GMP시설 검색결과, 6페이지

검색결과 총352건

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바이온, 투자사 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득

바이온은 투자회사 미래셀바이오가 식품의약품안전처(서울지방식품의약품안전청)로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 25일 밝혔다. 지난 2020년 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에 따라 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 제조하고자 하는 기업은 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득해야 한다. 허가를

2022-05-25 14:00
중견제약사, 1분기 '사상 최대 매출' 훈풍…추가 성장 예고

거리두기와 방역수칙이 완화되면서 올해 1분기 제약업계에는 실적 훈풍이 불었다. 특히 중견제약사들이 잇따라 사상 최대 실적 기록을 경신하며 추가 성장을 예고했다. 18일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 보령, 동국제약, 대원제약, 동구바이오제약, 팜젠사이언스 등 다수의 중견제약사가 분기 기준 사상 최대 실적을 기록했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19

2022-05-18 17:05
셀리드, 오미크론 전용 백신 임상 1/2상 IND 신청

셀리드는 오미크론 변이 전용 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 1/2상 시험계획서를 12일 식품의약품안전처에 제출했다. AdCLD-CoV19-1 OMI의 임상 1상은 기 허가된 코로나19 백신인 화이자의 ‘BNT162b2’ 또는 모더나의 ‘mRNA-1273’을 접종 완료한 후 최소 24주 이상 48주 미만 경과한 만 19세 이상

2022-05-12 13:55
강스템바이오텍, 와이제이세라퓨틱스와 CDMO 계약

강스템바이오텍은 와이제이세라퓨틱스와 교차분화 신경전구세포 치료제 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 와이제이세라퓨틱스는 2021년에 설립됐으며 척수손상, 파킨슨병, 루게릭, 다발설경화증 등 난치성 신경계질환 세포치료제를 연구개발하는 기업이다. 자체 개발한 저분자화합물을 이용해 중간엽줄기세포를 신경전구세포로 전환시키는 기술을 보유하고

2022-04-22 11:02
[베스트&워스트] 한일사료, 수입 곡물 가격 상승 소식에 급등

이번 주(4월 11~15일) 코스닥 지수는 전주 대비 10.29포인트 내려 924.44로 마감했다. 하락장을 이끈 것은 외국인과 기관투자자였다. 외국인은 2067억 원어치, 기관은 2591억 원어치를 이 기간 팔아치웠다. 반면 개인은 4915억 원어치를 사들이며 지수 하락을 방어했다. 16일 금융정보 제공업체 에프앤가이드에 따르면 한 주간 코스닥

2022-04-16 09:00
랩지노믹스, 프로탄바이오와 신속항원키트 글로벌 진출 본격화

분자진단 헬스케어 전문기업 랩지노믹스는 체외진단 전문업체 프로탄바이오와 코로나19 신속항원진단키트 글로벌 진출을 위한 사업화 본 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 프로탄바이오는 서울대 수의학과 조제열 교수가 2007년 설립한 회사이다. 폐암조기진단 키트에 필요한 바이오마커의 국내 최다 특허를 보유하고 있으며, 항원·항체 개발 및 면역 진단 플랫폼 기술력을

2022-04-07 10:47
셀랩메드, 고려대 메디사이언스파크 항암신약 GMP시설 가동

고려대학교의료원은 메디사이언스파크 입주기업 셀랩메드가 지난 5일 세포·유전자 치료제 제조시설 ‘Cell & Gene Therapy Center(CTC)’ 개소식을 열고 본격 운영에 돌입했다 7일 밝혔다. 면역세포치료제 ‘CAR-T(Chimeric Antigen Receptor-T Cell)’ 개발을 주력으로 하는 셀랩메드는 식품의약품안전처로부터 고형암 환

