EU-GMP 검색결과, 9페이지

검색결과 총242건

최신순 정확도순

[BioS] 파마리서치, 강릉에 제2공장 착공..‘300억 투입’

파마리서치프로덕트는 지난 16일 강원도 강릉 소재 본사 부지에서 제2공장 착공식을 진행했다고 17일 밝혔다. 총 300억원을 투입해 연 면적 1만2000㎡ 규모로 건설되는 신축 공장은 EU-GMP 수준의 의약품 제조시설을 갖출 예정이다. 신축 공장에서는 조직재생 의약품, PN관절강 주사제, 히알루론산 필러 등 의약품·의료기기·화장품 등 다양한 신제품을

2017-08-17 11:36
[BioS] 베트남 의약품 수출 쉬워진다더니..현지 규제강화로 ‘빨간불’

국내제약사들의 베트남 시장 진출 전략에 ‘빨간불’이 켜졌다. 한국 보건당국의 잇따른 국제협의체 가입 효과로 베트남 정부입찰 문턱이 낮아질 것으로 예상됐지만 도리어 현지 규제가 강화되는 돌발 변수가 발생했다. 베트남에 제네릭 수출 계획을 세웠던 제약사들은 발만 동동 구르는 형국이다. 식품의약품안전처도 대책방안을 고민하겠다는 입장이다. 15일 제약업계와 식약

2017-06-15 13:28
[BioS] ‘9Q 연속 매출↑·영업이익률 50%↑’..파죽지세 메디톡스

메디톡스의 실적 상승세가 거침없다. 보툴리눔톡신제제와 필러의 성장세를 앞세워 최근 9분기 연속 매출이 성장하며 신기록을 연거푸 갈아치웠다. 매출 대비 영업이익률도 50%를 상회하는 고순도 실적을 기록했다. 매출의 60% 이상을 해외에서 거두며 내실있는 고공비행을 지속 중이다. 18일 금융감독원에 제출된 메디톡스의 분기보고서에 따르면 이 회사의 지난 1분기

2017-05-18 07:31
휴온스글로벌, 보톡스 생산 제 2공장 증설

휴온스글로벌은 자사의 보툴리눔 톡신(보톡스) 신제품 ‘휴톡스’의 대량 생산 기반 구축과 해외 시장 진출을 위해 올해부터 내년 상반기까지 약 100억 원을 신규 투자한다. 휴온스글로벌은 충북 제천공장 내에 추가 부지를 확보해 올해 1분기부터 미국·유럽 품질관리기준(cGMP·EU GMP)에 맞는 생산시설을 설계한 뒤 시공을 진행한다고 27일 밝혔다. 2018

2017-02-27 10:24
[BioS] 일양약품, 백혈병신약 '슈펙트' 中 임상3상 신청

일양약품은 중국 보건당국(CFDA)에 백혈병치료제 '슈펙트'의 임상 3상시험 승인 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 지난 2012년 국산 신약18호로 허가된 슈펙트는 ‘라도티닙’ 성분의 아시아 최초의 만성골수성백혈병치료제다. 이번 임상 3상시험 계획이 승인되면 양주일양제약유한공사와 글로벌 임상수탁기관 퀸타일즈 주도로 중국내 의료기관에서 만성골수성 백혈병

2017-01-11 15:10
[BioS] 메디톡스, 오송 3공장 가동..'年 6천억 생산 규모'

메디톡스는 충북 오송첨단의료복합단지 내 위치한 메디톡스 제3공장의 보툴리눔톡신제제 생산동이 식품의약품안전처로부터 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 승인을 받았다고 19일 밝혔다. 3공장은 보툴리눔톡신제제 원료의약품과 완제의약품을 모두 생산할 수 있는 시설로 연간 약 6000억원 규모의 생산 능력을 갖췄다. 메디톡스는 기존 제1공장(오창)과 제3

2016-12-20 09:10
삼천당제약, 美 BPI에 4000억 규모 완과용 제네릭 공급

삼천당제약은 미국 브레켄리지 파마슈티컬(BPI)과 안과용 제네릭 7품목 수출을 위한 계약을 체결했다고 14일에 밝혔다. 계약 기간은 10년이고, 동기간 예상 매출은 약 4000억 원으로 이는 우리나라의 연간 점안제 판매액과 동일한 규모다. 삼천당제약은 프로핏 쉐어링(Profit Sharing) 방식을 도입해 판매 후 발생되는 수익의 50%을 가져간다.

