EU-GMP 검색결과, 5페이지

검색결과 총242건

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종근당바이오, 보툴리눔톡신 생산 전용 오송공장 준공

cGMP 수준의 최첨단 제조ㆍ품질 시스템 구축…연간 600만 바이알 생산 가능출처 명확한 균주로 보툴리눔톡신 A타입 자체 개발…동물성 원료 미사용 종근당바이오는 충청북도 청주시 흥덕구 오송생명과학단지에서 보툴리눔톡신 전용 생산시설인 오송공장의 준공식을 개최했다고 10일 밝혔다. 이날 준공식에는 종근당바이오 이정진 대표를 비롯해 충북도청, 청주시청, 한국

2021-12-10 14:36
휴젤, EU GMP 승인 획득...유럽 시장 진출 ‘눈앞’

휴젤㈜이 현지시간으로 지난달 15일 거두공장에 대한 유럽 GMP 인증서를 발급받으며 EU GMP 승인을 획득했다고 2일 밝혔다. 이번 EU GMP를 획득한 휴젤 거두공장은 내수용 보툴렉스 및 해외에 수출되는 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 수출명)’의 생산을 담당하고 있는 휴젤의 제2공장으로, 연간 500만 바이알의 생산 용량을 보유하고 있다.

2021-12-02 10:38
K바이오, 내년에도 코로나 백신 글로벌 생산기지 ‘예약’

국내 제약·바이오기업들이 내년에도 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 글로벌 생산기지 역할을 톡톡히 해낼 전망이다. 팬데믹(대유행)의 장기화로 백신 수요가 지속되면서 위탁생산(CMO) 파트너로 한국을 점찍은 글로벌 제약사들의 러브콜이 끊이지 않고 있어서다. 24일 이투데이 취재 결과 국내에서는 아스트라제네카와 노바백스, 모더나 등 총 5종의 백신

2021-11-24 15:13
한국파마, 英 쉴드 테라퓨틱스에 빈혈치료제 생산기술이전

전문의약품 제조 기업 한국파마가 영국의 쉴드 테라퓨틱스(이하 쉴드)와 경구용 빈혈치료제 ‘아크루퍼(ACCRUFER)’의 완제 생산 기술이전(L/I)을 최종 협의했다고 16일 밝혔다. 아크루퍼 국내 생산 기술이전(L/I) 협의를 위해 쉴드사의 부사장 데이비드 차일드와 재키 미셸이 한국파마 본사와 향남공장에 방문했다. 한국파마의 향남공장은 이미 2016년 외

2021-11-16 11:07
[특징주] SK바사, ‘노바백스 위탁생산’ 英 승인 신청에 강세

노바백스가 자사 백신을 영국 의약품 규제기관에 승인신청을 했다는 소식에 SK바이오사이언스가 강세를 보이고 있다. SK바이오사이언스는는 노바백스 백신을 위탁생산(CMO) 계약을 맺고 있는 기업이다. SK바이오사이언스는 28일 오전 9시 48분 현재 전날보다 2.62% 오른 23만5000원에 거래 중이다. 노바백스는 지난 27일 영국의 의약품 규제기관인

2021-10-28 09:54
휴젤, '레티보' EMA 실사 마무리…美 이어 유럽 진출도 순항

휴젤은 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(수출명)’의 생산을 담당하는 춘천 소재 거두공장에 대한 유럽의약품청(EMA)의 현장실사가 성공적으로 마무리됐다고 18일 밝혔다. 실사가 이뤄진 거두공장은 최첨단 자동화 시스템을 도입, 연간 500만 바이알 이상의 보툴리눔 톡신 생산이 가능한 휴젤의 생산기지다. 현재 해외시장에 수출되는 보툴리눔 톡신 생산을 담당하고 있다

2021-10-18 09:33
[BioS]SK바사, CEPI와 '코로나19 백신' "위탁생산 연장"

SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 5일 벨기에 브뤼셀에서 열린 업무협약식에서 국제민간기구 CEPI(전염병대비혁신연합)와 코로나19 백신 생산을 위한 시설사용계약(Capacity Reservation)을 연장 체결했다고 밝혔다. SK바이오사이언스와 CEPI는 지난해 6월 안동 L하우스 원액 생산시설 일부를 코로나19 백신 생산에 활용하는 시설

2021-10-06 10:52
SK바이오사이언스 “내년에도 코로나19 백신 위탁생산”

SK바이오사이언스가 2022년에도 글로벌 제약사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 위탁 생산한다. SK바이오사이언스는 5일 벨기에 브뤼셀에서 열린 국제민간기구 전염병대비혁신연합(CEPI)과의 업무협약식에서 안동 L하우스 원액 생산시설 일부를 CEPI 지원 기업의 코로나19 백신 생산에 활용하는 ‘시설사용계약(Capacity Reservat

2021-10-06 09:20
[BioS]동아ST, 송도에 신공장·연구소.."성장동력 발굴 박차"

동아에스티가 차세대 바이오기반 기술 개발, 바이오시밀러, 의료기기 및 진단사업, 인공지능(AI) 기반 사업 등 전방위적으로 미래 성장동력 발굴을 위해 박차를 가하고 있다. 동아에스티는 인천 송도에 바이오텍연구소를 완공하며 차세대 바이오의약품 연구를 위한 준비를 마친데 이어 글로벌시장 진출을 위한 신공장도 송도에 건설중이라고 25일 밝혔다. 동아에스티가

