FDA인허가 검색결과

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제이엘케이, 두개내출혈 검출 솔루션 美 FDA 승인 획득

제이엘케이는 지난해 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 신청했던 두개내출혈 검출 솔루션(JLK-ICH)이 보완사항 없이 승인받았다고 6일 밝혔다. 지난해 11월 신청 후 2개월 만이다. 이로써 제이엘케이는 총 5개의 제품에 대한 FDA 허가를 받았다. 이 중 4개가 뇌졸중 솔루션이다. JLK-ICH는 환자의 뇌 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 분석해 뇌출혈

2025-01-06 10:14
선두 따라잡는 후발 주자…의료AI도 경쟁 시대

뷰노‧에이아이트릭스, 심정지 예측 경쟁제이엘케이‧휴런은 뇌졸중 진단 영역서“건강한 경쟁, 환자와 소비자에게 이득” 의료 인공지능(AI) 시장이 커지며 진단의 영역이 다양해지고 관련 기업도 증가하고 있다. 초창기 산업을 이끌었던 선두 기업에 많은 후발 기업도 등장해 경쟁 구도가 만들어졌다. 초기 시장을 선점한 기업은 자리를 지키기 위해, 후발 기업은 격차를

2024-11-12 05:00
인공지능, 의료생태계 전환의 키워드 [미리보는 2025 테크 퀘스트]

인공지능(AI)이 의료 현장에서 어떻게 적용되며, 향후 의료 생태계를 어떻게 바꿀 수 있을지에 대해 논의하는 자리가 마련된다. 이투데이는 창간 14주년을 맞아 17일 서울 여의도 중소기업중앙회 KBIZ홀에서 ‘ 인공지능(AI)과 건강, 미래’를 주제로 ‘2025 테크 퀘스트(2025 Tech Quest)’를 개최한다. 이날 오후에 진행되는 세션1 ‘질

2024-10-15 11:00
제이엘케이, ‘뇌졸중 대혈관폐색’ 솔루션 美 FDA 승인

제이엘케이는 자사가 개발한 AI 뇌졸중 솔루션 JLK-LVO(JBS-LVO)가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 2일 발표했다. 이번 승인은 제이엘케이가 보유한 뇌졸중 솔루션 중 첫 FDA 승인이다. 회사 측은 다른 뇌졸중 솔루션들의 인허가 승인에도 속도가 붙을 것으로 전망했다. 제이엘케이는 이번 승인된 JLK-LVO 외에도 JL

2024-10-02 09:47
제이앤피메디, 의료기기‧FDA 인허가 전문가 영입으로 경쟁력 강화

제이앤피메디가 기업 경쟁력 강화를 위한 인재를 영입했다고 5일 밝혔다. 먼저 의료기기 사업 분야의 전문성을 높이기 위해 최소기 의료기기 전략 리드를 영입했다. 그는 서울대학교 산업디자인을 전공하고 삼성융합의과학원 의료기기산업학과 석사 과정을 수료한 후 LG전자 UX연구소에서 경력을 시작했다. 이후 VNTC(주)를 공동 창업해 최고운영책임자(COO)로

2024-09-05 09:38
제이앤피메디, 유타대 아시아캠퍼스와 MOU 체결

제이앤피메디가 유타대학교 아시아 캠퍼스와 한-미 제약·바이오산업 활성화를 위한 산학협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 협약식은 6월 25일 유타대학교 아시아캠퍼스에서 진행됐으며, 정권호 제이앤피메디 대표, 이재현 COS를 비롯한 관계자들과 그레고리 힐 유타대 아시아캠퍼스 대표, 현지훈 유타대 아시아캠퍼스 산학협력단 부단장 등 주요

2024-07-04 14:47
뷰노, 세데칼과 ‘뷰노메드 체스트 엑스레이’ 공급계약 체결

뷰노는 세계 최대 엑스레이 주문자상표부착생산(OEM) 전문 기업 세데칼(Sedecal)과 인공지능(AI) 기반 엑스레이 판독 보조 솔루션 뷰노메드 체스트 엑스레이™ 공급 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 세데칼은 1994년 설립돼 스페인에 본사를 둔 글로벌 엑스레이 OEM 전문 기업이다. GE헬스케어, 지멘스, 필립스, 아그파 등 대표적인 글로벌 의료기

