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검색결과 총93건

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[BioS]앱토즈, 한미서 L/I 'FLT3 저해제' 美 패스트트랙 지정

한미약품이 지난해 앱토즈 바이오사이언스(Aptose Biosciences)에 총 4억2000만달러 규모로 라이선스아웃(L/O)한 FLT3/SYK 저해제 ‘HM43239’가 미국에서 패스트트랙(fast track) 의약품으로 지정됐다. 앱토즈는 지난 4일(현지시간) FLT3 변이를 가진 재발/불응성 급성골수성백혈병(R/R AML) 치료제로 개발되고 있는 'HM43239'가 미국 식품의약국(FDA)...

2022-05-09 16:22
한미약품 급성골수성백혈병 치료제, 美FDA 패스트트랙 개발 품목 지정

현재 진행 중인 글로벌 임상 1/2단계에서 다양한 재발 또는 불응성 AML 환자에서 완전관해(CR, complete response) 반응이 나타났고, 기존에 승인된 FLT3 저해제를 투여받은 후 치료에 실패해 임상에 참여한 환자에서도 효과가 확인됐다. 또 최근 120mg 용량확장 코호트에서 새로운 ‘CRi(complete resonse with incomplete blood count recovery)’도 추가확인됐다....

2022-05-09 14:40
[BioS]한미정밀화학, mRNA 등 CDMO 확대 "100억 투자"

현재 한미약품 혁신신약 벨바라페닙(파트너사 제넨텍), FLT3(파트너사 앱토즈), 포지오티닙(파트너사 스펙트럼)의 원료 개발 및 생산을 맡고 있으며, 한미의 핵심 바이오신약 LAPSTriple Agonist와 LAPSDual Agonist, LAPSGlucagon Analog, LAPSGLP-2 Analog 등의 원료도 개발, 생산하고 있다. 또한 미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 독일, 영국, 일본 등 주요 제약...

2022-05-02 16:32
한미정밀화학, 고난도 신약 CDMO 도전…100억 규모 설비 투자

현재 한미약품 혁신신약 벨바라페닙(파트너사 제넨텍), FLT3(파트너사 앱토즈), 포지오티닙(파트너사 스펙트럼)의 원료 개발 및 생산을 맡고 있으며, 한미의 핵심 바이오신약 원료도 개발·생산하고 있다. 이같은 경쟁력을 토대로 한미정밀화학은 국내·외 10여개 업체와 100억 원대 규모 전임상 및 임상 CDMO 프로젝트를 수행 중이다. 올해 하반기에는 더 많은...

2022-05-02 16:06
퓨쳐켐, 방사성 의약품 선도기업 - IR협의회

박선영 연구원은 “퓨쳐켐은 방사성의약품의 원천기술인 펩타이드 제조기술, 동위원소 표지기술, 자동합성장비 기술을 보유한 국내 방사성의약품 선도기업”이라며 “원천기술을 바탕으로 세계 최초 폐암 진단용 18F-FLT, 파킨슨병 진단용 피디뷰를 상용화했으며, 국내 최초로 알츠하이머 치매 진단용 알자뷰의 품목허가를 획득해 생산ㆍ판매하고 있다”고...

2022-04-08 08:25
[BioS]지니너스, 파로스아이와 'AI 신약개발' MOU

파로스아이바이오는 AI 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse)’를 통해 발굴된 차세대 FLT3 돌연변이 표적항암제 'PHI-101'을 개발하고 있다. PHI-101은 급성골수성백혈병(AML) 대상 국내, 호주 임상1상을 진행하고 있다(NCT04842370). 파로스아이바이오는 지난해 미국 혈액암학회(ASH)에서 초기 용량 40mg으로 시작한 임상1상에서 AML 환자 5명에게 PHI-101를 투여했을 때...

2022-03-18 09:16
오스코텍, AXL 저해제 고형암 환자 임상 1상 투약 개시

오스코텍은 항암제인 FLT3/AXL 이중저해제 'SKI-G-801'의 고형암 환자 대상 임상 1상 투약을 개시했다고 26일 밝혔다. 이번 첫 투약은 삼성서울병원에서 유방암 환자를 대상으로 이뤄졌다. 향후 임상시험계획(IND)에 따라 연대세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원에서 약 30~40명의 비소세포폐암, 유방암, 비뇨기암 등 진행성 고형암 환자들을 대상으로 경구...