2022-04-07 09:39
펩트론, 오송바이오파크 유럽 GMP QP 인증 완료

펩트론이 인벡스(Invex Therapeutics Ltd) 사와 공동 개발중인 특발성 두개 내 고혈압(Idiopathic Intracranial Hypertension, IIH) 치료제 ‘프리센딘'의 임상 의약품 생산을 위한 유럽의약품청 EU GMP QP 인증을 획득했다고 14일 밝혔다. 이번에 EU 인증을 받은 펩트론의 오송바이오파크 공장은 연면적 47

2022-03-14 10:06
지아이이노베이션·지아이셀·연세의료원, 세포치료센터 설립 MOU

혁신신약 개발기업 지아이이노베이션은 관계사 지아이셀 및 연세의료원과 함께 첨단바이오의약품 생산을 위한 세포치료센터 설립 MOU를 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 MOU를 통해 지아이이노베이션과 지아이셀은 연세의료원과 협력해 세브란스병원과 송도세브란스병원(가칭)에 GMP시설을 마련하는 등 첨단바이오의약품 생산 역량을 제고한다는 계획이다. 이와 함께 세포치료제

2022-03-03 11:22
[BioS]유틸렉스, 中오바이오와 '세포치료제' 임상개발 MOU

유틸렉스가 2일 세포치료제 파이프라인의 중국 내 임상진행 및 상업화를 위해 중국 바이오텍 오바이오 테크놀로지(OBiO Technology)와 업무협약(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 오바이오는 중국 상하이 소재 유전자치료제 제조∙생산 전문회사로, 이번 MOU에 따라 유틸렉스는 오바이오와 협력해 유틸렉스의 NK/T 세포치료제 후보물질 ‘앱비앤티(EBViNT

2022-03-02 10:03
유틸렉스, 오바이오와 협력 세포치료제 중국 임상·상용화 박차

면역항암제 전문기업 유틸렉스는 차세대 세포치료제 파이프라인들의 중국 임상 진행 및 상용화를 위해 오바이오 테크놀로지(OBiO Technology)와 MOU를 체결했다고 2일 밝혔다. 유틸렉스는 오바이오와 협력해 중국 내에서 유틸렉스의 킬러 T세포치료제 ‘앱비앤티(EBViNT)’ 와 CAR-T치료제 임상 및 상용화에 나선다. 오바이오는 중국 상하이에 위치한

2022-03-02 09:15
차바이오텍, 스템랩과 유도 신경줄기세포 CMO 계약

차바이오텍은 세포치료제 개발기업 스템랩과 소변유래 유도 신경줄기세포 치료제 위탁생산(CMO) 계약을 했다. 이번 계약에 따라 차바이오텍은 자회사인 차바이오랩 의약품 제조시설에서 유도 신경줄기세포를 생산해 스템랩에 공급한다. 차바이오랩은 스템랩으로부터 유도 신경줄기세포 생산에 필요한 ‘mRNA 기반 줄기세포 생산기술’을 이전 받아 위탁개발생산(CDMO) 시

2022-02-09 09:23
지아이셀, 첨단바이오의약품 제조업 식약처 허가 취득

지아이셀은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 27일 밝혔다. 첨단바이오의약품을 제조하기 위해 6월 완공된 지아이셀의 GMP(우수의약품제조 및 품질관리기준)는 분양면적 3400㎡(약 1000평) 규모로 조성됐다. 세포치료제와 단백질 생산 시설에 내년까지 총 200여 억 원의 예산이 투입될 계획이다. 해당 시설에는 암유래의 먹이

2021-12-27 15:21
차바이오텍, 스템랩과 유도 신경줄기세포 생산·공급 계약…CDMO 경쟁력 강화

차바이오텍은 세포치료제 개발기업 스템랩과 소변유래 유도 신경줄기세포 치료제 위탁생산(CMO) 계약을 했다고 16일 밝혔다. 이번 계약에 따라 차바이오텍은 자회사인 차바이오랩 의약품 제조시설에서 유도 신경줄기세포를 생산해 스템랩에 공급한다. 차바이오랩은 스템랩으로부터 유도 신경줄기세포 생산에 필요한 ‘mRNA 기반 줄기세포 생산기술’을 이전 받아 위탁개발

