EUGMP 검색결과 - 이투데이

검색결과 총25건

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삼일제약, 지난해 점안제 매출 400억 달성…“CMO 사업 진출”

삼일제약은 지난해 점안제 매출액 400억 원을 달성해 전년 대비 33% 성장했다고 26일 밝혔다. 삼일제약은 안과 영역에 강점을 가진 특화 제약사로 성장하기 위해 자체 개발 제품은 물론 미국 앨러간(Allergan), 프랑스 떼아(THEA)와 니콕스(NICOX S.A) 등 안과 전문기업들과 연달아 제휴를 맺으며 안과영역 제품을 보강했다. 현재 안구건조증치

2022-01-26 11:03
[BioS]알테오젠, '아일리아 시밀러·HA' cGMP 공장건설 착수

알테오젠(Alteogen)이 유럽 GMP, 미국 cGMP 수준의 아일리아 바이오시밀러와 인간히알루로니다제(human hyaluronidase, HA) 생산을 위한 공장 설계와 건설을 위해 캐나다에 본사를 두고있는 에스엔씨 라발린(SNC-Lavalin)과 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 알테오젠은 지난해 12월 아일리아 바이오시밀러와 인간히알루로니다제의

2021-06-22 09:57
SK바이오사이언스, 코로나19 백신 제조시설 유럽 GMP 승인

SK바이오사이언스가 백신 생산 역량의 우수성을 인증받았다. SK바이오사이언스가 안동공장 L하우스에서 가동 중인 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다

2021-05-17 08:54
아이큐어, 도네페질 치매패치 글로벌 임상3상 투약 종료…내년 하반기 출시

아이큐어가 알츠하이머치매 개량신약 도네페질 치매패치의 글로벌 임상3상의 모든 임상피험자 투약이 종료됐다고 14일 밝혔다. 아이큐어는 임상 3상을 2017년부터 4개국 약 400명의 임상환자를 대상으로 진행하고 있으며 해당 임상은 경증 및 중등증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 6개월간 복약 시 기존 경구제 대비 비열등성을 입증하는 것을 목표로 한다.

2020-07-14 11:31
아이큐어, 도네페질 치매패치 미국 특허 등록 완료

아이큐어가 알츠하이머치매 개량신약 도네페질 치매패치의 미국 특허 등록이 완료되었다고 일 밝혔다. 이로써 아이큐어는 한국, 유럽, 러시아에 이어 미국까지 도네페질 치매패치의 특허권을 보유하게 됐다. 아이큐어가 2017년부터 4개국 400명 임상환자를 대상으로 진행하고 있는 도네패질 치매패치 임상3상은 경증 및 중등증의 알츠하이머병 환자를 대상으로

2020-07-08 13:31
아이큐어, 3분기 치매패치 임상3상 종료...“연내 품목허가 신청”

아이큐어가 알츠하이머 치매 개량신약 도네페질 치패패치의 임상3상 환자투약을 3분기에 종료하고, 연내 품목허가를 신청하겠다고 20일 밝혔다. 아이큐어는 지난 2017년부터 한국, 말레이시아, 대만, 호주 등 4개국에서 도네페질 치매패치 글로벌 임상3상을 진행하고 있다. 해당 임상은 경증ㆍ중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 6개월간 복약 시 기존 경구제

2020-05-20 08:57
한국팜비오, 내년 충주공장 증설…EU GMP 추진

한국팜비오가 사세 확장에 따른 품목 및 생산량 증가로 충주공장 제조라인을 증설한다. 한국팜비오는 150억 원을 투자해 내년 말까지 내용 액제 생산 공사를 마치고 신청 서류 준비 및 밸리데이션을 완료해 2021년 충주공장의 유럽연합(EU) GMP를 신청할 예정이라고 26일 밝혔다. 2022년부터 2023년까지 주사제 시설 공사를 마칠 계획이다. 신제품의