2016-12-14 14:39
[BioS] 씨티씨바이오, 홍천 동물 백신공장 GMP 허가 취득

씨티씨바이오는 홍천사업장에 신규 투자한 백신공장이 국립수의과학검역원으로부터 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준) 승인을 취득했다고 30일 밝혔다. 씨티씨바이오는 백신공장 GMP 허가로 종란에서 배양하는 백신제제와 세포에서 바이러스를 배양하는 백신제제를 생산ㆍ판매할 수 있게 됐다. 씨티씨바이오는 세균을 배양해 만드는 백신제제 라인도 빠른 시일 내에 GM

2016-11-30 10:40
[BioS] 복지부 "올해 혁신형제약사 기술수출 8건..2조 규모"

보건복지부는 올해 혁신형제약기업이 총 8건의 기술수출 성과를 냈다고 24일 밝혔다. 지난 1월 종근당이 빈혈치료제 'CKD-11101'을 일본 후지제약공업에 기술수출한 것을 시작으로 안트로젠, 제넥신, 동아에스티, 크리스탈지노믹스, 유한양행, 일약약품, 한미약품 등이 해외에 신약 및 개량신약의 기술수출 계약을 성사시켰다. 이들 업체의 기술수출 규모는

2016-11-24 11:11
[SP 주간동향] ‘테고사이언스, 주름개선 치료제 임상2상 마무리 단계’ 소식에 ↑

11월 첫째 주 본지 유료회원들에게 먼저 공개하는 스탁프리미엄에서는 종목돋보기 6건 등의 기사가 게재됐다. 이 가운데 주가에 가장 영향을 가장 많이 미친 기사는 ‘테고사이언스, 4조 보톡스 시장 대체 치료제 개발 이달 내 완료’였다. 기사 게재 당일 주가는 17.19% 올랐다. 기사에 따르면 세포치료제 전문기업 테고사이언스의 주름개선 세포치료제(TPX-10

2016-11-07 08:57
[특징주] 하이텍팜, 항생제 美 FDA승인 절차 착수 소식에 상승세

세계4대 항생제 기업인 ACS도파와 함께 416억달러(약 47조원) 규모의 글로벌 항생제 시장에서 입지를 다질 것으로 기대되고 있는 하이텍팜이 상승세다. 1일 오전 12시 현재 하이텍팜은 전일대비 800원(5.30%) 상승한 1만5900원에 거래 중이다. 이 날 하이텍팜은 11월말께 제 2공장 준공이 이뤄질 것이라며 충주공장 준공과 함께 국내 의약품

2016-11-01 12:00
[SP]하이텍팜, 47조 항생제 美FDA 승인 착수…생산공장 준공 임박

하이텍팜이 항생제 생산 충주 공장 준공을 계기로 미국 FDA를 비롯해 국내 의약품 관리기준인 KGMP와 유럽연합(EU) GMP 승인 절차에 착수할 전망이다. 이로써 유럽과 미국 등에 현재 생산량의 2배 수준으로 항생제 제품 공급능력을 갖추게 됐다. 하이텍팜 관계자는 31일 "11월말께 제 2공장 준공이 이뤄질 것으로 본다"며 "준공 승인을 위한 실사

2016-11-01 12:00
[BioS] 아미코젠 차이나, 동물용의약품 EU GMP 승인

아미코젠은 중국 자회사인 아미코젠바이오팜유한회사(아미코젠 차이나)가 최근 동물용 의약품인 세프퀴놈설페이트(Cefquinome sulfate)에 대한 유럽 GMP 인증서를 최근 획득했다고 1일 밝혔다. 지난 4월에 실시한 유럽 GMP 수출 적합기업 실사 결과, 아미코젠 차이나에서 생산하는 세프퀴놈설페이트는 높은 품질은 물론 제조시설 및 안전관리 시스템이 이