2022-01-26 15:26
[신년사] 우종수∙권세창 한미약품 사장 “제약강국 위한 지속가능 혁신경영”

작년 주요 혁신 사례로 △FLT3 억제제(HM43239) 라이선스 아웃 계약 체결 △포지오티닙 미국 식품의약국(FDA) 허가신청 △아모잘탄패밀리 누적 처방매출 1조 원 달성 △복합신약 단일 제품 최초 1000억원대 처방매출 일군 로수젯 △비뇨기 품목군 1000억 원대 매출 신화 △4년 연속 국내 원외 처방매출 1위 기록 달성 등 성과들을 꼽고, 한미사이언스와 연구센터, 팔탄공단...

2022-01-03 13:45
[BioS]한미약품, "R&D 매진..제약강국 위한 지속가능 혁신"

작년 주요 성과로는 ▲FLT3 억제제(HM43239) 라이선스 아웃 계약 체결 ▲포지오티닙 미국 식품의약국(FDA) 허가신청 ▲아모잘탄패밀리 누적 처방매출 1조원 달성 ▲ 로수젯 복합신약 단일 제품 최초 1000억원대 처방매출 달성 ▲비뇨기 품목군 1000억원대 매출 ▲4년 연속 국내 원외 처방매출 1위 기록 달성 등을 꼽았다. 또한 한미사이언스와 연구센터, 팔탄공단, 평택...

2022-01-03 11:54
오스코텍, 급성골수성백혈병 임상 1상 용량증대실험 완료

오스코텍의 SKI-G-801은 급성골수성백혈병을 유발하는 대표적인 유전자인 FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3) 돌연변이를 억제하는 신약후보물질이다. 기존의 세포주 및 동물모델 실험들에서 FLT3 정상형 뿐만 아니라 기존 치료제에 내성이 생긴 돌연변이형에 대해서도 우수한 효능과 높은 약효지속성을 입증했으며, 2018년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터...

2021-12-23 09:43
한미약품, 美 기술이전 백혈병 혁신신약, 임상서 ‘완전관해’ 확인

HM43239는 골수성 악성종양에서 작용하는 주요 키나아제(kinases)를 표적하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(MKI)로 전임상 연구에서 FLT3-ITD 돌연변이뿐 아니라 ‘내성부여(resistance-conferring) 유전자 D835’와 ‘게이트키퍼 유전자 F691 TKD 돌연변이 AML’에서 강력한 항종양 활성화가 입증됐다. 또 FLT3변이 외에도 백혈병 내성과 관련된 것으로...

2021-12-14 13:44
크리스탈지노믹스, 혈액암치료제 룩셉티닙 ‘MRD 음성 CR (완치)’ 확인

크리스탈지노믹스는 혈액암 신약후보 ‘룩셉티닙(Luxeptinib)’의 임상시험 1상 진행 결과 FLT3-ITD돌연변이 급성골수성백혈병(AML) 환자에서 ‘미세잔존질환(MRD)-음성 완전 관해(완치)’를 보였다고 미국 혈액학회(ASH 2021)를 통해 13일 밝혔다. 임상을 진행한 앱토즈(Aptose)에 따르면 항암 불응 및 재발을 일으키는 악명 높은 돌연변이로 치료성적이 매우 나쁜...

2021-12-13 14:42
크리스탈지노믹스 “앱토즈, 혈액암 치료제 ‘룩셉티닙’으로 생체이용률 30배 향상 제제 개발”

룩셉티닙은 크리스탈지노믹스가 개발한 세계 최초의 질환표적인 FLT3/BTK 다중 저해 신약후보로 미국의 앱토즈는 2016년 다중 표적 억제제 ‘룩셉티닙’를 도입해 미국 현지에서 B세포 악성 림프종과 AML 적응증을 대상으로 각각 임상을 진행하고 있다. 윌리엄 라이스(William G Rice) 앱토즈 대표는 “최근 한미약품 HM43239 도입으로 인해 크리스탈지노믹스...