2019-12-26 10:05
삼양바이오팜 대전 공장 EU GMP 갱신…CDMO 사업 확대

삼양바이오팜 대전 의약공장이 세포독성 항암주사제 4개 품목의 유럽연합(EU) 우수 의약품 제조관리 기준(GMP)인증을 갱신했다. 삼양바이오팜은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관(BGV)의 심사를 받아 ‘파클리탁셀주’, ‘옥살리플라틴주’, ‘도세탁셀주’, ‘페메트렉시드주’ 등 4개 주사제의 EU GMP를 갱신하고 올해 11월을 목표로 ‘아자시티딘

2019-10-29 10:40
보령제약, 충남 예산에 생산단지 준공…“글로벌 경쟁력 강화”

보령제약이 예산 신(新)생산단지를 통해 글로벌 진출을 가속한다. 보령제약은 23일 충남 예산에서 신생산단지 준공식을 진행했다고 23일 밝혔다. 회사 성장의 중추 역할을 담당할 예산 신생산단지는 2017년 3월 착공, 약 14만5097㎡규모의 부지에 1600억 원을 투자해 건립됐다. 보령제약은 예산 신생산단지를 통해 통해 해외 발매국이 확대되고 있는

2019-04-23 11:18
우진비앤지, 자회사 ‘euGMP’ 적용 생산시설 활용 CMO시장 진출

우진비앤지는 자회사 우진바이오가 유럽 우수 의약품 제조·품질(euGMP)기준 생산시설을 활용해 의약품 위탁 생산(CMO) 시장에 진출한다고 8일 밝혔다. 충청남도 예산군에 있는 우진바이오 생산시설은 동물 백신 생산 공장으로 국내에서 유일하게 euGMP 기준을 갖췄다. 우진비앤지가 350억 원을 투자해 지난 2017년 3월에 완공했고, 연간 1억 500

2019-01-08 08:48
[Money10] 화일약품 “내년 상반기 천식치료제 API 양산 설비 EU GMP 획득 전망”

화일약품이 내년에 천식치료제 원료의약품(API)의 유럽연합(EU) 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 획득할 전망이다. 회사 관계자는 20일 “몬테루카스나트륨의 유럽시장 진출을 위해 현재 EU GMP(유럽우수의약품 제조 및 품질관리기준) 인증을 진행 중”이라며 “글로벌 인증기준을 획득해 해외시장 공략에 주력할 계획이며, 인증 획득 시점은

2018-12-20 10:23
[BioS] 웰바이오텍, 의약품 생산·유통기업 '나이스팜' 인수

코스피 상장사인 웰바이오텍이 의약품 생산·유통기업 나이스팜을 인수했다. 웰바이오텍은 16일 나이스팜 주식 8만3200주를 취득해 지분 80%를 확보했다고 공시했다. 지분 확보에 따른 주식 취득금액은 76억원이다. 이번 주식 취득으로 웰바이오텍은 나이스팜 최대주주로 등극하게 됐으며 나이스팜이 보유한 의약품 유통망과 의약품 제조 전문 연구 인력을 확보하게 됐

2018-10-16 14:28
웰바이오텍, 의약품 제조·유통기업 나이스팜 인수

웰바이오텍이 국내 대형 제약사 의약품의 생산과 유통을 전문으로 하는 회사를 인수했다. 웰바이오텍은 16일 의약품 위탁 생산 및 유통사업을 영위하고 있는 주식회사 나이스팜 주식 8만3200주를 취득해 지분 80%를 확보했다고 공시했다. 지분 확보에 따른 주식 취득금액은 76억 원이다. 회사 관계자는 “나이스팜이 보유한 탄탄한 의약품 유통망과 의약품

2018-10-16 14:24
[마켓히어로] 우진비앤지, 돼지유행성설사병 글로벌시장 공략

바이오 백신 의약품 전문기업 우진비앤지가 멕시코, 도미니카공화국을 포함한 중남미에 돼지유행성 설사병(PED) 백신의 품목 허가를 신규 신청해 글로벌 시장 공략에 나섰다. 27일 회사 관계자는 “돼지 유행성 설사병은 집단 사육 방식의 양돈산업이 활성화된 지역에서 주로 발병하는 질병”이라며 “베트남과 태국, 러시아에 이미 제품 등록을 진행 중이며

