GCLP 검색결과 - 이투데이

검색결과 총14건

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루카스바이오, 식약처 ‘임상시험검체분석기관(GCLP)’ 기관 공식 지정

세포치료 전문기업 루카스바이오는 식품의약품안전처로부터 임상시험검체분석기관(Good Clinical Laboratory Practice, GCLP)으로 공식 지정됐다고 10일 밝혔다. GCLP는 ‘약사법’ 및 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 식약처가 지정한 기관으로, 지정·운영·실시 및 사후관리에 관한 세부사항을 규정한다. 지정 요건에는 전문 인력과 지속적인 교육 및 훈련, 검체...

2024-07-10 09:53
압타머사이언스, 양정수 박사 영입…‘바이오의약품 종합 분석 서비스사’ 목표

ISS는 식품의약품안전처로부터 GLP·GCLP 인증을 받은 비임상 시험기관 및 임상검체 분석기관으로, 여러 제약바이오 기업과 다양한 프로젝트를 수행해 왔다. 특히 바이오의약품 시장의 성장을 예상하고 선제 대비를 해온 만큼 국내 기업 주도의 신약 개발과 글로벌 기술이전 사례가 늘어남에 따라 이를 뒷받침할 고품질 분석 서비스로 협력을 확대할 계획이다. 양...

2024-07-09 11:00
메디라마, 에이페이스와 신약 파이프라인 개발 업무협약 체결

에이페이스는 서울대학교 의과대학 임상약리학교실로부터 출발해 2018년 설립된 임상시험검체관리기준(GCLP) 인증 기관으로 약물동태지표 분석과 약동·약력학 및 통계 분석을 진행하고 있으며, 국내·외 제약사 및 바이오벤처와 매년 30건 이상의 임상시험 자문 및 전략 수립을 통해 초기 임상시험을 포함한 전주기 신약개발 솔루션을 제공하고 있다.

2024-01-29 08:53
지씨씨엘, 2023 아시아·태평양 바이오 분석 톱10 기업 선정

제작과 자체 검체 운송 물류시스템을 통해 샘플 수집부터 분석 관리까지 프로젝트 전반의 진행 상황에 대해 투명성을 보장한다”라고 말했다. 지씨씨엘은 GCLP 인증기관으로 임상 1상부터 4상까지 임상시험 전 주기에 대한 글로벌 기준을 충족하는 맞춤형 분석 서비스를 제공하는 기업이다. 최근에는 치매 및 노인성 질환에 대한 글로벌 분석 경쟁력을 강화하고 있다.

2023-11-20 10:33
HLB바이오스텝, 생체시료 분석센터 개소

분석 등의 다양한 서비스를 원스탑으로 제공함으로써 유효성평가 분야의 경쟁력을 높여 나갈 계획이다. 이형석 상무는 "HLB바이오스텝의 자금을 바탕으로 고성능 분석기기 및 전문인력을 확충해 높은 품질과 신뢰성 갖춘 서비스를 제공할 수 있게 됐다”며 “향후에는 GLP 및 GCLP 인증 획득을 통해 사업 영역을 더욱 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

2023-11-01 17:06
SK바이오사이언스, ‘실험실 정보관리 시스템’ 도입·운영

SK바이오사이언스는 ‘임상시험 검체 분석기관(Good Clinical Laboratory Practice, GCLP)’으로는 국내 최초로 ‘실험실 정보관리 시스템(Laboratory Information Management System, LIMS)’를 도입해 운영한다고 20일 밝혔다. 지난해 6월부터 약 1년에 걸쳐 시스템 구축 및 컴퓨터 시스템 검증(Computer System Validation, CSV) 프로세스를 마친 SK바이오사이언스는 20일부터...

2023-09-20 09:36
지씨씨엘, 치매 신약 임상시험 서비스 강화 4자 간 협약 체결

한편, 지씨씨엘은 식약처 GCLP(Good Clinical Laboratory Practice) 인증기관으로 임상 1상부터 4상까지 임상시험 전 주기 분석 서비스를 제공하는 임상시험 검체 분석 전문기업이다. 글로벌 품질 기준에 맞춘 다양한 분석 플랫폼과 자체 검체 운송 물류시스템을 기반으로 아시아 권역을 중심으로 한 글로벌 파트너사들의 임상시험 검체 분석을 지원하고 있다.

