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[BioS]SK바사, 코로나19 백신 英 “조건부허가 신청”

SK바이오사이언스는 29일 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’의 영국 의약품규제당국(MHRA)에 조건부허가(Conditional Marketing Authorization, CMA)를 신청했다고 밝혔다. 회사측에 따르면 스카이코비원은 지난 3월부터 MHRA에서 신속승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행 중이다. 순차심사는

2022-07-29 09:44
SK바이오사이언스, 코로나 백신 ‘스카이코비원’ 영국 사용 허가 신청

SK바이오사이언스가 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주(이하 스카이코비원, 영국∙유럽 제품명 스카이코비온)’의 각 국가별 허가 신청에 본격적으로 나선다. SK바이오사이언스는 스카이코비원의 글로벌 승인을 위해 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 조건부 허가(Conditional Marketing Authorization, CMA)를 신청했다고 29일 밝혔다

2022-07-29 08:56
SK바이오사이언스, 코로나 백신 ‘스카이코비원’ 활용범위 넓힌다

SK바이오사이언스가 대한민국 1호 코로나19 백신으로 자체 개발한 합성항원 방식의 ‘스카이코비원(SKYCovione) 멀티주(이하 스카이코비원)’ 활용 범위 확대에 박차를 가하고 있다. 지난달 29일 국내 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 최종 품목허가 후 이달 13일 부스터샷 접종 시 오미크론 변이(BA.1)에 중화항체 교차 반응을 보인다는 임상 1

2022-07-18 13:55
올 하반기 주목할 K바이오 R&D 성과는?

국내 제약·바이오기업들이 하반기 연구·개발(R&D) 성과를 잇달아 확인한다. 신약은 물론 바이오시밀러와 백신까지 다채로운 R&D 결실을 통해 K바이오의 위상을 한 번 더 높일 전망이다. 한미약품, 롤론티스·포지오티닙 겹경사 가능할까 6일 업계에 따르면 한미약품의 첫 번째 바이오신약 ‘롤론티스’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 여부가 9월 판가름난다. 롤

2022-07-06 16:27
[BioS]SK바사, '코로나19 백신' "국산 첫 정식승인"

SK바이오사이언스는 29일 코로나19 백신 ‘스카이코비원(SKYCovione) 멀티주’가 국내 식품의약국안전처로부터 품목허가를 최종 획득했다고 발표했다. 국내에서 개발된 첫 코로나19 백신에 대한 허가다. 스카이코비원은 면역반응 강화 및 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 GSK의 면역증강제 AS03이 적용된 백신으로 글로벌 임상을 통해 우수한 면역원성과

2022-06-29 15:04
코로나 백신 개발국 합류한 한국…'백신 수출국'으로 거듭나나

'국산 1호' 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 마침내 탄생했다. 이를 계기로 코로나19 백신 수입국인 우리나라가 백신 수출국으로 탈바꿈할지 기대를 모은다. 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'(이하 스카이코비원)에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 29일 품목허가를 결정했다. 코로

2022-06-29 15:03
‘국산 1호’ 코로나 백신 탄생…SK바사 ‘스카이코비원멀티주’ 품목허가

우리 기업이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방 백신이 최종 품목허가를 획득했다. 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발해 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 29일 품목허가를 결정했다. 스카이코비원멀티주는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을

2022-06-29 14:00
SK바이오사이언스, 노바백스 백신 접종 연령 12~17세 확대 신청

SK바이오사이언스가 제조하는 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’가 접종 연령대를 청소년까지 확대한다. SK바이오사이언스는 식품의약품안전처에 뉴백소비드의 접종 연령 확대를 위한 품목허가 변경 신청을 완료했다고 7일 밝혔다. 이번 허가 변경이 승인되면, 만 12세 이상 청소년들에게 접종이 가능하다. 회사는 심사에 필요한 데이터를 미리 제출한 상태다. 뉴백소비드는

2022-04-07 17:17
SK바이오사이언스, 'GBP510' 부스터샷 국내 임상 3상 신청

SK바이오사이언스가 자체 개발 중인 코로나19 백신의 적응증 확대에 나선다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 부스터샷에 대한 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 22일 밝혔다. GBP510은 SK바이오사이언스가 전염병예방혁신연합(CEPI)로부터 지원받고 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Instit

2022-03-22 17:44
SK바이오사이언스, 코로나19 백신 英 MHRA 순차심사 신청

SK바이오사이언스가 자체 개발 중인 코로나19 백신의 선진국 시장 진출에 속도를 낸다. 동시에 부스터샷 임상 등을 통해 백신의 활용 범위를 넓히고 나아가 ‘넥스트 팬데믹(Next Pandemic)’에 대응할 시스템 구축에도 나선다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review) 서류

2022-03-16 09:11
김강립 식약처장, WHO 사무총장 면담 “SK바사 백신, 향후 긴급사용목록 신속 등재 요청”

김강립 식품의약품안전처장이 세계보건기구(WHO) 집행이사회에 참석해 차기 WHO 사무총장 후보자 지명 절차 등에 참여하고, 사무총장과의 면담에서 국산 백신의 긴급사용목록의 신속 등재를 요청했다. 식품의약품안전처는 WHO 집행이사를 맡고 있는 김강립 처장이 24일부터 29일까지 스위스 제네바에서 개최되는 WHO 제150차 집행이사회에 우리 측 수석대표로 참

