ICH 검색결과 - 이투데이

검색결과 총73건

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[의료기기 단신] 뉴로핏, 공동대표이사에 김동현 CTO 선임 外

뉴로핏, 공동대표이사에 김동현 CTO 선임… 빈준길 대표와 공동 경영 체제 돌입 뉴로핏은 김동현 최고기술책임자(CTO)를 공동대표이사로 선임했다고 밝혔다. 김 공동대표이사는 2016년 빈준길 공동대표이사와 뉴로핏을 창업했다. 이후 뉴로핏의 뇌 영상 분석 기술을 총괄하고 있다. 이번 공동대표이사 선임은 뉴로핏의 사업 개발 분야를 확장하고 전략적인 기업

2024-11-15 15:19
휴런, ‘한일뇌혈관외과 학회’ 참가…뇌혈관 질환 AI 솔루션 선봬

휴런이 이달 4일부터 6일까지 롯데호텔 서울에서 열린 2024 한일뇌혈관외과 학회에 참가했다고 9일 밝혔다. 이번 한일뇌혈관외과학회는 한국과 일본의 뇌혈관외과 전문의 및 의료진이 대거 참석해 뇌혈관 질환에 대해 최신 지견을 공유하는 자리로 마련됐다. 휴런은 이번 학회에서 부스 전시를 선보이며 뇌혈관 질환 AI 솔루션인 휴런 스트로케어 스위트(Heuro

2024-09-09 13:41
제이엘케이 '美 진출 타깃' 뇌 경막하 출혈 분석 CT 솔루션 JLK-SDH 출시

의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이는 올해 본격적인 미국 진출 계획의 일환으로 현지에서 수요가 많은 CT영상 기반 뇌 경막하 출혈 분석 솔루션 JLK-SDH를 새롭게 출시했다고 29일 밝혔다. JLK-SDH는 뇌를 둘러싼 경막 내부 혈관의 파열로 인한 출혈을 진단할 수 있는 솔루션으로 주로 낙상이나 교통사고 등 외상으로 발생하는 경막하 출혈 환자의 신

2024-08-29 15:15
"의료 AI 시대"...윌스기념병원, 뇌졸중 진단 첨단 인공지능 솔루션 도입

윌스기념병원이 뇌졸중 진단 인공지능(AI) 솔루션을 도입했다. 5일 윌스기념병원에 따르면 이번에 도입한 제이엘케이 AI솔루션은 초응급 질환인 뇌졸중 진단 분야로 CT와 MRI 영상을 기반으로 뇌출혈 검출(JLK-ICH), 뇌경색 유형 분류(JLK-DWI) 등을 확인할 수 있다. 이는 CT와 MRI 영상을 판독하는 의료진에게 실시간으로 뇌졸중의 유무와 유형

2024-07-05 11:28
식약처, 유럽 EMA와 의약품 공동으로 심사한다

식품의약품안전처는 식품의약품안전평가원이 유럽의약품청(EMA) 주관의 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여해 EMA와 의약품을 공동심사하게 된다고 28일 밝혔다. EMA는 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 OPEN 프로그램을 운영하고 있다. 대

2024-06-28 09:49
식약처, 국제의약품규제조화위원회 관리위원회 대표로 3연속 재선출

식품의약품안전처는 일본 후쿠오카에서 4~5일 개최된 ‘2024년 상반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기 총회’에서 한국 식약처가 ‘ICH 관리위원회 대표’로 3번 연속 선출됐다고 17일 밝혔다. ICH 관리위원회는 △ICH 가이드라인 주제 선정 △중장기 계획 수립 △재정 문제 감독 △전문가위원회(Expert Working Group) 감독 등을 담

2024-06-17 09:02
휴런, 국내 최초 두개내출혈 선별‧알림 솔루션 美 FDA 허가

뇌 신경 질환 전문 의료 인공지능(AI) 기업 휴런의 비조영 CT 영상 분석 솔루션 ‘Heuron ICH’가 미국 식품의약품안전국(FDA)으로부터 시판 전 허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 국내 뇌질환 솔루션 중에서 FDA로부터 선별 및 알람 목적으로 허가된 첫 번째 솔루션이다. Heuron ICH는 비조영 컴퓨터단층촬영(CT)만으로 두개내출혈 양성

