FDA 검색결과 - 이투데이

검색결과 총10,000건

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알지노믹스, 과기부 장관상·보산진 원장상 수상

알지노믹스는 이성욱 대표이사가 ‘바이오헬스산업분야 유공자 포상’에서 과학기술정보통신부 장관 표창을, 홍성우 부사장이 ‘제약산업 혁신성과 실용화연계 우수전문가 포상’에서 한국보건산업진흥원장 표창을 각각 수상했다고 27일 밝혔다. 바이오헬스산업분야 유공자 포상은 과학기술정보통신부가 주최하고 한국신약개발연구조합이 주관하는 대표적인 바이오헬스산업 정부 포상으

2026-02-27 16:42
[BioS]알테오젠, 작년 매출 2159억·영업익1059억 "사상 최대"

알테오젠(Alteogen)은 연결기준으로 지난해 매출액 2159억원, 영업이익 1069억원, 당기순이익 1443억원을 기록했다고 27일 공시했다. 매출액은 전년 대비 110%, 영업이익은 321% 증가하며 회사 설립 이래 최대 실적을 달성했다. 이는 히알루로니다제(hyaluronidase) 기반 제형변경 ‘하이브로자임(Hybrozyme®)’ 플랫폼 기술

2026-02-27 15:00
‘다빈치’·‘휴고’글로벌 수술로봇 각축전…틈새 노리는 국산 제품

국내 수술용 로봇 시장에서 글로벌 기업들이 각축전을 벌이고 있다. 복강경 수술은 인튜이티브서지컬, 관절 수술은 스트라이커 등 미국 기업들이 지배력을 과시하는 가운데 국내 기업들이 점유율을 높일 수 있을지 주목된다. 27일 의료용 로봇 업계에 따르면 최근 국내외 기업들이 새로운 로봇을 개발하고 허가를 추가하면서 시장에 다양성이 높아지고 있다. 로봇 수술

2026-02-27 09:00
제이앤피메디, 지난해 매출 250% 증가⋯“글로벌 파트너 입지 강화“

제이앤피메디가 지난해 성과를 기반으로 올해 글로벌 신약 및 혁신 의료기기 개발 파트너로서의 입지를 강화한다. 제이앤피메디는 2024년 500%에 이어 2025년에도 250%의 매출 상승률을 기록했다고 26일 밝혔다. 지난해에만 삼진제약, 한독, 디디에이치(DDH), 레디큐어, 메디아이오티 등 100개 이상의 제약바이오, 의료기기, 디지털헬스 기업들을

2026-02-26 17:48
식약처, 급성 간성 포르피린증 치료제 ‘기브라리주’ 허가

식품의약품안전처는 성인에서의 급성 간성 포르피린증(AHP) 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 ‘기브라리주(기보시란나트륨)’을 허가했다고 26일 밝혔다. 급성 간성 포르피린증은 간에서 체내 산소운반에 필수 물질인 헴(Heme) 합성에 필요한 효소가 결핍돼 아미노레불린산과 포르포빌리노겐 등 독성 중간체가 쌓여 발생하는 유전성 희귀질환이다. 환자에게서는 심

2026-02-26 17:41
[BioS]에스티젠바이오, 생산설비 증설에 ‘1090억 투자 결정’

동아쏘시오홀딩스는 지난 25일 이사회를 열고 자회사인 에스티젠바이오(STgen Bio)가 제1공장 증설을 위해 1090억원을 투자하기로 결정했다고 공시했다. 이번 증설은 고역가(high titer) 바이오의약품 수요 증가에 대응하기 위해서라고 회사는 설명했다. 에스티젠바이오는 DS(Drug Substance), DP(Drug Product) 생산설비 증설

2026-02-26 09:51
에스티젠바이오, 1100억원 투자해 생산설비 증설…글로벌 본격화

에스티젠바이오는 고역가(High Titer) 바이오의약품 수요 증가에 대응하기 위해 제1공장 증설을 결정했다고 26일 공시했다. 고역가 제품 수요 증가에 따라 다품종생산에 적합한 미드사이즈(Mid-size) 설비를 추가 증설해 에스티젠바이오의 비즈니스 포트폴리오 확장과 수주 대응력 강화를 위함이라고 설명했다. 투자 금액은 약 1100억원으로 원료의약

