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첫 MASH 치료제 탄생 눈앞…K바이오도 30조원 시장 정조준

근본적인 치료제가 없던 대사이상관련지방간염(MASH) 신약이 조만간 시장에 나올 전망이다. 특히 MASH 치료제 시장 확대 가능성도 높아 국내 제약·바이오업계도 MASH 치료제 개발에 온 힘을 쏟고 있다. 29일 업계에 따르면 미국 바이오벤처 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal pharmaceuticals)가 개발한 MASH 치료제 ‘레스메티롬(Res

2024-01-30 05:00
[BioS]제넥신, ‘지속형 EPO’ 신성빈혈 “국내 허가신청”

제넥신(Genexine)은 26일 식품의약품안전처에 지속형 빈혈치료제인 ‘에페사(Efesa, efepoetin alfa, GX-E4)’에 대한 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했다고 공시했다. 제넥신은 비투석 신장질환으로 인한 빈혈(신성빈혈, renal anemia)을 적응증으로 이번 에페사의 BLA를 제출을 완료했다. 이번 BLA 제출은 제넥신과 인

2024-01-26 09:52
제넥신, 신성빈혈 치료제 에페사® 국내 품목허가 신청 완료

제넥신은 식품의약품안전처에 지속형 빈혈치료제 에페사®(GX-E4)에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)을 완료했다고 26일 공시했다. 제넥신과 칼베(Kalbe)가 합작 설립한 KG바이오(KGBio)는 지난해 신성빈혈 치료제 에페사)의 비투석 만성신장질환 환자 대상 임상 3상을 성공적으로 마무리하고 지난해 10월 인도네시아 식약처(BPOM)의 품목허

2024-01-26 09:46
제넥신, ‘GX-E4’ 투석환자 대상 임상 3상 식약처 승인

제넥신은 지속형 신성빈혈치료제 ‘GX-E4’(제품명 에페사)가 식품의약품안전처로부터 투석환자 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 23일 공시했다. GX-E4는 제넥신의 독자적인 지속형 플랫폼 기술 hyFc®를 기반으로 개발됐다. 신성빈혈 시장은 투석을 받는 환자와 비 투석 중인 환자로 나뉜다. 임상 3상은 한국을 포함한 유럽 및 아시아 총 1

2023-11-23 16:07
[오늘의 증시 리포트] “대한항공, 불확실성 속에도 본질 가치 재평가 기회”

◇LX하우시스 유사한 수준의 이익률 이어갈 것 실적 개선 모멘텀 소멸했으나 절대적으로 높아진 이익 레벨 3Q23 Review: 전년 대비 뚜렷한 개선세 나타내며 컨센서스에 부합 이은상 NH투자증권 연구원 ◇한샘 발목을 잡는 저조한 주택 거래량 평년 대비 주택 거래량 저조해 뚜렷한 이익 개선은 어려움 3Q23 Review: 전반적인 비용의 안정화 이민

2023-11-16 08:24
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 분기 매출 ‘1兆시대’ 개막 外

셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 신약 허가 획득 셀트리온은 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)의 피하주사(SC) 제형 ‘짐펜트라’가 미국 식품의약국(FDA)의 신약 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 짐펜트라는 미국 시장에서 신약으로 승인받은 첫 제품으로, 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있을 것으로 기대된다. 셀트리온은 짐펜트라 출

2023-10-28 07:00
제넥신, 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 인도네시아 품목허가 획득

제넥신은 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’가 인도네시아 식품의약품감독청(Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM)으로부터 품목허가를 받았다고 23일 밝혔다. 이는 국내 1세대 바이오벤처 기업인 제넥신이 개발한 신약후보물질 중 품목허가를 획득한 최초의 신약이다. GX-E4(제품명 Efesa)는 제넥신의 독자적인 지속형 플랫폼 기술

2023-10-23 14:57
“신약개발회사 제넥신, 항암백신 기대감↑”

독립리서치 법인 IV리서치가 제넥신에 대해 주요 파이프라인인 항암백신이 회사에 기대감으로 작용할 것으로 전망했다. 제넥신은 hyFc(Hybrid Fc) 항체 플랫폼과 DNA 백신 플랫폼 기반 면역항암제, 희귀질환 치료제 등을 개발하는 신약개발회사다. 25일 IV리서치는 “제넥신의 DNA 백신은 코로나 19 치료제 개발 이전부터 항암 치료제 개발 목적으

2023-05-25 08:35
[오늘의 증시 리포트] “원익IPS, 단기 수주 모멘텀 둔화 구간 진입”

◇원익IPS 단기 수주 모멘텀 둔화 구간 진입 2Q23 영업 흑자전환 예상 3Q23 영업 흑자 기조 유지될 전망 중장기적인 매수 관점은 유효 박유악 키움증권 ◇제넥신 항암백신 기대감 ① hyFc 항체 플랫폼과 ② DNA 백신 플랫폼 기반 면역항암제, 희귀질환 치료제 등을 개발하는 신약개발회사 DNA 백신 파이프라인 hyFc 파이프라인 리서치센터 아이브

2023-05-25 07:50
빅파마도 실패한 NASH 신약개발…한미약품 도전 성공할까

글로벌 빅파마도 실패한 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 개발에 한미약품이 도전을 이어가고 있다. 한미약품의 도전이 성공할 수 있을지 귀추가 주목된다. NASH는 음주와 상관없이 간에 중성지방이 과도하게 축적돼 발생하는 질환이다. 간경화와 간암의 원인 질환으로 꼽히며 환자 수가 지속 증가세를 보인다. 세계적으로 유병률은 2~4%로 알려졌지만, 아직

2023-05-17 05:00
[BioS]제넥신, '지속형 EPO' 빈혈 3상 중간 “비열등성 확인"

