GX-H9 검색결과 - 이투데이

검색결과 총54건

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‘480조’ 희귀의약품시장, 5년 내 바이오의약품이 주도

한독과 제넥신이 공동개발하고 있는 소아 대상 지속형 성장호르몬 HL2356(GX-H9)은 3월 국내 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 특히 한독은 최근 희귀질환 비즈니스를 위해 글로벌 바이오제약 기업 소비와 합작법인‘ 한독소비’를 출범하기도 했다. 젬백스앤카엘도 2월 진행성핵상마비(PSP) 치료제 ‘GV1001’가 식약처로부터 개발단계...

2024-04-20 06:00
한독-제넥신 공동개발 지속형 성장호르몬, 개발단계 희귀의약품 지정

한독은 제넥신과 공동개발하는 소아 대상 지속형 성장호르몬 HL2356(GX-H9)이 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 8일 밝혔다. 희귀의약품으로 지정되면 신속심사 대상으로 허가 기간을 단축하고 가교 자료를 면제받을 수 있다. 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있고 품목 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한...

2024-03-08 10:31
[BioS]한독-제넥신, 소아 지속형 성장호르몬 “식악처 희귀 지정"

한독(Handok)과 제넥신(Genexine)은 8일 소아 대상 지속형 성장호르몬 치료제 ‘GX-H9(HL2356)’가 지난 4일 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다고 밝혔다. GX-H9은 제넥신의 지속형 플랫폼 기술인 ‘hyFcTM’가 적용된 지속형 성장호르몬 치료제로, 한독과 제넥신은 주1회 투여를 목표로 소아와 성인 대상 GX-H9을 공동개발하고 있다....

2024-03-08 09:52
제넥신, 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 인도네시아 품목허가 획득

동일한 hyFc® 플랫폼을 기반으로 개발된 소아 지속형 성장호르몬 ‘GX-H9’도 중국에서 내년 품목허가 절차에 들어갈 계획이며 혁신 면역항암제 GX-I7 개발도 순항 중”이라고 말했다. 국제신장학회(ISN)에 따르면 전 세계 만성신장질환 환자는 8억 명 이상으로 환자 7명 중 1명이 신성빈혈 증상을 겪고 있다. 의약품 시장조사 연구기관 아이큐비아(IQVIA)에...

2023-10-23 14:57
제넥신, 홍성준 단독 대표 체제 전환…미래 성장동력 확보 나서

또한, 투석 중인 만성신부전환자 대상 유럽 및 아시아 11개국 임상시험계획(IND) 신청도 진행 중이다. 지속형 성장호르몬 GX-H9은 중국에서 임상 3상을 마무리 중이며 1~2년 내 중국 출시가 목표다. 또한, 디스커버리팀을 새롭게 확대 개편해 내부 신기술 발굴 및 R&D 역량을 강화했으며 기술도입, M&A 등 다양한 방법으로 미래 성장동력의 확보에 집중할 계획이다.

2023-10-12 16:08
제넥신, 아지노모도제넥신 지분 25% 매각…현금 193억 확보

제넥신은 현재 아시아 및 중국 지역에서 파트너사와 만성 신장 질환 관련 지속형 빈혈증 치료 후보물질 GX-E4와 소아 성장호르몬제제 GX-H9의 임상 3상을 진행 중이다. GX-E4는 유럽 및 아시아 등에서 임상을 준비하고 있으며 DNA 항암 백신 GX-188E는 자궁경부암과 두경부암 적응증으로 해외 다국가 임상 시험을 앞두고 있다.

2023-06-29 15:18
“신약개발회사 제넥신, 항암백신 기대감↑”

IV리서치는 “성장호르몬 결핍증 치료제 GX-H9은 매일 한 번의 주사를 놔야 하는 1세대 제품과 달리 주 1회 투약으로 환자의 편의성을 높였다”며 “현재 중국에서 환자 165명 대상 임상 3상을 진행 중이며, 올해 3분기 CSR 보고서 수령이 예상된다”고 했다. 이어 “이를 기반으로 올해 BLA(품목허가신청), 내년 중국 판매 및 중국 외 지역의 상용화 준비를...

