국제 의약품 규제 정책을 주도하는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입하고, 세계보건기구(WHO)와 백신 사전적격성(PQ) 약정 체결하는 등 우리나라 의약품 인허가 시스템이 세계 최고 수준이라는 점을 인정받아 국내 의약품이 해외로 수출 될 경우 실사나 허가 절차 등의 간소화가 가능해졌습니다.
식품과 의료제품분야 전반에서 국민들의 편리한 삶과 다양한 요구를...
아울러 식약처가 세계 6번째로 ICH 정회원에 가입하는 성과를 거두며 우리 제약산업의 위상을 드높였습니다. 이는 우리 제약산업이 국가성장동력 산업으로서의 잠재력을 보여준 좋은 성과입니다.
제약인 여러분!
2016년은 신약개발의 어려움과 신약개발에 대한 국민의 기대를 피부로 느낀 한 해였습니다. 우리가 겪은 성장통은 글로벌 제약강국으로 나아가는 소중한...
손문기 식약처장은 “PIC/S, ICH 가입에 이어 WHO와 협약 체결로 우리나라의 의약품 인허가 시스템이 세계적 수준임을 국제적으로 다시 한 번 인정받았다”며 “앞으로도 국내 의료제품이 세계시장으로 뻗어 나아갈 수 있도록 국제 협력을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 말했다.
식품의약품안전처는 일본 오사카에서 개최된 '2016년 하반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회‘에서 대한민국 의약품규제당국자인 식약처가 ICH에 정회원으로 공식 가입했다고 14일 밝혔다.
1990년 설립된 ICH는 의약품 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 가이드라인을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제협의체로서 미국, 유럽위원회, 일본, 스위스, 캐나다 등 5개...
식품의약품안전처는 일본 오사카에서 열린 '2016년 하반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회‘에서 정회원으로 공식 가입했다고 14일 밝혔다. 의약품 규제당국자로는 미국, 유럽위원회(EC), 일본, 스위스, 캐나다 등에 이어 6번째 가입 국가로 승인받았다.
지난 1990년 설립된 ICH는 의약품 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 가이드라인을 제·개정하는 의약품...
Cantata BWV48 ‘Ich elender Mensch, wer wird mich erlösen(오호라 나는 곤고한 사람이로다)’은 바흐가 라이프치히에서 1723년 작곡한 곡으로 성삼위일체주일 후 19번째 주일을 위한 작품이다. Cantata BWV109번 ‘Ich glaube, lieber Herr, hilf meinem Unglauben(나는 믿나이다, 사랑의 주님, 나의 믿음 없음을 도우소서)’은 바흐가 라이프치히에서...
우리나라는 세계최초로 항체 바이오시밀러를 허가하는 등 규제기관의 신뢰성을 인정받아 비ICH 국가로는 처음으로 2014년 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로 선출됐다.
식약처는 이번 심사정보집외에도 IPRF 회원국내 설문조사를 통해 지침서 마련 등이 우선적으로 필요하다고 제시된 ‘바이오시밀러 적응증 외삽에 관한 과학적 지침서’와 ‘규제자 교육을 위한...
식품의약품안전처는 전 세계 의약품 개발, 허가ㆍ심사, 사후관리 등에 대한 가이드라인 제·개정 등의 역할을 주도적으로 하고 있는 국제협의체인 ‘국제의약품 규제조화 위원회(ICH)’에 가입신청서를 제출했다고 27일 밝혔다.
식약처는 지난 2월부터 ‘ICH 가입추진단’을 구성해 정회원 가입에 필요한 7종의 규정 도입을 완료했다. 7종 규정은 ICH Q1A, Q1B, Q1C...
특히 타 항공사와의 연계운송을 적극적으로 추진하고 있는 티웨이항공은 IATA 가입 후속 조치로 올해 상반기 중 ICH(항공대금 정산소) 가입을 추진하고 있다. 이를 통해 타 항공사와의 연계운송에서 발생하는 항공사간 운임정산을 쉽게 결제할 수 있을 것으로 기대한다.
