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한국비엔씨, 코로나19 미FDA 임상2상 순항…“2차DMC 미팅 결과 예정”

한국비엔씨가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 바이러스 감염으로 인한 경증내지 중등증의 폐렴환자 대상으로 한 미국 FDA승인 임상시험을 순조롭게 진행 중이다. 한국비엔씨는 지난 15일 대만의 골든바이오텍과 가진 안트로퀴노놀 임상관련 실무협의 결과를 토대로 미국와 페루, 아르헨티나에서 진행되고있는 임상시험에 대해 48명의 피험자를 등록 완료했다고

2021-03-23 13:38
[BioS]한미약품 "첫 바이오신약" '롤론티스' 식약처 허가

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리(Lapscovery™)’ 기술이 적용된 첫 바이오신약이 시판허가를 받았다. 한국식품의약품안전처는 18일 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스(Rolontis)’를 한국의 33번째 신약으로 시판허가 했다고 밝혔다. 롤론티스는 G-CSF(granulocyt

2021-03-18 16:57
엘앤케이바이오메드, ‘AccelFix-XT’ 한시적 판매금지 “영향 미미”

엘앤케이바이오메드는 15일(현지시각) 미국 판매법인인 이지스 스파인(Aegis Spine)이 높이확장형 케이지 중 하나인 ‘AccelFix-XT’에 관해 가처분 결정(Preliminary Injunction Order)을 받아 미국 지역에서의 판매가 한시적으로 중단될 수 있다고 17일 밝혔다. 미국 일리노이주 지방법원에 가처분을 신청한 회사는 라이프

2021-03-18 09:34
미 정부 과학자 “화이자·모더나 1회 접종 반대”…의회 움직임에 제동

의사 출신 하원 의원 “모든 백신 1차 접종하자”막스 FDA 소장 “FDA 승인받은 방식대로 접종 해야” 미국 정부 소속 과학자들이 화이자와 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 1회만 접종하는 것에 반대 입장을 내놨다. 승인을 받은 방식을 따라야 예방 효과를 확신할 수 있다는 이유다. 6일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)에 따르

2021-03-07 11:02
[클릭~넥스트 증시] 추가 금리 상승 제한…2950~3150선 전망

증시 전문가들은 3월 2주차에 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신 생산 속도 가속화와 중국 양회 정책 모멘텀 등을 상승요인으로 꼽았다. 반면 미국 국채금리 상승, 밸류에이션 부담은 하락요인으로 제시하며 코스피 2950~3150포인트 사이를 전망했다. ◇김영환 NH투자증권 연구원 = 얀센 백신의 미국 식품의약국(FDA) 승인은 글로벌 경기회복

2021-03-06 09:00
[메디컬줌인] 한설희 건국대 신경과 교수 "치매는 생활습관병…사회적 교류 유지해야"

100세 시대 가장 무서운 질환으로 꼽히는 치매. 우리나라의 65세 이상 노인 인구 중 치매 환자는 10.2%에 달한다. 노인 10명 중 1명은 치매를 앓는 셈이다. 한설희 건국대학교 신경과 교수는 30년 이상 치매를 연구한 대표적인 전문가다. 치매라는 질병의 개념조차 없던 시절부터 이를 연구한 한 교수는 "치매로부터 자유로워지려면 신약 개발과 동시에 생

2021-03-03 15:34
삼성전자, 키오스크 사업 진출…상반기 글로벌 출시

삼성전자가 비대면 주문과 결제가 모두 가능한 스마트 주문 솔루션 ‘삼성 키오스크(Samsung Kiosk)’를 올 상반기 글로벌 출시에 앞서 국내 시장에 먼저 선보인다고 17일 밝혔다. 삼성 키오스크는 식당, 카페, 약국, 편의점, 마트 등에서 상품 선택에서부터 주문, 결제까지 가능한 올인원(All-in-one) 제품이다. 고성능 SoC(System

2021-02-17 11:00
엘앤케이바이오 “흑자전환 성공”…지난해 영업익 18억 원

엘앤케이바이오메드는 지난해 4분기 매출액 45억 원, 영업이익 18억 원을 기록했다고 10일 밝혔다. 연간 실적은 매출액 182억 원, 영업이익 41억6000만 원을 달성했다. 엘앤케이는 "그 동안 논란이 되었던 '관리종목' 지정 이슈가 말끔히 해소 됐을 뿐 아니라, 기대치를 훨씬 웃도는 경영실적을 보였다"고 전했다. 회사 관계자는 "2019년말 국

2021-02-10 15:29
[위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外

SK바이오팜 '세노바메이트', 유럽서 판매 승인 권고 SK바이오팜은 혁신 신약 '세노바메이트'가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 판매 승인을 권고 받았다고 1일 밝혔다. 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인이 CHMP 권고 일로부터 약 67일 내 이뤄져 2분기 시판 허가를 획득할 전망이다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개

2021-02-05 16:50
‘1회 접종’ 백신 공급 초읽기...존슨앤드존슨, 미국 FDA에 긴급사용 승인 신청

1회 접종 백신...지난주 예방효과 66% 발표실온 유통 가능하다는 점도 장점미국과 1억 회분 계약...유럽서도 승인 신청 계획 1회 접종만으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 대한 면역을 갖게 되는 날이 가까워지고 있다. 4일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 존슨앤드존슨(J&J)는 이날 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 백신의 긴

