FDA승인 검색결과, 34페이지

검색결과 총1,928건

최신순 정확도순

[오늘의 투자전략] 국내 증시, 오미크론 우려 완화로 투자심리 개선 전망

23일 증시 전문가들은 오미크론 변이 우려 완화로 투자심리가 개선되면서 국내 증시가 상승 출발할 것으로 전망했다. ◇김세헌 키움증권 연구원= 국내 증시는 견조한 미국 소비자 신뢰지수, 오미크론 변이 우려 완화 소식 등에 힘입어 강세 흐름을 이어갈 것으로 예상한다. 12월 컨퍼런스보드의 소비자신뢰지수는 115.8포인트로 시장 예상치를 상회했다. 최근

2021-12-23 08:10
[상보] 뉴욕증시, 경제지표 호조에 상승세 이어가...다우 0.74%↑

3분기 GDP 확정치 2.3%로 상향 조정돼12월 소비자신뢰지수도 시장 전망치 웃돌아 뉴욕증시는 22일(현지시간) 상승했다. 크리스마스 연휴를 앞두고 미국 국내총생산(GDP)을 비롯한 주요 경제지표가 호조를 보인 영향이었다. 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우지수는 전 거래일 대비 261.19포인트(0.74%) 상승한 3만5753.89에 마감했다. S

2021-12-23 06:57
대웅그룹, 40대 대표 내세운다…대웅제약 전승호·이창재 공동대표 선임

대웅그룹이 40대 공동대표를 선임해 젊은 경영진을 전면에 내세운다. 대웅그룹은 2022년 정기 임원인사를 단행했다고 21일 밝혔다. 대웅제약 공동 대표이사를 맡고 있던 윤재춘 사장이 지주회사인 ㈜대웅 부회장으로 승진하고, 이창재 부사장이 사장으로 승진하면서 전승호 사장과 함께 대웅제약 대표이사(각자 대표)를 맡게 됐다. 또한 박성수 나보타사업본부장이 나

2021-12-21 11:37
지노믹트리, 美 환자 대상 ‘방광암 조기 분자진단 제품’ 성능 평가 임상 승인

지노믹트리가 미국인을 대상으로한 ‘얼리텍 방광암 진단제품’ 성능 평가를 위한 임상시험 수행을 승인받았다고 15일 밝혔다. 이번 임상시험은 약 6개월 동안 방광경 검사가 예정된 혈뇨 환자 200여 명을 대상으로 ‘얼리텍 방광암 진단제품’을 사용한 후, 방광경 검사 결과와 비교해 방광암 진단 유효성을 전향적으로 평가하며, 지노믹트리의 미국 자회사 ‘프로미스

2021-12-15 09:16
뉴지랩파마 미국 자회사, 유한양행과 협력계약…“국내 원료공급망 확보”

뉴지랩파마는 미국 자회사가 유한양행과 대사항암제 원료의약품 생산을 위한 포괄적 협력계약을 맺었다고 13일 밝혔다. 회사 측은 “유한양행으로부터 원료의약품 공급을 받게 됐다”며 “현재 임상시험 중인 대사항암제의 공급, 대량생산을 위한 공급망 등이 안정화될 것”이라고 강조했다. 뉴지랩파마는 유한양행을 국내 공급망으로 선택한 것은 대사항암제 ‘KAT’ 임

2021-12-13 08:38
에스엘바이오닉스 ”UV 살균 마스크 개발 완료… FDA 승인 절차 중"

에스엘바이오닉스는 자사의 살균 마스크에 대해 "UVC-LED 기술력을 활용해 높은 바이러스 감염 예방에 효과적일 것"이라고 기대감을 밝혔다. 이 회사는 지난해 2월 미국과 중국 내 UV마스크 특허 보유사와 협약을 체결하고 살균 마스크 공동개발을 완료했다. 회사에 따르면 UVC-LED 기술을 접목한 UV 마스크는 미국 공인 인증기관의 세균 여과효율 측