2024-05-21 16:14
제이엘케이, 인도네시아 최대 병원에 의료 AI 솔루션 공급

제이엘케이가 의사 3000여 명과 간호사 등 보조 인력 8000여 명을 보유한 인도네시아 최대 병원 체인과 손잡고 의료 AI 소프트웨어 공급을 추진한다. 제이엘케이는 29일 서울 강남구 코엑스 인터콘티넨탈 호텔에서 의료 컨설팅 기업(PT)과 인도네시아 공공의료 서비스 향상을 위한 의료 AI 소프트웨어 수출을 위한 업무 협약을 체결했다고 밝혔다고 30일

2024-04-30 09:15
제이엘케이, 의료 현장 편의성 위해 뇌졸중 AI 솔루션 네이밍 개편

제이엘케이가 뇌졸중 인공지능(AI) 솔루션의 의료 현장 공급 확대를 위한 네이밍 개편에 나섰다. 제이엘케이는 자사가 보유 중인 세계 최다인 11개의 전주기 뇌졸중 AI 진단 솔루션 네이밍을 변경해 의료 현장에서의 편의성을 강화하고 본격적인 의료 AI 시장 선점에 나선다고 19일 밝혔다. JBS 시리즈로 알려진 제이엘케이 솔루션은 이번 개편으로 명칭이

2024-04-19 08:56
메디라마, 규제 전략 총괄책임자로 서수경 부사장 영입

메디라마는 이달 4일 자로 ‘규제 전략 총괄책임자(Chief Regulatory Officer, CRO)’로 서수경 부사장을 신규 영입했다고 8일 밝혔다. 서 부사장은 식품의약품안전처에서 30년 이상 재직하며, 의약품 허가 및 임상시험계획 승인을 총괄한 의약품 규제 전문가이다. 중앙대 약학대학에서 약학박사 학위를 취득했고, 미국 국립보건원에서 약물유전체

2024-01-08 08:42
오가노이드 기업 넥셀, 중국 바이오클러스터에 지사 설립

인간유도만능줄기세포(이하 hiPSC) 유래 2D 및 오가노이드 전문 기업 넥셀은 최근 중국 쑤저우에 뉴오신테바이오테크놀러지라는 명칭의 지사설립을 완료했다고 28일 밝혔다. 뉴오신테바이오테크놀러지는 쑤저우 바이오 지구에서 가장 큰 규모의 클러스터인 바이오베이에 있고, 중국 내 오가노이드 연구 및 기술을 보유한 박사급 인재 3명을 포함한 임직원들로 구성됐

2023-12-28 09:14
‘글로벌 시대 필수’ 다국가 임상, 효과적으로 실행하려면?

"성공적인 다국가 임상을 위해서는 국가별 전략을 설계해야 합니다." 나현희 LSK Global PS 상무는 지난 8일 서울 서초구 양재 AT 센터에서 열린 ‘효과적인 다지역‧다국가 임상시험(Multi Regional Clinical Trials, MRCT) 구현’을 위한 공동 세미나에서 이 같이 말했다. 11일 제약바이오업계에 따르면 글로벌 임상이 필

2023-12-11 05:00
'오가노이드 기업' 넥셀, 기술성 평가 통과 코스닥 상장 본격화

넥셀은 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 30일 밝혔다. 이를 바탕으로 12월 말 상장예비심사를 신청해 내년 상반기에 코스닥 상장을 목표로 하고 있다. 상장 주관사는 NH투자증권이다. 넥셀은 NICE평가정보와 기술보증기금에서 hiPSC 유래 기능성 세포와 이를 활용한 약물평가 기술, 오가노이드 개발 기술, hiPSC 유래 물질

2023-11-30 17:55
식약처 “우리나라 의약품 기준을 국제 기준으로”

