그는 이어 "염증성 장 질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 등으로 적응증 승인을 받은 램시마SC는 코로나19로 인해 정부와의 약가협의가 다소 늦어지고 있다"면서 "하지만 4분기 중으로는 EU5 나머지 국가에 대한 런칭을 완료하며 매출확대가 기대되며 특히 약가는 램시마IV보다 2배 높은 가격으로 협의가 진행되고 있어 향후 수익성에도 긍정적...
이어 "폐섬유증 치료제 ‘NIPEP-APF’ 와 염증성 장 질환 치료제 ‘NIPEP-IBD’는 유럽 비 임상시험기관(GLP)을 통해 안전성 시험과 전임상 동물 모델을 통해 유효성 검증을 마쳤다”며 “유럽 소재 글로벌 제약사들과 내년에 임상 1상 진입을 목표로 기술협력과 기술이전 논의를 진행 중”이라고 설명했다.
나이벡은 연구 현황 발표 섹션을 통해 펩타이드...
이번 공동개발로 상업화가 성공적으로 완료되면 염증성장질환(IBD) 시장을 타깃한 최초의 경구용 인플릭시맙이 출시된다. 인트랙트 파마는 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)로부터 경구용 인플릭시맙에 대해 비임상 및 임상 1상을 면제받고 내년 하반기 중 IBD 환자를 대상으로 임상 1b/2a상을 시작할 예정이다.
◇GC녹십자, 혈장치료제 임상 2상 승인...
이번 공동개발로 상업화가 성공적으로 완료되면 염증성장질환(IBD) 시장을 타깃한 최초의 경구용 인플릭시맙이 출시된다. 양사는 해당 제품이 인플릭시맙 시장은 물론 TNF-α 억제제 시장에도 큰 영향을 미칠 것으로 보고 있다. 특히 인트랙트 파마는 항체를 안정적으로 장에 전달하는 기술 플랫폼 분야에서 선도적인 위치에 있어 양사 협력이 경구용 인플릭시맙...
인트랙트 파마는 이미 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)로부터 경구용 인플릭시맙에 대해 비임상 및 임상 1상을 면제받고 내년 하반기 중 IBD 환자를 대상으로 임상 1b/2a를 시작할 예정이다.
셀트리온 관계자는 "셀트리온그룹은 인트랙트 파마사와의 기술 제휴를 통해 효능과 안전성, 편리성이 높은 경구용 인플릭시맙 제품의 공동개발에 나서게...
한국투자증권 진홍국 연구원은 “코로나19의 악조건에도 매출 증가율은 올해 내내 가파를 전망”이라며 “트룩시마 미국은 출시 8개월 만에 점유율 17%를 달성했고 3월부터 일부 유럽국가에서 판매되기 시작한 램시마SC는 적응증이 IBD(염증성장질환)로 확대되고 있다”고 말했다.
진 연구원은 “하반기에는 EU5 등 유럽시장의 80%에 달하는 지역에서 출시되면서...
셀트리온은 올 2월 유럽 각지에서 판매를 시작한 자가주사 류마티스 관절염 치료제 램시마SC도 기존 류마티스 관절염(RA)에 이어 지난 7월 염증성 장질환(IBD) 적응증을 추가 승인받아 매출 상승이 기대된다고 설명했다.
주력 바이오시밀러의 뒤를 잇는 후속 바이오시밀러의 글로벌 임상에도 박차를 가하고 있다.
셀트리온은 알레르기성 천식천식 치료제...
올 2월 유럽 각지에서 판매를 시작한 램시마SC도 기존 류마티스 관절염(RA)에 이어 지난 7월 염증성 장질환(IBD) 적응증을 추가 승인 받고 치료분야 확장에 따른 매출 상승이 기대된다.
미국에서는 항암제 바이오시밀러 중심으로 빠른 속도로 시장에 침투하고 있다. 의료정보 제공기관 심포니 헬스케어(Symphony Healthcare)에 따르면 지난해 11월 출시한...
◇셀트리온, 유럽서 '램시마SC' IBD 적응증 추가 = 셀트리온은 24일(현지시간) 유럽연합 집행위원회로부터 '램시마SC'의 염증성장질환(IBD) 적응증 승인을 받았다고 27일 밝혔다. 이에 따라 램시마SC는 류마티스 관절염에서 성인 염증성 장질환, 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선까지 기존 IV 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 세계 최초...
전날 셀트리온은 유럽연합 집행위원회로부터 램시마SC의 염증성장질환(IBD) 적응증 승인을 받았다고 밝혔다. 이는 지난달 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘허가 승인 권고’를 받은 후 이례적으로 약 1개월 만에 성사된 것이다.
