FDA인허가 검색결과

검색결과 총36건

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티앤알바이오팹, 3D 오가노이드 대동물 심근 재생 효과 확인

3D 바이오프린팅 시스템기업 티앤알바이오팹이 3D 오가노이드 및 3D 세포치료제 분야에서 대동물 실험 단계에서 의미 있는 결과를 확보하며 상용화 기대감을 높이고 있다. 13일 티앤알바이오팹 관계자는 “3D 오가노이드와 3D 세포치료제 사업과 관련해 현재 대동물(돼지) 실험까지 진행했으며, 심근 손상 부위에 줄기세포 기반 세포를 주입한 결과 유의미한 개

2026-04-13 13:32
큐렉소, 척추수술로봇 ‘큐비스-스파인’ 인도 인허가 획득

큐렉소는 척추수술로봇 ‘큐비스-스파인(CUVIS-spine)’이 인도중앙의약품 표준 통제국(CDSCO)으로부터 인허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 큐비스-스파인은 척추경 나사못 삽입 수술 시 정밀한 위치 안내를 제공하는 척추수술 로봇으로 고정밀 로봇암과 실시간 위치추적 기술을 기반으로 수술 정확도와 안전성을 향상시키는 것이 특징이다. 국내와 미국 식품

2026-03-19 14:59
K-의료기기 글로벌 존재감 쑥…美공략 박차[K-헬스케어 글로벌 성공기②]

국내 의료기기 기업들이 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 잇달아 확보하며 글로벌 시장에서 존재감을 키우고 있다. 진단 장비부터 치료기기, 의료 인공지능(AI)까지 다양한 분야에서 미국 시장 진입 기반을 마련하면서 K-의료기기가 수출 산업의 새로운 성장 동력으로 부상하는 모양새다. 5일 의료기기업계 등에 따르면 최근 국내 기업들은 미국 시장 진출의 핵심

2026-03-06 05:00
큐렉소, 지난해 흑자전환 성공…매출 ‘역대 최대’

의료로봇 기업 큐렉소가 지난해 흑자전환에 성공했다. 큐렉소는 연결기준 지난해 영업이익 24억원을 기록해 흑자전환했다고 5일 공시했다. 같은 기간 매출액은 745억원으로 34% 늘고, 당기순이익은 28억원으로 흑자전환했다. 의료로봇사업부가 전년 대비 88% 증가하며 전체 실적 성장을 견인했다. 회사는 이번 실적 개선의 핵심 요인으로 글로벌 시장 다변화

2026-02-05 17:40
한경협, 2025년 우수 자문기업·위원 시상식 개최

분야별 우수 사례 및 자문위원 시상현장 중심 자문 성과 공유 한경협중소기업협력센터는 9일 서울 여의도 FKI타워 컨퍼런스센터에서 ‘우수 자문기업·자문위원 시상식’을 개최했다고 밝혔다. 이번 시상식은 어려운 대내외 환경 속에도 한경협 경영자문단의 지원을 바탕으로 신제품 출시, 경영 혁신, 판로 확대 등 의미 있는 성과를 낸 자문기업과 기업 성장을 이끈 자

2025-12-09 11:00
노을, MDSAP 인증 획득…미국·캐나다·브라질 시장 진입 속도

노을은 국제 의료기기 단일 심사 프로그램인 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 인증을 획득했다고 20일 밝혔다. 글로벌 선진국 수준의 의료기기 제조시설에 부여하는 MDSAP 인증 획득을 통해 미국, 캐나다, 브라질 시장 진입을 본격화한다는 계획이다. 이번 인증은 노을의 말라리아 진단 솔루션(miLab MAL)과

2025-11-20 10:02
뷰노, 3분기 흑자 전환…분기 첫 매출 100억 달성도

뷰노는 올해 3분기 연결기준 매출 108억 원, 영업이익 10억 원, 순이익 10억 원을 기록하며 분기 기준 흑자 전환에 성공했다고 12일 밝혔다. 이번 실적은 전년 동기 매출 69억 원 대비 약 58%, 전분기 매출 93억 원 대비 약 17% 증가한 수치다. 창립 이래 처음으로 단일 분기 매출 100억 원을 돌파했다. 이로써 뷰노는 11분기 연속 매