2021-12-10 11:18
코오롱생명과학, 코오롱티슈진 '인보사' 2상 FDA 승인에 '급등'

코오롱생명과학이 자회사 코오롱티슈진의 치료제 ‘인보사’ 2상이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다는 소식에 장 초반 급등세를 나타내고 있다. 6일 오전 9시 38분 기준 코오롱생명과학은 전일 대비 9.21%(3150원) 오른 3만7350원에 거래 중이다. 이날 앞서 4만1450원으로 21.20% 치솟았다가 소폭 내려온 상태다. 코오롱티슈진이 고관

2021-12-06 09:40
비디아이, 美 엘리슨 항암 설비 현장 방문… “임상 파이프라인 및 주요 이슈 사항 확인”

비디아이는 미국 자회사 ‘엘리슨 파마슈티컬스(엘리슨)’의 생산시설 현장을 방문해 주요 파이프라인에 대한 임상시험 진행 현황 및 주요 이슈 사항을 확인했다고 6일 밝혔다. 비디아이는 "최근 엘리슨이 영입한 메디컬 오피서를 만나 임상 준비사항 및 현황, 향후 계획 등에 대해 보고 받았다"며 "또 에드윈 토마스 엘리슨 CEO와 함께 메릴랜드에 위치한 췌장암

2021-12-06 09:37
[오늘의 증시 리포트] (12/6)

◇대한항공 오메가가 와도 걱정 없다 오미크론으로 항공주의 바닥이 완성 대한항공 실적에는 재확산이 오히려 좋아 델타, 오미크론, 나중에 오메가까지 와도 문제없는 유일한 항공사 최고운 한국투자증권 ◇두산 두산그룹 구조조정 마무리 수순 두산그룹 구조조정 마무리 수순으로 향후 구조조정에 대한 불확실성 해소 될 듯 불확실성 해소 등으로 동사 실적

2021-12-06 08:23
국내도 '먹는 코로나 치료제' 시대 개막…'오미크론' 공포 잠재울까

미국 식품의약국(FDA)이 처음 승인한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 치료제의 탄생이 임박했다. 새로운 변이 바이러스 오미크론의 확산으로 국내외가 다시 위기에 휩싸인 가운데 먹는 약이 구원투수가 될 수 있을지 주목된다. 1일(한국시간) FDA의 자문기구인 항균제자문위원회(ADAC)는 머크(MSD)의 알약 형태 코로나19 치료제 '몰누피라비르

2021-12-01 17:07
에스티팜, 제2 올리고동 신축…“글로벌 1위 올리고핵산치료제 CDMO 도약”

에스티팜이 글로벌 1위 올리고핵산치료제 위탁개발생산(CDMO) 도약에 박차를 가한다. 에스티팜은 급성장하는 올리고핵산치료제 시장을 선점하기 위해 제2 올리고동(제2 올리고핵산치료제 원료 공장) 신축 및 생산설비 증설을 추진한다고 24일 밝혔다. 2024년 3분기까지 1차 800억 원, 2025년 말까지 2차 700억 원씩 총 1500억 원을 투자해 경기도

2021-11-24 15:08
보로노이, MPS1 타겟 고형암 치료제 1조원 기술수출

정밀 표적치료제 신약개발 전문업체인 보로노이가 미국 바이오테크 피라미드 바이오사이언스(이하 ‘피라미드’)에 MPS1 타겟 고형암 치료제(VRN08)를 총 마일스톤 8억 4600만달러(약 1조원) 규모로 기술수출(License-Out)했다고 17일 밝혔다. 미국 보스톤에 소재한 피라미드에는 화이자, 베링거 잉겔하임, 로슈, BMS 등 글로벌 제약사에서 옵디

2021-11-17 09:06
미국, 5~11세 어린이 백신 접종 개시…바이든 “팬데믹 전환점”

