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"유한양행, 렉라자 FDA 승인으로 M&A·신약 파이프라인 강화 기대"

대신증권은 21일 유한양행의 폐암 치료제가 미국 식품의약품청(FDA)로부터 허가받으며 제품 출시 국가 확대와 마일스톤 수령이 기대된다고 평가했다. 목표주가(5만9000원)와 투자의견(‘매수’)은 모두 유지했다. 이희영 대신증권 연구원은 “이번 FDA 승인은 국산 항암제 최초로 미국 시판 허가를 받은 기념비적 사례로, 오랜 연구·개발(R&D) 투자의 성

2024-08-21 09:13
유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’, 美 FDA 승인…국산 항암제 최초

유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 국내 개발 항암 신약 최초로 미국 품목허가를 받았다. 미국 식품의약국(FDA)는 19일(현지시간) 유한양행의 렉라자와 존슨앤드존슨(J&J)의 이중항체 리브리반트(성분명 아미반타맙)에 대해 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행

2024-08-20 20:40
유한양행의 꿈 실현되나…‘렉라자’ 미국 FDA 승인 초읽기

국산 31호 신약 ‘렉라자’가 세계 최대 의약품 시장 미국 진출의 문턱에 섰다. 연구·개발(R&D) 중심 기업으로 체질 개선에 성공한 유한양행의 글로벌 제약사를 향한 꿈도 함께 무르익고 있다. 12일 업계에 따르면 유한양행의 렉라자(성분명 레이저티닙)와 얀센의 이중항체 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙) 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부가 이

2024-08-13 05:00
나이벡, 핵심 바이오 소재 美 FDA 등 31개국 허가 획득

나이벡이 ‘OCS-B’, ‘OCS-B 콜라겐’, ‘리제노머’ 등 바이오 소재 핵심 제품들에 대해 유럽과 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 31개국의 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 나이벡은 유럽, 미국, 중국을 포함한 주력시장 뿐 아니라 남미, 아세안, 일본, 러시아 등으로 글로벌 진출을 확대하고 있다. 나이벡은 올해 주요 제품들의 유럽연합(E

2024-08-09 10:55
에이아이트릭스, ‘바이탈케어’ 美 FDA 510k 인증 획득

에이아이트릭스는 자사의 입원 환자 모니터링 소프트웨어 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) Clearance(시판 전 허가)를 획득했다고 6일 밝혔다. AITRICS-VC는 병원의 전자의무기록 시스템(EHR)과 연동돼 의료진이 실시간으로 입원 환자의 상태 변화를 파악할 수 있도록 도와주는 임상 의사결정지원시

2024-08-06 09:42
제이엘케이, 뇌 관류 CT영상 분석 솔루션 美 FDA 인허가 신청

제이엘케이는 미국 식품의약국(FDA)에 자사가 개발한 뇌 관류 컴퓨터단층촬영(CT) 영상 분석 솔루션 JLK-CTP의 인허가 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 제이엘케이는 세계 1위 의료시장 미국 진출 목표를 달성하기 위해 올해 공격적으로 미국 식품의약국(FDA) 인허가 신청을 진행하고 있다. 회사는 올해 5월 뇌졸중 진단 솔루션 JLK-LVO(뇌 대혈

2024-08-05 09:10
AI로 면역항암제 임상 성공 가능성 분석…“지아이이노베이션 가장 높아”

인공지능(AI) 성과 예측 솔루션 기업 아이디바인은 ‘면역 항암제 분야 신약개발 임상 성공 가능성’을 예측 분석한 결과를 발표했다고 31일 밝혔다. 아이디바인은 지표(임상시험 지표·특허 및 논문 지표·기업과 물질 지표) 분석 모델과 10억 개 이상의 글로벌 빅데이터에 기반을 둔 거대언어 모델, 이들 모델을 융합한 멀티 모달 모델을 통해 면역항암제에 대

2024-07-31 12:10
제이엘케이, 대혈관폐색 검출 솔루션 성능 국제 학술지 발표

제이엘케이는 대혈관폐색 검출용 AI 솔루션(JLK-LVO)의 성능 검증 결과가 국제학술지 프론티어인뉴롤로지(Frontiers in Neurology)에 공개됐다고 31일 밝혔다. 이번 연구에는 고려대학교 구로병원, 분당서울대학교병원, 을지대학교병원, 전남대학교병원 등 국내 의료진이 참여했다. 연구진은 국내 6개 대학병원 뇌졸중 환자 2045명의

2024-07-31 11:46
한미약품 2분기 영업이익 581억…전년 比 75.3% 증가

한미약품이 올해 2분기 매출 3781억 원, 영업이익은 581억 원을 기록했다고 30일 공시했다. 이는 전년 동기 대비 각각 10.3%, 75.3% 증가한 수치다. 한미약품은 국내외 주요 품목의 매출 호조와 자회사 성장에 힘입어 시장 기대치(컨센서스)를 웃도는 호실적을 달성하게 됐다고 설명했다. 한미약품은 2분기 매출 대비 13.8%에 해당하는 52

2024-07-30 17:16
압타머사이언스, 췌장암 효능 ApDC 물질 특허 출원

압타머사이언스는 암세포 표면에 존재하는 TROP2 표적 단백질에 대한 압타머-약물접합체(ApDC) 물질에 대한 특허를 출원했다고 29일 밝혔다. 이번에 특허 출원된 ApDC 물질은 췌장암 동물모델에서 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 동일표적 항체약물접합체(ADC)인 트로델비(Trodelvy)보다 표적침투력이 높고 항종양 효과가 우수하다는 점이 입