2025-11-12 15:42
“미국 뚫는다”…K-수술로봇, 세계 최대 의료시장 진출 ‘속도전’

미국, 로봇 수술에 대한 의료진‧환자 수요 증가고영·큐렉소·로엔서지컬, 미국 시장 진출 도전미국 식품의약국 인증·첫 출하·현지 임상 등 분주 우리나라 수술 로봇 기업들이 세계 최대 의료기기 시장인 미국 진출에 속도를 내고 있다. 뇌‧관절‧비뇨기계 등 고난도 수술 분야를 겨냥한 기술력을 앞세워 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 획득하거나 신청하며 현지

2025-08-07 05:00
세계 최대 시장 겨냥…FDA 두드리는 K-항암제[K바이오헬스 美진격①]

국내 기업들이 미국 항암제 시장을 두드리고 있다. 주요 신약 후보물질에 대한 미국 임상 및 인허가에 도전하며 해외 판로를 탐색하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 글로벌 규제 리더십을 확보한 기관인 만큼, FDA의 문턱을 넘으면 신약으로써의 잠재력은 물론 기업의 인허가(RA) 역량도 입증할 수 있어 주목된다. 30일 제약바이오 업계에 따르면 국내 주

2025-07-31 05:00
제이엘케이, 의료 AI 통합 플랫폼 美 FDA 승인 획득

제이엘케이는 의료 인공지능(AI) 통합 플랫폼이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 획득했다고 26일 밝혔다. 이 제품은 의료영상 관리 및 데이터 분석을 한 곳에서 처리할 수 있는 AI 통합 소프트웨어 플랫폼이다. 다양한 의료영상의 분석과 저장은 물론 시각화와 모바일 통신 등을 지원한다. 제이엘케이는 솔루션 통합으로 유지보수 비용을

2025-02-26 14:09
제이엘케이, 두개내출혈 검출 솔루션 美 FDA 승인 획득

제이엘케이는 지난해 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 신청했던 두개내출혈 검출 솔루션(JLK-ICH)이 보완사항 없이 승인받았다고 6일 밝혔다. 지난해 11월 신청 후 2개월 만이다. 이로써 제이엘케이는 총 5개의 제품에 대한 FDA 허가를 받았다. 이 중 4개가 뇌졸중 솔루션이다. JLK-ICH는 환자의 뇌 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 분석해 뇌출혈

2025-01-06 10:14
선두 따라잡는 후발 주자…의료AI도 경쟁 시대

뷰노‧에이아이트릭스, 심정지 예측 경쟁제이엘케이‧휴런은 뇌졸중 진단 영역서“건강한 경쟁, 환자와 소비자에게 이득” 의료 인공지능(AI) 시장이 커지며 진단의 영역이 다양해지고 관련 기업도 증가하고 있다. 초창기 산업을 이끌었던 선두 기업에 많은 후발 기업도 등장해 경쟁 구도가 만들어졌다. 초기 시장을 선점한 기업은 자리를 지키기 위해, 후발 기업은 격차를

2024-11-12 05:00
인공지능, 의료생태계 전환의 키워드 [미리보는 2025 테크 퀘스트]

인공지능(AI)이 의료 현장에서 어떻게 적용되며, 향후 의료 생태계를 어떻게 바꿀 수 있을지에 대해 논의하는 자리가 마련된다. 이투데이는 창간 14주년을 맞아 17일 서울 여의도 중소기업중앙회 KBIZ홀에서 ‘ 인공지능(AI)과 건강, 미래’를 주제로 ‘2025 테크 퀘스트(2025 Tech Quest)’를 개최한다. 이날 오후에 진행되는 세션1 ‘질

