FDA승인 검색결과, 37페이지

검색결과 총1,928건

최신순 정확도순

수젠텍, 현장 진단용 코로나19 신속검사키트 미 FDA 승인

수젠텍이 현장 진단용으로 적용 가능한 ‘손끝 혈을 이용한 코로나19 항체 신속검사키트’에 대해 ‘CLIA면제 FDA 긴급사용승인(EUA)’을 받았다고 26일 밝혔다. CLIA면제 제품은 소형 병원과 약국 등에서 진단이 가능해 다양한 공급 채널을 활용할 수 있다. 손끝 혈을 이용한 현장 검사용 CLIA면제 항체진단 긴급사용승인 제품은 미국 FDA가 요

2021-04-26 09:32
[위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外

셀트리온, 코로나19 항원신속진단키트 미국 긴급사용승인 셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 현장형 항원신속진단키트 '디아트러스트(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test)' 가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 지난해 12월 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국

2021-04-23 17:16
[인터뷰] 박근주 엘앤케이바이오 대표 “경영 투명성 확보와 주주가치 실현”

글로벌 척추 임플란트 제조기업 엘앤케이바이오메드가 올해 경영 투명성 확보와 주주가치를 극대화하는 것에 몰두한다. 박근주 엘앤케이바이오메드 대표이사는 21일 서울 목동 본사에서 가진 이투데이와 인터뷰에서 “올해가 회사의 전환점이자 주주가치 실현의 원년이 될 것”이라며 이같이 밝혔다. 엘앤케이바이오메드는 올해 사업 성장을 가늠할 수 있는 변곡점에 있다. 엘

2021-04-21 10:30
한국비엔씨, 코로나19 치료후보 물질 임상 2상 피험자 등록 완료

한국비엔씨가 코로나19 치료후보 물질인 안트로퀴노놀을 이용한 임상 2상에서 피험자 등록을 완료했다. 한국비엔씨는 대만골든바이오텍사의 공식 통보를 통해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 코로나19 치료후보 물질 안트로퀴노놀을 이용한 2상 임상시험에서 80명에 대한 피험자 등록을 마쳤다고 19일 밝혔다. 이번 임상은 지난해 7월 FDA에서 임상시험계획(

2021-04-19 14:31
[BioS]셀트리온, '코로나19 항원신속진단' 美 긴급사용승인

셀트리온(Celltrion)은 19일 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 현장형 항원신속진단키트 '디아트러스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 지난해 12월 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 소재

2021-04-19 09:20
셀트리온, 코로나19 항원신속진단키트 美 FDA 긴급사용승인

셀트리온이 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 현장형 항원신속진단키트 '디아트러스트(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test)' 가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 셀트리온은 지난해 12월 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비 전문 도

2021-04-19 08:40
제이엘케이, 전립선암 영상 진단보조 소프트웨어 식약처 허가 획득

제이엘케이(JLK)가 전립선암 영상 진단보조 소프트웨어 허가를 획득했다. 인공지능(AI) 대표기업 제이엘케이는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 인공지능 기반 전립선암 영상 진단보조 소프트웨어 ‘JPC-01K’에 대한 3등급 허가를 획득하는데 최초로 성공했다고 8일 밝혔다. 제이엘케이는 지난 2월 식약처에 제품명 JPC-01K(전립선암 영상 검출‧진단

2021-04-08 13:33
엔지켐생명과학, 구강점막염 치료제 美 임상 2상 환자 모집 완료

엔지켐생명과학은 미국에서 항암화학방사선요법 유발 구강점막염 치료제에 대한 임상 2상 연구 환자 모집을 완료했다고 6일 밝혔다. 회사는 신약 물질 'EC-18'에 대한 안전성과 유효성을 평가하기 위해 1단계 24명, 2단계 80명 등 총 104명의 항암화학방사선 치료 환자를 성공적으로 모집, 미국 내 25개 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조로 임상

2021-04-06 09:16
헬릭스미스, 엔젠시스 CMT 국내 임상 1/2a상 투약 완료

헬릭스미스가 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 샤르코마리투스병(CMT)에 대한 국내 임상 1/2a상에서 마지막 환자 투약을 완료했다고 5일 밝혔다. 이에 따라 헬릭스미스는 4분기 이후 탑라인 결과 발표를 통해 CMT 임상 1/2a상 성과를 공개할 계획이다. 최병옥 삼성서울병원 교수가 맡은 이번 임상시험은 1/2a상은 삼성서울병원에서 CMT 환자 총

2021-04-05 08:57
동화약품, 저항성 고혈압 치료제 국내 독점 라이센스 계약

동화약품은 프랑스 퀀텀 지노믹스와 저항성 고혈압 치료제 ‘피리바스타트(Firibastat)’의 한국 내 개발 및 판매에 관한 독점 라이센스 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 저항성 고혈압은 이뇨제를 포함한 세 가지 이상의 고혈압 약물 투여에 잘 조절이 되지 않는 고혈압이다. 전체 고혈압 환자의 10~20% 정도가 이에 해당한다. 최근 3제 이상의 약제를 병

2021-04-01 14:17
압타바이오, 혈액암 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정

압타바이오가 삼진제약과 공동연구 중인 혈액암 치료제 ‘Apta-16(SJP1604)’가 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품으로 지정됐다고 1일 밝혔다. 압타바이오의 혈액암 치료제 ‘Apta-16(SJP1604)는 올해 1월 국내 식품의약품안전처에 임상 1상 승인을 받고 서울 아산병원에서 급성 골수성 백혈병(AML) 내성환자 54명을 대상으로 임상시험을

