FDA승인 검색결과, 28페이지

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삼성바이오에피스, ‘아시아-태평양 올해의 기업’으로 선정

삼성바이오에피스가 독일 프랑크푸르트에서 개최된 글로벌 제네릭&바이오시밀러 어워드 2022(Global Generics & Biosimilars Awards 2022)에서 ‘아시아-태평양 올해의 기업(Company of the Year, Asia-Pacific)’으로 선정됐다고 3일 밝혔다. 글로벌 제네릭&바이오시밀러 어워드는 제약 산업 정보 서비스 업체

2022-11-03 17:42
에이프로젠 “FDA 인증 美 공장 인수 입찰제안서 제출”

에이프로젠이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 미국 노스캐롤라이나 소재 바이오 완제의약품 cGMP공장 인수를 위한 1차 입찰 제안서를 미국 필라델피아에 위치한 매각 주관사에 제출했다고 1일 공시했다. 회사는 지난달 6일 미국 현지 FDA 승인 공장 인수를 검토 중이라고 밝힌 바 있다. 에이프로젠이 인수를 추진 중인 해당 공장에서는 미국 FDA 승인

2022-11-01 09:56
지엔티파마, 루게릭병 신약 美 FDA 희귀의약품 지정

지엔티파마는 퇴행성 뇌질환 치료제로 개발하고 있는 ‘크리스데살라진’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 루게릭병(근위축성측색경화증) 치료제 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 1일 밝혔다. 루게릭병은 성인에게서 가장 흔히 나타나는 운동신경세포질환이다. 발병하면 전신 근육마비가 나타나면서 말하고, 먹고, 움직이고, 숨 쉬는 수의운동에 장애가 생기며 대부분의

2022-11-01 09:43
롯데바이오로직스, 휴온스글로벌과 MOU…美서 바이오의약품 제조·공급

롯데바이오로직스는 휴온스글로벌과 바이오의약품 임상 및 상업 생산을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 협약으로 롯데바이오로직스는 휴온스그룹이 연구 개발 중인 바이오의약품(항체 및 재조합단백질)의 해외진출용 임상시험 의약품과 상업 생산용 의약품을 공급한다. 올해 6월 출범한 롯데바이오로직스는 미국 뉴욕 시러큐스에 있는 글로벌 제약

2022-10-28 09:28
67개국 141개 도시 참가…여수서 제26차 세계한인경제인대회 개막

제26차 세계한인경제인대회 전남 여수서 나흘간 개최장영식 “코로나19 이전의 활기 되찾길 희망” 750만 재외동포 최대 경제단체인 세계한인무역협회(월드옥타)가 주최해 국내 중소기업의 해외 진출과 모국 투자를 마련하는 행사의 막이 올랐다. 제26차 세계한인경제인대회가 27일 오후 전남 여수 엑스포컨벤션센터 엑스포디지털갤러리(EDG)에서 개회식을 열었다

2022-10-27 17:43
신테카바이오, ‘쉽고 빠른’ AI 신약 클라우드 플랫폼 서비스 공개

인공지능(AI) 신약개발 기업 신테카바이오가 AI 신약 클라우드 플랫폼 서비스로 사업 영역을 확대한다. 미국을 시작으로 해외 시장을 공략해 글로벌 기업과 어깨를 나란히 하겠단 포부다. 신테카바이오는 27일 오전 서울 여의도 CCMM빌딩에서 기자간담회를 열고 슈퍼컴퓨팅 인프라 기반으로 독자 구축한 클라우드 시스템을 적용한 AI 신약 클라우드 플랫폼 서비스

2022-10-27 17:30
루트로닉, 레이저 의료기기 ‘울트라’ 국내 출시

루트로닉의 레이저 의료기기 ‘울트라(Ultra, 제품명: LaseMD Ultra)’가 국내 출시된다. 글로벌 에스테틱 의료기기 기업 루트로닉은 ‘울트라’가 한국에 출시된다고 26일 밝혔다. 해당 제품은 지난 2019년 12월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 시작으로 유럽 CE(유럽연합 통합규격) 인증 등을 획득해 해외에 먼저 출시됐으며 한국에서는 202

