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검색결과 총81건

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'오가노이드 기업' 넥셀, 기술성 평가 통과 코스닥 상장 본격화

넥셀은 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 30일 밝혔다. 이를 바탕으로 12월 말 상장예비심사를 신청해 내년 상반기에 코스닥 상장을 목표로 하고 있다. 상장 주관사는 NH투자증권이다. 넥셀은 NICE평가정보와 기술보증기금에서 hiPSC 유래 기능성 세포와 이를 활용한 약물평가 기술, 오가노이드 개발 기술, hiPSC 유래 물질

2023-11-30 17:55
식약처 “우리나라 의약품 기준을 국제 기준으로”

식품의약품안전처는 국제 규제 조화가 필요한 새로운 가이드라인 등을 논의하기 위해 6월 10일(현지시간)부터 4일간 캐나다 밴쿠버에서 열린 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH) 상반기 정기 관리위원회와 총회 회의에 회원국 자격으로 참석했다고 6일 밝혔다. ICH는 1990년 설립돼 의약품 품질·안전성·유효성 관련 기준의 국제 조화를 주도하고 있는 국제협력기구

2023-07-06 10:51
신동훈 휴런 대표 “AI 활용 뇌신경질환 조기진단” [메디컬 줌인]

실제 진료현장에서 필요한 것이 무엇인지 고민해온 임상의사가 주도적으로 2017년 설립한 의료 인공지능(AI) 기업 휴런. 신동훈 대표는 최근 본지와 만나 “뇌질환이 삶의 걸림돌이 되지 않도록 조기 진단해 모두가 온전한 삶을 누리는 세상을 만들고 싶었다”고 회사 설립 이유를 소개했다. 가천대길병원 신경과 교수이기도 한 신 대표가 AI 기술을 접하게 된 건

2023-05-09 05:00
휴런, 아주대병원·안성병원과 AI 활용 급성 뇌졸중 진료 연계 구축

휴런이 3일 아주대병원에서 아주대병원, 경기도의료원 안성병원과 인공지능(AI) 기반 영상 판독 기술을 활용한 ‘급성 급성허혈뇌졸중 진료 연계 체계 구축’ 업무 협약(MOU)을 체결했다고 4일 밝혔다. 급성 뇌졸중의 경우 막힌 뇌혈관을 뚫어야 생명을 살리고, 영구적인 중증 장애를 막을 수 있다. 하지만, 정확한 뇌졸중의 진단을 위해서는 자기공명 혈관조영술

2023-05-04 09:25
휴런 “뇌졸중 ASPECTS 자동 산출 AI 솔루션 신뢰도 입증”

휴런은 ASPECTS를 비조영 컴퓨터 단층촬영(CT) 기반으로 자동 산출해주는 인공지능 솔루션 ‘Heuron ASPECTS’가 SCI급 국제학술지인 ‘신경중재수술(Journal of NeuroInterventional Surgery)’에 게재됐다고 27일 밝혔다. ASPECTS는 뇌경색 환자의 뇌 손상 정도를 판단하는 방법으로, 10개 해부학적 영역별

2023-04-27 15:55
이수앱지스, 알츠하이머 신약 기술이전 가능성 타진…올 상반기 중 실험결과 확보

이수앱지스가 사업화를 추진중인 알츠하이머 신약 후보물질(ISU203)의 동물실험 내용이 세계적인 신경계 질환 학회들의 주목을 받고 있다. 이수앱지스는 알츠하이머 질환 동물 모델 실험에서 ISU203이 신경염증을 감소시켜 인지기능 손상을 개선시킨다는 결과를 확인했다고 9일 밝혔다. 이 같은 실험결과는 생명공학분야의 세계적 학회인 키스톤 심포지아(Ke

2023-03-09 13:57
‘국산 1호’ 코로나 백신 탄생…SK바사 ‘스카이코비원멀티주’ 품목허가

우리 기업이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방 백신이 최종 품목허가를 획득했다. 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발해 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 29일 품목허가를 결정했다. 스카이코비원멀티주는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을