2021-11-12 14:40
한미약품, 항암 혁신신약 글로벌 상용화 속도…"내년 본격 결실"

FLT3 AML환자에서의 HM43239 단일투여요법에 대한 임상을 구연 발표한다. 제넨텍에 기술수출된 '벨바라페닙'은 현재 상용화를 위한 글로벌 임상이 제넨텍과 로슈에서 본격화되고 있다. 벨바라페닙은 RAF와 RAS 변이로 인한 고형암에서 항종양 효과를 나타내는 강력한 선택적 RAF 돌연변이 억제제다. 다양한 돌연변이의 표적이 가능해 전체 흑색종 환자의 56.3%를...

2021-11-11 09:24
파로스아이바이오 ‘PHI-501’, 美FDA 희귀의약품 지정

FDA 희귀의약품 지정은 2019년 주력 파이프라인인 급성골수성백혈병 FLT3 표적항암제 ‘PHI-101 AML’에 이어 두 번째다. 급성골수성백혈병은 65세 이상 고령층에서 급격하게 발생이 증가하는 희귀난치성 질환이다. 치료제의 세계 시장 규모는 2025년 25억 달러(약 2조7500억 원)에 달할 것으로 전망된다. 파로스아이바이오는 다국적 임상 진행 중인 ‘PHI-101 AML’을...

2021-11-10 15:53
한미약품, 급성골수성 백혈병 혁신신약 5000억 규모 기술수출

HM43239는 AML을 유발하는 FLT3 돌연변이(FMS-like tyrosine kinase 3 ITD 및 TKD)와 SYK를 이중 억제하는 혁신신약이다. 한미약품은 기존 약물에 반응을 보이지 않는 환자에게 HM43239를 투여해 완전 관해를 확인하는 등 난치성 혈액질환 환자에서 내성 극복이 가능하다고 발표한 바 있다. 현재 미국에서 재발·불응성 AML 환자 대상 임상 1/2상을 진행 중이며, 용량 증량...

2021-11-04 18:23
[BioS]오스코텍, 고형암 'AXL 저해제' "국내 1상 IND 승인"

김중호 오스코텍 연구소장은 “FLT3/AXL 이중저해제 SKI-G-801은 주사제형으로 진행된 급성골수성백혈병(AML) 환자 대상 임상1상에서 높은 안전역(therapeutic window)을 확보했다”며 “그동안 여러 전임상 모델에서 종양미세환경내 항종양 면역세포 증가와 항원제시(antigen presenting) 작용 활성화를 통한 우수한 항종양 효능을 입증해왔다. 임상1상에서도...

2021-07-30 08:52
[BioS]오스코텍, 'AXL저해제' 고형암 "국내 1상 IND 제출"

오스코텍에 따르면 해당 약물(AXL/FLT3 저해제)의 주사제형으로 급성골수성백혈병(AML) 대상 임상1상을 진행하고 있으며 연내 임상1상이 종료될 예정이다. SKI-G-801은 경구용 제형이다. 이번 임상1상은 국내 비소세포폐암, 삼중음성유방암, 신장암, 두경부암 등 전이성 고형암 환자 30~40명을 대상으로 진행할 계획이다. 김중호 오스코텍 연구소장은...

2021-06-18 08:25
한미약품 "항암 혁신신약 5종, AACR서 발표…신성장동력 기대주"

이번에 발표된 신약은 △벨바라페닙 (HM95573/GDC5573 , 2016년 제넨텍에 라이선스 아웃, 흑색종 등) △HM43239(FLT/SYK 이중저해제, 급성골수성백혈병) △HM97662(EZH1/2 이중저해제, 혈액암 및 고형암) △HM87277(ADOR 길항제, 면역항암) △HM97346(LSD1 저해제, 소세포폐암) 등 5가지로, 한미약품은 올해 AACR에 참가한 국내 제약·바이오 기업 중 가장 많은 연구를...

2021-04-13 08:51
[위클리 제약·바이오] 서정진 회장 공식 은퇴…'셀트리온 2기' 출범 外

CG-806은 크리스탈지노믹스가 개발한 세계 최초의 질환표적인 FLT3/BTK 다중 저해 신약후보이다. 지난해 8월 미국 스톤레이크캐피탈은 CG-806이 연간 70억 달러(약 8조 원)가 넘는 블록버스터인 애브비의 이브루티닙보다 강력한 효과를 낼 것이라고 분석한 바 있다. 압타바이오, 코로나19 치료제 미국 임상 2상 시작 압타바이오는 코로나19 치료제 'APX-115'가 미국...

2021-03-26 17:55

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