2021-02-05 14:26
[BioS]부광약품, '레보비르' 코로나19 2상 FDA 승인

부광약품은 5일 미국 식품의약국(FDA)로부터 레보비르(성분명: 클레부딘)의 코로나19 치료제 임상2상 시험계획(IND)에 대하여 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상은 외래환자를 대상으로 진행되며, 중증을 제외한 신종 코로나바이러스 환자 40명에게 레보비르와 위약을 투약해 효능과 안전성을 평가하게 된다. 부광약품은 현재 국내에서 중등도 환자를 대상으로 진행

2021-02-05 14:00
휴비츠, 안저 카메라 HFC-1, 미국 FDA 인증 획득

안광학 의료기기 전문 기업 휴비츠의 안저 카메라 ‘HFC-1(에이치에프씨 원)’이 미국식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 인증을 획득했다고 4일 밝혔다. 북미 안과용 진단기기 시장은 2021년 기준, 약 1조 원으로 추정되는 세계 최대 안과용 진단기기 시장으로 글로벌 탑 티어(top-tier)가 모두 경쟁하는, 진입장벽이 가장 높은 시장이다. 코로나1

2021-02-04 09:22
[자본시장 속으로] 성장주 투자지표, PDR와 PEG

아직 실적은 미미하지만, 회사가 가진 기술력과 성장성에 대한 기대감으로 많은 사람이 성장주 투자를 한다. 이들 기업은 실적보다 주가가 빨리 반영되는 특성이 있다. 현재 매출액이나 이익 대비 주가가 수백 배 형성되는 경우도 부지기수이다. 더 올라갈 것 같은 기대감에 과감히 투자하는 사람도 있을 것이고 너무 부담스러워 망설이기도 한다. 주가가 급등락을 반복하다

2021-02-03 16:41
종근당, 창업주 故 이종근 회장 28주기…'온라인 추모관' 열어

종근당이 창업주 고(故) 고촌 이종근 회장의 영면 28주기를 맞아 온라인 추모관을 개관했다고 2일 밝혔다. 온라인 추모관은 온라인 헌화, 추모사, 추모갤러리, 추모영상으로 구성돼 있고, 7일까지 종근당 홈페이지를 통해 누구나 방문할 수 있다. 김영주 종근당 대표는 추모사를 통해 “‘우리 국민의 건강은 우리 손으로 지켜야 한다’는 신념으로 우리나라 제약

2021-02-02 09:23
[BioS]제일약품, 신장질환 치료제 ‘트리페릭’ 식약처 허가신청

제일약품은 1일 신장질환치료제 ‘트리페릭 주(Triferic AVNU)’의 품목허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 제일약품에 따르면 이번 허가 신청이 예정대로 진행될 경우 트리페릭 주는 내년 상반기 국내에 출시될 예정이다. 제일약품은 지난해 9월 미국 락웰 메디컬(Rockwell Medical)과 국내 트리페릭 주의 허가 및 독점 판매권에

2021-02-01 11:09
[BioS]SK바이오팜, '세노바메이트' "CHMP 판매승인 권고"

SK바이오팜(SK Biopharm)의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(cenobamate)’가 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 지난달 29일(현지시간) 판매 승인 권고를 받았다고 1일 밝혔다. SK바

2021-02-01 09:33
SK바이오팜 '세노바메이트', 유럽서 판매 승인 권고

SK바이오팜의 혁신 신약 ‘세노바메이트’가 29일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 판매 승인을 권고받았다고 1일 밝혔다. SK바이오팜은 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인이 CHMP 권고 일로부터 약 67일 내 이뤄지는 만큼 세노바메이트가 올해 2분기 내 시판 허가를 획득할 수 있을 것으로 내다본다. 세노바메이

2021-02-01 08:50
삼성바이오로직스와 위탁개발 NOVㆍ유틸렉스, FDA 임상 1∙2상 시작

삼성바이오로직스가 위탁개발(CDO) 계약을 체결한 국가항암신약개발사업단(NOV)과 유틸렉스가 미국 식품의약국(FDA)에서 면역항암제 후보물질('EU101(NOV1801)')에 대한 임상 1∙2상 시험 계획을 승인받았다고 27일 밝혔다. 유틸렉스가 개발하고 2018년 10월 NOV의 글로벌 항암신약 후보물질로 선정된 'EU101(NOV1801)'은 T세포(

2021-01-27 09:29
엘앤케이바이오, 글로벌 척추 임플란트 글로버스의 유일한 대항마-KTB투자증권

KTB투자증권은 26일 엘앤케이바이오가 글로벌 척추 임플란트 기업인 글로버스의 유일한 대항마라고 밝혔다. 김재윤 KTB투자증권 연구원은 “익스펜더블 케이지의 식품의약국(FDA) 승인과 풀라인업을 모두 갖춘 업체는 글로버스 메디컬과 엘앤케이바이오가 유일하다”며 “엘앤케이바이오는 2021년 글로벌 업체향 익스펜더블 케이지을 기대한다”고 말했다. 이어 “

2021-01-26 08:34
[BioS]동아ST, '스텔라라 시밀러' 美 3상 "FDA 승인"

동아에스티는 25일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 판상건선 치료제 후보물질 ‘DMB-3115’의 임상 3상을 승인받았다고 밝혔다. DMB-3115는 얀센의 ‘스텔라라(Stelara, ustekinumab)’의 바이오시밀러다. 이번 글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스 계열사인 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상건선

2021-01-25 11:05

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