FDA승인 검색결과 - 이투데이

검색결과 총1,766건

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[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 '앱토즈마 SC' 국내 추가 허가

셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)’의 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’의 피하주사(SC) 제형에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 앱토즈마 SC 제형의 국내 품목허가를 신청해 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한

2025-02-13 08:33
셀루메드, 골형성치료제 캐파 최대 2배 증설…관련 매출 극대화 기대

인스코비 그룹 자회사인 바이오 의료기기 전문기업 제조기업 셀루메드가 올해 초 자사의 골형성치료제(DBM) 생산시설 공정 개선을 완료, 생산능력(CAPA)이 기존 대비 최대 2배 이상 향상됐다고 10일 밝혔다. 회사 측은 이번 생산시설 공정 개선을 통한 안정적인 국내외 수요 증가에 대응하기 위한 제품 공급망 구축, 매출 증가 극대화를 기대할 수 있는 실

2025-02-10 08:55
노을, 혈액 및 암 진단 원천기술 미국 특허 등록

인공지능(AI) 기반 혈액 및 암 진단 전문 기업 노을은 미국 특허청(United States Patent and Trademark Office, USPTO)으로부터 자사의 핵심 기술인 접촉식 패치와 이를 이용하는 염색 방법 및 그 제조 방법에 대한 원천 특허를 획득했다고 7일 밝혔다. 이번에 획득한 원천 특허는 겔 내부에 염색 시료와 용매를 함께 저

2025-02-07 13:53
[오늘의 주요공시] SK바이오팜·현대로템 등

△SK바이오팜, 작년 영업익 963억 원, 첫 연간 흑자 △현대로템, 역대 최대 매출 4조 원 돌파 △LG유플러스, 지난해 영업익 8631억 원···전년 대비 13.5% 감소 △LG, 보통주 3100원·우선주 3150원 현금 배당 결정 △제이오, 에코프로머티와 150억 원 규모 기계배관공사 공급계약 △테스, 삼성전자와 108억 원 규모 반도체 제

2025-02-06 15:59
SCL사이언스, ‘이노씰 플러스 DL’ 식약처 제조 허가…"효자 품목 기대"

SCL그룹 계열사 SCL사이언스는 흡수성 체내용 지혈 제품인 ‘이노씰 플러스 DL’의 식품의약품안전처(식약처) 의료기기 제조 허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이노씰 플러스 DL은 기존의 혈액 응고 단백질을 활용한 제품들과 달리 생체 모방 고분자 플랫폼 기술을 적용한 4등급 흡수성 체내용 지혈 제품이다. 혈액 내 다양한 단백질 성분과 반응해 즉각적으로

2025-02-04 10:04
[오늘의 뉴욕증시 무버] 버티컬파마슈티컬, 비마약성 진통제 FDA 승인에 5% ↑

버텍스, 비마약성 통증 치료제 FDA 승인에 강세월그린, 현금배당 중단 소식에 10% 급락 지난달 31일(현지시간) 뉴욕증시에서 버텍스 파마슈티컬, 콜게이트-팜올리브, 아틀라시안(Atlassian Corp), 월그린 부츠 얼라이언스 등의 주가 등락이 두드러졌다. 미국 제약사 버텍스 마파슈티컬의 주가는 전장 대비 5.31% 상승 마감했다. 미국 식품의

2025-02-01 08:15
셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 美 FDA 승인…4조 시장 정조준

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러 ‘앱토즈마(개발명 CT-P47)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 앱토즈마의 품목허가를 신청했다. 적응증은 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJ

2025-01-31 09:13
‘렉라자’ 이어 미국 FDA 관문 넘을 K-신약은?

지난해 유한양행의 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득하며 한국 제약바이오 산업의 큰 성과로 자리매김했다. 올해 렉라자를 뒤이어 FDA 문턱을 넘을 국내 제약바이오 기업의 활약에 관심이 쏠린다. 30일 제약·바이오업계에 따르면 올해 HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’으로, HL

2025-01-31 05:00
미 FDA, 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’ 만성 신장질환 치료제로 승인

덴마크 제약회사 노보노디스크의 당뇨병 치료제인 오젬픽이 28일(현지시간) 미국 식품의약청(FDA)으로부터 만성 신장질환 치료제로 승인을 받았다고 로이터통신이 보도했다. 노보노디스크의 오젬픽과 위고비는 글루카곤 유사 타이드(GLP-1) 수용체 작용 약물이다. 오젬픽은 제2형 당뇨병 치료제, 심장질환약으로, 위고비는 다이어트약으로 승인을 받았다. 이번

2025-01-29 09:39
상상인증권 "딥노이드, 의료AI 성장 기대…긍정적 전망 유지"

상상인증권은 22일 딥노이드에 대해 의료 인공지능(AI) 성장 기대가 큰 만큼, 동사에 대해서도 장기적으로 긍정적인 시각에서 성장에 주목해야 한다고 분석했다. 딥노이드는 AI 기반 영상판독 솔루션 기술로 의료(병원), 보안(공항/항만), 정보기술(IT) 제조업 검사장비 솔루션을 주요 사업으로 하고 있다. 사업 포트폴리오가 다변화돼 있어 기업 안정성이

2025-01-22 08:47
아산의학상 칼 다이서로스 스탠퍼드대 교수·안명주 성균관의대 교수 선정

아산사회복지재단은 제18회 아산의학상 수상자로 기초의학부문에 칼 다이서로스 미국 스탠퍼드대 생명공학 및 정신의학·행동과학부 교수, 임상의학부문에 안명주 성균관의대 삼성서울병원 혈액종양내과 교수를 선정했다고 21일 밝혔다. 젊은의학자부문 수상자로 박용근 한국과학기술원(KAIST) 물리학과 교수와 최홍윤 서울대병원 핵의학과 교수가 이름을 올렸다. 아산의