2022-06-29 14:00
[BioS]강스템, 골관절염 1/2a상 식약처 IND 자진취하

강스템바이오텍(Kangstem Biotech)은 21일 줄기세포 기반 골관절염(OA) 치료제 후보물질 ‘퓨어스템-오에이 키트주(FURESTEM-OA Kit Inj.)’의 1/2a상 임상시험계획서(IND) 식품의약품안전처 승인신청을 자진취하했다고 밝혔다. 강스템바이오텍은 올해 3분기 내에 해당 IND를 식약처에 다시 제출할 예정이다. 이번 자진취하는 첨생

2022-06-21 10:27
강스템바이오텍, 골관절염 치료제 1/2a상 자진철회…“3분기 재신청”

강스템바이오텍은 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 1/2a상 임상시험계획(IND) 승인신청을 자진 취하한다고 20일 밝혔다. 회사는 3분기 내 IND 재신청 예정이다. 이번 자진취하는 첨생법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안) 시행 이후 임상시험용 의약품에 대한 세포은행 구축과 관련해 자료보강이 필요하다고 판단했기 때문이

2022-06-20 15:09
강수연, 긴급 수술 준비 중…심정지 원인은 ‘뇌출혈’ 아침에도 두통 호소

배우 강수연이 심정지 상태로 발견된 가운데 긴급 수술을 앞두고 있다. 5일 디스패치에 따르면 강수연은 현재 뇌내출혈(ICH) 진단을 받고 현재 강남 종합병원에서 긴급 수술을 앞둔 상태다. 앞서 강수연은 이날 오후 5시 48분께 강남구 압구정동 자택에서 심정지 상태로 발견됐다. 가족의 신고로 출동한 소방대원은 즉시 병원에 이송했으나 의식불명 상태

2022-05-05 22:55
식약처, WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재 추진

식품의약품안전처가 ‘세계보건기구 인증 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA)’ 등재를 추진한다고 28일 밝혔다. WLA는 세계보건기구(WHO)가 의약품 규제기관의 규제업무 수행능력을 평가해 인증하는 제도로, 기존의 SRA를 대체해 올해 시행 예정이다. WHO SRA(Stringent Regulatory Authorit

2022-01-28 15:07
"'리팜피신' 함유 의약품, 불순물 초과 검출됐지만…환자 건강 큰 영향 없어"

결핵 치료제인 ‘리팜피신’을 함유한 의약품 중 니트로사민 계열 불순물(MNP)가 초과 검출됐지만 건강상 미치는 영향은 없는 것으로 나타났다. 이에 식품의약품안전처는 의료기관에 ‘리팜피신’ 함유 의약품을 계속 처방할 것을 권고했다. 식약처가 ‘리팜피신’ 함유 의약품을 수거ㆍ검사한 결과, 니트로사민 계열 불순물(MNP)이 잠정관리기준을 초과해 검출됐지만,

2021-01-21 11:00
제약바이오협회, 하반기 GMP교육 수강생 모집

한국제약바이오협회는 하반기 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 교육생을 모집한다고 12일 밝혔다. 협회는 코로나19로 인해 상반기 GMP교육 일부를 온라인 강의로 대체한 가운데 현장교육에 대한 꾸준한 수요와 필요성이 제기돼 9월부터 ‘R&D를 위한 GMP과정’ 교육을 종전의 오프라인 방식으로 진행하기로 결정했다. 이에 따라 코로나19 감염 예방을

2020-08-12 14:13
발암물질 검출 당뇨병약 '메트포르민' 26만명 복용중…'대란' 재현될까

당뇨병 치료제인 '메트포르민' 성분 의약품 일부에서 발암유발 우려 물질이 검출되면서 일부 품목의 제조·판매가 잠정 중단됐다. 다만, 앞서 발암물질이 검출된 발사르탄이나 라니티딘 사태보다 혼란은 비교적 적을 것으로 전망된다. 식품의약품안전처는 국내 제조 메트포르민 의약품 31품목에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정관리기준을 초과해 제조·판매를 잠

