FDA승인 검색결과 - 이투데이

검색결과 총1,781건

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[BioS]큐리언트, 동구바이오 대상 "80억 유증 결정"

큐리언트(Qurient)는 14일 이사회 결의를 통해 최대주주인 동구바이오제약(DongKoo Bio&Pharma)을 대상으로 80억원 규모의 제3자배정 유상증자를 진행한다고 공시했다. 이번 유상증자로 동구바이오제약은 큐리언트의 보통주 134만4086주를 주당 5952원의 발행가액으로 인수하게 되며, 이를 통해 총 11.5%의 지분을 확보하게 된다. 동구바

2025-03-14 14:12
[BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ 美 출시

셀트리온(Celltrion)은 지난 12일(현지 시간) 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(Steqeyma®, 성분명: 우스테키누맙)를 미국에서 출시했다고 13일 밝혔다. 스테키마는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 셀트리온의 바이오시밀러 제품이다. 셀트리온은 스테키마를 오리지널 제품의 도매가격(WAC) 보다 85% 할인된 low WAC

2025-03-13 10:09
‘FDA 허가 초읽기’ HLB그룹 주요 경영진, 주식 매입 행렬…“책임 경영 강화”

HLB의 간암 신약 리보세라닙이 미국 식품의약국(FDA) 허가 결정을 앞둔 가운데 진양곤 HLB그룹 회장은 물론 그룹 상장사 대표이사들이 잇따라 자사주 매입에 나서고 있다. 대형 이벤트를 앞두고 주가 변동성이 커지면서 기업 펀더멘털보다 주가가 하락하자 경영진이 솔선수범해 투자자들에게 신뢰를 주려는 노력으로 해석된다. 12일 금융감독원 전자공시시스템에

2025-03-12 11:58
진양곤 회장, 간암신약 FDA 허가 결정 앞두고 HLB 그룹사 주식 추가 매입

HLB의 간암신약이 미국 식품의약국(FDA) 승인 결정을 앞둔 가운데 진양곤 HLB그룹 회장이 계열사 지분을 지속해서 매입하고 있다. 11일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 진 회장은 전날 HLB바이오스텝의 주식 3만8000주를 장내매입했다. 진 회장은 FDA 심사가 진행 중이던 지난해 11월 HLB바이오스텝 주식 21만여 주를 장내매입한 것을 시작

2025-03-11 15:07
이름도 생소한 희귀질환…치료제 美 FDA 승인 임박

난치성 희귀질환의 미충족수요를 해결하기 위한 글로벌 제약·바이오업계의 노력이 이어지고 있다. 상업적 성공을 확신하기 어렵단 이유로 주춤했던 희귀질환 치료제 연구는 미국을 비롯한 각국의 적극적인 인센티브 제도에 힘입어 갈수록 활기를 띠고 있다. 11일 제약·바이오업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 세계 최초 프라더-윌리 증후군 치료제의 품목허가를 앞

2025-03-11 05:00
[BioS]셀트리온, 졸레어 시밀러 '옴리클로' "FDA 승인"

셀트리온(Celltrion)은 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’의 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 옴리클로는 지난해 FDA에 품목허가를 신청했으며, 이번에 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기, IgE

2025-03-10 08:23
김권 셀비온 대표 “국산 1호 방사성의약품, 내년 출시”[상장 새내기 바이오⑥]

“올해 전립선암 치료제 임상 2상을 마치고, 조건부 품목허가를 신청해 내년 초 출시하는 것이 목표입니다.” 김권 셀비온 대표는 최근 서울 종로구 본사에서 본지와 만나 이같이 말했다. 방사성의약품은 차세대 항암제로 꼽히는 모달리티(치료 접근법)다. 암세포를 표적하는 리간드와 암세포를 사멸하는 방사성동위원소, 이를 결합하는 링커로 구성돼 있다. 그동안 방

2025-03-10 05:00
“MASH 치료제 개발 어렵네”…베링거인겔하임, 유한양행에 신약후보물질 반환

유한양행이 베링거인겔하임에 기술수출했던 대사이상지방간염(MASH) 신약 후보물질이 반환됐다. MASH 신약은 치료제 개발이 어려운 질환 특성으로 인해 약 10여 년간 다수의 기업들이 개발을 추진했지만 성공하지 못한 영역이다. 7일 유한양행에 따르면 베링거인겔하임은 전날 ‘BI 3006337(YH25724)’의 개발 중단을 유한양행에 통보했다. 해당 물질

2025-03-07 11:31
제이엘케이, ‘경막하 출혈 검출 AI 솔루션’ 美 FDA 승인

제이엘케이는 컴퓨터단층촬영(CT) 기반 뇌 경막하 출혈 검출 솔루션이 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 승인(FDA 510(k))을 받았다고 5일 밝혔다. 뇌 경막하 출혈은 CT 영상에서 출혈 부위가 상대적으로 밝기가 어두워 인공기능(AI) 기반 진단 알고리즘으로 높은 정확도를 확보하기 어려웠다. 제이엘케이 솔루션은 이런 난제를 극복하고, 스탠포드대학,

2025-03-05 14:10
[BioS]셀트리온, TOP1 ‘cMET ADC’ 고형암 1상 “FDA 승인”

셀트리온(Celltrion)은 5일 cMET 타깃 항체-약물접합체(ADC) 후보물질인 ‘CT-P70’의 고형암 임상1상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 셀트리온은 임상1상에서 비소세포폐암(NSCLC), 대장암, 위식도암 등 고형암을 대상으로 약물의 안전성, 초기 효능 등을 평가할 예정이다. 셀트리온은 올해 중

