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HLB 美계열사 베리스모, 차세대 CAR-T 임상 1상 FDA 승인

HLB는 미국 계열사 베리스모 테라퓨틱스(이하 베리스모)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CAR-T 치료제 개발을 위한 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 21일 밝혔다. 베리스모는 1상 임상을 통해 메소테린이 과발현된 난소암과 중피종, 담관암 등 3개 적응증을 대상으로 KIR-CAR 플랫폼 기술로 만든 최초의 치료제인 SynKIR-110의

2022-09-21 10:47
[급등락주 짚어보기] 세원이앤씨, OLED 광치료 FDA 승인에 ’상한가’

14일 유가증권시장에서 상한가를 기록한 종목은 세원이앤씨 1개다. 하한가는 없다. 세원이앤씨는 전 거래일 대비 29.40%(234원) 오른 1030원에 거래를 마쳤다. 이날 세원이앤씨는 '초박막 플렉시블 OLED(유기발광다이오드) 광치료 패치'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 완료했다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 OLED 광치료 패치는 한국과학기술

2022-09-14 15:57
세원이앤씨, 미 FDA 세계 최초 신체부착형 OLED 광치료 패치 승인…외신 주목

미국 식품의약국(FDA)이 세계 최초의 신체부착형 OLED 광치료 패치를 승인했다. 세원이앤씨는 ‘초박막 플렉시블 OLED 광치료 패치’ FDA 승인을 완료했다고 14일 밝혔다. 이날 AP통신, 헤럴드, 마켓워치 등 글로벌 주요 외신들도 잇달아 보도했다. 주요 외신들은 세계 최초로 개발된 신체 부착형 OLED(유기발광다이오드) 광치료 패치가 상처치료

2022-09-14 09:38
[공시] 한미약품, 파트너사 신약 '롤베돈' 美 FDA 품목허가 승인

한미약품은 파트너사인 스펙트럼 사가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 호중구감소증 치료 신약 ‘롤베돈’의 품목허가 승인을 통보받았다고 16일 공시했다. 롤베돈은 세포독성 화학요법을 투여받는 환자의 중증 호중구감소증의 기간을 감소시킬 수 있도록 개발된 장기 지속형 과립구 집락 자극 인자 G-CSF다. 한미약품은 미국 FDA 승인에 따라 연내에 롤베돈을 출

2022-09-13 17:31
셀리버리, 코로나19 치료제 ‘iCP-NI’ 美FDA 임상 신청

셀리버리 테라퓨틱스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 내재면역제어 면역염증치료제 ‘iCP-NI’의 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 지난 9일 신청 완료했다고 13일 밝혔다. 안정적인 미국 임상 진입을 위해 셀리버리는 글로벌 임상시험 수탁기관 랩콥과 iCP-NI 개발 초기부터 계약해 비임상·임상 시험계획, 품질

2022-09-13 15:07
[오늘의 증시 리포트] “한미약품, 본격 수익 2025년부터”

◇아이윈플러스 성장을 위한 초석 다지기 차량용 이미지센서 패키징의 구조적 성장 자회사 프로닉스의 기술력에 주목 성장을 위한 초석 다지기 유승준 유화증권 연구원 ◇지씨셀 런닝맨 Briefing: 세포치료제 임상과 CDMO사업을 지켜보자 세포치료제 중심 제약사, 신약 개발사로 성장 중 불확실성이 높은 시기에 흑자 바이오기업으로서 안정감이 크

2022-09-13 08:13
'사상최대 실적 릴레이' 제약 터줏대감, 3분기도 외형 '쑥쑥'

국내 주요 제약사들이 올해 2분기 줄줄이 사상 최대 실적을 자랑했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 터널을 벗어난 이들 업체는 3분기에도 신기록을 쓸 수 있을 것으로 기대된다. 24일 이투데이 취재 결과 국내 주요 제약사들은 3분기에도 외형 성장을 이어가는 것으로 나타났다. 매출 기준 국내 상위 5대 전통 제약사 가운데 유한양행과 종근당, 대웅

2022-08-24 16:36
모더나, 화이자 이어 미국서 오미크론 하위변이 겨냥 백신 긴급사용 신청

기존 코로나19 바이러스 대응도 포함 모더나는 18세 이상, 화이자는 12세 이상 대상으로 신청 승인 나면 9월부터 사용 가능 화이자·바이오엔텍에 이어 모더나가 미국 식품의약국(FDA)에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 오미크론 하위 변이인 BA.4와 BA.5를 겨냥한 백신 부스터샷(추가 접종)의 미국 내 긴급사용 승인을 요청했다고 23일(현지시간)

2022-08-24 11:16
셀트리온, 테바와 1100억 원 규모 ‘아조비’ 원료의약품 공급계약

셀트리온은 글로벌 제약사 테바(Teva)와 편두통치료제 신약 ‘아조비(AJOVY)’ 원료의약품 위탁생산(CMO) 공급 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 공급 계약기간은 올해 8월19일부터 2024년 3월31일까지며, 계약 규모는 1100억 원이다. 이는 지난해 셀트리온 매출액의 5.8%에 해당하는 금액이다. 지난 2018년 9월 미국 식품의약국(FDA

2022-08-19 10:49
[BioS]삼성에피스, '고농도' 휴미라 시밀러 “FDA 승인”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 18일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라(Humira®, adalimumab) 바이오시밀러 ‘하드리마(HadlimaTM)’의 고농도 제형(100mg/mL) 시판허가를 받았다고 밝혔다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선