CDC 자문기구 이어 국장도 승인…규제 절차 마무리 바이든 “전국 어린이 물량 확보” 미국이 어린이를 대상으로 하는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종에 들어갔다. 조 바이든 미국 대통령은 팬데믹(전염병 대유행)의 전환점이 될 것이라며 환영했다. 2일(현지시간) CNN방송에 따르면 미국 질병통제예방센터(CDC) 자문기구인 예방접종자문위원회(

2021-11-03 16:26
미국, 5~11세 화이자 백신 접종 임박…CDC 자문기구 권고

ACIP, 표결 통해 만장일치로 통과CDC 국장 승인만 거치면 접종 시작 미국 내 5~11세 아동에 대한 화이자 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종이 곧 시작할 것으로 보인다. 질병통제예방센터(CDC) 자문기구가 접종을 권고했다. 2일(현지시간) CNN방송에 따르면 CDC 백신 자문기구인 예방접종자문위원회(ACIP)는 표결을 통해 만장일치로

2021-11-03 07:57
[BioS]셀트리온, 코로나19 항원 신속자가검사 “美 EUA 승인”

셀트리온은 25일 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속자가검사키트 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Home Test)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 지난 4월 FDA로부터 디아트러스트 코로나19 전문가용(

2021-10-25 09:32
셀트리온, 코로나19 신속자가검사키트 美 FDA 긴급사용승인 획득

유증상자 한 번 검사만으로 감염여부 판단 가능 위드코로나 맞아 진단키트 수요 높을 것으로 기대미국 내 디아트러스트 전체 제품군 시장점유율 넓힐 방침 셀트리온은 휴마시스와 공동개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속자가검사키트 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 25일 밝혔다.

2021-10-25 08:50
[BioS]베링거, 첫 '휴미라' 시밀러 교체처방 "FDA 승인"

베링거인겔하임(Boeheringer Ingelheim)이 개발한 바이오시밀러 ‘실테조(Cyltezo)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 오리지널의약품인 '휴미라(Humira)'와 교체처방(interchangeable) 가능한 바이오시밀러로 승인받았다. 휴미라는 애브비(Abbvie)의 자가면역질환 치료제로 지난해만 약 198억달러의 매출을 올린 의약품이

2021-10-19 14:11
뉴지랩파마, 탈레트렉티닙 신약개발 청신호... 中 이노벤트바이오 2상 중간 결과 발표

비소세포성 폐암 치료제 ‘탈레트렉티닙’의 중국 임상 2상 중간 결과가 긍정적으로 나타났다. 뉴지랩파마의 자회사인 ‘뉴지랩테라퓨틱스’가 진행 중인 국내 임상 2상도 성공 가능성이 커졌다. 뉴지랩파마는 중국 ‘이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)’와 미국 ‘안허트 테라퓨틱스(AnHeart Therapeutics)’가 중국에서 진행 중인

2021-10-15 13:53
싱가포르도 머크 ‘먹는 코로나19 치료제’ 계약 체결

싱가포르와 호주 등 주요국 주문 이어지고 있어‘위드 코로나’ 싱가포르, 규제 완화 이후 확진자 급증 글로벌 제약사 머크가 싱가포르와 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 6일(현지시간) 로이터통신에 따르면 머크는 이날 경구용 코로나19 항바이러스 치료제 ‘몰누피라비르’를 싱가포르에 공급하기로 했다고 발표했다.

2021-10-06 16:17
"이달 1300만 명 코로나19 예방접종 완료"…단계적 일상회복 예정대로

방역당국은 이달 중 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방접종률이 80%에 육박할 것으로 내다봤다. 애초 목표치인 70%를 훌쩍 뛰어넘는 수치다. 정은경 질병관리청장은 6일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 “현재 2차 접종이 집중적으로 진행돼 이달 1300만 명 정도 맞을 예정”이라고 밝혔다. 질병관리청 코로나19 예방접종 대응추진단에 따르면,

2021-10-06 15:36

31 32 33 34 35 36 37 38 39 40