2024-10-15 11:00
제이엘케이, ‘뇌졸중 대혈관폐색’ 솔루션 美 FDA 승인

제이엘케이는 자사가 개발한 AI 뇌졸중 솔루션 JLK-LVO(JBS-LVO)가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 2일 발표했다. 이번 승인은 제이엘케이가 보유한 뇌졸중 솔루션 중 첫 FDA 승인이다. 회사 측은 다른 뇌졸중 솔루션들의 인허가 승인에도 속도가 붙을 것으로 전망했다. 제이엘케이는 이번 승인된 JLK-LVO 외에도 JL

2024-10-02 09:47
제이앤피메디, 의료기기‧FDA 인허가 전문가 영입으로 경쟁력 강화

제이앤피메디가 기업 경쟁력 강화를 위한 인재를 영입했다고 5일 밝혔다. 먼저 의료기기 사업 분야의 전문성을 높이기 위해 최소기 의료기기 전략 리드를 영입했다. 그는 서울대학교 산업디자인을 전공하고 삼성융합의과학원 의료기기산업학과 석사 과정을 수료한 후 LG전자 UX연구소에서 경력을 시작했다. 이후 VNTC(주)를 공동 창업해 최고운영책임자(COO)로

2024-09-05 09:38
제이앤피메디, 유타대 아시아캠퍼스와 MOU 체결

제이앤피메디가 유타대학교 아시아 캠퍼스와 한-미 제약·바이오산업 활성화를 위한 산학협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 협약식은 6월 25일 유타대학교 아시아캠퍼스에서 진행됐으며, 정권호 제이앤피메디 대표, 이재현 COS를 비롯한 관계자들과 그레고리 힐 유타대 아시아캠퍼스 대표, 현지훈 유타대 아시아캠퍼스 산학협력단 부단장 등 주요

2024-07-04 14:47
뷰노, 세데칼과 ‘뷰노메드 체스트 엑스레이’ 공급계약 체결

뷰노는 세계 최대 엑스레이 주문자상표부착생산(OEM) 전문 기업 세데칼(Sedecal)과 인공지능(AI) 기반 엑스레이 판독 보조 솔루션 뷰노메드 체스트 엑스레이™ 공급 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 세데칼은 1994년 설립돼 스페인에 본사를 둔 글로벌 엑스레이 OEM 전문 기업이다. GE헬스케어, 지멘스, 필립스, 아그파 등 대표적인 글로벌 의료기

2024-03-11 08:48
뉴로이어즈, CES서 국내 최초 자체개발 어지럼증 소프트웨어 공개

한림대학교기술지주자회사 뉴로이어즈(NeuroEars)가 1월 9일(현지시간)부터 12일까지 4일간 미국 라스베이거스에서 열리는 세계 최대 정보기술(IT)·가전 전시회 ‘CES 2024’에서 자체개발 어지럼증 검사 소프트웨어를 선보인다고 9일 밝혔다. 올해 CES 2024는 ‘인공지능(AI)’을 키워드로 개최되며, 전 세계 150여 개국 4000여 곳의

2024-01-09 09:36
바이온, 아쿠아스템 MD크림 미국 FDA 의료기기 등록완료

바이온은 3일 체외용의료용품(점착성투명창상피복재) 아쿠아스템 MD크림에 대해 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 등록을 마치고 미국 등 글로벌시장 진출을 위한 준비를 완료했다고 4일 밝혔다. 미국 의료기기 산업은 시장 규모와 생산 규모에서 전 세계 40% 이상을 차지하고 있어 국내외 모든 의료기기 제조업체는 미국시장 진출을 위해 꾸준히 노력하고 있다.

2024-01-04 09:13
씨젠, 1분기 적자전환…“美사업 강화로 돌파”

엔데믹 전환에 씨젠이 올해 1분기에도 부진한 실적을 이어갔다. 씨젠은 연결기준 1분기 영업손실 138억 원을 기록해 전년동기 대비 적자전환했다고 12일 공시했다. 같은 기간 매출액은 901억 원, 당기순이익은 20억 원으로 각각 80.1%, 98.8% 감소했다. 매출은 코로나19 엔데믹 전환으로 코로나19 검사 건수가 크게 줄면서 부진했다. 진단시약과

2023-05-12 09:16

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