2026-02-26 09:43
빈준길 뉴로핏 대표 “美·日 공략…글로벌 빅파마와 상업화 본격 시동” [상장 새내기 바이오④]

“미국과 일본을 중심으로 해외 매출 비중을 확대하고 글로벌 빅파마와의 연구 협력을 상업화 계약으로 연결하겠습니다. 아울러 협력 과정에서 발생하는 서비스 매출도 동반 성장시키는 구조를 만들겠습니다.” 빈준길 뉴로핏 공동대표는 최근 서울 강남구 본사에서 진행된 본지와의 인터뷰를 통해 이같은 성장 전략을 제시했다. 최근 알츠하이머병 치료제가 잇달아 미국 식

2026-02-26 05:00
규제 문턱 낮췄더니⋯‘난공불락’서 ‘상전벽해’로 [800兆 희귀질환 시장]

희귀질환 치료제 개발은 각국 규제당국의 정책적 판단이 성패를 가르는 영역으로 자리잡았다. 미국과 유럽 등 주요 국가들은 법·제도 정비는 물론 신속심사, 조건부허가, 연구비 지원까지 동원하며 개발 장벽을 낮추는 데 주력하고 있다. 24일 본지 취재 결과 희귀질환 치료제 개발을 가장 적극적으로 장려하는 국가는 세계 최대 의약품 시장 미국이다. 미국은 19

2026-02-25 05:02
‘1조 신약’ 문턱 선 K-신약…미국 진출 성적표는

K바이오, 직판‧공동개발 등으로 美 시장 진입 SK바팜 ‘엑스코프리’ 작년 매출 6000억 돌파 셀트리온‧유한양행‧알테오젠 등 ‘1조원’ 도전 GC녹십자는 작년 매출 1조9913억원, 영업이익 691억원을 기록했다. 특히 4분기 기준 7년간 적자를 이어오다 지난해 흑자 전환에 성공했다. 글로벌 최대 의약품 시장인 미국에서 K-신약의 ‘1조원’ 고지

2026-02-25 05:00
95% 치료제 없는 ‘이 분야’…K바이오에 기회될까 [800兆 희귀질환 시장]

매년 2월 마지막 날은 세계 희귀질환의 날이다. 유럽 희귀질환기구(EURORDIS)가 4년에 한 번 돌아오는 2월 29일에 착안해 2008년 제정했다. 의약품 개발 기술이 고도화됐음에도 희귀질환 분야에는 여전히 미충족 의료수요가 광범위하다. 글로벌 규제당국은 제도적 인센티브를 강화하며 개발을 독려하고, 제약·바이오업계는 희귀질환을 차세대 성장 동력으로

2026-02-25 05:00
온코닉테라퓨틱스, ‘네수파립’ 소세포폐암 美 FDA 희귀의약품 지정

온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중표적 합성치사 항암신약후보 ‘네수파립(nesuparib)’이 소세포폐암(small cell lung cancer·SCLC)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation·ODD)을 승인받았다고 24일 밝혔다. 네수파립은 앞서 2021년 췌장암, 2025년 위암 치료제로도

2026-02-24 10:48
[특징주] 온코닉테라퓨틱스, 네수파립 美 FDA 희귀의약품 지정 소식에 상승세

온코닉테라퓨틱스가 항암신약후보 '네수파립'이 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품 지정 소식에 상승세다. 24일 오전 9시 4분 현재 온코닉테라퓨틱스는 전일 대비 2820원(14.40%) 오른 2만2400원에 거래됐다. 이날 온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중표적 합성치사 항암신약후보 '네수파립'이 소세포폐암(SCLC)에 대해 미국 식품의약국(FDA)

2026-02-24 09:05
에이프로젠 “허셉틴 바이오시밀러, 임상 3상 없이 품목허가 신청 가능 절차 진입”

