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美 향하는 K웨어러블 심전도 기기, 글로벌 시장 공략 본격화

웨어러블·AI로 진화하는 심전도 기기국내 기업, 세계 최대 미국 시장 공략소형화·정확도 강점…보험 코드·상용화 관건 심전도 기기는 심혈관질환 진단과 관리의 핵심 도구다. 과거에는 병원에서만 측정할 수 있었지만 현재 웨어러블 패치나 스마트워치로 일상에서 모니터링이 가능해졌다. 최근 세계 최대 의료기기 시장인 미국에서 수요가 증가하면서 국내 기업들이 미국

2025-09-17 05:00
연세암병원 폐암센터, EGFR 폐암 아미반타맙·레이저티닙 효과 규명

표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 폐암 1차 치료로 사용하는 병용 요법이 기존 표적치료제보다 전체생존기간을 개선한다는 임상 3상 결과가 나왔다. 조병철 연세암병원 폐암센터 교수 연구팀은 치료력이 없는 EGFR 돌연변이 폐암 환자를 대상으로 진행한 다국가, 무작위 배정 3상 연구에서 아미반타맙과 레이저티닙 병용 요법이 기존 표준치료제 오시머티닙보다

2025-09-16 09:08
美FDA 벽 아직 높다…규제 허들에 주춤 [韓美 바이오 동맹시대③]

글로벌 시장 진출의 초석이 되는 미국 식품의약국(FDA)의 문턱은 여전히 높다. 국내보다 훨씬 복잡하고 까다로운 규제 요건이 적용되면서 허가 과정에서 수년간 지연되거나 아예 무산되는 사례가 적지 않다. 14일 제약 바이오업계에 따르면 FDA는 2023년에 55건, 2024년에는 50건의 신약을 승인했다. 그러나 올해 상반기에는 16건만 승인해 역대 최

2025-09-15 05:10
제이엘케이, NCCT로 뇌경색 예후 예측 연구 성과…“FDA 승인 절차 진행 중”

제이엘케이가 뇌경색 환자의 기본 비조영 컴퓨터 단층촬영(NCCT) 영상만으로도 장기적인 예후를 예측할 수 있는 인공지능(AI) 기술을 입증했다. 제이엘케이는 이런 내용을 연구한 논문을 신경과학 분야 국제 학술지(Frontiers in Neuroscience) 최신호에 게재했다고 11일 밝혔다. 뇌졸중 환자가 응급실에 오면 가장 먼저 촬영하는 검사는

2025-09-11 15:02
[노트북 너머] 합성니코틴 규제, 국회의 ‘침묵’은 직무유기

9일 국회 기획재정위원회 경제재정소위원회가 열렸다. 담배사업법 개정안, 그중에서도 합성니코틴 규제 문제는 시급히 다뤄야 할 사안이었다. 그러나 결과는 참담했다. 회의는 열렸지만 합성니코틴 안건은 아예 논의조차 되지 않았다. 청소년 보호, 국민 건강, 세수 결손이라는 중대한 문제 앞에서 국회가 선택한 것은 침묵이었다. 사실상 직무유기라는 비판이 나오는 이유

2025-09-11 04:00
美 이어 중동으로…한미약품 ‘롤론티스’ 글로벌 확장

한미약품이 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 중동 시장 진출을 본격화한다. 한미약품은 사우디아라비아 제약사 타북(Tabuk Pharmaceuticals)과 롤론티스 공급 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 계약은 지난해 10월 체결한 파트너십의 확대 성격으로, 양사는 롤론티스의 중동 시장 안착을 위해 협력을 강화한다. 박재현 한미약품 대표는

2025-09-08 13:44
‘흑자전환’ 씨어스테크놀로지, 1년 만에 시총 2위 껑충…1위 루닛 위협

씽크‧모비케어 등 주요 제품 호재로 흑자전환대웅제약과 파트너십‧보험 수가 적용이 견인업계 시총 1위 루닛, 4200억 원 차이로 추격 국내 의료 인공지능(AI) 기업 씨어스테크놀로지가 흑자를 기록하며 의료AI 시장의 새로운 강자로 부상하고 있다. 주가는 1년 새 4.6배 뛰어올라 4일 종가 기준 시가총액 7600억 원대에 안착, 업계 1위 루닛을 바짝

