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[공시] 젬백스, 알츠하이머 치료제 ‘GV1001’ 국내 임상3상 계획 승인

젬백스는 14일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 알츠하이머병 치료제로서 ‘GV 1001’의 국내 제3상 임상시험계획 승인을 받았다고 17일 공시했다. 임상시험 기관은 인하대학교병원 외 국내 50여 개 병원이며 환자 규모는 936명, 실시 기간은 승인일로부터 42개월이다. 회사 측은 “GV1001의 아밀로이드 베타에 의한 신경독성과 뇌세포 사멸 억제 및

2022-01-17 07:56
젬백스, 전립선비대증 치료제 ‘GV1001’ 시장진출 준비

젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 전립선비대증치료제 ‘GV1001’의 국내 3상 임상시험을 위해 30명 정도의 환자에게 투약을 진행했다. 25일 젬백스에 따르면 앞선 2상 임상결과를 토대로 2019년 4월 3상 IND 승인 후 같은 해 12월 전국 22개 기관에서 422명을 대상으로 대규모 국내 3상 임상을 시작했다. 또 오는 2022년 3월 중순경 임상시

2021-11-25 14:46
젬백스, 전립선암 치료제 ‘GV1001’ 전이 억제 효과 확인

젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 지난달 7일 전립선암 치료제 ‘GV1001’이 전립선암 세포 전이를 억제하는 기전을 규명한 논문이 해외 학술지에 게재됐다고 9일 밝혔다. 강건욱 서울대 약학대학 교수 연구팀이 발표한 이번 논문은 GV1001이 전립선암 세포의 전이를 억제하는 GnRHR 리간드일 가능성을 확인하면서 전립선암 전이를 막는 효과를 증명했다. 국

2021-11-09 15:07
K바이오 치매 치료제 ‘게임체인저’ 나올까…젬벡스앤카엘 임상 3상 신청

K바이오 기업들이 게임체인저 신약 치매 치료제 개발에 가속도가 붙고 있다. 치매 정복을 위해 젬백스앤카엘이 임상2상을 완료하고 3상을 신청한 가운데 일동제약과 휴온스도 개발에 박차를 가하고 있다. 25일 관련 업계에 따르면 지난 22일 청와대 국민청원에 젬백스의 3상 임상시험 승인이 조속히 진행되기를 요청하는 청원이 올라왔다. 치매는 뇌의 손상으로

2021-10-25 14:09
젬백스, “뇌졸중 치료제 ‘GV1001’ 효과 밝힌 논문 국제학술지 게재”

젬백스는 쥐의 뇌졸중 모델에서 ‘GV1001’의 효과를 밝힌 논문이 뇌졸중 저널(Journal of StrokeㆍJOS)에 게재됐다고 5일 밝혔다. 고성호 한양대학교 의과대학 교수 연구팀은 “뇌졸중 동물 모델에서 GV1001의 허혈ㆍ재관류 손상에 대한 신경줄기세포 및 대뇌피질 뉴런의 보호 효과” 논문을 통해 뇌졸중 환자의 치료에서 GV1001 효과를

2021-10-05 13:37
젬백스, 전립선비대증 치료제 임상3상 환자 모집 완료

젬백스는 전립선비대증 치료제 ‘GV1001’의 국내 3상 임상시험에 참여할 환자 모집을 완료했다고 1일 밝혔다. 전국 22개 병원에서 총 422명의 양성전립선비대증 환자가 이번 3상 임상시험에 참여한다. 앞서 젬백스는 지난해 4월 식품의약품안전처의 임상 3상 허가를 받았다. 젬백스 관계자는 “전 세계적인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 대유행

2021-10-01 14:30
치매 늦추는 신약 승인…국내 개발은 어디까지?