2023-05-25 08:35
K바이오, R&D 인재 영입에 '진심'…신약 개발 속도 낸다

주요 후보물질로는 면역항암제 'GX-I7', 자궁경부암 치료백신 'GX-188E', 성장호르몬 'GX-H9' 등이 있다. 다임바이오는 김중호 전 오스코텍 부사장을 연구소장(부사장)으로 영입했다. 김 부사장은 글로벌 합성신약 개발에서 국제 임상까지 폭넓은 경험이 있으며, 의약화학과 생물, 독성 등 신약개발 분야 경험이 풍부한 것으로 알려져 있다. 2020년 설립된 다임바이오는...

2022-03-03 16:29
제넥신 지속형 성장호르몬 'GX-H9', 중국 내 상업화 속도

제넥신은 지속형 성장호르몬 제제 'GX-H9'를 기술이전 받은 중국 파트너사 아이맵이 점프캔 파마슈티칼과 상업화를 위한 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약은 중국 제약바이오 시장에서 이뤄진 가장 큰 계약 중 하나로, 계약금(업프론트)은 2억2400만 위안(약 415억 원)이다. 아이맵은 향후 제품 개발이나 등록, 매출 발생 등에 따라 총 20억 위안(약 3700억...

2021-11-11 14:15
제넥신, 2분기 매출 16억ㆍ영업손실 103억 원

최근 유럽의약품청(EMA)에서 희귀의약품 지정을 받은 지속형 성장호르몬인 GX-H9는 중국에서 IMAB과 함께 임상 3상을 진행 중이고, 만성신부전 환자의 빈혈 치료를 목적으로 개발 중인 지속형 EPO인 GX-E4는 한국, 호주를 포함한 아시아 7개국에서 KG BIO와 함께 임상 3상을 진행하고 있다. 자궁경부암치료 DNA 백신 GX-188E도 연말까지 임상 2상 환자 모집을 완료해...

2021-08-17 15:39
[BioS]한독-제넥신, 지속형 성장호르몬 "EMA ODD 지정”

한독(Handok)은 제넥신(Genexine)과 공동개발중인 지속형 성장호르몬 'GX-H9'이 최근 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬 결핍증 대상 '희귀의약품(Orphan Drug Designation)'으로 지정받았다고 27일 밝혔다. 성장호르몬 결핍증은 뇌하수체 손상이나 유전적 결함, 뇌하수체 또는 시상하부 종양 등의 원인으로 성장호르몬 분비가 결핍되는 난치성 희귀질환이다....

2021-07-27 08:17
한독ㆍ제넥신 '지속형 성장호르몬', 유럽서 희귀의약품 지정

한독과 제넥신이 공동 개발 중인 지속형 성장호르몬 'GX-H9'이 유럽의약품청(EMA)에서 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 26일 밝혔다. ‘성장호르몬결핍증’은 뇌하수체 손상이나 유전적 결함, 뇌하수체 또는 시상하부의 종양 등의 원인으로 성장 호르몬 분비가 결핍되는 난치성 희귀질환이다. 성인의 경우 근육량 감소, 콜레스테롤...

2021-07-26 09:57
제넥신, 지난해 매출 64.1% 증가…당기순이익 흑자전환

일례로 나스닥 상장사인 아이맵바이오파마의 경우 2015년 아이맵의 전신인 TASGEN에 지속형성장호르몬(GX-H9/중국명 TJ-101)을 포함한 3개의 파이프라인을 1억 달러에 기술 이전했고, 2017년 GX-I7(중국명 TJ-107)을 5억6000만 달러에 기술 이전하면서 아이맵 지분 일부를 취득, 2020년말 기준 6.29%를 보유 중이다. 아이맵은 지속형성장호르몬의 3상 임상시험계획(IND)...

2021-02-19 14:51
[위클리 제약·바이오] 셀트리온, '졸레어' 바이오시밀러 임상 3상 착수 外

제넥신, 지속형 성장호르몬 중국 임상 3상 착수 제넥신은 파트너사 아이맵이 중국 CDE(Center for Drug Evaluation)로부터 지속형 성장호르몬 제제 'GX-H9'의 중국 내 임상 3상 시험을 승인받았다고 5일 밝혔다. GX-H9은 제넥신의 지속형 플랫폼기술인 hyFcTM를 기반으로 만들어졌으며, 체내 IGF-1(insulin-like Growth Factor 1)의 생성을 유도하고 골아 세포 및 연골세포를 포함한...