2021-06-25 11:51
SK바이오사이언스, 1500억 투자 안동에 백신 생산설비 증설

SK바이오사이언스가 2024년까지 1500억원의 설비투자를 통해 글로벌 백신 생산 허브로 도약에 나선다. SK바이오사이언스는 21일 경북 안동에 위치한 백신 공장 L하우스에서 이철우 경북도지사, 권영세 안동시장과 공장 증설 및 부지 확장 투자를 위한 MOU(투자양해각서)를 체결했다고 밝혔다. 이번 MOU는 글로벌 코로나19 백신 전문 기업으로 성장한 SK바

2021-06-21 15:25
[BioS]SK바이오사이언스, 경북안동 1500억 투자 공장증설

SK바이오사이언스(SK bioscience)는 21일 경북 안동에 위치한 백신 공장 L하우스에서 경북도, 안동시와 공장 증설 및 부지 확장 투자를 위한 투자양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이번 MOU는 코로나19 팬데믹에 따라 높아진 백신 수요를 반영해, 최첨단 백신 설비들을 확충하고 공장 부지를 추가로 확보할 목적으로 추진됐다고 회사측은 설명했

2021-06-21 12:18
[위클리 제약·바이오] 모더나 코로나19 백신 국내 품목허가 外

SK바이오사이언스, 코로나19 백신 제조시설 유럽 GMP 승인 SK바이오사이언스는 안동공장 L하우스에서 가동 중인 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득

2021-05-21 17:23
[특징주] SK바사, 코로나19 백신 유럽 인증 소식에 '8% 급등'

SK바이오사이언스가 위탁 생산 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 관련해 유럽 당국으로부터 제조·품질 인증을 획득했다는 소식에 강세다. SK바이오사이언스는 17일 오후 2시 21분 현재 전날보다 8.56% 오른 15만8500원에 거래 중이다. 이날 회사는 국내 백신 제조 시설 중 최초로 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설과 공정이 유

2021-05-17 14:22
[BioS]SK바사, ’코로나19 백신’ 국내 첫 “EU-GMP 인증”

SK바이오사이언스는 17일 안동공장 L하우스에서 가동 중인 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 제조를 위한 생산시설 및 공정, 품질시스템이 유럽 유럽의약품청(EMA)이 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 획득했다고 밝혔다. 국내 백신 제조시설이 EU-GMP를 획득한 건 이번이 처음이라고 회사측은 설명했

2021-05-17 09:39
SK바이오사이언스, 코로나19 백신 제조시설 유럽 GMP 승인

SK바이오사이언스가 백신 생산 역량의 우수성을 인증받았다. SK바이오사이언스가 안동공장 L하우스에서 가동 중인 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다

2021-05-17 08:54
뉴지랩, 대사항암제 위탁 생산 계약 완료

뉴지랩은 대사항암제 신약 개발 사업을 하는 미국 자회사 뉴지랩파마가 완제의약품 생산을 위해 미국 UIP(The University of Iowa Pharmaceuticals)와 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization: 개발 및 생산용역 기관) 계약을 완료했다고 3일 밝혔다. 뉴지랩파마는 유

2021-02-03 09:17
보령제약, 예산공장 시대 개막…항암제 생산라인 가동

보령제약이 예산공장 생산 시대를 열었다. 보령제약은 지난해 11월 예산공장 항암주사제 생산라인 GMP 승인을 받은 후, 12월 말부터 다발성 골수종 치료제인 벨킨주(성분명 보르테조밉) 생산을 본격적으로 시작했다고 19일 밝혔다. 생산제품 허가 및 시험 등 제품의 출하에 필요한 절차를 모두 마쳤고, 곧 예산공장에서 생산된 벨킨주를 시장에 선보일 계획이다

2021-01-19 09:22
하이텍팜, 카바페넴 계열 항생제 원료의약품 충주 공장 12월 FDA 실사

하이텍팜이 올해 중으로 카바페넴 계열 항생제 원료의약품을 제조하는 충주 공장의 미국 식품의약국(FDA) 실사를 진행했다. 22일 회사와 업계에 따르면 하이텍팜은 12월 셋째주 미국 수출을 위한 FDA 실사를 마쳤다. 회사 관계자는 “이달 FDA 실사를 마쳤으며, FDA 허가 여부는 내년 중으로 결정 날 것”라고 말했다. 하이텍팜은 카

2020-12-22 10:05
[위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 美릴리 코로나 치료제 생산 개시 外

디앤디파마텍, 신장암 진단용 조영제 미국 임상 1상 승인 신약개발 회사 디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)에서 투명 세포 신장암 진단용 조영제 'PMI05'의 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 16일 밝혔다. 디앤디파마텍은 100% 자회사인 미국 프리시전 몰레큘러를 통해 PMI05의 글로벌 임상개발을 진행하고 있다. 이번 임상 1상 시험은 미국

2020-11-20 14:00
[BioS]보령제약, 예산공장 항암제 생산라인 GMP 인증

보령제약은 식품의약품안전처로부터 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 GMP(Good Manufacturing Practice) 적합 인증을 받았다고 밝혔다. 보령제약은 항암주사제 생산시설은 연간 최소 600만 바이알(Vial)의 생산규모를 갖추고 있으며 필요시 생산량을 3배 이상 확대할 수 있고, 약리활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있는 ‘아이솔

2020-11-18 10:20

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