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식약처, 오상자이엘·메디안디노스틱 자가진단키트 추가 허가

식품의약품안전처는 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 2개사 2개 제품을 15일 추가로 허가했다고 밝혔다. 메디안디노스틱의 ‘MDx COVID-19 Ag Home Test’와 오상자이엘의 자회사인 오상헬스케어의 ‘GeneFinder COVID-19 Ag Self Test’로 2

2022-02-15 17:08
오상헬스케어, 코로나19 자가검사키트 식약처 국내 판매 승인

오상자이엘 자회사 오상헬스케어가 최근 코로나19 자가검사키트의 유럽 승인(CE COC)에 이어 식약처로부터 국내 판매 승인을 획득했다고 15일 밝혔다. 오상헬스케어의 코로나19 자가검사키트(GeneFinder COVID-19 Ag Self Test)는 개인이 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있으며, 국내 판매 승인으로는 7번째에 해당한다. 시중에서 개인

2022-02-15 16:59
휴마시스, 코로나19 분자진단시약 수출용 허가 획득

신속검사 전문기업 휴마시스가 신종코로나바이러스 감염증(코로나19)의 판별을 위한 분자진단용 시약을 개발하고 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았다고 15일 밝혔다. 이번 허가는 지난 9일자로 휴마시스의 ‘Humasis COVID-19 RT-qPCR Kit’ 시약 제품에 대해 이뤄졌다. 해당 시약은 코로나19 바이러스 확진 여부만 판단할 수 있으며, 회

2022-02-15 10:48
식약처, 에스디바이오센서 자가검사키트 추가 허가

식품의약품안전처는 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 11일 추가로 허가했다. 이번에 허가한 자가검사키트는 에스디바이오센서㈜가 두 번째로 허가받은 제품(STANDARD™ i-Q COVID-19 Ag Home Test)이다. 자가검사키트 허가기준인 민감도(질병이 있는

2022-02-11 16:28
[BioS]셀트리온, 코로나19 항원진단 “美 사용연령 확대신청”

셀트리온은 11일 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속진단키트 디아트러스트 홈테스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Home Test)에 대해 14세미만 소아도 사용가능하도록 변경허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 밝혔다. 디아트러스트 홈테스트는 지난해 10월 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)을

2022-02-11 10:32
셀트리온, 美FDA에 코로나19 신속진단키트 사용연령 확대 신청

셀트리온이 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속진단키트 '디아트러스트'로 미국 신속진단키트 시장 공략을 위한 본격 행보에 나섰다. 셀트리온은 코로나19 항원 신속자가검사키트(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test, 이하 디아트러스트 홈 테스트)에 대해 14세 미만의 소아도 사용 가능하도록 미국 식품

2022-02-11 09:26
삼성, 구글 초기투자한 스마트홈 스타트업 '베팅'

삼성넥스트, 200만 달러 규모 투자 참여 사물인터넷·앱 UI 솔루션 선보여 2020년 초기 투자에 구글 참여 자체 가전사업서도 스마트홈 기능 대폭 강화 삼성전자가 가전업체의 사물인터넷(IoT)·스마트홈 구축을 돕는 스타트업에 투자했다. 삼성전자는 올해 들어 제품 간 연결성 강화를 위해 가전사업에서 스마트홈을 비롯한 자체 생태계를 적극적으로 확장해가

2022-02-10 11:01
“2주새 가격 3배 뛰었다” 자가진단키트 수요 폭등에 품귀 현상

오미크론 확산에 따른 코로나 확진자 폭증과 정부의 진단검사 체제 전환 영향으로 자가진단키트 수요가 급증하면서 곳곳에서 가격 인상 및 품귀 현상을 빚고 있다. 8일 중앙방역대책본부에 따르면 정부는 오미크론 변이 대응 체계로 3일부터 밀접 접촉자, 60세 이상 등 고위험군에 한해 유전자 증폭(PCR) 검사를 실시한다. 그 외 대상은 신속항원검사에서 양성이 확

2022-02-08 13:41
수젠텍, 신속항원진단키트 식약처 승인 획득…생산능력 4배 증산 완료

수젠텍은 식약처로부터 신속항원진단키트의 국내 판매에 대한 승인을 획득했다고 4일 밝혔다. 이번에 승인 받은 제품은 신속항원진단키트(SGTi-flex COVID-19 Ag self)로 90% 이상의 민감도를 가지고 있으며, 오미크론 변이와 오미크론 서브 변이까지도 확인할 수 있는 제품이다. 이에 따라 현재 식약처로부터 품목 허가된 자가진단키트는 휴마시스의

2022-02-07 09:09
코로나 신규 확진자 첫 3만명 돌파…검사키트 공급 '적신호'

오미크론 확산에 코로나 신규 확진자 일일 3만 명을 돌파한 가운데 자가검사키트를 미리 확보해두려는 수요가 급증하고 있다. 5일 연합뉴스 보도에 따르면 약국, 온라인 등 검사 키트 입고가 지연되는 등 검사키트를 미리 확보해두려는 움직임이 크게 늘고 있다. 쿠팡의 경우 4일 주문하면 17일쯤이 돼서야 도착한다고 안내되고 있다. 가수요가 늘면서 온라인 쇼

2022-02-05 10:28
식약처, 수젠텍·젠바디 자가진단키트 품목 허가

식품의약품안전처는 개인이 직접 코(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 2개 제품을 허가했다고 4일 밝혔다. 젠바디의 ‘GenBody COVID-19 Ag Home Test’와 수젠텍의 ‘SGTi-flex COVID-19 Ag Self’다. 두 제품은 식약처의 자가검사키트 허가기준인 민감도 90%