2024-03-11 08:48
뉴로이어즈, CES서 국내 최초 자체개발 어지럼증 소프트웨어 공개

한림대학교기술지주자회사 뉴로이어즈(NeuroEars)가 1월 9일(현지시간)부터 12일까지 4일간 미국 라스베이거스에서 열리는 세계 최대 정보기술(IT)·가전 전시회 ‘CES 2024’에서 자체개발 어지럼증 검사 소프트웨어를 선보인다고 9일 밝혔다. 올해 CES 2024는 ‘인공지능(AI)’을 키워드로 개최되며, 전 세계 150여 개국 4000여 곳의

2024-01-09 09:36
바이온, 아쿠아스템 MD크림 미국 FDA 의료기기 등록완료

바이온은 3일 체외용의료용품(점착성투명창상피복재) 아쿠아스템 MD크림에 대해 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 등록을 마치고 미국 등 글로벌시장 진출을 위한 준비를 완료했다고 4일 밝혔다. 미국 의료기기 산업은 시장 규모와 생산 규모에서 전 세계 40% 이상을 차지하고 있어 국내외 모든 의료기기 제조업체는 미국시장 진출을 위해 꾸준히 노력하고 있다.

2024-01-04 09:13
씨젠, 1분기 적자전환…“美사업 강화로 돌파”

엔데믹 전환에 씨젠이 올해 1분기에도 부진한 실적을 이어갔다. 씨젠은 연결기준 1분기 영업손실 138억 원을 기록해 전년동기 대비 적자전환했다고 12일 공시했다. 같은 기간 매출액은 901억 원, 당기순이익은 20억 원으로 각각 80.1%, 98.8% 감소했다. 매출은 코로나19 엔데믹 전환으로 코로나19 검사 건수가 크게 줄면서 부진했다. 진단시약과

2023-05-12 09:16
셀루메드, 수술로봇 소프트웨어 개발 완료…큐렉소 미 FDA 인ㆍ허가 추진

셀루메드는 큐렉소와 협력해 수술 로봇 소프트웨어 개발을 마치고 기술 향상을 위해 ‘환자 맞춤형 인공관절 전치환술(PSI)’ 연구임상을 진행하고 있다고 4일 밝혔다. 셀루메드 관계자는 “최근 전국 대학병원과 전문병원 등에서 PSI 및 수술 로봇 적용 사례가 급격히 증가하고 있으며 특히 인공관절 관련 분야가 두드러진다”며 “환자 만족도를 높이는 최적화된

2022-10-04 14:17
‘현금부자’ K진단키트 기업, 미래 성장동력 찾았다

미래 성장을 위한 국내 진단키트 기업들의 움직임이 활발하다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹(대유행) 시기에 장전한 ‘총알’을 기반으로 인수·합병(M&A) 등 다양한 전략을 펼치고 있다. 16일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 국내 대표 진단키트 기업 에스디바이오센서는 올해 1분기 말 기준 1조1636억 원의 현금 및 현금성 자산을 보유하

2022-07-16 07:00
[특징주] 에스디바이오센서, 메리디안 인수…미국 시장 진출 가속 ↑

에스디바이오센서가 미국 체외진단기업 메리디안 바이오사이언스를 인수했다는 소식에 강세다. 11일 오전 9시 35분 현재 에스디바이오센서는 전일 대비 13.21% 오른 4만9650원에 거래되고 있다. 지난 8일 에스디바이오센서는 사모펀드 SJL파트너스와 함께 메리디안 바이오사이언스를 약 2조 원에 인수합병한다고 밝혔다. 국내 제약바이오 업계 인수 규모

2022-07-11 09:36
[BioS]프리시젼, 美안텍과 동물진단 9133만弗 “공급계약”

