FDA승인 검색결과 - 이투데이

검색결과 총1,918건

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폴라리스오피스, 오픈AI와 사업 제휴 계약 체결…“美 AI 헬스케어 시장 진출”

폴라리스AI파마 전문성 결합한 ‘AskDoc for Pharma’로 제약 AI 시장 공략 폴라리스오피스가 생성형 인공지능(AI) 선도 기업 오픈AI(OpenAI)와 사업 제휴 계약(BAA, Business Associate Agreement)을 체결하고 글로벌 AI 헬스케어 시장 진출에 나선다. 폴라리스오피스는 이번 계약을 통해 미국 의료정보보호법(

2026-03-13 10:38
안국약품, 고혈압 3제 복합제 ‘위다플릭’ 국내 도입

안국약품은 글로벌 제약사 조지 메디신스(George Medicines)와 고혈압 치료를 위한 3제 복합제 ‘위다플릭(WIDAPLIK)’의 국내 독점 라이선스 및 판권 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 계약으로 안국약품은 위다플릭의 국내 임상시험, 품목 허가 및 상업화를 독점적으로 진행한다. 위다플릭 도입을 통해 순환기계 라인업을 한층 강화하고 국

2026-03-12 16:54
K-의료기기 글로벌 존재감 쑥…美공략 박차[K-헬스케어 글로벌 성공기②]

국내 의료기기 기업들이 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 잇달아 확보하며 글로벌 시장에서 존재감을 키우고 있다. 진단 장비부터 치료기기, 의료 인공지능(AI)까지 다양한 분야에서 미국 시장 진입 기반을 마련하면서 K-의료기기가 수출 산업의 새로운 성장 동력으로 부상하는 모양새다. 5일 의료기기업계 등에 따르면 최근 국내 기업들은 미국 시장 진출의 핵심

2026-03-06 05:00
HLB이노베이션 "베리스모, FDA 승인 주역 영입…CAR-T 글로벌 전략 강화"

HLB이노베이션은 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스가 데니스 윌리엄스 박사를 규제전략총괄 부사장으로 공식 영입했다고 4일 밝혔다. 데니스 윌리엄스 부사장은 25년 이상 글로벌 항암제 및 세포치료제 분야에서 규제 전략을 이끌어 온 전문가다. 초기 임상부터 후기 임상, 허가 신청과 승인에 이르는 전 주기 개발 과정에서 글로벌 및 국가별 규제 전략을 수립·총

2026-03-04 08:49
에이비엘바이오-네옥 바이오, ABL209 미국 임상 1상 IND 승인

에이비엘바이오는 ABL209(NEOK002)의 임상 1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 3일 밝혔다. ABL209는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 및 MUC1 표적 이중항체에 토포이소머레이스 I 억제제를 결합한 이중항체 항체약물접합체(ADC) 후보물질이다. ABL209는 상호 보완적인 두 항원을 동

2026-03-03 09:14
빈준길 뉴로핏 대표 “美·日 공략…글로벌 빅파마와 상업화 본격 시동” [상장 새내기 바이오④]

“미국과 일본을 중심으로 해외 매출 비중을 확대하고 글로벌 빅파마와의 연구 협력을 상업화 계약으로 연결하겠습니다. 아울러 협력 과정에서 발생하는 서비스 매출도 동반 성장시키는 구조를 만들겠습니다.” 빈준길 뉴로핏 공동대표는 최근 서울 강남구 본사에서 진행된 본지와의 인터뷰를 통해 이같은 성장 전략을 제시했다. 최근 알츠하이머병 치료제가 잇달아 미국 식

2026-02-26 05:00
규제 문턱 낮췄더니⋯‘난공불락’서 ‘상전벽해’로 [800兆 희귀질환 시장]

희귀질환 치료제 개발은 각국 규제당국의 정책적 판단이 성패를 가르는 영역으로 자리잡았다. 미국과 유럽 등 주요 국가들은 법·제도 정비는 물론 신속심사, 조건부허가, 연구비 지원까지 동원하며 개발 장벽을 낮추는 데 주력하고 있다. 24일 본지 취재 결과 희귀질환 치료제 개발을 가장 적극적으로 장려하는 국가는 세계 최대 의약품 시장 미국이다. 미국은 19

2026-02-25 05:02
95% 치료제 없는 ‘이 분야’…K바이오에 기회될까 [800兆 희귀질환 시장]

