EUL 검색결과 - 이투데이

검색결과 총46건

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세계보건기구, 엠폭스 진단법 첫 긴급승인…아프리카 중심 지속 확산

아프리카를 중심으로 확산하는 엠폭스(MPOX·옛 명칭 원숭이두창) 감염을 신속하게 진단할 수 있는 검사법을 세계보건기구(WHO)가 처음으로 긴급 승인했다. 연합뉴스에 따르면 WHO는 3일(현지시간) 엠폭스 체외 진단 테스트를 긴급사용목록(EUL) 절차에 등재했다고 밝혔다. EUL은 긴급한 보건 위기 상황에서 미사용 승인 상태의 의약품이나 진단 기기 등

2024-10-04 19:09
엠폭스 발병 3년…WHO 백신 승인 지연에 아프리카 고통

엠폭스(MPOXㆍ옛 명칭 원숭이두창)가 아프리카를 중심으로 재확산하고 있지만 백신이 세계보건기구(WHO) 규제 절차로 적기에 공급되지 못하고 있다는 비판이 나왔다. 연합뉴스는 23일(현지시간) 뉴욕타임스(NYT)를 인용해 엠폭스가 발병한 지 3년이 지났지만, 아직 백신을 공식적으로 승인하거나 긴급 승인 절차를 도입하지 않은 WHO에 대한 비판이 커지고

2024-08-24 17:49
SK바이오사이언스. 노바백스 코로나19 개량 백신 국내 공급 시작

SK바이오사이언스는 미국 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응 단가 코로나19 개량 백신을 전국 의료기관에 공급한다고 12일 밝혔다. SK바이오사이언스가 라이선스를 확보해 수입하는 노바백스 백신은 지난달 29일 12세 이상 접종에 대한 식품의약품안전처의 긴급사용승인을 획득한 바 있다. 노바백스 백신의 당일 접종 및

2023-12-12 08:20
유바이오로직스, 코로나 백신 ‘유코백-19’ 필리핀 품목허가 신청 완료

유바이오로직스는 코로나19 백신 ‘유코백-19(EuCorVac-19)’의 필리핀 품목허가를 지난달 29일 신청했다고 4일 밝혔다. 유코백-19는 자체 면역증강제 플랫폼 기술을 적용한 재조합단백질 백신이다. 유바이오로직스는 국내 1/2상 임상시험을 통해 유코백-19의 안전성과 유효성을 확인한 바 있으며, 지난달 26일 임상 3상 중간결과를 성공적으로 확보

2023-07-04 10:31
‘엔데믹 정면돌파’…SK바이오사이언스에 볕 들 날 오나

실적 부진의 늪에 빠진 SK바이오사이언스가 꾸준히 반등을 노리고 있다. 팬데믹 시대의 영광을 단기간 내 찾기는 어려울 것으로 보이지만, 성장 전략 가동에 속도를 낼 방침이다. 3일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 SK바이오사이언스는 1분기에 이어 2분기에도 영업손실을 낼 전망이다. 매출 역시 전년동기 대비 크게 줄어들 것으로 추산된다. 올해 실적 기

2023-07-04 05:00
[BioS]유바이오, ‘코로나19 백신’ 3상 중간 “중화항체·안전성”

유바이오로직스(Eubiologics)는 26일 자체 면역증강제 플랫폼 기술을 적용한 재조합단백질 백신 후보물질 ‘유코백-19(EuCorVac-19)’의 임상3상 중간결과 분석에서 중화항체 형성 및 안전성을 확인한 긍정적인 결과를 발표했다. 이번 임상 결과를 기반으로 유바이오로직스는 이르면 이달내 필리핀 품목허가를 신청할 계획이다. 여기에 더해 이번 필리

2023-06-26 14:17
유바이오로직스, ‘유코백-19’ 임상 3상 중간결과 확보…이달 말 필리핀 허가 신청

유바이오로직스는 자체 면역증강제 플랫폼 기술을 적용한 재조합단백질 백신인 유코백-19(EuCorVac-19)의 임상 3상 중간결과가 성공적으로 확보됐다고 26일 밝혔다. 회사는 국내 1/2상 임상시험을 통해 유코백-19의 안전성과 유효성을 확인한 바 있으며, 지난해 3분기부터 보건복지부 ‘코로나19 치료제∙백신 신약개발사업단의 지원으로 필리핀에서 임상

2023-06-26 13:23
SK바이오사이언스 ‘스카이코비원’, WHO 긴급사용목록 등재

SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원’이 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL)에 등재됐다고 19일 밝혔다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동 개발한 코로나19 백신으로, 면역반

2023-06-19 17:48
[BioS]SK바사, '코로나19 백신' 기초접종 “英 정식승인”

SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 30일 자체 개발한 재조합단백질 코로나19 백신 ‘스카이코비원(유럽명 스카이코비온)’이 영국 의약품규제당국(MHRA)으로부터 영국, 스코틀랜드, 웨일즈지역에서 18세이상 성인에 대한 기초접종용으로 정식 허가승인을 받았다고 밝혔다. 국내 개발 코로나19 백신으로는 첫 영국 승인이다. SK바이오사이언스에 따르면

2023-05-30 10:13
SK바이오사이언스 ‘스카이코비원’, 첫 글로벌 승인 획득

SK바이오사이언스는 자체 개발한 코로나19 백신 ‘스카이코비원(유럽명 스카이코비온)’이 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 영국·스코틀랜드·웨일스 지역에서 18세 이상 성인에 대한 기초 접종(1, 2차)용 정식 허가 승인을 획득했다고 30일 밝혔다. 스카이코비원은 영국에서 8번째로 정식 승인받은 코로나19 백신으로 이름을 올리며 대한민국 백신의 글로벌