2025-09-05 05:00
빅딜·FDA 허가 터질까…대기주자 집결 [K바이오 관전 포인트①]

리가켐바이오‧에이비엘바이오‧펩트론 등 계약 도전알테오젠‧유한양행, 피하주사제 FDA 허가 여부 촉각 HK이노엔‧HLB, 위식도역류질환‧간암 신약 허가 추진 올해 4분기 제약‧바이오 업계는 대규모 기술수출과 미국 식품의약국(FDA) 허가 이슈가 집중되면서 변곡점을 맞을 전망이다. 전통적으로 4분기는 기술수출이 활발한 시기로 꼽히는 만큼 추가 성과가 기

2025-09-03 05:00
[특징주] 파인메딕스, '클리어팁' 2세대 美 FDA 승인…현지 파트너사 계약 최종 조율 소식에 상승세

파인메딕스가 췌담도 초음파 내시경 조직 채취용 기구 '클리어팁' 2세대의 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 허가 획득 소식에 상승세다. 미국 내 매출 확대 기대감이 반영된 것으로 해석된다. 2일 오전 9시 7분 현재 파인메딕스는 전일 대비 1070원(14.36%) 오른 8520원에 거래됐다. 이날 파인메딕스는 자사의 췌담도 초음파 내시경 조직 채

2025-09-02 09:09
비만치료제 활용도 무궁무진…암 예방 효과까지 기대

체중 감량을 목적으로 하는 노보 노디스크의 ‘위고비’와 일라이릴리의 ‘마운자로’ 등 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 약물이 최근 암 발생 위험을 낮출 수 있다는 신호를 확인했다. 제약·바이오업계는 고혈압과 이상지질혈증 등 체중 관련 동반 질환을 넘어 다양한 분야에서 GLP-1 계열 약물이 활용될 수 있을 것으로 기대한다. 1일 업계에 따르면 최

2025-09-01 06:00
유한양행, 원료의약품 재미 ‘톡톡’…생산능력 확보, 성장 기대감↑

유한양행이 글로벌 제약사인 길리어드사이언스와 잇따라 대형 원료의약품(API) 공급 계약을 체결하며 존재감을 과시하고 있다. 최근 수년간 이어진 꾸준한 투자와 생산능력 확대 전략이 가시적인 성과로 이어지는 모양새다. 31일 본지 취재를 종합하면 유한양행은 지난달 27일 길리어드와 849억7326만 원 규모의 C형간염 바이러스(HCV) 치료제 API 공급

2025-09-01 05:00
아리바이오 "알츠하이머 치료제 AR1001, 키순라보다 비교 우위"

아리바이오가 개발중인 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001'이 가장 최근 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 '키순라'의 임상3상과 비교해 동등 이상의 치료 효과를 보일 수 있다는 블라인드 중간 경과 분석이 나왔다. 아리바이오는 이달 22일 AR1001 글로벌 임상3상 한국 임상 연구자 전체 세미나를 열었다고 25일 밝혔다. 경과 분석을 통해 임

2025-08-25 11:11
LG화학, 3대 성장동력 중심 사업 구조 전환 [혁신경영]

LG화학은 사업 포트폴리오를 △친환경 지속가능 비즈니스 △전지 소재 △글로벌 혁신 신약 등 3대 성장동력을 중심으로 전환하고 2030년까지 직접 매출 50조 원을 달성하겠다는 계획을 세웠다. 전지 소재는 파우치·원통형 배터리 중심 하이니켈 양극재 제품군 확대, 니켈 비중 95% 수준의 울트라 하이니켈 양극재 양산, 단입자 양극재 기술 적용 확대 등을 추

2025-08-25 05:00
[특징주] 블루엠텍, 한국노바티스 '렉비오' 개원가 유통 총판 계약 소식에 15%↑

블루엠텍이 상승세다. 한국노바티스와 이상지질혈증 치료제 '렉비오'의 국내 개원가 유통 마케팅 총판 계약을 맺었다는 소식에 상승한 것으로 풀이된다. 13일 오전 9시 39분 현재 블루엠텍은 전 거래일 대비 15.71% 오른 6260원에 거래되고 있다. 이날 블루엠텍은 렉비오 주의 국내 개원가 유통 마케팅 총판 계약을 체결했다고 밝혔다. 렉비오는 202

