이다. 노바백스는 지난 6월 미국과 멕시코에서 18세 이상 성인 3만 명을 대상으로 진행한 NVX-CoV2373의 임상 3상 시험에서 전체 90.4%의 예방률과 중등증 및 중증 감염을 100...

2021-11-15 19:31
[특징주] SK바사, ‘노바백스 위탁생산’ 英 승인 신청에 강세

박병국 NH투자증권 연구원은 “SK바이오사이언스 안동공장은 eu-GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)를 받은 상황으로 노바백스 백신이 영국을 비롯해 유럽지역에서 승인이 될 경우 2022년 실적에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 판단한다”고 말했다.

2021-10-28 09:54
휴젤, '레티보' EMA 실사 마무리…美 이어 유럽 진출도 순항

EMA는 거두공장에 대한 EU GMP(유럽의 제조 및 품질관리 기준) 인증 적합여부를 판단하기 위해 지난 12~14일 사흘간 공장 내 제조 시설 및 품질관리 시스템 등에 대한 실사를 진행했다. 휴젤은 이번 현장 실사가 원활하게 진행 및 성공적으로 완료됨에 따라 EU GMP 인증 역시 무리 없이 취득할 것으로 예상하고 있다. 특히 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP(강화된 의약품 제조...

2021-10-18 09:33
[BioS]SK바사, CEPI와 '코로나19 백신' "위탁생산 연장"

SK바이오사이언스에 따르면 L하우스의 코로나19 백신 제조시설은 올해 초 EU-GMP(Good Manufacturing Practice)를 획득했으며 연간 수억회 물량의 대규모 상업 생산을 진행할 수 있다. 또한 공장 내 독립된 원액 생산시설을 통해 여러종류의 백신을 동시에 제조할 수 있다. CEPI와의 기존 L하우스 시설사용계약을 통해 노바백스의 코로나19백신 후보물질을...

2021-10-06 10:52
SK바이오사이언스 “내년에도 코로나19 백신 위탁생산”

L하우스의 코로나19 백신 제조 시설은 올해 초 EU-GMP(유럽 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)를 획득하는 등 세계적 수준의 기술력을 입증한 바 있다. L하우스는 연간 수억 회 물량의 대규모 상업 생산 능력과 공장 내 독립된 원액 생산시설을 통해 여러 종류의 백신을 동시에 제조할 수 있다는 강점도 갖췄다. 이번 시설사용계약 연장으로 추가적인 위탁 생산...

2021-10-06 09:20
[BioS]동아ST, 송도에 신공장·연구소.."성장동력 발굴 박차"

회사측은 신공장 건설 후 미국 식품의약국(FDA)의 의약품제조및품질관리기준(cGMP) 인증과 유럽연합(EU) GMP를 획득하고 글로벌 시장 진출을 위한 본격적인 준비를 해 나갈 계획이라고 강조했다. 이에 앞서 지난 3월 완공된 바이오텍연구소에서는 엑소좀, 세포치료제, 항암 단백질 치료제 등 차세대 바이오 기반기술 연구가 진행된다. 동아쏘시오홀딩스의...

2021-06-25 11:51
SK바이오사이언스, 1500억 투자 안동에 백신 생산설비 증설

SK바이오사이언스는 최근 L하우스의 코로나19 백신 제조 시설이 유럽 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)를 획득하고 자체 개발한 독감백신과 수두백신이 WHO(세계보건기구) 사전적격성평가(PQ, Pre-qualification) 인증을 받는 등 세계적 수준의 기술력을 입증한 만큼 글로벌 사업 확장도 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다. 특히 안동시는...

2021-06-21 15:25
[BioS]SK바이오사이언스, 경북안동 1500억 투자 공장증설

SK바이오사이언스에 따르면 최근 L하우스의 코로나19 백신 제조시설이 유럽 EU-GMP(Good Manufacturing Practice)를 획득하고 자체 개발한 독감백신과 수두백신이 세계보건기구(WHO) PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 받았다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “우리나라의 백신 산업이 글로벌 백신 생산의 허브로 자리매김하기 위해선 정부, 지자체, 기업이...

2021-06-21 12:18
[위클리 제약·바이오] 모더나 코로나19 백신 국내 품목허가 外

SK바이오사이언스, 코로나19 백신 제조시설 유럽 GMP 승인 SK바이오사이언스는 안동공장 L하우스에서 가동 중인 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 국내 백신 제조...

2021-05-21 17:23

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