2021-12-16 10:45
국전약품, 샤페론 치매치료제 ‘뉴세린’ 임상1상 IND 승인

국전약품이 샤페론으로부터 기술도입(L/I)한 치매치료 신약 ‘뉴세린(NuCerin)’의 국내 임상1상 시험계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 승인됐다고 2일 밝혔다. 국전약품은 지난 3월 샤페론과 경구용 치매치료제 뉴세린의 기술이전(L/I) 계약을 체결한 바 있다. 이를 통해 국전약품은 경구용 치매치료제 국내 독점 권한을 갖게 됐고, 다양한 신약 파이프

2021-12-02 09:42
시지바이오, 마이크로니들 신사업 진출…화장품·반려동물 의약품 개발 나선다

대웅테라퓨틱스로부터 핵심 제조기술 이전 계약 체결GMP 시설 구축해 2025년까지 화장품, 의료기기 등 순차 출시 재생의료 전문기업 시지바이오가 대웅테라퓨틱스와 19일 마이크로니들(Microneedle) 제조기술에 대한 기술이전 계약을 체결하고, 마이크로니들 신사업에 본격 진출한다고 23일 밝혔다. 계약에 따라 시지바이오는 대웅테라퓨틱스의 마이크로니들 핵

2021-11-23 08:58
크리스탈지노믹스 “앱토즈, 혈액암 치료제 ‘룩셉티닙’으로 생체이용률 30배 향상 제제 개발”

크리스탈지노믹스는 자사의 세계 최초(First in class) 혈액암 치료제 ‘룩셉티닙’의 미국 임상을 진행하는 미국 앱토즈(Aptose)가 생체이용률(BA, 약물이 체내에 들어가 생체에 이용되는 비율)을 30배 향상시킨 제제를 개발했다고 12일 밝혔다. 미국 앱토즈의 3분기 보고서에 따르면 내년에 기존 룩셉티닙 제제 대비 BA를 30배 향상시킨 제제를

2021-11-12 14:40
[BioS]펩트론, 인벡스에 'IIH' 임상용의약품 공급계약

펩트론(Peptron)이 호주 인벡스(Invex Therapeutics)로부터 특발성 두개내 고혈압(IIH) 치료제 ‘프리센딘(Presendin)’ 임상용 의약품의 첫 번째 발주를 수령했다고 10일 공시했다. 이번 발주에 따른 계약금액 총액은 약 4억1294만원(약 35만달러)이다. 이번 주문은 지난 9월 체결한 공동개발 및 독점 공급계약에 따른 후속 계

2021-11-10 15:11
[BioS]바이젠셀, 세포치료제 ‘신규 GMP 시설’ 착공

보령제약 관계사인 바이젠셀은 22일 세포치료제의 임상 가속화 및 상업용 대량생산을 위한 GMP시설을 착공했다고 밝혔다. 바이젠셀은 가산디지털단지내 더 리즌밸리 지식산업센터에 자리잡은 신규 GMP 시설은 2644㎡(약 800평) 규모로 조성되며 약 220억원이 투입될 예정이다. 연구시설까지 포함하면 4539㎡(약 1400평)에 이르는 규모다. 바이젠셀은 G

2021-10-22 10:22
보령제약 관계사 바이젠셀, 면역세포치료제 대량생산 GMP 첨단시설 착공

바이젠셀이 면역세포치료제 대량생산을 위한 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 첨단시설을 착공했다. 보령제약 관계사이자 면역세포치료제 개발 전문기업인 바이젠셀이 면역세포치료제의 임상 가속화 및 상업용 대량생산을 위해 GMP 첨단시설을 착공했다고 22일 밝혔다. 가산디지털단지 내 ‘더 리즌밸리 지

2021-10-22 10:05

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