2022-01-27 13:24
에스디바이오센서, 일본과 729억 규모 코로나19 신속진단키트 계약

글로벌 체외진단 전문기업 에스디바이오센서는 729억원 규모의 코로나19 항원 신속진단키트를 일본에 공급하는 대규모 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 공급계약은 일본 후생성을 통해 기업, 학교, 병원으로 공급되는 것으로, 에스디바이오센서의 코로나19 항원 신속진단키트(제품명: STANDARD Q COVID-19 Ag Test)이다. 오미크론의 확

2022-01-24 15:19
에스디바이오센서 코로나19 자가검사키트 美 FDA 긴급사용승인

에스디바이오센서는 자사가 생산하는 ‘코로나19 자가검사키트(COVID-19 At-Home Test)’가 미국 식품의약국으로부터 지난 24일 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 27일 밝혔다. 이번 FDA 긴급사용승인을 받은 코로나19 자가검사키트는 개발부터 생산까지 에스디바이오센서의 독자적인 기술이 들어간 것으로 글로벌 진단업체 A사에 ODM(제조업자개발생

2021-12-27 09:03
[BioS]SD바이오센서 "FIND서 선정, 중저개발국에 공급"

글로벌 체외진단 전문기업 SD바이오센서는 16일 국제기구 FIND(Funds for Innovative New Diagnostics)가 중저개발국으로 공급할 현장분자진단기기로 자사의 ‘스탠다드 M10(STANDARD M10)’을 최종선정했다고 밝혔다. FIND는 다양한 파트너들과 진단 분야의 혁신을 가속화하고 안정적 보건시스템 확립을 목표로 하는 진단전

2021-12-16 16:02
에스디바이오센서 "진단키트, ‘오미크론’ 검사 유효성 확인"

에스디바이오센서는 코로나19 변이 바이러스 ‘오미크론’에 대해 신속진단키트 등 자사 제품들은 영향을 받지 않음을 내부 평가 결과 확인했다고 30일 밝혔다. 에스디바이오센서는 내부 평가 결과 △15분내 코로나19 항원 존재여부를 확인할 수 있는 코로나19 항원 신속진단키트 △선별진료소에서 코로나19 확진 검사 시 사용하는 분자진단 시약이 오미크론을 포함한

2021-11-30 15:01
셀리드, 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1’ 임상2b/3상 시험계획 신청

셀리드는 순수 국산기술로 개발중인 코로나19 백신 후보물질 ‘AdCLD-CoV19-1’의 임상2b/3상 시험계획서(IND)를 12일 식품의약품안전처에 제출했다고 12일 밝혔다. 셀리드는 이미 수행한 임상시험을 통해 안전성과 효능이 충분히 검증된 최적의 용량(5.0×1010 VP/dose)을 설정해 임상2b상은 국내외 125명을 대상으로 1회 투여와 2회

2021-11-12 14:11
유바이오로직스, SK바사 이어 코로나 백신 임상 3상 '눈앞'…IND 신청

정부가 내년 상반기 ‘국산 1호 백신’의 탄생을 예고한 가운데 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 상용화를 위한 국내 제약ㆍ바이오업계의 발걸음이 빨라지고 있다. 유바이오로직스는 12일 국내 식품의약품안전처에 코로나19 백신 임상 3상 시험계획서(IND)를 신청했다. 지난 8월 SK바이오사이언스가 국내 최초 코로나19 백신 임상 3상에 진입한 만

2021-10-12 17:30
셀리드, 코백스 마켓플레이스 합류…코로나 백신 개발ㆍ글로벌 생산 협력

셀리드가 코백스 마켓플레이스에 합류했다. 셀리드는 지난 4일 코백스 마켓플레이스 동의서에 서명해 합류하게 됐다고 12일 밝혔다. 셀리드는 코백스를 통해 백신이 공정하고 공평하게 분배되도록 역할을 함으로써 코로나19 백신 개발 및 글로벌 생산 가속화에 협력한다는 방침이다. 코백스 마켓플레이스는 코백스를 통해 공급 예정인 코로나19 백신 생산에 필요한 원

2021-10-12 09:23
THE E&M, 자회사 코로나19 진단키트 500만개 수출 이어 유럽 CE-IVD 인증 획득

더이앤엠(THE E&M) 자회사 루카에이아이셀이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속 항원ㆍ항체 진단키트 5종에 대해 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 획득했다고 8일 보도자료를 통해 밝혔다. 루카에이아이셀은 LUCA NK COVID-19 항원ㆍ항체진단키트는 자사 특허기술인 인공세포막을 적용해 아주 작은 양의 검체로도 신속한 진단이 가능하도

2021-10-08 13:18
식약처 "노바백스ㆍ스푸트니크V 코로나19 백신 품목허가 전 사전검토 착수"

식품의약품안전처가 노바백스와 스푸트니크V 코로나19 백신의 국내 품목허가를 위한 사전검토에 착수했다. 식약처는 29일 SK바이오사이언스와 휴온스가 각각 노바백스 코로나19 백신과 러시아 스푸트니크V 코로나19 백신에 대한 품목허가 신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔다. 노바백스 백신은 유전자재조합 기술로 만든 합성항원 백신으로, 이번에 사전검토를 신청한

2021-04-29 17:54

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