2025-01-21 10:39
성인 중증근무력증 치료제 ‘비브가트’ 허가

식품의약품안전처는 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘비브가트주(성분명 에프가티지모드알파)’를 허가했다고 20일 밝혔다. 전신 중증근무력증은 신경 근육 접합부 성분을 표적으로 하는 자가항체 병원성 면역글로불린G(IgG)으로 인해 신경근 신호 전달 감소, 전신 근력 약화 증상이 나타나는 자가면역질환

2025-01-20 10:49
“트럼프 2기 행정부 출범, K-제약·바이오기업에 기회”

정부, 국내 기업 제품개발·산업 육성 적극 지원해야이효영 국립외교원 부교수, 제약바이오협회 ‘정책보고서’ 통해 전략 제시 미국 도널드 트럼프 2기 행정부 출범은 국내 제약·바이오 기업에 기회가 될 수 있다는 전망이 나왔다. 특히 트럼프 2기 행정부 출범과 함께 주요국들이 자국 중심의 제약·바이오 공급망 재편을 강화할 것으로 전망됨에 따라, 우리 산업계

2025-01-19 13:21
올해도 키워드는 ADC…국내 기업도 기회 있을까

올해도 항체약물접합체(ADC)가 글로벌 제약·바이오 시장의 핵심 키워드가 될 것으로 전망된다. 이미 미국 10여 개의 ADC 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 상업화에 성공한 가운데 국내 기업들에도 기회가 돌아올지 주목된다. 15일 시장조사기관 이밸류에이트(Evaluate)에 따르면 2015년 10억 달러(1조4700억 원)에 불과하던 글로

2025-01-16 06:00
글로벌 빅파마, 中 바이오텍에 관심…투자 증가세

미국 정부의 중국 견제에도 중국 바이오 시장에 투자하는 글로벌 빅파마가 증가하고 있다. 업계는 최근 몇 년 새 중국이 바이오 분야에서 획기적인 성과를 내는 만큼 중국에 대한 투자는 확대될 것으로 전망한다. 9일 제약·바이오업계에 따르면 스위스 제약사 로슈는 이달 2일(현지시간) 중국 제약사 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)의 항

2025-01-09 12:00
전기‧자기장으로 알츠하이머‧암 치료?…전자약 시대 온다

전기·자기장 등으로 치료하는 전자약…안전성↑부작용↓ 국내 기업 리메드는 자기장, 와이브레인·뉴아인은 전기적응증, 기존 정신질환서 암·당뇨·안과질환 등으로 확대 디지털 헬스케어 산업이 발전하며 자기장·전기·초음파 등을 활용해 치료하는 전자약이 주목받고 있다. 적응증도 개발 초기 정신질환에서 비만, 당뇨, 암 등으로 확대되고 있다. 국내서도 전자약 처방

2025-01-09 05:00
노을, CES 2025서 ‘마이랩’ 전시…美 시장 본격 공략

노을 주식회사는 미국 라스베이거스 컨벤션센터(LVCC)에서 열린 세계 최대 정보기술(IT)·가전 박람 ‘CES 2025’에서 인공지능(AI) 기반 혈액 및 암 진단 솔루션 ‘마이랩(miLab™)’을 선보이고 미국 시장 진출을 본격화한다고 8일 밝혔다. 임찬양 노을 대표는 “이번 CES 2025 참가를 통해 마이랩의 혁신적인 기술력을 미국 시장에 알리고

2025-01-08 10:47
[특징주] 유한양행 등 바이오, 美 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 기대에 일제히 ‘껑충’

국내 바이오주들이 일제히 강세다. 미국 샌프란시스코에서 열리는 세계 최대 바이오 투자 행사 바이오헬스케어 투자 콘퍼런스 'JP 모건 헬스케어' 개최를 앞두고 투자심리가 개선된 것으로 풀이된다. 8일 한국거래소에 따르면 오전 9시 23분 기준 유한양행은 전일보다 13.51%(1만6400원) 오른 13만7800원에 거래 중이다. 같은 시각 유한양행우(1

2025-01-08 09:33
제이엘케이, 두개내출혈 검출 솔루션 美 FDA 승인 획득

제이엘케이는 지난해 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 신청했던 두개내출혈 검출 솔루션(JLK-ICH)이 보완사항 없이 승인받았다고 6일 밝혔다. 지난해 11월 신청 후 2개월 만이다. 이로써 제이엘케이는 총 5개의 제품에 대한 FDA 허가를 받았다. 이 중 4개가 뇌졸중 솔루션이다. JLK-ICH는 환자의 뇌 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 분석해 뇌출혈

2025-01-06 10:14
다리 절단 유학생이 개발한 로봇의족, CES 최고혁신상에 [피플]

쑨샤오준 대표, 日 유학 시절 스타트업 창립오른쪽 다리 절단…로봇 의족 개발 몰두 “우리가 개발한 ‘바이오 레그(Bio Leg)’가 많은 하지 절단 환자의 삶의 질을 높일 수 있기를 바란다.”(바이오닉엠 창업자 쑨샤오준 대표) 5일 미국소비자기술협회(CTA)에 따르면 세계 최대 정보기술(IT)·가전 박람회 ‘CES 2025’에서 일본 스타트업 바이오

2025-01-05 14:43

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