2022-10-26 09:18
보령, 비소세포폐암치료제 ‘알림타(ALIMTA)’ 인수

보령(구 보령제약)이 미국 글로벌 제약사 일라이 릴리와 비소세포폐암치료제 ‘알림타(ALIMTA, 성분명 페메트렉시드)’에 대한 자산 양수·양도 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약으로 보령은 릴리로부터 알림타에 대한 한국 내 판권 및 허가권 등 일체의 권리를 인수하게 된다. 릴리의 오리지널 제품인 알림타는 비소세포폐암 치료에 있어서 패러다임의 전

2022-10-25 18:25
“LG화학 美항암제 기업 인수, 국내 신약 사업에서 M&A를 통한 해외 진출 첫 제시”

미래에셋증권은 20일 LG화학의 미국 항암바이오기업 AVEO 인수를 두고 긍정적으로 평가했다. 앞서 18일 LG화학은 미국 식품의약국(FDA) 승인 신장암 치료제를 보유한 바이오기업 '아베오'를 인수 결정했다고 밝혔다. 인수 금액은 5억6600만 달러(약 8000억 원)로, 국내 기업이 FDA 신약을 보유한 회사를 인수하는 것은 처음이다. 이진호 미

2022-10-20 08:56
LG도 바이오 사업 날개 펼쳤다…‘5년 내 매출 2조’ 자신감 비결은?

LG화학이 글로벌 신약 사업에 본격적인 시동을 걸었다. 미국 식품의약국(FDA) 승인 항암제 보유 기업 인수를 통해 전 세계에서 가장 거대하면서도 까다로운 미국 시장에 효과적으로 진입할 지름길을 확보했다. 앞으로 5년 이내에 생명과학부문의 매출을 연간 2조 원 규모로 끌어올리는 것이 목표다. LG화학은 8000억 원(5억6600만 달러)을 투자해 미국

2022-10-20 06:00
"LG화학 아베오 인수, 미국 진출 교두보 마련"

LG화학이 미국 바이오 기업 아베오를 인수함에 따라 향후 미국 시장 진출의 교두보를 마련했다는 평가가 나왔다. 박송이 메리츠증권 연구원은 19일 "LG화학 생명과학 사업부문은 당뇨, 백신, 의료기기 등 다양한 제품군을 확보하고 있지만 시판되는 항암제 제품군은 없다"며 "이번 인수를 통해 시판 중인 항암제를 확보했다"고 말했다. 전날 LG화학은 미국

2022-10-19 08:02
LG화학, 美FDA 신약 보유 항암 바이오 기업 8000억에 인수

LG화학이 국내 기업 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인 신약을 보유한 미국 혁신 항암제 기업을 인수하고 글로벌 사업에 속도를 낸다. LG화학은 미국 FDA 승인 신장암 치료제를 보유한 아베오 파마슈티컬스(AVEO Pharmaceuticals, 이하 아베오)의 지분 100%를 5억6600만 달러(약 8000억 원)에 인수한다고 18일 밝혔다. 아베

2022-10-18 17:28
원텍, ‘올리지오’ 미국 FDA 인증 획득…7조 시장 공략

원텍은 미용 의료기기 올리지오(Oligio)가 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득했다고 14일 밝혔다. FDA 승인에 따라 미국시장을 비롯한 남미 시장 및 기타 국가에 진출하기 위한 교두보를 마련했다고 회사 측은 설명했다. 2020년 6월 식품의약품안전처 허가를 받은 올리지오는 올해 8월 대만 TFDA 인증을 획득한 바 있다. 원텍 인허가팀의 윤현

