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  • 식약처, 오늘 모더나 코로나19 백신 두 번째 검증…오후 결과 공개
    식약처, 오늘 모더나 코로나19 백신 두 번째 검증…오후 결과 공개
    리보핵산) 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 ‘mRNA백신’이다. 국내에서 먼저 허가된 화이자 백신 ‘코미나티주’와 동일한 플랫폼으로 개발됐다. 모더나 코로나19 백신은 미국·영국 등에서 긴급사용을 승인했고, 유럽연합(EU)·캐나다·스위스 등에서 조건부로 허가했다. 국내에서는 GC녹십자가 백신 허가와 유통을 맡고 있다.
    2021-05-13 07:18
  • mRNA 백신 국산화 기대 커지는데…준비된 기업은?
    mRNA 백신 국산화 기대 커지는데…준비된 기업은?
    이 경우 유력한 후보는 연 10억 도즈 규모의 충진·포장 설비를 구축한 GC녹십자다. 이 회사는 모더나 백신의 국내 허가·유통도 맡고 있다. 한미약품도 가능성 있는 회사로 꼽힌다. 총넓이 2만8211㎡ 규모의 평택 바이오플랜트 제2공장은 2만ℓ의 미생물 배양·정제 시설과 주사제 완제품 생산을 위한 충진 시설을 갖추고 있다. 회사 측에 따르면 이곳에서 mRNA...
    2021-05-12 15:45
  • [BioS]식약처, GC녹십자 '코로나 혈장치료제' “조건부허가 불가”
    [BioS]식약처, GC녹십자 '코로나 혈장치료제' “조건부허가 불가”
    식품의약품안전처는 11일 GC녹십자의 코로나19 혈장분획치료제 ‘지코비딕주’의 조건부 허가가 적절하지 않다고 결론냈다. 식약처는 이날 오후 열린 코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단회의에서 GC녹십자가 제출한 자료를 종합할 때 시험군과 위약군에서 효과 차이가 없었다고 판단했다. 구체적으로 자문단은 △제출된 임상 2a상 결과는 탐색적...
    2021-05-11 19:29
  • [BioS]GC녹십자-엠큐렉스, mRNA 백신∙치료제 개발 MOU
    [BioS]GC녹십자-엠큐렉스, mRNA 백신∙치료제 개발 MOU
    올릭스의 자회사 엠큐렉스는 GC녹십자와 11일 호흡기계 감염 질환 등에 대한 mRNA 백신 및 치료제 개발을 위해 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 엠큐렉스는 mRNA 백신 및 치료제 연구개발 역량을 갖추고 있고, GC녹십자는 풍부한 임상자원·경험 및 완제의약품 제조 경력을 보유하고 있다는 설명이다. 엠큐렉스는 코로나19 mRNA 백신에 적용된 핵심 기술인...
    2021-05-11 10:30
  • GC녹십자웰빙, 넥스트플레이어와 건기식 기획ㆍ생산ㆍ마케팅 협력
    GC녹십자웰빙, 넥스트플레이어와 건기식 기획ㆍ생산ㆍ마케팅 협력
    GC녹십자웰빙이 건강기능식품 사업 확대에 나선다. GC녹십자웰빙은 10일 서울 영등포구 여의도동에 있는 본사에서 데이터 기반 커머스 기업 넥스트플레이어와 건강기능식품 신규 사업을 위한 전략적 업무협약을 맺었다고 11일 밝혔다. 이번 협약에 따라 양사는 신규 건강기능식품 브랜드 론칭을 위해 상품 기획부터 제품 개발 및 생산, 마케팅에 이르는 다양한...
    2021-05-11 09:39
  • 94% 예방효과 모더나 백신, 품목허가 첫 관문 통과…자문단 "안전성ㆍ효과성 인정"
    94% 예방효과 모더나 백신, 품목허가 첫 관문 통과…자문단 "안전성ㆍ효과성 인정"
    식약처는 GC녹십자가 품목허가 신청한 ‘모더나 코비드-19백신주’의 임상시험 자료(미국에서 진행 중인 임상 1, 2, 3상 각 1건의 중간결과)를 바탕으로 백신의 안전성과 효과성, 면역원성 등을 자문하는 검증자문단 회의를 전날 열고, 10일 품목허가 가능하다는 의견을 냈다. 이후 식약처는 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 자문을 추가로 거쳐 최종적으로...