2025-03-05 09:25
상상인증권 “휴젤, 2025년 실적 대폭 성장 전망…톡신 수출이 주도”

상상인증권은 “휴젤 주가는 2024년 4분기 실적 고성장으로 신고가를 경신했다”면서 “2025년에도 톡신, 필러 수출 잠재력에 주가는 추가 상승할 여력이 있어 보인다”고 했다. 이에 투자의견은 ‘매수’를 유지, 목표주가는 44만 원으로 상향 조정했다. 휴젤의 현재주가(4일 기준)는 31만2000원이다. 5일 하태기 상상인증권 연구원은 “(휴젤의) 20

2025-03-05 08:00
제이엘케이, 의료 AI 통합 플랫폼 美 FDA 승인 획득

제이엘케이는 의료 인공지능(AI) 통합 플랫폼이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 획득했다고 26일 밝혔다. 이 제품은 의료영상 관리 및 데이터 분석을 한 곳에서 처리할 수 있는 AI 통합 소프트웨어 플랫폼이다. 다양한 의료영상의 분석과 저장은 물론 시각화와 모바일 통신 등을 지원한다. 제이엘케이는 솔루션 통합으로 유지보수 비용을

2025-02-26 14:09
압타머사이언스, AACR서 차세대 항암제 연구 결과 발표

압타머사이언스는 다음 달 25일부터 30일까지 미국 시카고에서 열리는 미국암연구학회(AACR) 연례학술대회 2025에서 차세대 항암제 ‘AST-203’의 비임상 연구결과를 발표한다고 26일 밝혔다. AACR은 세계 최대 규모의 암 연구 학회로, 매년 전 세계의 과학자, 제약업계 전문가, 의료진이 모여 최신 암 연구 및 치료 기술을 공유하는 행사이다.

2025-02-26 10:17
SK바이오팜 "의약품 관세 대응, 美 현지 생산·재고 준비 완료"

SK바이오팜이 미국 의약품 관세 인상에 대비해 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)’의 현지 생산 준비를 완료하고 재고를 확보했다고 21일 밝혔다. SK바이오팜은 “미국 의약품 관세 정책 변화에 따른 영향을 분석하고 있고 이에 대한 다양한 대응 방안을 이미 준비해왔다”라며 “미국 내 생산을 위한 준비를 이미 완료해 미국 식품의약국(FDA

2025-02-21 11:10
미국, 의약품도 관세 부과…K-제약·바이오 영향은?

트럼프 美 대통령 “수입 의약품에 최소 25% 관세 부과”미국, 국내 기업 최대 의약품 수출국인 만큼 타격 우려 셀트리온‧삼성바이오 등 국내 기업 대응책 마련에 분주 도널드 트럼프 미국 대통령이 수입 의약품에 최소 25% 이상의 관세를 부과한다고 밝힌 가운데, 국내 제약‧바이오업계가 상황을 예의주시하고 있다. 최종안이 확정되지 않아 신중하게 대응한다

2025-02-19 13:41
[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 '앱토즈마 SC' 국내 추가 허가

셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)’의 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’의 피하주사(SC) 제형에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 앱토즈마 SC 제형의 국내 품목허가를 신청해 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한

2025-02-13 08:33
셀루메드, 골형성치료제 캐파 최대 2배 증설…관련 매출 극대화 기대

인스코비 그룹 자회사인 바이오 의료기기 전문기업 제조기업 셀루메드가 올해 초 자사의 골형성치료제(DBM) 생산시설 공정 개선을 완료, 생산능력(CAPA)이 기존 대비 최대 2배 이상 향상됐다고 10일 밝혔다. 회사 측은 이번 생산시설 공정 개선을 통한 안정적인 국내외 수요 증가에 대응하기 위한 제품 공급망 구축, 매출 증가 극대화를 기대할 수 있는 실

2025-02-10 08:55
노을, 혈액 및 암 진단 원천기술 미국 특허 등록

인공지능(AI) 기반 혈액 및 암 진단 전문 기업 노을은 미국 특허청(United States Patent and Trademark Office, USPTO)으로부터 자사의 핵심 기술인 접촉식 패치와 이를 이용하는 염색 방법 및 그 제조 방법에 대한 원천 특허를 획득했다고 7일 밝혔다. 이번에 획득한 원천 특허는 겔 내부에 염색 시료와 용매를 함께 저

2025-02-07 13:53
[오늘의 주요공시] SK바이오팜·현대로템 등

△SK바이오팜, 작년 영업익 963억 원, 첫 연간 흑자 △현대로템, 역대 최대 매출 4조 원 돌파 △LG유플러스, 지난해 영업익 8631억 원···전년 대비 13.5% 감소 △LG, 보통주 3100원·우선주 3150원 현금 배당 결정 △제이오, 에코프로머티와 150억 원 규모 기계배관공사 공급계약 △테스, 삼성전자와 108억 원 규모 반도체 제

2025-02-06 15:59
SCL사이언스, ‘이노씰 플러스 DL’ 식약처 제조 허가…"효자 품목 기대"

SCL그룹 계열사 SCL사이언스는 흡수성 체내용 지혈 제품인 ‘이노씰 플러스 DL’의 식품의약품안전처(식약처) 의료기기 제조 허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이노씰 플러스 DL은 기존의 혈액 응고 단백질을 활용한 제품들과 달리 생체 모방 고분자 플랫폼 기술을 적용한 4등급 흡수성 체내용 지혈 제품이다. 혈액 내 다양한 단백질 성분과 반응해 즉각적으로

2025-02-04 10:04

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