치매를 늦추는 신약이 미국 식품의약국(FDA)에서 최종 승인을 받으면서 국내 치매 치료제 개발 속도에 관심이 쏠린다. 아직 국내 기업 가운데 치매 신약으로 임상의 마지막 단계인 3상에 진입한 곳은 없지만, 여러 기업들이 초기 임상 단계에서 고군분투하고 있다. 앞서 FDA는 미국 제약사 바이오젠이 일본 에자이와 공동 개발한 알츠하이머 치료제 ‘아두카누맙(제

2021-06-10 16:07
삼성제약 “젬백스 개발 췌장암 신약 국내 3상시험 결과 ASCO서 발표…8월 이후 품목허가 신청준비”

삼성제약은 지난 4일(현지시각) 췌장암 신약 ‘리아백스주(코드명 GV1001)’의 국내 3상 임상시험 결과를 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표했다고 7일 밝혔다. 삼성제약은 올해 8월 이후 췌장암 치료제 리아백스의 정식 품목허가 신청을 준비하고 있다. 삼성제약은 미국임상종양학회에서 “총 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상

2021-06-07 09:03
[증시 키워드] 췌장암 치료제 임상 발표 앞둔 삼성제약 '상한가'…원전 기대감에 치솟는 '두산중'

31일 국내 증시 키워드는 #삼성전자 #삼성제약 #두산중공업 #HMM #현대차 등이다. 삼성전자는 지난 주 주가가 계속 7만 원대에 머물다가 금요일에 겨우 8만 원대를 회복했다. 지난 28일 증시에서 삼성전자는 0.63%(500원) 오른 8만100원으로 거래를 마쳤다. 외국인 투자자들이 5거래일 연속 매도세를 이어가는 가운데 기관 투자자들이 매수세를 이

2021-05-31 08:33
[베스트&워스트] 남양유업, 지배구조 개선 기대감 '48.05%' ↑

5월 4주(24~28일) 코스피지수는 전주 대비 32.31포인트(1.02%) 오른 3188.73에 거래를 마감했다. 이 기간 외국인과 기관은 각각 2480억 원, 540억 원을 순매수하고 개인은 2510억 원어치를 순매도했다. ◇남양유업, 지배구조 개선 기대감 '48.05%' 급등 = 30일 에프앤가이드에 따르면 코스피 기업 중 가장 높은 주간 상승

2021-05-30 09:03
‘K-바이오’ 증시에서 주목하는 ASCO 관련 기업은?

세계 최대 암학회 행사로 꼽히는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)를 두고 국내 바이오기업 투자자들의 관심이 쏠리고 있다. 전 세계 주요 암학회 중 하나로 꼽히는 ASCO는 내달 4~8일(현지시간) 온라인으로 열릴 예정이다. ASCO에 참가한 기업들은 주로 임상시험 데이터 내용 위주로 발표를 진행한다. 국내 기업 중에서는 유한양행,

2021-05-21 16:28
[증시 키워드] 췌장암 치료제 개발 기대감 커지는 삼성제약…상장 후 처음 오른 SKIET

20일 국내 증시 키워드는 #삼성전자 #HMM #SK아이이테크놀로지 #삼성제약 #카카오 등이다. 삼성전자는 외국인인 투자자들의 매도세가 이어지는 가운데 지난 18일 증시에서는 기관 투자자들이 6거래일 만에 매수세에 합류하며 보합으로 거래를 마쳤다. 개인 투자자들이 2137억 원, 기관이 2225억 원을 순매수했고 외국인 투자자들이 4446억 원을 순매도

2021-05-20 08:45
젬백스 "ASCO 발표로 췌장암 치료제 개발 10년 결실"

젬백스앤카엘(젬백스)은 계열사인 삼성제약이 ‘미국종양학회 ASCO 2021’에서 발표할 ‘리아백스주(물질명 GV1001)’의 췌장암 3상 임상시험 결과 초록이 공개됐다고 20일 밝혔다. ASCO는 매년 4만5000명의 항암 분야 최고의 전문가들이 모여 선구적인 임상연구 결과를 공유하는 세계적으로 권위 있는 학회다. 리아백스주 국내 임상 3상 결과는 한

2021-05-20 08:38
[베스트&워스트] 삼성제약, 췌장암 신약 물질 임상 3상 소식에 '강세'