램시마SC는 류마티스 관절염에서 성인 염증성 장질환, 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성...
투자 결정
△메디톡스, 1307억 규모 유무상증자 결정
△케이맥, 디스플레이 패널업체와 143억 규모 공급계약 체결
△비츠로시스, 본점소재지 변경
△세하, 2분기 영업익 125억...전년비 119%↑
△에이엔피, 보통주 7대1 무상감자 결정
△에이엔피, 126억 규모 유상증자 결정
△셀트리온, 램시마SCㆍIBD 등 유럽연합집행위원회(EC) 최종 판매허가 획득
(EC)로부터 램시마SC제형의 신규 적응증에 대해 유럽 31개국 판매 허가를 획득했다고 27일 공시했다.
승인 적응증은 IBD(Inflammatory bowel disease), 성인크론병(Crohn's disease), 성인 궤양성 대장염(Ulcerative colitis), 강직성 척추염(Ankylosing spondylitis), 건선성 관절염(Psoriatic arthritis), 건선(Psoriasis) 등이다.
셀트리온은 24일(현지시간) 유럽연합 집행위원회로부터 램시마SC의 염증성장질환(IBD) 적응증 승인을 받았다고 27일 밝혔다. 이는 지난달 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘허가 승인 권고’를 받은 후 이례적으로 약 1개월 만에 성사된 것이다.
회사 관계자는 “이례적인 속도로 이뤄진 이번 추가 적응증 획득에는 유럽 현지 IBD...
한편 프로스테믹스는 고도화된 최신의 엑소좀 생산 기술을 바탕으로 ‘염증성 장질환’(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 치료제뿐만 아니라 마이크로바이옴(장내 미생물) 기반 항암치료제 및 아토피피부염 치료제 등의 파이프라인을 구축, 신약 개발을 신사업으로 강화할 계획이다.
회사 관계자는 “당사가 개발한 유산균 엑소좀에서 사이토카인 폭풍...
선 연구원은 “6월 25일 램시마 SC가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 염증성장질환(IBD) 적응증 추가 신청에 대해 ‘허가승인권고’ 의견을 받았다”며 “CHMP 승인권고 이후 2개월 뒤에 최종 시판허가를 획득하기 때문에 8월 말 시판허가를 받을 수 있을 것으로 기대된다. 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 시장규모가 큰 국가에 출시될 것으로...
이 연구원은 “지난달 25일 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 셀트리온, 셀트리온헬스케어의 램시마SC 적응증 추가 신청에 대해 허가 승인 권고를 발 표했다”며 “기존 류마티스관절염 뿐만 아니라 인플릭시맵의 주요 적응증인 IBD(염 증성장질환) 등 램시마IV가 허가 받은 전체 적응증으로 확대될 예정이며, 3분기 최종 승인 예정으로 출시 국가...
◇셀트리온 '램시마SC', 유럽서 IBD 적응증 승인 임박 = 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 램시마SC의 적응증 추가 신청에 대해 허가 승인 권고 의견을 받았다고 지난 달 29일 밝혔다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는...
앞서 이날 회사는 램시마SC와 IBD 등 적응증과 관련해 유럽 CHMP(유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회)로부터 판매 승인 권고를 획득했다고 공시했다.
EMA CHMP에서 만장일치로 유럽 31개국 대상 판매 승인 권고를 획득한 것으로, 회사 측은 이에 따라 3분기 내에 유럽 EC 최종 승인이 이뤄질 것으로 기대하나 변동될 수 있다고 밝혔다.
셀트리온은 유수의 학회를 통해 IBD 적응증에서 인플릭시맙의 우수성을 확인하고, IV 제형 대비 유효성 및 안전성을 입증한 바 있다.
특히 램시마SC의 글로벌 유통 및 마케팅을 진행하고 있는 셀트리온헬스케어는 코로나19 감염 우려가 있는 상황에서 병원에 방문하지 않아도 된다는 장점을 부각하면서 초반 IBD 시장점유율 확대에 적극 나설 계획이다. 램시마SC는...
셀트리온은 램시마SC의 신속한 허가를 위해 지난해 11월 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 적응증으로 우선 EMA 허가를 받고, 이후 또다른 주요 적응증인 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 등으로 확장하는 전략을 추진해 왔다.
이번 CHMP 승인 권고로 램시마SC는 류마티스 관절염부터 성인 염증성 장질환 등까지 아우르는 전체 인플릭시맙 시장에...