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[BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 면역결핍증 “美 FDA 승인”

GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 15일(현지시간) 혈액제제 ‘알리글로(Alyglo)’를 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다고 18일 밝혔다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(primary humoral immunodeficiency) 치료제로 FDA의 승인을 받았으며, 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다. 국내

2023-12-18 08:44
루닛, 유방암 특화 AI 기업 ‘볼파라’ 2500억에 인수

루닛이 다국적 AI 솔루션 기업 볼파라 헬스 테크놀로지(볼파라)를 인수한다. 회사는 이번 인수로 미국에서 매출을 본격적으로 올리는 동시에 자체 AI 솔루션 판매망을 확보할 계획이다. 루닛은 14일 이사회를 열고 볼파라 지분 100%를 1억9307만 달러(약 2525억 원)에 인수키로 의결했다. 회사는 볼파라 인수를 위해 인수자금을 외부 차입 등을 통해

2023-12-14 10:45
유전자가위 “1회 치료에 29억원이지만, 상용화 가능성 커”

최근 미국 식품의약국(FDA)이 유전자가위 치료제 ‘카스게비(미국명 엑사셀)’를 허가하면서 다양한 질환을 원천적으로 해결할 가능성이 커졌다는 평가가 나온다. 13일 본지 취재를 종합하면 국내 전문가들은 기술 연구·개발(R&D)이 지속되면 현재 1회 치료에 29억 원이라는 가격 부담도 낮아져 사용화될 것이라는 기대를 품고 있다. FDA는 8일(현지시간)

2023-12-14 05:05
유전자가위 치료제 잇단 허가…국내 개발 동향은?

첫 유전자가위 치료제 승인에 관련 기술 보유 국내 기업 관심↑ 크리스퍼(CRISPR) 유전자가위를 활용한 치료제가 영국에 이어 미국에서도 품목 허가를 받으며 국내에서 유전자가위 기술을 보유한 기업에 관심이 높아지고 있다. 13일 제약·바이오업계에 따르면 미국 버텍스파마슈티컬스와 스위스 크리스퍼테라퓨틱스가 공동 개발한 ‘카스거비(Casgevy)’가 미

2023-12-14 05:03
유전자가위 치료제 美FDA 첫 승인…암·희귀질환 정복 성큼

국내는 개발 시작 단계…정부 투자 늘리고, 규제 완화해야 질병을 완전히 정복할 실마리가 나왔다. 해외 주요 의약품 당국의 정식 허가를 받은 크리스퍼 유전자가위 치료제가 등장하면서다. 국내 전문가들은 정부 차원의 지속적인 연구 지원과 제도 정비가 필요하다고 당부하고 있다. 13일 본지 취재를 종합하면 전 세계 신약 개발 기업들이 유전자가위에 주목하고 있

2023-12-14 05:00
내년 산업 전망은…제약·바이오 ‘맑음’, 철강·이차전지 ‘흐림’

2024년 주요 산업 전반에 수출회복세가 예상되는 가운데 세부 전망은 업종별로 희비가 갈릴 것으로 전망됐다. 대한상공회의소는 10개 주요 업종별 협·단체 등과 함께 실시한 ‘2024년 산업기상도 전망 조사’ 결과를 7일 발표했다. 제약·바이오 업종은 ‘맑음’, 반도체·자동차·조선·기계·디스플레이 업종은 ‘구름조금’, 철강·석유화학·이차전지 분야는 ‘흐림

2023-12-07 12:00
멀츠, 필러 ‘벨로테로’ 한예슬과 신규 광고 캠페인 공개

멀츠 에스테틱스 코리아가 히알루론산 필러 ‘벨로테로’의 브랜드 모델 한예슬과 함께 새로운 광고 캠페인 ‘벨로테로 촘촘밀착’ 편을 전개한다고 5일 밝혔다. 이번 캠페인은 벨로테로의 특징인 다밀도(CPM)공법을 소비자들에게 알기 쉽게 전달하고자 기획됐다. CPM공법은 한 제품 안에 다양한 밀도가 공존하는 것으로, 밀도가 낮은 부분에서는 피부 밀착력과 자연스