2021-04-01 14:02
화이자 “백신, 12~15세 예방효과 100%”...5월 초 접종 전망

2260명 대상으로 3상 임상시험플라시보 투여 집단 18명 감염백신 접종자는 0명 미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 청소년에게 100% 예방효과를 보였다. 31일(현지시간) CNBC방송에 따르면 화이자는 이날 성명을 통해 “미국 12~15세 2260명을 대상으로 진행한 3상 임상시험 결

2021-04-01 08:06
엘엔케이바이오, 척추임플란트 ‘AccelFix-XT’ 말레이시아에서 첫 수술 성공

척추임플란트 전문 업체인 엘앤케이바이오는 후방삽입 높이확장형 추간체고정보형재인 ‘AccelFix-XT Cage’의 말레이시아 첫 수술을 성공적으로 마쳤다고 31일 밝혔다. 이번 수술은 아시아 지역에서 진행된 첫 번째 케이스다. 수술진은 말레이시아의 척추 전문 의료기관인 ‘Sunway medical centre’의 ‘Dr. 라우 춘 핑(Lau Choon

2021-03-31 12:04
‘K-주사기’ 풍림파마텍, ‘이달의 한국판 뉴딜’ 선정

최소 잔여형(LDS) 백신주사기를 개발한 풍림파마텍의 윤종덕 연구소장을 비롯해 직원 10명이 제1호 ‘이달의 한국판 뉴딜’ 인물 부문에 선정됐다. 30일 중소벤처기업부에 따르면 제1호 ‘이달의 한국판 뉴딜’ 인물 부문 풍림파마텍 직원들의 수상은 중기부의 추천에 따라 이뤄졌다. ‘이달의 한국판 뉴딜’은 기획재정부ㆍ문화체육관광부 주관으로 ‘대한민국 대전

2021-03-30 15:16
[공시] 삼일제약, 바이오스플라이스와 113억 규모 관절염약 라이센스 계약 체결

삼일제약은 Biosplice(바이오스플라이스) Therapeutics, Inc (미국)와 관절염약인 Lorecivivint(로어시비빈트 - SM04690) 라이센스 계약을 체결했다고 30일 공시했다. 총 계약금액은 1000만 달러(약 113억 원)다. 계약금 300만 달러, 개발 마일스톤은 700만 달러다. 향후 국내 출시 후 매출 달성 정도에 따라

2021-03-30 13:19
정부, 미국에 주사기ㆍ백신 딜 제안했나…"협상 진행 중"

우리 정부가 미국 측에 최소 잔여형 주사기(LDS)를 공급하는 대신 2분기 코로나 백신 물량을 달라고 제안했다는 언론 보도와 관련해 정부가 “많은 협상을 진행 중”이라고 밝혔다. 정은경 코로나19 예방접종 대응 추진단장(질병관리청장)은 29일 오후 충북 오송 질병관리청에서 열린 정례 브리핑에서 ‘주사기 공급과 백신 물량 협상’ 관련 질문에 “현재 백신

2021-03-29 17:18
2분기 백신 공급 일정 '깜깜이'…'글로벌 백신 부족'에 국내 접종 차질 우려

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 확보를 위한 세계 각국의 경쟁이 치열해지면서 국내 코로나19 백신 접종 계획에 차질이 생길 우려가 커지고 있다. 정부가 상반기 접종을 공언한 규모는 1200만 명이지만 상반기 공급 물량이 아직 확정되지 않은데다 해외발 백신 공급 부족이 현실화하고 있어서다. 세계 최대 코로나19 백신 생산국인 인도는 자국 내 코

2021-03-28 16:34
[오늘의 공시] 셀트리온ㆍ카카오게임즈ㆍ삼성중공업 등

△셀트리온, CT-P42 임상 3상 시험계획 미 FDA 승인 △현대오토에버, 서정식 대표 신규선임 △우진아이엔에스, 118억 규모 기계설비 및 소방공사 계약 체결 △삼진제약, 장홍순ㆍ최용주 대표이사 선임 △자이에스앤디, 케이와이프라퍼티즈에 118억 금전대여 결정 △듀산푸얼셀, 500억 규모 연료전지 시스템 장기유지보수계약 체결 △코스맥스, 이병만ㆍ심상배

2021-03-26 18:23
[공시] 셀트리온, CT-P42 임상 3상 시험계획 미 FDA 승인

셀트리온은 CT-P42(아일리아 바이오시밀러) 임상 3상 시험계획이 미국 FDA(식품의약국) 승인을 받았다고 26일 공시했다. 이번 임상시험은 당뇨병성환반부종 환자를 대상으로 CT-P42와 아일리아의 유효성, 약동학 및 안전성을 평가하는 제3상 이중눈가림, 무작위 배정, 활성 대조 시험이다. 목적은 CT-P42와 아일리아(Eylea)간의 유효성, 약동학

2021-03-26 18:11
위니아딤채 백신 보관용 냉동고, 美 FDA 인증 완료…글로벌 진출 채비

위니아딤채는 자사가 개발 중인 초저온 백신 보관용 냉동고에 대한 미국 식품의약국(이하 FDA) 인증을 마치고 미국 시장에 본격적으로 진출한다고 24일 밝혔다. 위니아딤채는 올해 1월 위니아 초저온 냉동고의 개발을 완료하고 국내에 ‘메디박스(MEDIBOX)’ 상표 등록과 관련 기술 특허 출원 및 규격 인증을 완료했다. 미국 FDA는 국내 시장을 넘어

2021-03-24 14:03

31 32 33 34 35 36 37 38 39 40