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[BioS]펩트론, 전립선암 치료제 ‘PT105’ 식약처 IND 승인

펩트론(Peptron)이 15일 자사의 전립선암 및 성조숙증 치료제 후보물질 ‘PT105’에 대해 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 임상은 충남대학교 병원에서 진행될 예정이며, 대조 의약품인 다케다(Takeda)의 ‘루프린(Leuplin)’ 대비 PT105의 안전성과 약동학적 특성을 크로스오버(cross-over)

2021-01-15 16:15
펩트론, 전립선암 치료제 ‘PT105’ 임상 3월 개시

펩트론은 전립선암 및 성조숙증 치료제 ‘PT105’의 생동성시험(BE)에 대해 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. 펩트론은 오는 3월 임상을 개시해 9월까지 완료하는 일정으로 PT105의 임상개발을 본격화할 예정이다. 이후 신약 허가신청(NDA)을 제출하고 2022년 하반기 시장에 출시한다는 목표다. PT105는

2021-01-15 14:48
한미약품, JP모건 헬스케어 컨퍼런스서 코로나 백신 생산ㆍ신약 파이프라인 소개

한미약품이 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 코로나19 극복 전략과 혁신신약 파이프라인 등을 소개했다. 한미약품은 11일부터 열린 제39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 올해를 이끌어 갈 사업 방향을 발표했다고 12일 밝혔다. 우선 한미약품은 평택 바이오플랜트를 중심으로 DNA, mRNA 백신 생산, 진단키트와 치료제 개발 등을 통해 코로나 팬데믹 종식

2021-01-12 08:56
차바이오텍, 美텍사스에 바이럴벡터 생산 cGMP 구축 착수

차바이오텍은 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지를 통해 글로벌 세포유전자치료제 사업을 위한 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 시설을 구축한다고 16일 밝혔다. 마티카 바이오는 최근 미국 텍사스주 칼리지스테이션 시에 500ℓ 용량의 바이오리액터를 갖춘 cGMP시설을 구축하기 위한 공장 부지 리스 계약을 완료하고 공장

2020-12-16 14:51
강스템바이오텍, 첨단바이오의약품 제조업 허가 승인

강스템바이오텍이 15일 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 승인 받았다고 밝혔다. 강스템바이오텍은 이번 허가 승인으로 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한법률(첨단재생바이오법)’ 규정에 따라 세포처리업무에 필요한 품질 및 안전성 기준 준수 하에 사람이나 동물의 줄기세포, 조혈모세포, 체세포, 면역세포 등 세포 또는 조직

2020-12-15 20:08
[BioS]펩트론, 전립선암 제네릭 "생동성 IND 식약처 제출"

펩트론은 14일 전립선암 치료제 제네릭(Generic) 후보물질 ‘PT105’의 생물학적동등성(생동성) 시험을 위해 식약처에 품목허가용 임상시험계획(IND) 제출을 완료했다고 밝혔다. ‘PT105’는 펩트론의 약효지속성 의약품 개발 플랫폼 ‘스마트데포(SmartDepot)’를 기반으로 한 1개월 지속형 전립선암 치료제다. 펩트론은 오리지널 제품인 다케다

2020-12-14 14:51
펩트론, 전립선암 치료제 ‘PT105’ 품목허가용 임상 IND 제출

펩트론이 전립선암 치료제 ‘PT105’의 품목허가용 생동시험을 위해 식약처에 임상시험계획(IND) 제출을 완료했다. PT105는 펩트론의 독자적 약효지속성 의약품 개발 플랫폼 스마트데포(SmartDepot) 기술로 개발한 1개월 지속형 전립선암 치료제다. 오리지널 제품인 다케다의 ‘루프린’과 생동성(생물학적 동등성) 평가시험을 통해 PK(약물동력학) 프로