2023-12-05 14:49
글로벌 제약사 주목 ‘대장암 3차 시장’, 도전자 메드팩토 기대감↑

메드팩토가 대장암 3차 치료제 시장에 월등한 치료 효과를 바탕으로 도전장을 던진다. 대장암 3차 치료제 시장은 마땅한 치료제가 없는 가운데 올해 초 다케다가 중국 제약사 약물을 총 계약 규모 약 1조4000억 원 규모의 기술이전 계약을 체결하면서 시장 성장 가능성이 높은 시장으로 꼽힌다. 1일 업계에 따르면 메드팩토는 지난달 30일 전이성 대장암 환

2023-12-01 07:00
피씨엘, AI 기반 진단기기 ’PCLOK II PREP UNIVERSAL’ 美 FDA 승인

피씨엘이 AI 기반 진단 장비 ‘PCLOK II PREP UNIVERSAL’을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 30일 밝혔다. PCLOK II PREP UNIVERSAL은 AI를 통해 사람의 몸에서 채취한 혈액, 소변, 타액, 콧물 등 종류에 관계없이 자동으로 감지 및 전처리가 가능하며, 신속 간편하게 진단 가능한 전자동 시스템이다. 기존

2023-11-30 09:05
불붙는 ‘아일리아’ 바이오시밀러 대결…K바이오 승산은?

연매출 12조 원을 넘는 블록버스터 안과질환 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러 경쟁이 개막을 앞두고 있다. 국내에서만 4개 제약·바이오기업이 개발하면서 주 무대인 미국과 유럽에서 각축전을 벌일 것으로 예상된다. 27일 본지 취재를 종합하면 아일리아 바이오시밀러의 개발을 완료하고 글로벌 허가에 나선 국내 기업은 삼성바이오에피스와 셀트

2023-11-28 05:01
“녹십자, 면역글로불린 美 FDA 승인 임박…목표가 상향”

삼성증권은 24일 녹십자에 대해 ‘면역글로불린(IVIG-SN 10%) 승인이 임박했다’며 ‘매수’를 추천했다. 목표주가는 14만 원을 상향 조정했다. 서근희 삼성증권 연구원은 “ALYGLO(IVIG-SN 10%)가 FDA 허가를 받는다면, 2024년 하반기 미국에 출시될 예정”이라며 “미국 출시에 앞서 CMS로부터 보험 급여를 받기 위한HCPCS co

2023-11-24 07:55
삼성, 세계 최대 영상의학 학회 'RSNA'서 CT 신제품 선봬

삼성전자 의료기기사업부와 삼성메디슨, 뉴트로지카(이하 삼성)가 26일부터 30일(현지시간)까지 미국 시카고에서 개최되는 북미영상의학회 2023(RSNA 2023)에 참가한다고 23일 밝혔다. 삼성은 이번 전시회에서는 광자계수검출기(PCD)를 탑재한 이동형 CT로는 세계에서 처음 FDA 승인을 받은 ‘옴니톰 엘리트 PCD’를 선보인다. PCD는 반도체

2023-11-23 14:49
메디아나 최대주주 된 셀바스AI가 그릴 청사진은?

셀바스AI‧셀바스헬스케어, 메디아나 지분 37.52% 획득의료기기에 딥러닝‧음성인식 기술 접목해 데이터 활용 셀바스AI가 메디아나의 최대주주에 올랐다. 이번 인수‧합병(M&A)은 인공지능(AI) 소프트웨어와 병원용 의료기기, 그리고 상장사 간이라는 점에서 이례적이라는 평가다. 이에 이들이 그릴 청사진에도 관심이 모아지고 있다. 21일 관련 업계에 따

2023-11-22 05:00
코막힘·후비루·기침 증상, ‘비염’ 아니고 ‘축농증’ [e건강~쏙]

