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[BioS]동아ST, '스텔라라 시밀러' 美 3상 "FDA 승인"

동아에스티는 25일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 판상건선 치료제 후보물질 ‘DMB-3115’의 임상 3상을 승인받았다고 밝혔다. DMB-3115는 얀센의 ‘스텔라라(Stelara, ustekinumab)’의 바이오시밀러다. 이번 글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스 계열사인 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상건선

2021-01-25 11:05
엘앤케이바이오메드 “악성루머 사실 무근...유포자 강경 법적 대응”

글로벌 척추 임플란트 전문 기업 엘앤케이바이오메드가 최근 불거진 악성 루머 관련 법적 대응을 예고했다. 21일 엘앤케이바이오메드 IR 관계자는 “최근 당사에 관한 여러가지 악성루머가 돌고 있는 것으로 파악하고 있다”며 “전혀 사실과 관계가 없으며, 회사는 이전과 같이 정상적으로 운영되고 있다”고 밝혔다. 최근 금융투자업계에선 엘앤케이바이오메드의 회계

2021-01-21 09:34
안철수 "묻지마 백신 아닌 투명한 정보 필요해"

"백신 계약 규모 공개만으론 충분하지 않아""현재 사회적 거리두기도 실효성 없어…재편 불가피" 안철수 국민의당 대표는 18일 코로나19 백신과 관련해 “무엇보다 백신 관련 투명한 정보공개가 반드시 필요하다"며 "대한민국 정부는 어떤 백신이 어느정도 규모로 들어오는지 매달 밝혀야 하는데, 왜 공개하지 않는지 의문"이라고 지적했다. 안 대표는 이날 오후

2021-01-18 16:59
국민의힘, 문재인 대통령 회견은 "공허한 120분, 통합·소통 부재"

국민의힘은 18일 문재인 대통령의 신년 기자회견 발언에 대해 "공허한 2시간, 통합도 소통도 없었다"고 맹비난했다. 김은혜 대변인은 이날 논평을 통해 "국민이 듣고 싶은 말보다 대통령이 하고 싶은 말로만 채운 공허한 120분, 대한민국 대통령은 보이지 않았다"고 평했다. 고(故) 박원순 전 서울시장의 성추문 관련 언급에 대해선 "페미니스트 대통령을

2021-01-18 16:01
[위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 중증 발생률 54% 감소 효과 外

용마로지스, 코로나19 백신 콜드체인 유통시스템 구축 동아쏘시오홀딩스의 물류 전문 계열회사 용마로지스는 의약품 및 백신 품질을 최적의 상태로 유통할 수 있는 정온 배송 시스템을 구축했다고 11일 밝혔다. 의약품 및 백신의 정온 배송은 식품의약품안전처 '의약품 제조 및 품질관리 규정' 중 제품표준서, 의약품 보관조건에서 규정한 실온(1~30도), 상온(1

2021-01-16 09:00
부광약품, 코로나19 치료제 레보비르 美 FDA 임상 2상 신청 완료

부광약품이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 레보비르의 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상을 신청했다. 부광약품의 공식적인 입장은 ‘사실관계를 확인해줄 수 없다’이지만 부광약품에 정통한 복수의 관계자들에 따르면 임상 2상 신청이 완료된 상태이며 현재 FDA의 승인 여부를 기다리는 중이다. 15일 부광약품 관계자는 “레보비르의

2021-01-15 10:05
인천항 배후단지에 해양바이오 특화단지 지정 추진

해양바이오 연구혁신추진단 출범항노화 천연물 신약 개발 추진 정부가 2025년까지 인천항 배후단지에 해양바이오 특화단지 지정을 추진한다. 충남 서천에는 해양바이오 산업화 인큐베이터, 전남 완도에는 해조류 바이오소재 GMP 생산시설을 조성한다. 이를 통해 해양바이오를 국가 성장동력으로 키운다는 계획이다. 정부는 14일 국정현안점검조정회의에서 관계부처 합동