5월 첫째 주(3~7일) 코스피는 전주 대비 49.34포인트(1.56%) 오른 3197.20에 거래를 마쳤다. 이 기간 개인과 기관은 각각 2331억 원, 5769억 원 순매수했고 외국인은 8135억 원어치를 순매도했다. SJM은 엠에이치기술개발(MH)과 협력해 자체 개발한 고발열 부품용 냉각 유로 '제로릭 튜브'를 현대차그룹과 BMW에 공급한다는 소

2021-05-09 09:25
[BioS]젬백스, 'GV1001' 알츠하이머병 국내3상 "IND 반려"

젬백스는 22일 식품의약품안전처로부터 알츠하이머 치료제 후보물질 ‘GV1001’에 대한 임상 3상 임상시험계획(IND)이 반려됐다고 공시했다. 공시에 따르면 식약처는 시험대상자 수 및 산정근거, 공동 일차 유효성 평가변수에 대한 보완 자료가 미비해 반려처리 했다는 설명이다. 젬백스는 자료 미비사항을 보완해 재신청할 계획이다.

2021-04-22 10:01
[특징주] 젬백스, 알츠하이머 치료제 임상 3상 계획 반려 소식에 하락세

젬백스앤카엘(이하 젬백스)가 알츠하이머 치료제 임상 3상계획의 반려 소식에 하락세다. 22일 오전 9시05분 현재 젬백스는 전일 대비 2800원(11.31%) 내린 2만1950원에 거래됐다. 이날 젬백스는 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 GV1001의 국내 3상 임상시험계획 승인 신청이 식품의약품안전처로부터 반려됐다고 22일 공시했다. 회사는 반

2021-04-22 09:08
젬백스, “알츠하이머병 임상계획 반려 사유 보완해 재신청하겠다”

젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 GV1001의 국내 3상 임상시험계획 승인 신청이 식품의약품안전처로부터 반려됐다고 22일 공시했다. 회사는 반려 사유를 보완하여 빠른 시일 내에 재신청 할 예정이다. 젬백스는 지난 1월 27일 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56 또는 1.12 mg/day의 피하 투여 시

2021-04-22 08:07
[공시] 젬백스, “알츠하이머병 치료제 국내 임상 3상 계획 반려”

젬백스는 식약처로부터 알츠하이머병 치료제인 GV 1001의 국내 제3상 임상시험 계획이 반려됐다고 22일 공시했다. 회사 측은 “시험대상자 수 및 산정근거, 공동 일차 유효성 평가변수에 대한 보완 자료가 미비해 민원처리에 관한 법률시행령 제25조에 따라 반려 처리됐다”면서 “자료 미비사항을 보완해 빠른 시일 내에 재신청할 계획이다”고 설명했다.

2021-04-22 08:05
젬백스, 알츠하이머병 2상 임상시험 결과 SCI급 국제학술지 게재

젬백스앤카엘(젬백스)은 알츠하이머병 치료제 GV1001의 논문이 지난 26일 SCI급 국제학술지 ‘알츠하이머 연구 및 치료(Alzheimer's Research & Therapy)’ 인터넷판에 게재됐다고 29일 밝혔다. ‘알츠하이머 연구 및 치료’는 알츠하이머병 분야 상위 10% 안에 드는 세계적으로 저명한 국제학술지로 꼽힌다. 과학, 기술 및 의학

2021-03-29 08:46
젬백스, 올해 GV1001 활약 기대…"파이프라인 가치 재조명"-신영증권

신영증권은 22일 젬백스앤카엘(젬백스)에 대해 "올해 GV1001(라이백스주) 췌장암, 알츠하이머, 전립선 비대증 치료제 파이프라인 가치가 재조명될 것"이라고 전망했다. 하지만 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 이명선 신영증권 연구원은 "알츠하이머 치료제 개발은 2분기 중증도에서 중증 환자 대상의 국내 임상 3상 IND 승인을 받아 연내 국내 임

2021-03-22 08:52

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