식품의약품안전처는 국제 규제 조화가 필요한 새로운 가이드라인 등을 논의하기 위해 6월 10일(현지시간)부터 4일간 캐나다 밴쿠버에서 열린 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH) 상반기 정기 관리위원회와 총회 회의에 회원국 자격으로 참석했다고 6일 밝혔다. ICH는 1990년 설립돼 의약품 품질·안전성·유효성 관련 기준의 국제 조화를 주도하고 있는 국제협력기구

2023-07-06 10:51
신동훈 휴런 대표 “AI 활용 뇌신경질환 조기진단” [메디컬 줌인]

실제 진료현장에서 필요한 것이 무엇인지 고민해온 임상의사가 주도적으로 2017년 설립한 의료 인공지능(AI) 기업 휴런. 신동훈 대표는 최근 본지와 만나 “뇌질환이 삶의 걸림돌이 되지 않도록 조기 진단해 모두가 온전한 삶을 누리는 세상을 만들고 싶었다”고 회사 설립 이유를 소개했다. 가천대길병원 신경과 교수이기도 한 신 대표가 AI 기술을 접하게 된 건

2023-05-09 05:00
휴런, 아주대병원·안성병원과 AI 활용 급성 뇌졸중 진료 연계 구축

휴런이 3일 아주대병원에서 아주대병원, 경기도의료원 안성병원과 인공지능(AI) 기반 영상 판독 기술을 활용한 ‘급성 급성허혈뇌졸중 진료 연계 체계 구축’ 업무 협약(MOU)을 체결했다고 4일 밝혔다. 급성 뇌졸중의 경우 막힌 뇌혈관을 뚫어야 생명을 살리고, 영구적인 중증 장애를 막을 수 있다. 하지만, 정확한 뇌졸중의 진단을 위해서는 자기공명 혈관조영술

2023-05-04 09:25
휴런 “뇌졸중 ASPECTS 자동 산출 AI 솔루션 신뢰도 입증”

휴런은 ASPECTS를 비조영 컴퓨터 단층촬영(CT) 기반으로 자동 산출해주는 인공지능 솔루션 ‘Heuron ASPECTS’가 SCI급 국제학술지인 ‘신경중재수술(Journal of NeuroInterventional Surgery)’에 게재됐다고 27일 밝혔다. ASPECTS는 뇌경색 환자의 뇌 손상 정도를 판단하는 방법으로, 10개 해부학적 영역별

2023-04-27 15:55
이수앱지스, 알츠하이머 신약 기술이전 가능성 타진…올 상반기 중 실험결과 확보

이수앱지스가 사업화를 추진중인 알츠하이머 신약 후보물질(ISU203)의 동물실험 내용이 세계적인 신경계 질환 학회들의 주목을 받고 있다. 이수앱지스는 알츠하이머 질환 동물 모델 실험에서 ISU203이 신경염증을 감소시켜 인지기능 손상을 개선시킨다는 결과를 확인했다고 9일 밝혔다. 이 같은 실험결과는 생명공학분야의 세계적 학회인 키스톤 심포지아(Ke

2023-03-09 13:57
‘국산 1호’ 코로나 백신 탄생…SK바사 ‘스카이코비원멀티주’ 품목허가

우리 기업이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방 백신이 최종 품목허가를 획득했다. 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발해 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 29일 품목허가를 결정했다. 스카이코비원멀티주는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을

2022-06-29 14:00
[BioS]강스템, 골관절염 1/2a상 식약처 IND 자진취하

강스템바이오텍(Kangstem Biotech)은 21일 줄기세포 기반 골관절염(OA) 치료제 후보물질 ‘퓨어스템-오에이 키트주(FURESTEM-OA Kit Inj.)’의 1/2a상 임상시험계획서(IND) 식품의약품안전처 승인신청을 자진취하했다고 밝혔다. 강스템바이오텍은 올해 3분기 내에 해당 IND를 식약처에 다시 제출할 예정이다. 이번 자진취하는 첨생

2022-06-21 10:27

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