2021-01-14 12:00
LG화학, JP모건 컨퍼런스서 통풍치료제 등 40여개 신약 파이프라인 소개

LG화학이 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에서 R&D 파이프라인 소개하고 글로벌 바이오 기업으로의 도약 의지를 밝힌다. LG화학은 13일 밤 10시 40분께 진행되는 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에 참석해 LG화학의 40여 개 신약 파이프라인 중 핵심 성과를 중점 발표한다. 손지웅 생명과학본부장은 LG화학 세션에서 전 세계 바이오산업을 주도할 핵심 파이프라

2021-01-13 14:43
한미약품, 모더나 백신 위탁생산 시 큰 폭의 실적개선 기대 - 하나금융투자

하나금융투자는 한미약품에 대한 ‘매수’ 의견과 목표주가 43만 원을 유지한다고 13일 밝혔다. 2021년 한미약품이 개발한 신약 중 2개가 미국 식품의약국(FDA) 승인이 가능할 것으로 전망하기 때문이다. 하나금융투자는 한미약품의 4분기 매출액은 연결 기준으로 전년 대비 6.2% 감소한 2841억 원, 영업이익은 전년 대비 6.4% 증가한 318억 원

2021-01-13 08:34
휴온스, 방광암 치료제 미국 임상 2a·3상 논의 후 국내 3상 검토

휴온스가 올해 방광암 치료제의 미국 임상 2a·3상을 검토한 뒤 국내 3상도 진행한다. 12일 회사와 업계에 따르면 휴온스가 미국의 항암제 전문 기업 ‘리팍 온코로지'(이하 리팍)와 공동 연구 개발 중인 표재성(비근침습) 방광암 항암 신약 리팍스(LiPax, 프로젝트명 TSD-001)’의 미국 내 임상 1·2a(2020년 12월 종료)를 마치고

2021-01-12 10:05
안국약품, 온라인 헬스케어 종합몰 ‘더케어몰’ 오픈

안국약품은 온라인 헬스케어 종합몰인 ‘더케어몰’을 11일 공식 오픈했다고 밝혔다. 더케어몰에서는 안국약품 자회사 브랜드 ‘메디페르’의 화장품과 미국 식품약국(FDA) 승인을 받은 얼라이브코어의 ‘카디아모바일’ 휴대용 심전도 기기를 판매하고, 향후 건강기능식품 등 다양한 제품 라인업을 선보일 예정이다. 카디아모바일은 측정과 동시에 스마트폰 '카디아 앱'에

2021-01-11 16:57
압타바이오 혈액암 치료제, 임상 1상 시작…식약처 IND 승인

압타바이오의 혈액암 치료제가 임상 1상에 들어간다. 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오는 삼진제약과 공동연구 중인 혈액암 치료제 ‘Apta-16(SJP1604)’의 국내 임상1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다. 압타바이오는 2016년 삼진제약에 ‘Apta-16’을 기술이전 후 지난해 4월 공동 특허를 취득했고 이어 지난 8

2021-01-11 10:10
[특징주] 노터스, 美 FDA 승인 이버멕틴 코로나19 치료제 급부상 소식에 상승세

미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 구충제 ‘이버멕틴’이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 급부상하고 있다는 소식에 노터스가 상승세다. 국내에서는 노터스와 대웅테라퓨틱스가 코로나19 치료제 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’ 동물효능시험에서 바이러스 감염 개선 효과를 확인한 바 있다. 5일 오후 1시 52분 현재 노터스는 전일대

2021-01-05 13:54
[BioS]SK바이오팜, '아벨' 지분 12%, 3200만弗 매각

SK바이오팜은 유럽 파트너 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)가 이탈리아 제약사 안젤리니파마(Angelini Pharma)에 인수됨에 따라 신주인수권(warrant)을 통해 취득한 아벨 지분 12%를 안젤리니파마에 매각하기로 했다고 5일 밝혔다. 안젤리니파마는 아벨 지분 100%를 총 9억6000만달러에 인수하고, SK바이오팜과 아벨간