2018-09-27 10:40
우진비앤지, 11월 백신 전문회사 우진바이오 신설

우진비앤지가 백신 사업부를 분사해 백신 전문회사인 우진바이오(가칭)를 신설한다. 우진비앤지는 14일 이사회를 열어 기존 백신사업부문을 물적분할해 신설회사 우진바이오를 설립하기로 의결했다고 공시했다. 이번 분할은 우진비앤지가 우진바이오의 발행주식을 100% 취득하는 물적분할 방식으로 진행된다. 우진바이오는 우진비앤지의 100% 자회사가 된다. 신설

2018-08-14 14:20
우진비앤지, 동물백신 양산 시설 준공… 상반기 KGMP 심사 신청

동물약품 전문기업인 우진비앤지가 동물백신 분야에 진출한다. 우진비앤지는 2015년 9월 착공한 동물백신 제조 전용공장의 준공을 최근 완료해 충남 예산군으로부터 사용승인을 획득했다고 9일 밝혔다. 연면적 1만1750㎡로 국내 최대규모인 우진비앤지의 동물백신 공장은 제조동과 행정동 2개동으로 이뤄졌다. 회사측은 이 공장이 최신 자동화 장비 및 국내 최

2017-03-09 10:03
[특징주] 하이텍팜, 항생제 美 FDA승인 절차 착수 소식에 상승세

세계4대 항생제 기업인 ACS도파와 함께 416억달러(약 47조원) 규모의 글로벌 항생제 시장에서 입지를 다질 것으로 기대되고 있는 하이텍팜이 상승세다. 1일 오전 12시 현재 하이텍팜은 전일대비 800원(5.30%) 상승한 1만5900원에 거래 중이다. 이 날 하이텍팜은 11월말께 제 2공장 준공이 이뤄질 것이라며 충주공장 준공과 함께 국내 의약품

2016-11-01 12:00
[SP]하이텍팜, 47조 항생제 美FDA 승인 착수…생산공장 준공 임박

하이텍팜이 항생제 생산 충주 공장 준공을 계기로 미국 FDA를 비롯해 국내 의약품 관리기준인 KGMP와 유럽연합(EU) GMP 승인 절차에 착수할 전망이다. 이로써 유럽과 미국 등에 현재 생산량의 2배 수준으로 항생제 제품 공급능력을 갖추게 됐다. 하이텍팜 관계자는 31일 "11월말께 제 2공장 준공이 이뤄질 것으로 본다"며 "준공 승인을 위한 실사

2016-11-01 12:00
우진비앤지, 메르스 백신 개발 나서...복지부 50억 원 지원

우진비앤지가 메르스(MERS, 중동호흡기증후군) 백신 개발에 뛰어든다. 우진비앤지는 보건복지부의 감염병위기대응기술개발(신ㆍ변종 감염병 백신개발) 신규과제 공모를 통해 메르스 백신 개발 연구과제에 선정됐다고 17일 밝혔다. 이에 따라 우진비앤지는 향후 4년간 약 50억 원의 연구비를 지원받게 된다. 중동에서 발원한 메르스는 신종 바이러스성 호흡기 질환으

2015-12-17 09:35
[SP] 우진비앤지, 국내 최대규모 동물백신 공장 건립 첫 삽

[종목 돋보기] 미생물 발효ㆍ추출 원천기술을 보유한 우진비앤지가 동물백신공장 건립을 위한 첫 삽을 떴다. 7일 우진비앤지에 따르면 이 회사는 지난 4일 충청남도 예산군 일반산업단지 내 동물백신 공장 착공식을 가졌다. 이번에 신축되는 우진비앤지 동물백신 공장은 연면적 1만1749m²로, 국내 동물백신 공장으로는 최대 규모다. 연간 생산 능력 또한 국

2015-09-07 09:20

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