2016-11-01 10:51
[BioS] 일양약품, 4가 독감백신 발매..국내 3번째

일양약품은 4가 인플루엔자(독감)백신 '테라텍트 프리필드시린지'를 지난 25일 국내 발매했다고 31일 밝혔다. 일양약품은 총 3개 제조단위에 대해 식품의약품안전처로부터 출하승인을 받았다. 발매 규모는 약 50만도즈 안팎으로 추정된다. 이 제품은 한번의 주사로 4가지 독감바이러스(A형 인플루엔자 2종, B형 인플루엔자 2종) 면역력을 확보하는 4가 백신이다

2016-10-31 10:53
비씨월드제약, 산업통상자원부 국책과제 선정

비씨월드제약은 5일 산업통상자원부가 실시하는 ‘2016년 소재부품기술개발사업 3차(투자자연계형)’ 과제에 최종 선정 됐다고 밝혔다. 선정된 과제의 총 개발기간은 2016년 9월부터 2019년 12월까지 40개월이며, 총 사업비는 30억6000만원이다. 회사 측은 마이크로스피어 플랫폼 기술과 맞춤형 소재를 이용한 새로운 형태의 장기지속형 주사제 개발을

2016-10-05 10:49
[BioS] 일양약품, 4가 독감백신 시장 가세..'국내 3번째'

일양약품이 국내 업체 중 3번째로 4가 인플루엔자(독감) 백신 개발에 성공했다. 12일 식품의약품안전처에 따르면 일양약품은 4가 독감백신 '테라텍트프리필드실린지주'의 시판 승인을 획득했다. 지난해 10월 임상3상시험에 착수한지 약 1년만에 허가받았다. 이 제품은 한번의 주사로 한번의 주사로 4가지 독감바이러스(A형 인플루엔자 2종, B형 인플루엔자 2

2016-09-12 16:07
일양약품, 유정란방식 ‘4가 독감백신’ 품목 승인

일양약품은 9일 식품의약품안전처로부터 4가 인플루엔자(독감)백신 0.5ml ‘테라텍트 프리필드 시린지 주’의 품목허가를 받았다고 12일 밝혔다. 이번에 승인된 4가 독감백신은 성인 1회 투여 분에 해당하는 ‘0.5ml 사전 충전형 주사기’로 60 여년 이상 안전성이 입증 된 유정란 방식을 활용해 생산됐다. 백신의 원료부터 자체 생산하는 유정란 방식 독

2016-09-12 15:56
[BioS] 일동제약, 미용 필러 시장 진출

일동제약이 미용 필러 시장에 진출한다. 5일 일동제약은 식품의약품안전처로부터 자체개발한 히알루론산 필러(조직수복용생체재료)의 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 필러는 주름개선용도나 얼굴 윤곽성형에 사용되는 제품으로 의료기기로 분류된다. 앞서 일동제약은 최근 지주사체제로 전환하면서 필러 사업을 담당하는 일동히알테크를 신설했다. 일동제약은 제품명과 디자인

2016-09-05 16:47
일동제약, 필러시장 출사표… 글로벌 공략도 준비

일동제약이 자체 개발한 히알루론산 필러에 대한 식약처 품목허가를 계기로 필러시장 진출에 시동을 걸었다. 일동제약은 제품명과 라인업, 디자인 등을 확정하고 개발 마무리 절차를 거쳐 이르면 10월 필러 제품을 출시할 계획이라고 5일 밝혔다. 일동제약은 필러 제품의 허가를 위해 중앙대학교 피부과 김범준 교수팀과 임상을 진행했으며, 자체적으로도 다수의 임상을

2016-09-05 14:59
[BioS] 인공눈물 시장판도 바꾼 디에이치피코리아

디에이치피코리아는 안과전문 글로벌기업을 목표로 하고 있는 회사다. 국내 최초로 일회용 점안제를 생산해 기존의 방부제가 첨가된 다회용 점안제 시장의 판도를 빠르게 바꾸어 놓은 회사다. 삼천당제약이 이 회사의 지분 38.4%를 보유하고 있다. 디에이치피코리아는 안과용 제품에 있어서 처방의약품 23종, 일반의약품 7종을 보유하여 시장의 요구에 부응할 수 있는

2016-07-28 08:35

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10