2024-07-29 13:13
뉴로핏, 국제 알츠하이머 학회서 알츠하이머병 치료제 솔루션 선봬

뉴로핏이 미국 필라델피아에서 진행되는 2024년 알츠하이머협회 국제컨퍼런스(AAIC 2024)에 참가한다고 25일 밝혔다. 이번 콘퍼런스에서 뉴로핏은 알츠하이머병 치료제 관련 최첨단 뇌 영상 분석 기술인 항 아밀로이드 치료제 처방 치료 효과 및 부작용 모니터링 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아 AD(Neurophet AQUA AD)’를 론칭한다. 해당 제품은

2024-07-25 09:00
삼성바이오에피스, 솔리리스 시밀러 美허가…8번째 FDA 승인

삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 초고가 희귀질환 치료제 ‘에피스클리(EPYSQLI, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)’에 대한 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스 바이오시밀러다. 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군의 치료제로 FDA 승인을 받았다. 솔리리스는 환자의

2024-07-23 08:52
[BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 희귀질환 “FDA 승인”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 23일 ‘솔리리스(SOLIRIS)’ 바이오시밀러인 '에피스클리®(EPYSQLI®, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)'를 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)으로부터 시판허가를 받았다고 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제인 솔리리스 바이

2024-07-23 08:45
삼성 자회사 '뉴로로지카', 차세대 CT 기술 美 FDA 추가 승인 획득

삼성전자의 미국 의료기기 자회사 뉴로로지카가 광자계수검출기(PCD)를 탑재한 이동형 CT '옴니톰 엘리트 PCD(OmniTom® Elite PCD)'의 기술력과 혁신성을 인정받았다. 뉴로로지카는 10일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)으로부터 옴니톰 엘리트 PCD의 업데이트된 신규 기능에 대해 추가 승인을 획득했다. 이번 FDA 승인은 옴니톰 엘리트

2024-07-22 09:46
HLB생명과학, FDA 승인 비타민C 주사제 판매…”수익구조 만든다”

HLB생명과학은 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 고용량 비타민C 주사제 ‘아스코르주(ASCOR)’의 한국과 일본 독점 판권을 확보했다고 19일 밝혔다. 아스코르주는 미국의 항암·항노화 헬스케어 전문기업 ‘맥거프(McGUFF)’가 생산해 미국 하버드의대 부속병원, 존스홉킨스 병원, MD앤더슨 병원, 메이요클리닉 등 미국 전역의 5000여 개 병원에

2024-07-19 10:51
‘하반기’ 제약‧바이오, 분위기 끌어올릴 주요 모멘텀은?

유한양행, 렉라자 병용 FDA 허가 주목…HLB는 재도전유럽종양학회, 9월 스페인서 개최…신약 개발 기업 참가미국 생물보안법, 연내 통과 가능성…국내 CDMO 영향 셀트리온‧녹십자‧SK바팜 등 미국 진출 제품 실적 기대 올해 상반기 롤러코스터를 탔던 제약‧바이오 업계가 하반기 주요 모멘텀을 중심으로 상승 곡선을 기대하고 있다. 업계는 올 초부터 잇따른 기

2024-07-17 05:00
오름테라퓨틱, 버텍스에 ‘TPD 기술’ 수출…타깃 당 최대 3억1000만 달러

오름테라퓨틱이 버텍스 파마슈티컬(버텍스)과 글로벌 다중 타깃 라이선스 및 옵션 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 버텍스는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 최초의 크리스퍼 캐스9(CRISPR/Cas9) 유전자 편집 치료제를 보유한 기업이다. 버텍스는 오름테라퓨틱의 이중 정밀 표적 단백질(TPD) 기술을 활용해 유전자편집 치료제의 새로운 전처치제를

2024-07-16 20:20
제이엘케이, 펜실베니아 대학병원 교수팀과 美 진출 협력 계약

제이엘케이가 미국 펜실베니아 페렐만 의과대학 방사선학과 교수 Jae W. Song 박사(MD)와 미국 진출 협력을 위한 프로페셔널 메디컬 컨설턴트 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 제이엘케이는 이번 계약으로 미국 북동부지역의 세일즈 거점 확보와 의과대학에서의 실증임상 등을 통해 AI 의료 솔루션의 검증과 현지 의료시장 선점 모두 탄력을 받을 것으로 기

2024-07-16 09:04
지아이이노베이션, GI-101A‧키트루다 병용 임상서 부분관해 입증

지아이이노베이션이 면역항암제 ‘GI-101A’와 키트루다(성분명 펨브로리주맙) 병용 임상 1/2상 용량 증량 단계에서 3건의 부분관해를 확인했다고 15일 밝혔다. 이번 결과는 초기 췌장암과 10차 치료에 실패한 신장암, 4차 항암치료에 실패한 방광암 환자에서 나온 것이라고 회사 측은 설명했다. 췌장암 환자는 미국 마운트 시나이 병원에서 치료받은 환자로

2024-07-15 15:11
[BioS]GC셀, 美체크포인트와 ‘PD-L1 병용’ 공동연구 계약

지씨셀(GC Cell)은 15일 미국 항암제 개발 바이오텍인 체크포인트 테라퓨틱스(Checkpoint Therapeutics)와 양사 물질의 시너지 및 잠재적 효과를 탐색하기 위한 공동연구계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 지씨셀은 체크포인트로부터 PD-L1 항체 후보물질인 ‘코시벨리맙(cosibelimab)’을 무상으로 공급받고, 지씨셀의 항암

2024-07-15 09:34

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