2023-05-30 08:10
[BioS]유바이오, '코로나19 백신' 부스터샷 "국내 1/2상 승인"

유바이오로직스(Eubiologics)는 7일 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신 후보물질 '유코백-19'의 부스터샷 임상 1/2상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 공시했다. 유코백-19 부스터샷 1/2상은 국내 서울 은평성모병원 등에서 만 19세 이상 건강한 성인 200명을 대상으로 진행하며 안전성, 내약성, 면역원성 등을 평가한다. 이번

2022-12-08 09:43
유바이오로직스, 코로나 백신 부스터샷 임상 1/2상 승인

유바이오로직스는 식품의약품안전처로부터 개발 중인 코로나-19 백신 '유코백-19'의 부스터샷 1/2상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 8일 밝혔다. 유코백-19의 부스터샷 임상 1/2상은 서울 은평성모병원 등에서 만 19세 이상의 건강한 성인 200명을 대상으로 진행되며, 안전성과 내약성, 면역원성을 평가하게 된다. 다양한 백신으로 기초

2022-12-08 09:10
최고 실적 찍었던 SK표 제약바이오, 올해 안 풀리네

지난해 사상 최대 실적을 낸 SK표 바이오 양대산맥의 기세가 크게 꺾였다. 백신을 만드는 SK바이오사이언스는 역성장의 늪에 빠지고, 신약을 개발하는 SK바이오팜은 적자기업으로 돌아갈 전망이다. 각각 SK디스커버리와 SK㈜의 핵심 바이오 계열사들이다. 17일 본지 취재 결과 SK바이오사이언스와 SK바이오팜은 올해 하반기에도 실적 부진을 이어간다. 지난 한

2022-10-18 06:00
국내도 2가 백신 접종하는데…K백신 시장성 있을까?

국내외 코로나19 백신 판도가 ‘오미크론 백신’으로 재편되고 있다. 국산 1호 백신이 탄생한 지 얼마 되지 않아 글로벌 백신 개발사들과 국내 개발사들의 차이가 다시 크게 벌어진 셈이다. 21일 방역당국에 따르면 오미크론 변이에 대응하는 2가 백신의 국내 접종이 다음 달 11일 시작된다. 기초접종(1·2차)을 완료한 18세 이상 성인이 추가접종 받을 수 있

2022-09-22 05:00
SK바이오사이언스 찾은 호건 美메릴랜드 주지사, 향후 협력 논의

SK바이오사이언스는 래리 호건 미국 메릴랜드 주지사가 최창원 SK디스커버리 부회장과 안재현 SK디스커버리 사장을 만나 코로나19 팬데믹 기간 백신 개발 및 생산 성과를 공유하고 향후 협력 방안을 논의했다고 21일 밝혔다. SK바이오사이언스는 메릴랜드주에 본사를 두고 있는 노바백스를 비롯해 다양한 글로벌 기업, 기관들과 연구 및 개발, 생산 협력을 이어왔

2022-09-21 10:58
[마감후] 국산 1호 코로나 백신의 승승장구를 바라며

코로나19 대유행을 거치며 전 세계인 모두에게 각인된 것 중 하나가 ‘백신의 중요성’이다. 백신은 질병으로부터 인류의 생명을 지켜왔고 앞으로도 그 역할을 할 중요한 수단이다. 코로나19 백신은 우리가 경험하지 못했던 초유의 감염병 상황에 대응할 핵심 무기이자, 코로나 이전 일상으로 돌아갈 수단이다. 따라서 코로나19 백신 개발과 보급은 국민들의 생명과

2022-09-13 05:00
SK바이오사이언스, ‘스카이코비원’ WHO 긴급사용목록 등재 신청

SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)에 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주(이하 스카이코비원)’의 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL) 등재를 위한 신청을 완료했다고 8일 밝혔다. WHO EUL은 WHO가 코로나19 등 긴급한 보건위기 상황에서 백신 및 치료제를 신속하게 공급하기 위해 안전성, 유효성 및 품질 기준

2022-09-08 09:02
국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 61만 도즈 출하

SK바이오사이언스는 2일 합성항원 방식의 자체 개발 코로나19 백신인 ‘스카이코비원’의 초도 물량 출하가 완료돼 경상북도 안동 L하우스에서 기념식을 개최했다고 밝혔다. 스카이코비원멀티주 코로나19 백신은 국산 1호 백신이다. 지난 6월29일 식품의약품안전처 품목허가 후 8월26일 출하 승인이 마무리됨에 따라 8월30일 출하됐다. 출하된 물량은 정부가 선

2022-09-02 15:30
유한양행, ‘유한 코로나19 자가진단키트’ 약국 판매 시작

유한양행은 체외진단 기업 오상헬스케어와 유한 자체 브랜드인 ‘유한 코로나19 항원 자가검사키트’의 약국 판매에 나선다고 10일 밝혔다. 회사 측은 “코로나19 재확산 국면에서 코로나19 감염 여부를 개인이 손쉽게 확인할 수 있는 자가검사키트의 원활한 공급이 다시 중요해진 가운데, 이번 약국 공급을 통해 국가 방역 및 의료대응 강화에 힘을 보탤 계획”이라고

2022-08-10 10:55
[BioS]SK바사, 코로나19 백신 英 “조건부허가 신청”

SK바이오사이언스는 29일 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’의 영국 의약품규제당국(MHRA)에 조건부허가(Conditional Marketing Authorization, CMA)를 신청했다고 밝혔다. 회사측에 따르면 스카이코비원은 지난 3월부터 MHRA에서 신속승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행 중이다. 순차심사는

2022-07-29 09:44

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