매년 2월 마지막 날은 세계 희귀질환의 날이다. 유럽 희귀질환기구(EURORDIS)가 4년에 한 번 돌아오는 2월 29일에 착안해 2008년 제정했다. 의약품 개발 기술이 고도화됐음에도 희귀질환 분야에는 여전히 미충족 의료수요가 광범위하다. 글로벌 규제당국은 제도적 인센티브를 강화하며 개발을 독려하고, 제약·바이오업계는 희귀질환을 차세대 성장 동력으로

2026-02-25 05:00
온코닉테라퓨틱스, ‘네수파립’ 소세포폐암 美 FDA 희귀의약품 지정

온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중표적 합성치사 항암신약후보 ‘네수파립(nesuparib)’이 소세포폐암(small cell lung cancer·SCLC)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation·ODD)을 승인받았다고 24일 밝혔다. 네수파립은 앞서 2021년 췌장암, 2025년 위암 치료제로도

2026-02-24 10:48
[특징주] 온코닉테라퓨틱스, 네수파립 美 FDA 희귀의약품 지정 소식에 상승세

온코닉테라퓨틱스가 항암신약후보 '네수파립'이 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품 지정 소식에 상승세다. 24일 오전 9시 4분 현재 온코닉테라퓨틱스는 전일 대비 2820원(14.40%) 오른 2만2400원에 거래됐다. 이날 온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중표적 합성치사 항암신약후보 '네수파립'이 소세포폐암(SCLC)에 대해 미국 식품의약국(FDA)

2026-02-24 09:05
[특징주] 광동제약, 판권 보유 치료제 美 FDA 승인 소식에 연이틀 급등

광동제약이 이틀 연속 상승세다. 광동제약이 국내 독점 판권을 보유한 노안 치료제 ‘유베지’의 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가 소식에 영향을 받은 것으로 보인다. 20일 오전 9시 41분 현재 광동제약은 전 거래일 대비 25.63% 오른 1만50원에 거래 중이다. 장중 1만400원까지 치솟아 연이틀 상한가를 기록하기도 했으나 이후 차익실현 매물이 출

2026-02-20 09:44
[급등락주 짚어보기] 증시 불장 지속ㆍSTO 기대감에 증권주 강세⋯SK증권ㆍ한화투자증권 등 ‘上’

19일 코스피 시장에서 상한가를 기록한 종목은 SK증권, SK증권우, 광동제약, 미래에셋증권우, 상상인증권, 한화투자증권이다. 증권주는 지수 급등 국면에서 거래대금 증가로 인한 브로커리지 실적 개선 기대가 커지며 수급이 몰렸다. 코스피가 사상 최고치 흐름을 이어가면서 증권업 전반에 밸류에이션 재평가 기대가 확산했고, 일부 중소형사는 주가 1000원 안

2026-02-19 16:20
365mc, 바디 컨투어링 메디컬 컨퍼런스 개최…체형 개선 전략 논의

365mc가 학술 행사를 열고 지방흡입 이후 체형과 피부 탄력을 개선하는 ‘바디 스컬프팅(Body Sculpting)’ 시술 전략을 논의했다고 19일 밝혔다. 365mc는 11일 서울 365mc병원 오렌지홀에서 ‘365mc 바디 컨투어링 메디컬 콘퍼런스(Body Contouring Medical Conference)-체중 감소로는 해결되지 않는 바디라

2026-02-19 09:05
[BioS]광동제약, 국내판권 보유 '노안 치료제' FDA 승인

광동제약(Kwangdong Pharmaceutical)은 국내 독점 판권을 보유한 노안 치료제 ‘유베지(Yuvezzi)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 13일 밝혔다. 유베지는 글로벌 바이오기업 텐포인트 테라퓨틱스(Tenpoint Therapeutics)가 개발한 신약으로, 후보물질 단계에서 ‘브리모콜(Brimochol)’이라는 이름으로

2026-02-13 16:15
아스테라시스, 미용 의료기기 올 상반기 미국 진출...중 식약처 허가 추진

미용 의료 기기 기업 아스테라시스가 동남아와 중남미 시장에서의 성장에 이어 북미와 중국 시장 진출도 노린다. 11일 아스테라시스 관계자는 “지난해 자사 신제품을 위주로 판매량이 꾸준히 늘고 있다”며 “국내와 동남아, 중남미 시장에서 성장 중이고, 북미 시장과 중국 시장의 계척을 내부적으로 검토 중이다”라고 말했다. 상상인증권에 따르면 아스테라시스는