정홍근 티웨이항공 대표는 "앞으로 고객서비스 개선과 안전운항에 관련된 IATA...
‘물론 나는 알고 있다./오직 운이 좋아서/나는 그 많은 친구들보다 오래 살아남았다./그러나 지난밤 꿈에/ 이 친구들이 나에 대해 이야기하는 소리가 들려왔다./ ‘강한 자는 살아남는다.’/ 그러자 나는 자신이 미워졌다.’
원제 ‘Ich, der Überlebende’는 ‘나, 아직도 살아 있는 자’인데, 김광규가 1985년 브레히트 시선집을 내면서 ‘살아남은 자의 슬픔’...
이번 체결로 대웅제약은 광물자원을 활용한 의약품 개발은 물론, 의약품국제조화회의(ICH)가이드라인 개정에 대비한 고품질의 원료의약품을 확보하게 됐다.
한국지질자원연구원이 원료의약품 ‘스멕타이트’의 고순도 정제기술을 보유하고 있어, 향후 우수한 품질의 원료의약품을 사용할 수 있을 것으로 기대된다는 게 회사 측 설명이다.
이종욱 대웅제약 사장은...
황실의 결혼식, 무도회, 황제의 대관식 등 화려한 장면들은 현대적인 영상과 조명을 활용해 세련된 무대 예술의 극치를 보여준다.
그 중에서도 ‘마지막 춤(Der letzte Tanz)’, ‘나는 나만의 것(Ich Gehör Nur Mir)’은 환상적인 퍼포먼스와 캐릭터 간의 감정을 섬세하게 담아낸 음악이 절묘하게 어우러져 관객들 사이에서 다시 보고 싶은 최고의 명장면으로 손꼽히고 있다.
이 국제적 표준이 중요한 이유는 신약 개발을 진행하는 데 있어 의약품국제규제조화회의(ICH)가 권고하는 IGS의 가이드라인이 미국·유럽·일본 등 신약개발 선진국을 포함해 전세계적으로 인정받고 있기 때문이다.
먼저 1999년 12월에 찰스리버와 설치류에 대한 생산기술 제휴를, 이후 2004년 5월에는 신약개발 지원서비스 기술 제휴를 맺었다. 코반스와는 2010년 4월...
클라라는 14일 자신의 인스타그램과 트위터를 통해 “사랑해 我爱你 Je t'aime 愛してる Te amo ฉันรักคุณ Tôi yêu bạn Би танд хайртай Saya Cintaimu Я Вас Люблю Ti amo Szeretlek Σ 'αγαπώ te iubesc Gosto muito de te Mahal kita Ich liebe dich I love you so much أحبك حتى يضرب قلبي”라는 글과 함께 사진을 게재했다.
공개된 사진 속 클라라는 헤어...
이번 사업은 미국, EU, 일본이 주축이 된 의약품국제조화회의(ICH)에서 확립한 국제 기준인 QbD를 국내 제약산업에 도입하기 위한 중장기 추진 계획 등을 마련하기 위해 실시된다. 사업자는 기술능력평가 등을 거쳐 카돌릭대학교 산학협력단이 선정됐다.
사업의 주요 내용은 QbD 도입과 관련한 △기반 구축을 위한 조사·분석 △중장기 계획 마련 △정부 지원 및 소요...
개정사항의 주요내용은 △최신 ICH 내용을 반영해 잔류용매 분류 변경 △원료의약품 잔류용매 기준을 설정하지 않을 경우 제약사가 제출하는 자료 요건 등이다.
원료의약품 제조시 마지막 제조공정 이전에 사용된 아세토니트릴 등 분류2 용매 또는 아세톤 등 분류3의 용매는 최종 원료에서 용매가 잔류하지 않음을 입증하는 자료를 제출할 경우 원료의약품에...