2021-01-05 10:46
인트로메딕, 美 FDA 승인 캡슐내시경에 인공지능 탑재한다

인트로메딕이 미국 FDA(식품의약국) 승인을 받은 캡슐내시경에 제이엘케이의 AI(인공지능) 기술력을 탑재한 뒤 재승인을 받을 계획이다. 4일 인트로메딕에 따르면 제이엘케이와 AI 소프트웨어를 적용한 캡슐내시경 개발, 생산 등에 관한 전략적 협력체제를 구축한다. 이번 계약에 따라 인트로메딕은 이미 미국 FDA 승인을 받은 캡슐내시경에 제이엘케이의 AI

2021-01-04 13:54
SK바이오팜, 안젤리니파마에 아벨 지분 매각…세노바메이트 상업화 '속도'

SK바이오팜이 세노바메이트의 기술수출 계약을 맺은 유럽 파트너사 아벨 테라퓨틱스(이하 아벨)의 지분을 매각한다. 이는 아벨이 이탈리아 종합 제약사 안젤리니파마에 인수되면서 결정한 사안으로, SK바이오팜은 지분 매각을 통해 자본이득을 실현하고 세노바메이트의 유럽 내 상업화에 속도를 낸다는 계획이다. SK바이오팜은 신주 인수권을 통해 취득한 아벨 지분 12

2021-01-04 09:02
드림텍, 무선심전도 패치 FDA 승인 기대감 유효 - NH투자증권

드림텍은 유니퀘스트(지분율 34.72%)의 자회사로 정보기술(IT)부품 모듈화 전문 기업이다. 스마트폰 인쇄회로기판(PBA) 모듈, 키(Key) PBA 모듈, 디스플레이 모듈을 담당하는 IMC 사업, 스마트폰 지문인식 모듈과 헬스케어를 담당하는 BHC 사업, 자동차 전장용모듈을 담당하는 AES 사업을 영위하고 있고, 2020년 2월 카메라모듈 사업을 영위하

2020-12-30 08:56
변종 코로나, 기존 백신으로 잡을 수 있나

변이된 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 세계 곳곳으로 확산하면서 백신이 변종 바이러스까지 막아낼 수 있을지가 관심사로 떠올랐다. 영국에서 처음 발견된 변종 코로나19는 27일 현재 유럽 각국을 넘어 중동, 아시아, 호주, 북미 등으로 퍼져 나갔다. 이웃 나라 일본에서도 이미 7건의 변종 감염 사례가 확인됐다. 최근 영국과 미국, 유럽 등에서

2020-12-27 15:21
휴온스 '방광암 항암 신약', 미국서 1/2a 임상 마무리

휴온스가 미국의 항암제 전문 기업 ‘리팍 온코로지(LIPAC Oncology LLC, 이하 리팍)’와 공동 연구 개발 중인 표재성(비근침습) 방광암 항암 신약 ‘LiPax(리팍스, TSD-001)’의 미국 내 임상 1/2a를 성공적으로 종료했다고 24일 밝혔다. 이번 임상 1/2a는 방광 종양 절제술 후 방광 내 주입하는 항암제인 ‘Lipax(TSD-0

2020-12-24 09:07
강스템바이오텍, ‘퓨어스템-알에이주’ 코로나19 중증 환자 식약처 치료목적 승인

강스템바이오텍이 23일 현재 개발 중인 동종 제대혈 유래 줄기세포치료제 ‘퓨어스템-알에이주’가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 급성호흡곤란증후군(ARDS) 치료 관련해 식품의약품안전처(이하 식약처) 치료목적 사용 승인과 서울성모병원 IRB 승인을 받았다고 밝혔다. 서울성모병원은 ‘퓨어스템-알에이주’의 치료 효과 및 활용 가능성을 다시 검토

2020-12-23 09:05

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