제넥신(Genexine)은 인도네시아 제약사 칼베파르마(PT Kalbe Farma)와 설립한 합작법인(JV) KG Bio가 제넥신의 지속형 EPO 후보물질 ‘GX-E4(Efepoetin alfa)’의 신성빈혈(腎性貧血, renal anemia) 임상3상 중간결과를 태국 방콕에서 열린 국제신장학회(WCN2023)에서 발표했다고 11일 밝혔다. GX-E4은

2023-04-11 15:29
제넥신, 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 임상 3상서 비열등성 확인

제넥신은 아시아지역 파트너사 KG바이오(KG Bio)가 신성 빈혈 치료제 후보물질 GX-E4(Efepoetin alfa)의 미쎄라(Mircera®) 대비 비열등성을 확인했다고 11일 밝혔다. KG바이오는 지난달 30일부터 4월 2일까지 태국 방콕에서 열린 국제신장학회(WCN2023)에서 해당 내용의 임상 3상 중간결과를 공개했다. 신장은 우리 몸에서

2023-04-11 14:56
[오늘의 증시 리포트] "진에어, 분기 사상 최대이익 기대"

◇멀티캠퍼스 ①과도한 저평가 ②챗GPT ③최대주주 삼성SDS 최대주주 삼성SDS, B2B 대상 교육 서비스 및 OPIc 주관업체 2022년 매출액 3,575억원, 영업이익 410억원 기록하며 사상 최대실적 달성 이충헌 밸류파인더 ◇네오이뮨텍 2H23 파이프라인 가치 재평가 기대 T 세포 증폭 기능을 보유한 신약 NT-I7 을 개발하는 신약개발

2023-03-29 07:59
네오이뮨텍, 美국립보건원 NIAID와 ‘급성방사선증후군’ 치료제 공동개발

네오이뮨텍이 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기전염병연구소(NIAID)와 급성방사선증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS) 치료제 연구 개발을 위한 1차 협력 계약을 체결했다고 3일 기업설명회를 통해 밝혔다. 급성방사선증후군은 단시간 내 대량의 방사선에 피폭돼 장기가 손상되고 골수를 비롯한 호중구, 림프구가 감소해 감염 등으

2023-01-03 14:21
제넥신, 지속형 빈혈치료제 인도네시아 사전등록…내년 품목허가 목표

제넥신은 인도네시아 파트너사 KG바이오가 현지 허가 당국으로부터 GX-E4(물질명 Efepoetin Alfa)의 사전등록 허가(Pre-registration approval) 를 받고 시제품 품목허가 시 신속 심사를 받을 수 있는 자격을 획득했다고 30일 밝혔다. 이번 사전등록은 제넥신과 KG바이오 양사간 긴밀한 협력을 통해 필요한 서류를 인도네시아 의약

2022-06-30 10:34
[BioS]유한양행, BI서 NASH 1상 마일스톤 "1천만弗 수령"

유한양행(Yuhan)이 2년전 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)에 라이선스아웃한 GLP-1/FGF21 이중작용제(dual agonist) 'YH25724'의 유럽 임상1상을 시작했다고 17일 밝혔다. YH25724는 비알콜성지방간염(NASH) 및 간질환 치료제 후보물질이다. 임상1상 시험에서 첫 환자 투약 시작에 따라 유한양행은 베링거

2021-11-17 10:00
유한양행, 기술수출한 NASH 치료제 글로벌 임상1상 개시

베링거인겔하임과 공동개발중인 혁신신약마일스톤 1000만 달러 수령으로 연구개발 선순환 이뤄 유한양행은 공동개발 파트너사인 베링거인겔하임의 비알콜성 지방간염(NASH) 및 간질환 치료를 위한 이중작용 혁신신약(유한양행 과제명: YH25724)의 임상 1상을 유럽에서 개시했다고 17일 밝혔다. 이번 임상에서는 약 80명의 건강한 과체중 남성 피험자를 대상으

2021-11-17 09:48
제넥신 지속형 성장호르몬 'GX-H9', 중국 내 상업화 속도

제넥신은 지속형 성장호르몬 제제 'GX-H9'를 기술이전 받은 중국 파트너사 아이맵이 점프캔 파마슈티칼과 상업화를 위한 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약은 중국 제약바이오 시장에서 이뤄진 가장 큰 계약 중 하나로, 계약금(업프론트)은 2억2400만 위안(약 415억 원)이다. 아이맵은 향후 제품 개발이나 등록, 매출 발생 등에 따라 총 20억

2021-11-11 14:15
[BioS]네오이뮨텍, 'NT-I7' 조혈모세포 가동화촉진제 "가능성"

네오이뮨텍은 ‘NT-I7/GX-I7(efineptakin alfa)’이 조혈모세포(hematopoietic stem cell, HSC) 가동화 촉진제로서 쓰일 가능성을 확인했다. NT-I7은 단독 또는 기존 약물과 병용투여해 조혈모세포 이동을 늘리며, 이러한 작용을 하는 메커니즘을 밝힌 연구 결과를 류케미아(Leukemia)에 지난 18일 게재했다. 이

2021-05-24 10:13
제넥신, 비투석 신장질환 환자 빈혈치료제 식약처 임상 3상 IND 승인

제넥신이 비투석 신장질환 환자의 빈혈 치료를 위한 지속형 EPO, GX-E4(Efepoetin Alfa)에 대해 식품의약품안전처에서 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상은 제넥신과 인도네시아 제약사 칼베 파르마의 자회사인 KG BIO 주도로 이뤄진다. 제넥신은 임상 2상 단계에서 GX-E4의 아세안 및 중동, 북아프리카 지

2021-04-01 09:27

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