    2021-05-10 11:31
  • 검증자문단 "모더나 코로나19 백신 예방효과 94.1%…효과성ㆍ안전성 인정"
    검증자문단 "모더나 코로나19 백신 예방효과 94.1%…효과성ㆍ안전성 인정"
    식약처는 GC녹십자가 품목허가 신청한 ‘모더나 코비드-19백신주’의 임상시험 자료(미국에서 진행 중인 임상 1, 2, 3상 각 1건의 중간결과)를 바탕으로 백신의 안전성과 효과성, 면역원성 등을 자문하는 검증자문단 회의를 전날 열고, 10일 결과를 발표했다. 이후 식약처는 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 자문을 추가로 거쳐 최종적으로 조건부 허가...
    2021-05-10 10:20
  • 모더나 코로나19 백신, 9일 검증자문단 회의…결과는 10일
    모더나 코로나19 백신, 9일 검증자문단 회의…결과는 10일
    식약처는 GC녹십자가 품목허가 신청한 모더나의 코로나19 백신 임상시험 자료에 대한 검증자문단 회의를 9일 열고, 결과는 다음 날인 10일 발표한다고 7일 밝혔다. 검증 자문단 회의는 외부 전문가 3중 자문의 첫 절차로, 식약처는 검증 자문단 자문에 이어 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 자문을 거쳐 모더나의 코로나19 백신 품목허가를 결정한다. 앞서...
    2021-05-07 16:39
  • 코로나19에 희비 엇갈린 제약바이오…제약사 울고 바이오 웃고
    코로나19에 희비 엇갈린 제약바이오…제약사 울고 바이오 웃고
    지난해 주력 사업인 독감 백신 수요 증가로 창사 이래 최고 매출을 쓴 GC녹십자는 백신 부문 매출 공백으로 올해 1분기 전년 대비 부진한 실적을 받아들었다. GC녹십자의 1분기 매출액은 2822억 원으로 지난해 같은 기간보다 8.3% 감소했고, 영업이익은 50억 원으로 18% 줄었다. GC녹십자에 따르면 남반구 독감백신 공급시기가 지난해와 달리 2분기로 잡혔고, 국내...
    2021-05-05 16:00
  • 김효주, 5년 3개월만에 우승…대역전 드라마 썼다
    김효주, 5년 3개월만에 우승…대역전 드라마 썼다
    김효주는 2일(한국시간) 싱가포르의 센토사GC(파72·6718야드)에서 열린 미국여자프로골프(LPGA)투어 HSBC 위민스 월드 챔피언십(총상금 160만달러) 최종라운드에서 보기 없이 버디만 8개를 잡아 8언더파 64타를 쳤다. 최종합계 17언더파 271타의 성적을 낸 김효주는 한나 그린(호주)를 제치고 역전 우승을 차지했다. 지난 2016년 1월 퓨어실크 바하마 클래식에서...
    2021-05-02 17:42
  • [베스트&워스트] 최대주주 지분매각에 신풍제약 급락
    [베스트&워스트] 최대주주 지분매각에 신풍제약 급락
    GC녹십자는 한 때 코로나19 혈장치료제 개발을 위한 임상 3상 시험을 포기했다는 의혹이 제기되면서 한 주간 주가가 13.43% 하락했다. GC녹십자가 임상에 필요한 코로나19 완치자의 공여 혈장 공급 협약을 30일부로 종료를 통보했기 때문이다. 이에 대해 GC녹십자는 “대한적십자와 혈장 공급 협약을 중단한 건 충분한 여분을 확보했기 때문이다”며 “계획대로...
    2021-05-02 10:00
  • [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外
    [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外
    GC녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 예비심사 통과 GC녹십자는 면역글로불린 제제 'GC5107'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%) 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 예비심사를 통과했다고 27일 밝혔다. FDA의 GC5107 검토 완료 목표일은 내년 2월 25일로 정해졌다. GC5107은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 증 다양한 용도로...
    2021-04-30 17:37
  • K바이오, 코로나 백신 위탁생산으로 노다지 캔다
    K바이오, 코로나 백신 위탁생산으로 노다지 캔다
    MPC는 코비박을 국내에서 생산하기 위해 한국에 설립된 특수목적 법인으로 '코비박 프로젝트'에는 국내 최대 백신생산 설비를 갖춘 GC녹십자와 유통을 진행할 휴먼엔이 참여한다. 코비박을 개발한 러시아 추마코프연방과학연구소의 핵심 인력들은 지난 3월 한국에 들어와 GC녹십자의 오창·화순공장 등을 둘러보고 갔다. 연간 1억 도즈 이상의 백신 물량을 한국에...