2020-12-14 13:48
하임바이오, 인바이오젠과 변종 코로나19 바이러스 치료제 공동개발 맞손

하임바이오가 코스피 상장사 인바이오젠과 함께 코에 직접 분사할 수 있는 코로나19 예방 스프레이 제품 제작에 착수했다. 인(燐)중합체(Inorganic Polyphosphate)로 코로나19 바이러스 돌연변이까지 치료할 수 있는 물질과 예방제 개발에 성공한 하임바이오가 코스피 상장사 인바이오젠의 자금지원을 받아 코에 직접 분사할 수 있는 코로나19 예방

2020-12-09 08:39
비티원 "코로나19 치료 기술, 하임바이오로부터 특허 인수"

비티원이 (신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료와 예방기술을 하임바이오로부터 도입했다. 비티원은 30일 Polyphosphates(폴리인산염)를 이용한 코로나19 치료제와 예방제 특허를 하임바이오에서 인수했다고 밝혔다. 비티원은 하임바이오의 주식 21%를 보유한 최대주주로, 하임바이오의 지분을 추가 확보한 이후 코로나19관련 산업에 진출할 계획

2020-11-30 16:57
[BioS]올릭스, 415억 3자배정 유상증자∙CB발행 결정

올릭스(Oilx Pharamceuticals)가 19일 국내 기관투자자들로부터 총 415억원 규모의 자금을 유치했다고 공시했다. 올릭스는 키움인베스트먼트, 아주IB투자, NH투자증권, 위드윈인베스트먼트를 대상으로 124억5000만원 규모의 제3자배정 유상증자와 290억5000만원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 밝혔다. 총 규모는 415억원에

2020-11-19 17:50
헬릭스미스 美자회사 제노피스, CMO 사업 본격화

헬릭스미스는 미국 자회사 제노피스(Genopis)가 본격적인 위탁생산(CMO) 사업을 위해 추진한 GMP 생산시설 확장 공사를 완료했다고 9일 밝혔다. 제노피스는 지난달 미국 샌디에이고 시청으로부터 중소형 발효조 GMP 신규 시설에 대해 인허가를 받았다. 이를 통해 제노피스의 GMP 기준 DNA 의약품 위탁생산 사업 규모도 더욱 커지게 됐다. 이번에 새롭

2020-11-09 11:05
차바이오텍, 고형암 면역세포치료제 ‘CBT101’ 임상 1상 첫 환자 투여

차바이오텍은 면역세포치료제 ‘CBT101’에 대한 국내 임상 1상 첫 환자 투여를 성공적으로 마쳤다고 6일 밝혔다. 이번 1상 임상시험은 고형암 환자를 대상으로 CBT101의 안전성, 내약성을 평가해 최대 투여용량 및 임상 2상 권장용량을 결정하고, 약물의 면역작용과 종양 재발에 미치는 영향 등을 관찰한다. 판교 차바이오컴플렉스의 GMP 시설에서 생산된

2020-11-06 10:33
펩트론, 전립선암 치료제 국내 판권 계약 추진…우선협상대상자 선정

펩트론은 1개월 지속형 제네릭 의약품인 전립선암치료제 ‘PT105’의 국내 판권 계약을 추진, 우선협상대상자를 선정했다고 27일 밝혔다. PT105는 펩트론의 독자적 약효지속성 의약품 개발 플랫폼 스마트데포(SmartDepot) 기술로 개발해 자체 생산하는 1호 제품이다. 매출 규모 2조 원의 약효지속성 류프로렐린 제제인 다케다의 오리지널 제품과 약물동

2020-10-27 13:46
헬릭스미스, '엔젠시스' 상업화 위한 대규모 생산 기반 구축

헬릭스미스가 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’ 생산 기반을 마련했다. 이로써 헬릭스미스는 현재 진행 중이거나 향후 계획 중인 다양한 임상시험과 시장 진입 후 필요한 완제의약품을 안정적으로 공급할 수 있게 됐다. 헬릭스미스는 미국 자회사 ‘제노피스(Genopis)’와 미국 바이오 위탁생산(CMO) 기업을 통해 ‘엔젠시스’의 상업화를 위한 대규모 생산 기