체외진단 전문기업 프리시젼바이오(Precision Biosensor)는 글로벌 동물용 진단기업 안텍(Antech Diagnostics)과 15년간 약 1182억원 규모의 동물용 임상화학 검사기 및 카트리지 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 프리시젼은 동물용 임상화학 진단검사기와 카트리지 11종을 올해 하반기부터 안텍에 공급할 예정이다. 계약기간

2022-07-04 10:32
[오늘의 증시 리포트] (2/10)

◇네오위즈 변화의 원년 4Q21 Review: 영업이익 59억 원 기록 변화의 원년-블록체인과 플랫폼 다각화 강석오 흥국증권 연구원 ◇웹젠 출시 효과 기대 4Q21 Review: 영업이익 262억 원 기록 출시 효과 기대 강석오 흥국증권 연구원 ◇더블유게임즈 신사업 진출 통한 성장 기대 4Q21 REview: 영업이익 429억

2022-02-10 08:28
아이엘사이언스, 폴리니크 두피케어기 유럽 CE 인증 획득

코스닥 상장 스마트 광학 테크 기업 아이엘사이언스는 두피ㆍ모발 케어 전문 브랜드 폴리니크(FOLLINIC)의 ‘미세전류 LED 두피케어기’가 유럽통합규격인증(CE)을 획득했다고 8일 밝혔다. 유럽통합규격인증(CE)은 미국 FDA 인허가와 함께 전 세계적으로 획득하기 어려운 인증으로 꼽힌다. 소비자의 건강, 안전, 환경과 관련된 제품은 필수적으로 받아야

2021-04-08 10:17
뉴패러다임인베스트먼트, 의료용 AI 스타트업 ‘피노맥스’에 투자

세계 의료 AI 시장 규모가 2021년까지 약 7조원이상으로 급성장할 것으로 전망되면서 차세대 먹거리로 떠오르고 있는 가운데 뉴패러다임인베스트먼트가 의료 AI 스타트업에 발빠른 투자에 나섰다. TS인베스트먼트의 자회사인 엑셀러레이터 뉴패러다임인베스트먼트가 의료용 인공지공(AI) 스타트업 ‘피노맥스에 투자했다고 27일 발표했다. 뉴패러다임인베스트먼트 박제

2020-11-27 08:34
10월 상장 '퀀타매트릭스', "미생물 진단 시장 글로벌 리더로 도약할 것"

신속 항생제 감수성 검사 ‘dRAST’, 환자 생존율 혁신적 개선…글로벌 시장 확대로 실적 본격화 권성훈 퀀타매트릭스 대표이사는 17일 온라인 기자간담회를 열고 향후 사업 비전을 이같이 밝혔다. 권 대표이사는 “코스닥 상장을 통해 글로벌 시장을 본격 확대하고 다양한 파이프라인 경쟁력을 강화함으로써 기업 가치와 핵심 경쟁력을 극대화하겠다”라고 강조했다.

2020-09-17 11:19
에이아이트릭스, 클리블랜드 클리닉과 AI 기반 패혈증 예측 솔루션 검증

인공지능(AI) 전문 기업 에이아이트릭스(AITRICS)는 북미 최우수 병원 클리블랜드 클리닉과 병원 내 중대 사망사고를 예측하는 자사 AI 솔루션 바이탈케어(‘VitalCare) 공동 검증을 진행한다고 30일 밝혔다. 에이아이트릭스는 지난해 4월 미국 오하이오주 클리블랜드에 위치한 종합병원인 클리블랜드 클리닉(Cleveland Clinic)과 포괄적

2020-03-30 08:57
제이엘케이인스펙션, AI 뇌 노화 측정 솔루션 'ATROSCAN' 의료기기 인증

인공지능 기반 의료 솔루션 개발 전문 업체인 제이엘케이인스펙션이 최근 치매 검진에도 활용 가능한 인공지능 기반 건강검진용 뇌 노화 측정 솔루션 ATROSCAN(에이트로스캔)의 식품의약품안전처 인증을 획득했다고 7일 밝혔다. 기존 상용화된 제품의 경우 뇌 MR 영상 분석에 몇 시간씩 소요되던 것과 달리 에이트로스캔은 차별화된 기술을 통해 70여 개의

2019-08-07 09:51

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