2023-09-13 09:29
[BioS]지씨씨엘, 사옥 이전·실험실 2.5배 확장

한편 지씨씨엘은 식약처 GCLP(Good Clinical Laboratory Practice) 인증기관으로 임상1상부터 4상까지 임상시험 전주기 분석 서비스를 제공하는 임상시험 검체분석 전문기업이다. 글로벌 품질 기준에 맞춘 다양한 분석 플랫폼과 더불어 자체 검체 운송 물류시스템을 기반으로 아시아 권역 및 전세계 파트너사들의 임상시험 검체 분석을 지원하고 있다고...

2023-04-27 09:40
에스엘에스바이오, ‘항체 치료제’ 품질 검사 신규 항목 취득

에스엘에스바이오는 식약처로부터 임상시험검체분석기관(GCLP) 지정을 받았으며, 이에 따라 여러 신약개발 기업들의 신약 후보물질에 대한 임상시험분석, 효능 검사, 독성(non GLP) 검사, 역가·순도·함량 등 특성 분석 등 다양한 분석·검사 기법을 개발 및 지원하고 있다. 한편, 에스엘에스바이오는 소 임신 진단 키트, 신속 알러지 진단 키트, 독감...

2023-01-30 09:03
바이오인프라, 16~17일 수요예측·22~23일 청약…“IPO 통해 글로벌 CRO 기업으로 도약”

바이오인프라는 전문 인력을 보유와 국제적인 가이드라인 적합 시설을 운영을 인정받아 임상 시험검체분석기관(GCLP) 및 비 임상시험실시기관(GLP)으로 지정된 기업이기도 하다. 이러한 분석 시스템 기술을 바탕으로 바이오인프라는 2021년 기준 식약처 생물학적 동등성 시험 승인 건수 시장점유율 23.6%로 업계 1위를 유지 중이다. 바이오인프라의 지난해...

2022-11-17 17:02
지씨씨엘, 프리즘씨디엑스·테라노비스와 임상연구 협력 업무협약 체결

GC녹십자 계열 지씨씨엘은 식품의약품안전처 GCLP(Good Clinical Laboratory Practice) 인증기관이다. 임상 1상부터 4상까지 임상시험 전 주기 분석 서비스를 제공하는 임상시험 검체 분석 전문기업이다. 글로벌 품질 기준에 맞춘 다양한 분석 플랫폼과 자체 검체 운송 물류시스템을 기반으로 아시아 권역을 중심으로 한 글로벌 파트너사들의 임상시험 검체 분석을...

2022-09-15 18:01
지씨씨엘, 백신·치료제 중화항체가 분석 서비스 제공

지씨씨엘은 식품의약품안전처 GCLP 인증기관으로 임상 1상부터 4상까지 임상시험 전 주기 분석 서비스를 제공하는 임상시험 검체 분석 전문기업이다. 글로벌 품질 기준에 맞춘 다양한 분석 플랫폼과 더불어 자체 검체 운송 물류시스템을 기반으로 아시아 권역 및 전세계 파트너사들의 임상시험 검체 분석을 지원하고 있다.

2022-05-30 09:52
[BioS]'CTC기반 암진단' 싸이토젠, "美 CLIA Lab 인증"

싸이토젠은 지난 3월 임상시험검체분석기관(GCLP)에 지정되면서 국내 임상과정에서 CTC 기반의 검증된 액체생검 분석 서비스를 제공할 수 있게 됐다. 이번 CLIA Lab 검증 완료를 통해 국내와 미국에서 연계된 분석 서비스도 제공할 수 있다는 설명이다. 싸이토젠 관계자는 “CLIA Lab과 임상시험검체분석기관(GCLP) 지정 하에 싸이토젠의...

2021-08-12 12:51
[BioS]싸이토젠, 유틸렉스와 간암 CAR-T 'CTC 마커' 연구계약

살아있는 순환종양세포(Circulating Tumor Cells, CTC)의 분리 및 분석기술을 기반으로 암을 진단하는 액체생검 전문 기업이다. 싸이토젠은 CTC기반 액체생검 플랫폼, CTC 기반 단일세포유전체분석(Single Cell RNA sequencing) 등의 기술을 갖고있다. 국내에서 GCLP(임상검체분석기관) 인증과 국외에서 CLIA 인증을 통해 시장을 넓힐 계획이라고 설명했다.

2021-06-23 10:00