2020-09-28 09:21
"바이오플랜트 용기 개방검사 개선, K바이오 활성화 마중물 될 것"

한국바이오의약품협회가 바이오 플랜트 용기 개방 검사 주기가 기존 2년에서 4년으로 연장된 것과 관련해 환영한다는 뜻을 밝혔다. 이정석 협회장은 24일 “그동안 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 시설 특성상 바이오 공장 용기류 개방검사로 인해 설비 가동 중단 후 정상 운전까지 최장 40~48일이 소요되는데, 최근 코로나19 팬데믹 상황까지 겹쳐 전 세계적으

2020-09-24 13:50
셀트리온·삼바 등 바이오 기업, '소부장 협의체' 발족…정부 "5년간 857억 원 지원"

셀트리온과 삼성바이오로직스, 아미코젠 등 국내 바이오 수요·공급기업이 바이오산업 소재·부품·장비 경쟁력 강화를 위해 손을 잡는다. 또한 정부는 업계가 건의한 바이오플랜트 압력용기 개방검사 주기 연장 요청에 화답, 제도 개편을 추진한다. 산업통상자원부는 24일 서울 여의도 메리어트호텔에서 '바이오 소부장 연대협력 협의체' 발족식을 열었다. 이 협의체에는

2020-09-24 11:00
EDGC, 바이오업계 최초 공모 CB 발행…액체생검·항체기반 바이오신약 진출

글로벌 유전체기업 이원다이애그노믹스㈜(EDGC)는 일반공모 전환사채(CB) 600억 원을 공모한다고 23일 밝혔다. 전환가액은 1만5500원이며, 주가하락 시 투자자의 위험을 줄이기 위해 20% 리픽싱 조건이 있다. 조기상환으로 원금과 수익률도 함께 보장받을 수 있다. 공모CB는 발행 후 1개월부터 주식 전환이 가능하다. EDGC는 22일 EDGC헬스케

2020-09-23 15:57
한모바이오 "모발 1개로 3만 개 재생…탈모 치료 시장 바꿀 것"

세포전문 바이오기업 한바이오의 그룹사 한모바이오가 모유두세포 배양 기술력으로 탈모치료 시장에 도전장을 낸다. 첨단재생바이오법(첨생법)의 본격적인 시행을 계기로 '세포 보험'이란 새로운 개념으로 사업 확장에 나선다. 윤정인 한모바이오 대표는 15일 오전 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 기자간담회에서 모유두세포의 분리 및 배양성과를 소개했다. 모유두세포는 모

2020-09-15 15:25
차바이오텍, 항암 효과 면역세포치료제 국내 임상 1상 승인

차바이오텍은 식품의약품안전처로부터 자가 NK세포(자연살해세포)를 주성분으로 하는 면역세포치료제 ‘CBT101’의 국내 임상 1상을 승인받았다고 9일 밝혔다. 회사는 이번 임상을 통해 ‘CBT101’의 안전성과 내약성을 평가해 최대 투여용량 및 임상2상 권장용량을 결정하게 되며, 약물의 면역작용과 종양 재발에 미치는 영향 등에 대해서도 관찰할 계획이

2020-09-09 10:28
[BioS]차바이오텍, NK면역세포치료제 국내 1상 승인

차바이오텍이 NK세포치료제의 국내 임상 1상을 승인받았다. 차바이오텍은 9일 식품의약품안전처에서 NK면역세포치료제 후보물질 ‘CBT101’의 국내 임상1상을 승인받았다고 밝혔다. 차바이오텍은 근치적 절제술 후 보조요법(adjuvant therapy)을 종료한 고형암 환자를 대상으로 임상을 진행할 계획이다. 차바이오텍의 'CBT101’은 암환자 본인

2020-09-09 10:18

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