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식약처 “발사르탄 고혈압약 추가 발암 가능성 10만 명 중 0.5명”

발암 유발물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 함유된 발사르탄 의약품 복용환자의 추가 발암 가능성이 매우 낮은 수준이란 식품의약품안전처의 조사 결과가 나왔다. 식약처는 발사르탄 복용환자 영향평가 결과 및 추가 조사현황 등을 19일 발표했다. NDMA가 검출됐던 중국 화하이의 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과

2018-12-19 15:58
식약처, 사르탄류 고혈압약 불순물 관리 기준 공개

식품의약품안전처가 발사르탄 등 사르탄류 고혈압약의 불순물 관리를 위한 기준을 공개한다. 식약처 식품의약품안전평가원은 N-니트로소디에틸아민(NDEA) 잠정관리기준을 설정해 시험법을 공개하고, 시험검사기관 및 업체 등에 시험법 교육을 실시한다고 21일 밝혔다, 식약처가 설정한 NDEA 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인(

2018-11-21 17:17
지난해 의약품 수출 40억 달러 돌파 '역대 최고'… 'K바이오' 약진

바이오의약품 수출 성장에 힘입어 지난해 의약품 수출 금액이 역대 최고 기록을 세웠다. 식품의약품안전처는 지난해 전체 의약품 수출이 40억7126만 달러(4조6025억 원)을 기록했다고 6일 밝혔다. 이는 전년(31억2040만 달러) 대비 30.5% 증가한 규모다. 이 가운데 바이오의약품 수출은 13억6851만 달러(1조5470억 원)로 201

2018-09-06 10:12
중국, 의약품 안전문제 잇따라 발생 '국제적 신뢰 추락'…“규제시행 허점있어”

중국에서 의약품 안전 문제가 잇따라 발생하자, 국제사회의 우려가 커지고 있다. 파이낸셜타임스(FT)는 6일(현지시간) 최근 의약품 안전 문제와 관련해 중국 정부의 관리 체계에 대한 문제가 부각되고 있다고 보도했다. 첨단의약업은 중국 정부가 ‘중국제조 2025’의 10대 중점 산업에 넣을 정도로 공을 들이는 분야다. 영국 의약품 규제 당국에 따

2018-08-07 14:28
국내 의약품, 베트남 의약품 공공입찰 2등급 유지

베트남 의약품 공공입찰에서 우리나라 의약품의 2등급이 유지된다. 식품의약품안전처는 베트남 정부가 우리나라 의약품이 공공의료시설에 공급 입찰하는 경우 2등급을 유지하는 내용의 ‘베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰’ 개정안을 지난달 31일 공고했다고 1일 밝혔다. 이는 지난 3월 한-베트남 정상회담에서 베트남 정부에 우리나라 의약품의 공공입찰 등

2018-08-01 09:38
진매트릭스, 지카 바이러스 백신 특허 출원

진매트릭스는 신규한 지카 바이러스 균주(GMZ-002) 개발하고, 이를 이용한 지카 바이러스 백신 제조 특허 출원을 마쳤다고 18일 밝혔다. 모기에 의해 전파되는 지카 바이러스는 지난 2015년에서 2016년 브라질 대유행 시 태아에게 소두증을 유발하는 것이 밝혀져 전세계를 공포에 빠뜨린 바 있다. 각국 연구진이 지카 바이러스 백신 개발에 많은 노력을

2018-07-18 11:42
[BioS] 베트남 의약품 수출 쉬워진다더니..현지 규제강화로 ‘빨간불’

국내제약사들의 베트남 시장 진출 전략에 ‘빨간불’이 켜졌다. 한국 보건당국의 잇따른 국제협의체 가입 효과로 베트남 정부입찰 문턱이 낮아질 것으로 예상됐지만 도리어 현지 규제가 강화되는 돌발 변수가 발생했다. 베트남에 제네릭 수출 계획을 세웠던 제약사들은 발만 동동 구르는 형국이다. 식품의약품안전처도 대책방안을 고민하겠다는 입장이다. 15일 제약업계와 식약

2017-06-15 13:28
[BioS] 동국제약 등 8곳, 베트남 복제약 공공입찰 수월해진다

식품의약품안전처는 베트남 정부가 한국제약사 8곳에 대해 제네릭의약품 공공입찰 등급을 상향 조정했다고 22일 밝혔다. 베트남 정부가 지난달 발표한 의약품 입찰 등급에서 베트남에서 판매되는 우리나라 제약사 8곳의 정제, 연고제, 백신 등의 의약품에 대해 입찰등급을 3등급 또는 5등급에서 2등급으로 올렸다. 해당 제약사는 동국제약, 동광제약, 명문제약, 삼일제

2017-02-22 09:45
[BioS] 제약협회가 소개하는 '2017년 주요 달라지는 제도'

내년부터 ‘의약품 품목갱신제도'가 본격 시행됨에 따라 제약사들은 올해 6월까지 갱신 자료를 제출해야 한다. 의약품 등의 용기 또는 포장 등에 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 사항을 제외한 모든 성분의 명칭 표기가 의무화된다. 한국제약협회는 이같은 내용을 포함한 ‘2017년부터 달라지는 제약산업 관련 주요 제도’를 24일 소개했다. 주요 내용을 보

2017-01-24 08:58
[BioS] 손문기 식약처장 "유전자 교정기술 등 허가심사 체계 구축"