2020-05-26 14:10
[출근길] 천명훈, 故 김환성 추모곡 공개·'설국열차' '기생충' 미드로 리메이크·심은진 악플러 2심서 징역 4개월·유재석, 예술의전당서 하프 연주·전현무 '돌연사 위험 경고' 받은 이유는? (문화)

'출근길'은 정치, 사회, 경제, 문화(연예·스포츠) 등 각 분야의 전일 주요 뉴스를 정리한 코너입니다. 출근길 5분만 투자하세요. 하루의 이슈가 한눈에 들어옵니다. ◇천명훈, 故 김환성 추모곡 공개 그룹 NRG의 천명훈이 고(故) 김환성을 기리는 추모곡을 공개했습니다. 천명훈은 13일 자신의 SNS에 추모곡 '그리다 그립다 보고파 가고파

2020-02-14 06:00
뉴지랩, 독일 머크와 대사 항암제 API 생산 MSA 계약 체결

뉴지랩이 독일계 글로벌 제약사인 머크(Merck)와 대사 항암제 원료의약품 생산 계약을 확정 지으며 임상 추진의 속도를 내고 있다. 21일 뉴지랩의 미국 자회사 뉴지랩파마는 다국적 제약사인 ‘머크’ 산하의 ‘시그마-알드리치’와 API(원료 의약품) 생산을 위한 MSA(포괄적 협력계약)을 체결했다고 밝혔다. 뉴지랩파마는 대사 항암치료제 파이프라인

2020-01-21 14:11
[위클리 제약·바이오] 식약처, 수출용 '메디톡신' 일부 회수 명령 外

◇한올바이오파마 'HL036', 중국 임상 2상 완료 = 한올바이오파마는 대웅제약과 공동개발 중인 안구건조증 치료제 ‘HL036’의 중국 지역 파트너사 하버바이오메드가 현지 임상 2상 시험을 완료했다고 14일 밝혔다. HL036은 염증을 유발할 수 있는 TNF를 억제해 안구건조증, 포도막염 등의 염증성 안구질환을 치료하기 위해 개발되고 있는 바이오신약이

2019-10-18 17:13
대웅제약, 국산 보툴리눔 톡신 최초 美 이어 캐나다 출시

대웅제약이 개발한 보툴리눔 톡신이 미국에 이어 캐나다에 출시됐다. 대웅제약은 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제가 ‘누시바’란 이름으로 캐나다에 공식 출시됐다고 17일 밝혔다. 이로써 국산 보툴리눔 톡신 최초로 전 세계 최대 시장인 미국에 이어 캐나다에 진출했다. 대웅제약의 독점 파트너사 에볼루스는 지난해 8월 캐나다 연방보건부로부터 누시바의 품목허가를

2019-10-17 08:50
국산 의약품 베트남 수출확대 ‘청신호’…공공입찰 2그룹 유지

식품의약품안전처는 베트남 보건부가 공공입찰에서 우리나라 의약품을 2그룹으로 유지한다는 내용을 담은 ‘베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰’ 규정을 확정‧공표했다고 18일 밝혔다. 이에 따라 우리나라와 같이 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 모두 가입한 국가는 2그룹을 유지한다. 또한, 이번 개정을 통해 1그룹에 포함될

2019-07-18 15:47
대웅제약, 의약품 안전관리 위해 '오라클 아거스 클라우드 서비스' 도입

대웅제약이 효율적인 의약품 안전관리를 위해 오라클 아거스 클라우드 서비스(Oracle Argus Cloud Service)를 1월부터 전사적으로 도입한다고 17일 밝혔다. 오라클 아거스 클라우드 서비스는 의약품 개발부터 시판 후 약물감시활동까지 관련 정보를 클라우드 시스템을 통해 누적관리하고 국가별 기준에 맞게 최적화한 상태의 DB를 제공하는 소프트

2019-01-17 10:56

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