2022-10-14 17:01
[특징주] 원텍, 상반기 매출 급증 ‘올리지오’ FDA 승인 소식에 강세

올 상반기 매출 60%가 급증하고 있는 원텍의 미용 의료기기 '올리지오'가 미 FDA 승인을 받았다는 소식에 강세다. 14일 오후 2시 34분 현재 원텍은 전 거래일 대비 14.38% 오른 2705원에 거래되고 있다. 이날 원텍은 미국 식품의약국(FDA)로부터 에스테틱 기기 올리지오 제품이 판매 승인을 받았다고 공시했다. 원텍은 피부미용 의료기기

2022-10-14 14:36
플라즈맵, “수주금액만 2200억…성장 가속 구간 들어서 내년 매출 400억 자신”

5~6일 수요예측, 12~13일 청약 진행 “2020년부터 매년 2배 3배씩 성장하고 있다. 내년 400억 원 매출 달성도 충분하다” 바이오 플라즈마 딥테크 기업 플라즈맵이 코스닥 상장에 임하며 자신감을 내비쳤다. 독자적인 기술과 시장 내 포지션, 다채로운 판매전략으로 의료 기기 케어 솔루션 시장 중심에 서겠다는 것이다. 플라즈맵은 오전 11시 3

2022-10-05 14:15
대웅제약, 보툴리눔 톡신 英출시…유럽 공략 ‘속도’

대웅제약은 보툴리눔 톡신 ‘누시바’(국내 제품명 나보타)가 파트너사 에볼루스를 통해 지난 달 영국에 공식 출시됐다고 5일 밝혔다. 영국은 연 6500억 원 규모인 유럽 보툴리눔 톡신 시장의 약 30%를 차지하는 유럽 내 최대 단일 시장이다. 대웅제약의 북미·유럽 미용 적응증 파트너사인 에볼루스가 누시바의 영국 내 유통과 마케팅을 담당한다. 에볼루스

2022-10-05 10:19
[가보니] SK바이오텍 신규 공장 가동…SK㈜ 글로벌 CDMO ‘1조 클럽’ 가시화

서울 광화문을 출발한 지 약 2시간, 세종시 명학산업단지에 있는 SK바이오텍 생산 공장이 모습을 드러냈다. 축구장 11배 규모(8만3000㎡)의 부지는 SK㈜의 글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 통합법인 SK팜테코의 국내 생산 기지로, 이번에 신규 공장인 모듈3의 가동을 시작했다. 이곳에서는 연간 150톤의 합성 원료의약품을 생산할 수 있다. SK바

2022-10-04 12:00
뚝심으로 블루오션 개척할까…희귀질환 치료제 연구하는 ‘제약 터줏대감’

국내 전통 제약사들이 희귀질환 치료제 개발에 꾸준한 노력을 쏟고 있다. 희귀질환 치료제는 ‘고아약(Orphan Drug)’이라 불릴 정도로 소외된 영역이었지만, 그만큼 가능성이 큰 시장이기도 하다. 28일 본지 취재에 따르면 GC녹십자, 한미약품, 종근당 등의 희귀질환 치료제 개발이 활발하다. 미국 식품의약국(FDA)이 희귀의약품 개발을 장려하기 시작하

2022-09-29 05:00
이루다, 토르RF 승인…올해에만 4번째 미 FDA승인

이루다의 비침습방식의 고주파 장비인 토르 RF(ToRR RF) (모델명 : MTX-C1)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. 28일 이루다에 따르면 ‘토르 RF’는 1MHz 주파수 대역의 비침습방식 고주파 장비다. 3가지의 핸드피스를 통해 치료 부위 및 적응증에 다양하게 적용할 수 있다. 특히 심부열을 이용하는 치료기기인 만큼 온

2022-09-28 13:30
이루다, 차세대 레이저 기기 리팟 미 FDA승인…“전 세계 의료시장 혁신 기대”

이루다가 차세대 레이저 기기 리팟(reepot Nd:YAG laser system)이 미국 식품의약국(FDA)로부터 510(k) 승인을 받았다. 26일 이루다에 따르면 지난 4월 국내 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득한 이후 단기간 내에 미국 식품의약국의 승인을 추진해왔다. 이번 승인을 시작으로 유럽 등 해외 추가 승인에도 적극 나설 계획이다

2022-09-26 14:21

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