손문기 식품의약품안전처장은 1일 “새해에는 국민들이 더욱 건강하고 행복할 수 있도록 다양하고 정교한 정책을 추진하겠다”고 밝혔다. 이날 손 처장은 신년사를 통해 올해 주요 중점 추진 계획을 소개했다. 손 처장은 "식품과 의료제품분야에서 위해요인을 사전에 차단해 국민 안전망을 더욱 튼튼히 하겠다"고 강조했다. 불량식품을 뿌리 뽑기 위해 식품 유통기한

2017-01-01 12:28
[BioS] 이경호 제약協 회장 "매경한고(梅經寒苦), 위기를 기회로"

이경호 한국제약협회 회장은 "매경한고(梅經寒苦, 매화는 추위의 고통을 이겨낸다)의 자세로 위기를 기회로 바꿀 수 있도록 매진하자"고 26일 당부했다. 이 회장은 2017년 신년사를 통해 "2016년은 신약개발의 어려움과 신약개발에 대한 국민의 기대를 피부로 느낀 한 해였다. 우리가 겪은 성장통은 글로벌 제약강국으로 나아가는 소중한 자산이 될 것이며 사명감

2016-12-26 15:52
[포토] 간담회 참석한 이관순 한미약품 사장

이관순 한미약품 사장(오른쪽두번째)이 15일 오전 여의도 켄싱턴호텔에서 열린 'ICH(국제의약품규제조화위원회) 가입국 지위 활용 의약품 해외시장 진출 지원을 위한 CEO 간담회'에서 손문기 식품의약품안전처장의 모두발언을 듣고 있다. 고이란 기자 photoeran@

2016-12-15 13:21
[포토] 모두발언하는 손문기 식약처장

손문기 식품의약품안전처장이 15일 오전 여의도 켄싱턴호텔에서 열린 'ICH(국제의약품규제조화위원회) 가입국 지위 활용 의약품 해외시장 진출 지원을 위한 CEO 간담회'에서 모두발언을 하고 있다. 고이란 기자 photoeran@

2016-12-15 13:21
[포토] 식약처, 제약업계 CEO 간담회

손문기 식품의약품안전처장이 15일 오전 여의도 켄싱턴호텔에서 열린 'ICH(국제의약품규제조화위원회) 가입국 지위 활용 의약품 해외시장 진출 지원을 위한 CEO 간담회'에서 모두발언을 하고 있다. 고이란 기자 photoeran@

2016-12-15 13:20
[BioS] 국내산 백신 WHO 품질 인증 6개월 이상 단축된다

국내 허가받은 백신 제품의 국제 입찰 자격 획득 기간이 단축될 전망이다. 8일 식품의약품안전처는 스위스 제네바에서 세계보건기구(WHO)와 우리나라 백신이 UN에 납품될 경우 세계보건기구(WHO) GMP 현장실사를 면제받는 것을 주요내용으로 하는 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 식약처는 "이번 협약 체결은 우리나라 백신 안전관리 체계를 WHO가 공식 인정

2016-12-08 09:56
식약처, ICH 가입으로 의약품 규제 선진국 수준 입증

식품의약품안전처는 일본 오사카에서 개최된 '2016년 하반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회‘에서 대한민국 의약품규제당국자인 식약처가 ICH에 정회원으로 공식 가입했다고 14일 밝혔다. 1990년 설립된 ICH는 의약품 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 가이드라인을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제협의체로서 미국, 유럽위원회, 일본, 스위스, 캐

2016-11-14 09:54
[BioS] 식약처, 선진 의약품 국제협의체 ICH 가입..세계 6번째

식품의약품안전처는 일본 오사카에서 열린 '2016년 하반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회‘에서 정회원으로 공식 가입했다고 14일 밝혔다. 의약품 규제당국자로는 미국, 유럽위원회(EC), 일본, 스위스, 캐나다 등에 이어 6번째 가입 국가로 승인받았다. 지난 1990년 설립된 ICH는 의약품 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 가이드라인을 제·개정

2016-11-14 09:47
'삶과 영혼을 노래하다' 서울모테트합창단 제103회 정기연주회

서울모테트합창단의 제103회 정기연주회 가 10월 6일 예술의전당 콘서트홀에서 열린다. 이번 공연은 바흐의 칸타타, 독일예술가곡, 20세기 교황음악과 더불어 한국가곡까지 다양하게 즐길 수 있다. 지휘 박치용(서울모테트합창단 상임지휘자), 알토 류현수, 테너 최상호가 협연한다. 1부에서는 Johann Sebastian Bach(1685-1750)의

2016-09-22 17:37
식약처, 바이오시밀러 공동심사정보집 발간

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국제의약품규제자포럼(IPRF) 바이오시밀러 워킹그룹 의장국 첫 성과물로 ‘바이오시밀러 공동심사정보집(PASIB)’을 만들어 IPRF 홈페이지에 게재했다고 22일 밝혔다. 공동심사정보집은 우리나라 바이오시밀러의 심사기준과 실제 허가사례 등을 제공해 국내 개발 제품에 대한 인지도를 높이고, 국내·외 제품개발자들에게 도

2016-08-22 15:35
식약처, 국제의약품 규제조화위원회(ICH) 가입신청

식품의약품안전처는 전 세계 의약품 개발, 허가ㆍ심사, 사후관리 등에 대한 가이드라인 제·개정 등의 역할을 주도적으로 하고 있는 국제협의체인 ‘국제의약품 규제조화 위원회(ICH)’에 가입신청서를 제출했다고 27일 밝혔다. 식약처는 지난 2월부터 ‘ICH 가입추진단’을 구성해 정회원 가입에 필요한 7종의 규정 도입을 완료했다. 7종 규정은 ICH Q1A, Q

2016-07-27 12:14

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