2022-08-18 08:49
씨젠, 상반기 외형·수익성 동시 후퇴…2분기 부진 여파

분자진단 전문기업 씨젠은 올해 상반기 매출액 5799억 원을 기록해 전년 동기 대비 11% 감소했다고 12일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 37% 줄어든 2127억 원에 머물렀다. 씨젠은 1분기 4515억 원의 사상 최대 분기 매출을 달성했지만, 2분기 매출이 1284억 원으로 감소하면서 상반기 실적이 뒷걸음질쳤다. 회사 측은 코로나19 확진자 감소로

2022-08-12 14:20
'세노바메이트' 앞세운 SK바이오팜, 후속 신약 개발도 속도

지난해 창사 이래 최대 실적을 달성했던 SK바이오팜이 올해도 가파른 성장세를 바탕으로 글로벌 헬스케어 기업 도약에 나선다. 중심에는 뇌전중 치료 혁신 신약 ‘세노바메이트(미국명 엑스코프리)’가 있다. 다만, 올해 매출과 영업이익은 지난해에는 미치지 못할 전망이다. 지난해엔 유럽과 중국 등 세노바메이트의 해외 기술수출료가 일시적으로 반영됐기 때문이다. 그

2022-08-11 16:46
광동제약, 독감백신 ‘플루아릭스 테트라’ 유통…공급량 확대

광동제약은 올해 독감 시즌을 앞두고 글락소스미스클라인(GSK)의 4가 독감백신 ‘플루아릭스 테트라(Fluarix tetra)’ 판매에 나선다고 10일 밝혔다. 플루아릭스 테트라는 국내 최초 식품의약품안전처 승인, 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 4가 인플루엔자(독감) 예방백신이다. 한국을 포함한 전 세계 34개국에 약 1억 도즈 이상을 공급하며 축

2022-08-10 11:04
SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 캐나다·이스라엘서 허가심사 돌입

SK바이오팜은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’에 대한 캐나다와 이스라엘의 허가 심사가 본격 시작됐다고 9일 밝혔다. 앞서 팔라딘랩스는 6월 캐나다 연방보건부(Canada Health) 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’의 허가신청(New Drug Submission, 이하 NDS)을 제출했다. SK바이오팜에 따르면 최근 NDS 접수가 완료되면서 본격적으로 심사

2022-08-09 09:50
에스티팜, 올리고 제조소 美FDA cGMP 인증 획득

에스티팜은 지난달 27일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소 cGMP(우수의약품품질관리기준) 인증을 아시아 최초로 획득했다고 1일 밝혔다. 에스티참에 따르면 FDA 실사단은 5월16일부터 20일까지 에스티팜 반월 캠퍼스 올리고동을 방문해 PAI(Pre Approval Inspection, 신약 승인 전 제조소 실사)를 진행했다. PAI 실사는

2022-08-01 18:15
[BioS]에스티팜, “아시아 첫” 올리고제조소 ’美 cGMP 획득‘

에스티팜(ST Pharm)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난달 29일 올리고 제조소 우수의약품품질관리기준(Current Good Manufacturing Practice, cGMP) 인증을 획득했다고 1일 밝혔다. 올리고 제조소로는 아시아에서 FDA 승인을 받은 첫 사례라고 회사측은 설명했다. FDA 실사단은 지난 5월 16일부터 20일까지 5일간

2022-08-01 14:26
[특징주] 라이온켐텍, 원전 유해 물질 흡수 일라이트 상용화 기대감에 상승세

‘신비의 광물’ 일라이트가 충북 영동에 세계 최대 규모로 매장돼 있으며, 이 광물이 원전 유해 물질도 흡수한다는 소식에 라이온켐텍이 상승세다. 라이온켐텍은 충북 영동군과 일라이트 신제품 개발 및 상용화 협약을 맺고 있다. 25일 오후 3시 9분 현재 라이온켐텍은 전일대비 1050원(12.85%) 상승한 9220원에 거래 중이다. 전일 연합뉴스

2022-07-25 15:10
[특징주] 아주IB투자, 휴런 파킨슨병 진단 의료 AI 미 FDA승인 소식에 상승세

의료 인공지능(AI)업체 휴런이 미국 식품의약품(FDA)로부터 파킨슨병 관련 제품 승인을 받았다는 소식에 투자사인 아주IB투자가 강세다. 아주IB투자는 21일 오전 10시 50분 기준 전날보다 12.93%(375원) 오른 3275원에 거래 중이다. 이날 휴런은 미국 식품의약품(FDA)로부터 파킨슨(병)증 뇌내병소 가시화 인공지능 솔루션 제품인 ‘Veu

2022-07-21 10:55
한국비엔씨 “미 FDA 긴급사용승인 사전검토 안트로퀴노놀 BA.5 등 코로나19 변이 효과 기대”

한국비엔씨는 대만 골든바이오텍사가 개발 중인 코로나19 치료제 '안트로퀴노놀'이 BA.5와 BA.2.75 등 변이 바이러스에 대응하는 데 효과가 있을 것으로 기대했다. 특히 안트로퀴노놀은 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 위한 사전상담신청후 검토예정이다. 20일 한국비엔씨는 "안트로퀴노놀은 기존 바이러스에 99%이상의 방어효과를 보였다"며 "이론

2022-07-20 11:06
미국 질병통제예방센터, 노바백스 코로나 백신 성인 접종 승인

미국 질병통제예방센터(CDC) 예방접종자문위원회(ACIP)가 19일(현지시간) 노바백스의 코로나19 백신(국내 허가명, 뉴백소비드프리필드시린지)에 대해 성인을 대상으로 접종할 것을 권고했다. 이에 로셸 월렌스키 CDC 국장은 ACIP의 접종 권고를 수용했다. 이에 따라 노바백스 백신은 만 18세 이상 성인을 대상으로 한 미국 내 네 번째 백신으로 이름을

2022-07-20 09:19

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