2025-08-13 09:40
[오늘의 증시리포트] "시프트업, 인내심이 필요한 구간"

◇시프트업 IP 가치 확인 3분기 니케 실적 반등 전망 양호한 2분기 실적 기록 안재민 NH투자증권 연구원 ◇KT 여느 성장주 부럽지 않은 배당주! 양호한 사업 환경 지속 기대치를 크게 상회하는 2분기 실적 기록 안재민 NH투자증권 연구원 ◇KT 완만한 순풍, 진로 이상 無 2분기 연결 매출액 7조 4,274억원(+13.5%yoy), 영업이익 1조

2025-08-12 07:55
[오늘의 뉴욕증시 무버] 릴리, 경구 비만신약 임상 결과 실망에 14%↓

7일(현지시간) 뉴욕증시에서 일라이릴리ㆍ인텔ㆍ포티넷ㆍ크리스피크림ㆍ크록스ㆍ에어비앤비ㆍ익스피디아ㆍ도어대쉬 등의 주가 등락이 두드러졌다. 일라이릴리는 연간 매출ㆍ순이익 전망을 상향했음에도, 개발 중인 먹는 비만 신약 ‘오르포글리프론’의 후기 단계 임상시험 결과 효과가 투자자들에 실망감을 안기면서 주가가 14.14% 급락했다. 데이비드 릭스 릴리 최고경영

2025-08-08 08:43
로슈·릴리가 선택한 뉴로핏, AI로 알츠하이머 진단·CRO 시장 겨눈다

레켐비·키순라 등 치료제 연이어 FDA 허가알츠하이머 진단·부작용 관리 중요성 커져뉴로핏, PET·MRI 기반 AI 분석으로 승부 최근 알츠하이머병 치료제가 잇달아 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으며 퇴행성 뇌질환 치료제 시장이 주목받고 있다. 이에 따라 치료를 넘어 진단과 부작용 관리 등 뇌질환 전주기를 아우르는 기술의 중요성이 커지고 있다. 인공

2025-07-31 05:00
피 한 방울로 알츠하이머병 검사…조기 진단 가능성 점점 커진다

알츠하이머병을 피 한 방울로 진단할 수 있는 시대가 열렸다. 고가의 뇌척수액 검사나 양전자방출단층촬영(PET) 스캔에 의존하던 치매 진단 방식이 혈액 기반 진단으로 빠르게 대체될 것으로 전망된다. 최근 글로벌 기업들의 잇따른 기술 개발과 규제 승인으로 조기 진단의 문턱이 크게 낮아졌다는 평가다. 29일 제약바이오업계 등에 따르면 올해 5월 17일 미국

2025-07-30 05:00
다올투자증권 "에스티팜, 주요 생산 일정 4분기 집중…투자의견 '매수' 유지"

다올투자증권은 25일 에스티팜에 대해 하반기 상업화 생산 확대가 예상되나 주요 생산 일정이 4분기에 집중되며 실적 기여는 연말로 갈수록 뚜렷해질 전망이라며 투자의견 '매수', 목표주가 12만 원을 유지했다. 이지수 다올투자증권 연구원은 "8월 도니달로센(유전성 혈관부종), 하반기 MT1621(미토콘드리아중후군)의 미국 식품의약국(FDA) 승인 기대감에

2025-07-25 07:51
[BioS]큐리언트, '텔라세벡' 호주 임상서 "80명 추가모집"

큐리언트(Qurient)는 ‘텔라세벡(telacebec)’의 호주 부룰리궤양 임상2상에서, 기존 임상대상인 환자 40명에 이어, 80명 규모의 추가 환자 모집을 시작했다고 10일 밝혔다. 텔라세벡은 균 에너지 대사에 관여하는 사이토크롬bc1 복합체(cytochrome bc1 complex)를 억제하는 기전으로 작동한다. 이번 임상은 지난해 7월부터 12

2025-07-10 08:07

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