    2021-04-28 17:09
  • GC녹십자, '독감백신 공백 탓' 1분기 영업익 18% 감소
    GC녹십자, '독감백신 공백 탓' 1분기 영업익 18% 감소
    GC녹십자가 지난해 독감백신 수요 확대에 따른 호실적 영향으로 올해 1분기에는 전년 대비 부진한 실적을 받아들었다. GC녹십자는 28일 연결재무제표 기준 올해 1분기 매출액이 2822억 원으로 전년 동기보다 8.3% 감소했고, 영업이익은 50억 원으로 18% 줄었다고 밝혔다. 같은 기간 세전이익과 순이익은 각각 228억 원, 175억 원으로 집계됐다. GC녹십자의 별도 기준의...
    2021-04-28 15:28
  • [BioS]GC녹십자랩셀, 1Q 매출 273억 달성..”역대 최대”
    [BioS]GC녹십자랩셀, 1Q 매출 273억 달성..”역대 최대”
    GC녹십자랩셀이 올해 1분기에 분기 기준 역대 최대 실적을 거뒀다. GC녹십자랩셀은 연결재무제표 기준 올해 1분기 매출이 273억원으로 전년 같은기간보다 79.3% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 28일 공시했다. 영업이익과 당기순이익도 각각 분기 최대치인 37억원, 49억원으로 흑자전환했다. 주력 부문인 검체검진 사업은 다양한 검체검진 수요가 늘어나며...
    2021-04-28 13:54
  • GC녹십자랩셀, 분기 최대 실적…1분기 매출 273억
    GC녹십자랩셀, 분기 최대 실적…1분기 매출 273억
    GC녹십자랩셀이 올해 1분기 분기 기준으로 역대 최대 실적을 올렸다. GC녹십자랩셀은 연결재무제표 기준 올해 1분기 매출이 전년 동기 대비 79.3% 성장한 273억 원, 영업이익은 37억 원으로 흑자전환했다고 28일 밝혔다. 같은 기간 당기순이익도 49억 원을 기록해 흑자로 돌아섰다. 부문별로 보면 주력 사업 부문인 검체검진 사업은 다양한 검체 검진 수요가...
    2021-04-28 10:18
  • GC녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 예비심사 통과
    GC녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 예비심사 통과
    GC녹십자의 면역글로불린 제제 ‘GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’ 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA)의 예비심사를 통과했다고 27일 밝혔다. 일반적으로 미국 FDA의 품목허가 절차는 BLA접수 후 60일간의 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표 일을 정하고, 본격적인 심사...
    2021-04-27 11:27
  • 교원그룹, GC녹십자헬스케어와 ‘디지털 헬스케어’ 협약
    교원그룹, GC녹십자헬스케어와 ‘디지털 헬스케어’ 협약
    교원그룹이 GC녹십자헬스케어와 ‘맞춤형 디지털 헬스케어 사업 협력’을 위한 양해각서를 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 협약식은 23일 교원 내외빌딩 7층 회의실에서 진행됐다. 교원그룹 장동하 기획조정실장, 신동훈 웰스 사업본부장, GC녹십자헬스케어 안효조 대표이사, 성윤주 헬스케어 사업본부장 등이 참석한 가운데 진행됐다. 양사는...
    2021-04-26 14:33
  • GC녹십자지놈, 난소암 표적치료 지표 ‘상동재조합결핍(HRD)’ 확인 검사 출시
    GC녹십자지놈, 난소암 표적치료 지표 ‘상동재조합결핍(HRD)’ 확인 검사 출시
    임상 유전체 분석 전문기업 GC녹십자지놈이 국내 최초로 난소암 환자의 표적항암제 처방을 위한 상동재조합결핍(Homologous Recombination Deficiency, 이하 HRD) 검사 ‘HRD Test’를 출시한다고 26일 밝혔다. 난소암은 유방암, 자궁경부암 등 여러 여성 암 중 예후가 나쁜 암으로, 종양 제거 후 항암요법을 진행한 환자 중 5년 이내 재발률이 70%에...
    2021-04-26 14:15
  • 대한모체태아의학회-생명과학기업 4사, '비침습산전검사 캠페인' 실시
    대한모체태아의학회-생명과학기업 4사, '비침습산전검사 캠페인' 실시
    대한모체태아의학회와 이원다이애그노믹스㈜(EDGC)ㆍ보령바이오파마ㆍGC녹십자지놈ㆍ테라젠지놈케어 4사는 국내 비침습산전검사 바로알기 '우리아이 지킴이 캠페인' 발대식을 개최했다고 26일 밝혔다. 비침습산전검사는 임산부에게 소량의 혈액을 채취해 안전하고 간편하게 혈액 속 태아 DNA를 차세대염기서열분석방법(NGS, Next Generation Sequencing)으로 분석...
    2021-04-26 10:34
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