2020-10-09 08:00
제넥신 지속형 성장호르몬 'GX-H9', 중국 임상 3상 승인

제넥신은 파트너사 아이맵(Nasdaq:IMAB)이 중국 CDE(Center for Drug Evaluation)로부터 지속형 성장호르몬 제제(GX-H9)의 중국 내 임상 3상 시험을 승인받았다고 5일 밝혔다. 올해 1월 나스닥에 상장한 아이맵은 글로벌 바이오 신약개발기업으로, 제넥신으로부터 지속형 성장호르몬인 GX-H9을 포함한 3개 파이프라인을 기술 이전해 중국 출시를 목표로 제품 개발에...

2020-10-05 14:37
[BioS]제넥신, 지속형 성장호르몬 'GX-H9' "中 3상 승인"

제넥신의 파트너사 아이맵 바이오파마(I-Mab Biopharma)가 지난달 30일 성장호르몬 결핍 소아환자(PGHD) 대상 지속형 성장호르몬 제제 'GX-H9(TJ101; 성분명: eftansomatropin)'의 중국내 임상3상 시험을 중국 CDE(Center for Drug Evaluation)로부터 승인받았다. 아이냅은 제넥신으로부터 중국 출시를 목표로 지속형 성장호르몬인 GX-H9을 포함한 3개 파이프라인을...

2020-10-05 09:55
한독·제넥신, ‘지속형 성장호르몬’ 소아 임상 2상 최종 결과 발표

한독과 제넥신이 진행한 지속형 성장호르몬 ‘GX-H9’의 소아 환자 대상 임상 2상 최종 결과가 발표됐다. 한독은 5월 미국 내분비학회지(Journal of the Endocrine Society) 특별호에 이번 결과가 실렸으며, GX-H9의 주 1회뿐 아니라 2주 1회 지속형 제형으로서의 가능성을 재확인했다고 18일 밝혔다. GX-H9은 항체융합기술(Hybrid Fc)을 적용한 지속형...

2020-06-18 14:41
제넥신, 면역항암제 하이루킨-7 중국 임상2상 승인

T 세포 결핍증 회복 효과를 통한 항암치료효능 극대화를 목표로 하이루킨-7의 면역항암제 뿐 아니라 T 세포 결핍증 치료제로서의 상용화에도한 발 더 다가갈 수 있게 하는 임상시험이다. 아이맵은 올해 초 나스닥에 상장됐으며 하이루킨-7 임상개발 뿐 아니라 지속형 성장호르몬(GX-H9)의 중국 임상3상시험을 소아성장호르몬결핍증 환자를 대상으로 추진하고 있다.

2020-05-22 09:56
[위클리 제약·바이오] 한미약품 '오락솔' 유럽 희귀의약품 지정 外

지속형 성장호르몬 'GX-H9'은 유럽 및 국내 임상 2상을 마치고 미국 FDA 임상 3상 신청을 준비하고 있다. 또한, 양 사는 올해 초 미국 바이오의약품 개발회사 레졸루트에 2500만 달러(약 280억 원)를 공동투자하며 최대주주가 됐다. ◇유한양행, 호주 위하이 연구소와 맞손 = 유한양행은 호주 위하이(WEHI) 연구소와 전략적 제휴를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 1일...

2019-11-01 17:25
한독·제넥신 ‘마곡 R&D 센터’ 기공식…신약개발 협력 강화

한독은 2014년 제넥신의 최대주주가 됐다. 지속형 성장호르몬 ‘GX-H9’은 유럽 및 국내 임상 2상이 완료하고 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 신청을 준비하고 있다. 또한, 양 사는 올해 초 미국 바이오의약품 개발회사 ‘레졸루트’에 2500만 달러(약 280억 원)를 공동투자하며 최대주주가 됐다.

2019-10-31 09:31

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