2026-02-11 10:50
'49달러 위고비?'…노보, 미승인 유사제품 판매 美업체 제소

비만 치료제 위고비를 제조하는 덴마크 제약사 노보 노디스크가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받지 않은 유사 제품 판매 업체를 상대로 소송을 제기했다. 9일(현지시간) 미 델라웨어연방법원에 따르면 노보 노디스크는 이날 법원에 제출한 소장에서 미국의 원격 의료서비스 기업 힘스앤드허스가 위고비의 활성 성분(세마글루타이드)에 관한 미국 특허를 침해했다고 주

2026-02-10 10:49
중국 다음은 인도? 바이오시밀러 ‘가격 파괴’로 글로벌 공급망 흔든다

인도 정부, 바이오 발전에 향후 5년간 1조원 투입저가 앞세워 제네릭 의약품에서 바이오시밀러로 글로벌 바이오산업의 시선이 인도로 빠르게 이동하고 있다. 저가 제네릭 의약품의 생산기지로 알려졌던 인도가 이제는 바이오의약품과 바이오시밀러를 앞세워 글로벌 바이오 허브로의 변신을 선언해서다. 5일 업계에 따르면 인도 정부는 2026년부터 향후 5년간 총 1

2026-02-06 05:00
한미약품 희귀질환 치료제 ‘에페거글루카곤’, 美 FDA 혁신치료제 지정

한미약품은 3일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 선천성 고인슐린증(Congenital Hyperinsulinism·CHI) 치료제 ‘에페거글루카곤(HM15136)’을 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation·BTD)로 지정했다고 5일 밝혔다. FDA의 BTD는 중대한 질환을 대상으로 기존 치료제 대비 임상적으로 유의미

2026-02-05 10:35
분당서울대병원 연구팀, 스마트폰 배뇨 검사 정확도 입증

이상철 분당서울대병원 비뇨의학과 교수 연구팀이 스마트폰으로 집에서 배뇨 상태를 직접 측정하는 모바일 앱의 신뢰성을 임상적으로 입증했다고 2일 밝혔다. 연구팀이 양성 전립선 비대증 수술 환자 46명을 대상으로 12주간 모바일 앱(proudP)을 통한 배뇨 검사와 병원 요속 검사를 비교한 결과, 두 방법이 매우 유사한 정확도를 보였다. 병원에서 시행하는

2026-02-02 10:45
[BioS]HLB, ‘리보세라닙 병용’ 간암 “FDA 허가 재신청 완료”

HLB는 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약이 지난 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 병용요법의 간암 치료제 허가 재신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 이날 엘레바는 VEGFR 저해제(TKI)인 리보세라닙에 대한 신약허가신청(NDA)을, 항서제약은 PD-

2026-01-26 08:51

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브라보마이라이프

시력을 잃는 노화, 되돌릴 수 있을까? FDA 승인 받은 새로운 시도

노화로 인한 시력 저하는 삶의 질을 직접적으로 뒤흔드는 문제다. 녹내장과 시신경병증은 한 번 손상되면 회복이 어렵고, 지금까지의 치료법 역시 병의 진행 속도를 늦추는 데 그친다. 이런 상황에서 노화된 세포를 젊은 상태로 되돌리는 접근법이 인체 대상 임상시험 단계에 들어서 눈길을 끈다. 미국 바이오 기업 Life Biosciences는 지난 28일

2026-01-30 13:52
가을철 감기, 폐질환일 수도…기관지확장증

찬바람이 불기 시작하는 가을철, 거리에는 콜록거리며 기침하는 사람들이 부쩍 늘어난다. 대개는 단순 감기나 계절성 알레르기쯤으로 여기기 쉽지만, 그 뒤에 더 깊은 호흡기 질환이 숨어 있을 수 있다. 대표적인 사례가 바로 ‘기관지확장증’이다. 특히 고령층이나 면역력이 떨어진 사람에게 잘 발생해 각별한 주의가 필요하다. 기관지확장증에 관한 궁금증을 최하영

2025-10-26 07:00
글로벌 의료영상기기 시장, 2032년 90조 원 돌파 전망

글로벌 의료영상기기 시장이 고령화와 만성질환 증가, 인공지능(AI) 기술 접목에 힘입어 빠른 성장을 이어갈 것으로 전망됐다. 스카이퀘스트 테크놀로지 컨설팅(SkyQuest Technology Consulting)은 지난 21일 발표한 보고서를 통해 의료영상 시장 규모가 2024년 약 58조3천억 원(426억 달러)에서 연평균 5.7% 성장해 2032년

2025-08-22 10:49