‘건강을 잃고서야 비로소 건강의 소중함을 안다’는 말이 있습니다. 행복하고 건강하게 사는 것만큼 소중한 것은 없다는 의미입니다. 국내 의료진과 함께하는 ‘이투데이 건강~쏙(e건강~쏙)’을 통해 일상생활에서 알아두면 도움이 되는 알찬 건강정보를 소개합니다. 부비동은 코 주위 얼굴 뼛속에 공기가 차 있는 공간이다. 코 주변에는 부비동 외에 상악동, 사골동,

2023-11-21 10:26
제이엘케이, 하버드 메디컬센터와 뇌졸중 솔루션 FDA 임상 계약

제이엘케이가 미국 하버드의과대학 메사추세추병원(Massachusetts General Hospital, 이하 MGH) 소속 하버드 메디컬센터의 교수진들과 임상연구 계약을 완료했다고 20일 밝혔다. 제이엘케이는 이번 계약을 통해 뇌졸중 전 솔루션에 대한 유효성 검증 및 신뢰도 높은 임상 근거들을 마련하고, 미국식품의약국(FDA) 승인 획득과 미국에서의

2023-11-20 10:37
메디쎄이, ‘제1회 디지털헬스케어 어워드’ 제약-헬스케어 부문 대상

동화약품의 자회사 메디쎄이는 대한디지털학회가 주최하고 보건복지부와 산업통상자원부, 대한의료기기산업협회가 후원하는 ‘제1회 디지털헬스케어 어워드’에서 제약-헬스케어 부문 대상에 선정됐다고 20일 밝혔다. 디지털헬스케어 어워드는 디지털을 필두로 헬스케어 산업에서 4차 산업이 주목받는 가운데 각 분야의 대표 기업 및 가능성 높은 혁신 기업들을 의학자 및 임

2023-11-20 10:28
제이시스메디칼, 신제품 덴서티 국내외 판매 본격화...소모품 판매수 증가로 매출·이익률↑

유안타증권은 17일 제이시스메디칼에 대해 신제품 덴서티의 국내외 판매가 본격화 돼 소모품 판매수 증가로 매출 성장과 이익률 개선이 동반될 것으로 기대했다. 목표주가와 투자의견은 각각 1만6000원, 매수로 유지했다. 권명준 유안타증권 연구원은 “3분기 매출액은 391억 원, 영업이익 102억 원으로 전년대비 각각 36.5%, 32.5% 성장해 분기 사

2023-11-17 08:03
루닛, 3D 유방암 검진 '루닛 인사이트 DBT' 美 FDA 승인 획득

루닛은 3차원(3D) 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 허가(510(k) Clearance)를 받았다고 14일 밝혔다. 이로써 루닛은 '루닛 인사이트 CXR Triage'와 '루닛 인사이트 MMG' 등에 이어 FDA 승인 제품을 총 3개로 늘렸다. 루닛 인사이트 DBT는 유방단층촬영술

2023-11-14 08:55
대봉엘에스, ‘에피나코나졸’ 신규 제조방법 중국 특허 등록...“미국·유럽·인도 심사 중”

대봉엘에스가 ‘이온성 액체를 매개로 한 에피나코나졸의 신규 제조방법’ 특허가 한국, 일본에 이어 중국에서도 특허청 심사를 통과했다고 13일 밝혔다. 대봉엘에스 융합기술연구소는 지난 2019년 에피나코나졸을 제조하는 공정에 반응 용제로써 이온성 액체를 사용하여 반응 중 생성되는 불순물을 감소시켜 고순도, 고효율로 제조할 수 있는 혁신적이고 경제적인 방법

2023-11-13 09:26
[특징주] 젠큐릭스, 자회사 유방암 예후 분석 장비 미국 FDA 승인 소식에 ‘강세’

젠큐릭스 자회사 지노바이오가 미국 식품의약청(FDA)으로 부터 순환 종양세포(CTC) 기반 유방암 예후 분석 장비인 ‘GenoCTC v5’를 승인받았다는 소식에 강세다. 10일 오전 9시 11분 현재 젠큐릭스는 전 거래일대비 11.07% 오른 6220원에 거래 중이다. 젠큐릭스에 따르면, 따르면 CTC는 혈액에서 발견되는 종양 세포로 암 치료 효과

2023-11-10 09:15

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