2022-02-04 16:51
"올해 36만 가구 입주"…부동산원, '공동주택 입주예정물량' 신규 공개

한국부동산원이 4일부터 ‘공동주택 입주예정물량 정보’를 공개한다. 이번에 공개되는 공동주택 입주예정물량 정보는 지난해 11월 부동산R114와 체결한 ‘주택 입주예정물량 산정 방식 공동연구’ 업무협약에 따른 연구결과로, 양 기관에서 보유한 주택건설 실적정보(인허가·착공 등), 입주자모집 공고 정보, 정비사업 추진실적, 부동산R114 정보 등을 연계해

2022-02-04 10:06
에스디바이오센서, 미국서 자가진단키트 '자발적 리콜'…"영향 미미할 것"

에스디바이오센서가 미국에 밀수출된 자가진단키트에 대한 자발적 리콜을 결정했다. 회사는 밀수출 대상자에 대한 법적 강경 대응에 나선다는 입장이다. 에스디바이오센서는 3일 미국에서 유통된 'STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test'에 대한 자발적 리콜을 결정했다고 밝혔다. 이는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받지 않은 제품이다. 회사

2022-02-03 10:37
[특징주] 휴마시스, 4000억 원 규모 코로나 진단키트 美 수출 본격화에 강세

휴마시스가 항원 신속진단키트의 미국 수출 본격화에 강세다. 휴마시스는 3일 오전 9시 42분 기준 전날보다 10.92%(3100원) 오른 3만1500원에 거래되고 있다. 이는 셀트리온USA와 휴마시스가 공동개발한 항원 신속진단키트의 미국 수출 본격화 영향으로 풀이된다. 셀트리온은 미국 자회사 셀트리온USA가 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 ‘

2022-02-03 09:44
셀트리온USA-휴마시스, 4000억 규모 코로나 진단키트 美 수출 본격화

셀트리온USA와 휴마시스가 공동개발한 항원 신속진단키트의 미국 수출이 본격화된다. 셀트리온은 미국 자회사 셀트리온USA가 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 ‘디아트러스트 코로나19 전문가용 항원신속진단키트’(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test, 이하 ‘디아트러스트 항원신속진단키트’)와 ‘디아트러스트 코로나19

2022-02-03 09:33
“어제보다 2배 올랐다?” 자가진단키트 수요 폭등에 ‘제2 마스크 대란’ 우려

오미크론 확산에 따른 정부의 진단검사 체제 전환 영향으로 자가진단키트 수요가 급증하면서 곳곳에서 가격 인상 및 품귀 현상을 빚고 있다. 28일 중앙방역대책본부에 따르면 정부는 오미크론 변이 대응 체계로 2월3일부터 밀접 접촉자, 60세 이상 등 고위험군에 한해 유전자 증폭(PCR) 검사를 실시한다. 그 외 대상은 신속항원검사에서 양성이 확인되면 PCR 검

2022-01-28 09:09
확진자 급증으로 검사키트 가격 올라...허가 제품 ‘품절’되기도

26일 코로나19 신규 확진자 수가 1만3012명을 기록한 가운데, 코로나19 자가검사키트의 가격이 급격히 오르고 있다. 방역당국의 오미크론 대응 체계 전환으로 29일부터 고위험군이 아닌 일반인은 자가검사키트에서 양성 판정이 나와야 유전자증폭(PCR) 검사를 받을 수 있게 되며 검사키트 수요가 늘어났기 때문이다. 온라인으로 주문할 수 있는 자가검사키

2022-01-26 17:04
LG전자, ‘UP가전’ 시대 연다…“구형 모델도 신제품처럼”

올해 UP가전 20종 신제품 출시 예정LG전자 “구형 모델도 신기능 이용 가능해질 것”더 나은 서비스 위해 소비자 제안도 자유롭게 LG전자가 지속적인 업그레이드를 통해 진화하는 ‘UP가전’(업 가전)을 업계 새로운 화두로 제시했다. LG전자는 소비자가 가전제품을 구매한 후에도 UP가전으로 새로운 기능을 추가해 내게 더 맞는 제품을 사용하도록 하고

2022-01-25 13:52
전 세계 폭증하는 오미크론 확진자…다시 주목받는 진단키트주

신한금투 "위드 코로나 확대, 상시 검사 수요 동반"… 씨젠 목표주가 높여수출처 다변화 이뤄가는 에스디바이오센서… 미래에셋 "경쟁 그룹 대비 저평가" 신종 코로나바이러그 감염증(코로나19) 변이 바이러스 오미크론이 확산하며 국내ㆍ외를 가리지 않고 확진자가 폭증하고 있다. 경구용 치료제 보급과 무관하게 '상시 검사'가 자리를 잡을 것으로 전망되며 국내 진

2022-01-25 08:51
[설 선물] 롯데백화점, 고급한우ㆍ와인 등 프리미엄 세트에 주력

코로나의 장기화로 귀성을 자제하고 조용한 명절 연휴를 보내려는 분위기가 이번 설 연휴에도 지속되고 있다. 이에 따라 이번 설에도 한우 등 프리미엄 선물세트를 찾는 고객들이 더욱 많을 것으로 예상된다. 실제로 롯데백화점이 지난해 명절 선물세트 판매 데이터를 분석한 결과, 1인당 명절 선물 구매 금액이 전년 대비 25% 상승하며 고가의 프리미엄 선물에 대한

2022-01-25 05:00

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