에이프로젠은 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러 후보물질 ‘AP063’이 유럽과 미국 규제기관과의 협의를 통해 임상 3상 추가 수행 없이 품목허가 신청이 가능한 절차에 진입했다고 24일 밝혔다. 이에 따라 글로벌 양대 규제기관과 허가 전략에 대한 구체적 협의를 완료해 상업화 일정이 가시권에 들어섰다고 회사 측은 설명했다. 회사에 따르면 AP063은 임상

2026-02-24 08:55
과기정통부, 연구산업육성사업 신규 공모…47개 과제에 57억 지원

과학기술정보통신부와 과학기술사업화진흥원이 19일부터 3월 4일까지 범부처통합연구지원시스템(IRIS)을 통해 ‘2026년도 연구산업육성사업’ 신규 과제 접수를 진행한다고 23일 밝혔다. 이번 신규 공모는 57억원 규모(47개 과제)로 추진되며 주문연구 및 연구관리 분야 전문연구사업자와 대학·출연연 연구자 등을 대상으로 한다. 연구산업은 R&D 전 과정에

2026-02-23 12:00
파마리서치, 코넥스트와 신약 후보물질 ‘CNT201’ 라이선스인 계약 체결

파마리서치는 임상단계 바이오벤처 코넥스트와 신약 후보물질 ‘CNT201’에 대한 라이선스인(license-in) 및 공급 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 코넥스트는 재조합 단백질 기반의 연구개발 역량과 공정 기술을 보유한 바이오 벤처기업으로, 차세대 바이오의약품 개발에 주력하고 있다. 이번 계약 대상인 CNT201은 셀룰라이트 치료를 포함한 에스테틱

2026-02-23 10:26
[BioS]알지노믹스, 글루진과 '차세대 AAV' 유전자치료제 MOU

알지노믹스(Rznomics)는 국내 AAV(adeno-associated virus) 전달체 연구개발 글루진테라퓨틱스(GluGene Therapeutics)와 AAV 기반 차세대 RNA 유전자치료제 개발을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 23일 밝혔다. 알지노믹스는 RNA 치환효소인 리보자임(ribozyme)을 기반으로, RNA 편집 기전의 유

2026-02-23 09:38
글로벌 시장 노리는 K-관절염 신약들…FDA 문턱 넘을까

골관절염 치료제 시장에서 국내 기업들이 잇따라 미국 식품의약국(FDA)의 문을 두드리고 있어 성과가 주목된다. 골관절염은 고령화로 인해 환자 수가 증가하는 퇴행성 질환으로, 지속적인 시장 확대가 기대된다. 22일 제약바이오 업계에 따르면 현재 국내에서 골관절염 치료제 개발 선두 자리는 코오롱티슈진과 메디포스트가 점유하고 있다. 두 회사는 모두 골관절염

2026-02-23 05:00
美 FDA 문턱 낮아지나…한 번의 임상만으로 승인 절차 가속

미국 식품의약국(FDA)이 신약 승인 과정에서 사실상 관행처럼 자리 잡았던 ‘두 건의 임상시험 요구’ 원칙을 완화하고 고품질 임상시험 한 건만으로도 허가 심사를 진행하는 방향으로 정책 전환에 나선다. 신약 개발 기간과 비용을 줄일 수 있다는 기대와 함께 글로벌 의약품 규제 환경 변화의 신호탄이 될 수 있다는 평가가 나온다. 20일 제약바이오 업계와 외

2026-02-20 14:33
[특징주] 광동제약, 판권 보유 치료제 美 FDA 승인 소식에 연이틀 급등

광동제약이 이틀 연속 상승세다. 광동제약이 국내 독점 판권을 보유한 노안 치료제 ‘유베지’의 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가 소식에 영향을 받은 것으로 보인다. 20일 오전 9시 41분 현재 광동제약은 전 거래일 대비 25.63% 오른 1만50원에 거래 중이다. 장중 1만400원까지 치솟아 연이틀 상한가를 기록하기도 했으나 이후 차익실현 매물이 출

2026-02-20 09:44

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