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검색결과 총72건

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식약청, ‘중금속 관리 기준 국제조화’ 위한 TF 회의 개최

식품의약품안전청은 18일 의약품국제협력조화회의(ICH)에서 추진중인 의약품 중금속 관리 기준 국제조화의 국내 도입을 준비하기 위해 제약업계 및 관련부서가 참여하는 태스크포스(TF)를 운영해 충북 오송 식약청에서 첫 회의를 개최했다고 밝혔다. 이번 태스크포스에서는 △의약품 중 잔류·혼입될 수 있는 금속류의 위해평가 △금속류의 1일노출허용량 및 허용기준...

2011-10-18 17:50
식약청, 안전성약리시험 길라잡이 발간

식품의약품안전청 식품의약품안전평가원은 국제규제조화회의(ICH) 가이드라인 S7A 및 S7B를 기초로 한 안전성약리시험 길라잡이(I)을 발간한다고 19일 밝혔다. ‘ICH 가이드라인 S7A 및 S7B’은 안전성약리시험에 대한 정의, 목적, 범위, 일반적 원리 및 권고사항 등을 규정하는 국제 지침으로 ICH 회원국인 미국, 유럽, 일본 등에서 적용되고 있다. 이번 해설서는...

2011-09-19 17:26
슈퍼항생제서 ‘독성물질’ 발견…회수 조치

한국화이자는 국내에 수입된 타이가실 제품에 검출된 에틸렌 글리콜은 하루 분량당 최대 400ppm 수준으로 국제조화기구(ICH)가 정한 기준치 620ppm보다 낮은 수치라고 말했다. 이 회사 관계자는 "미국 본사에서 공정과정을 모니터하다 에틸렌 글리콜이 혼입된 사실을 파악하고 자체 회수를 했으며 현재 혼입경위를 조사하고 있다"고 말했다.

2011-04-24 21:20
[신약 개발 영광의 순간들] 중외제약 큐록신 <3>

2002년 9월 발매기념 심포지엄에서 당시 중외제약 개발본부장 최학배 상무는 큐록신의 개발 의의에 대해 다빈도 처방약인 항균제로서 시장성이 우수하고, 국내 최초로 3상 임상시험을 완료했을 뿐만 아니라 ICH 기준에 따른 국제수준의 다기관 임상을 통해 약효를 인정받았다고 밝혔다. 큐록신은 개발되자 마자 미국, 영국, 프랑스, 캐나다, 독일, 네덜란드...

2010-01-22 10:45
제약사 정기 재밸리데이션 업체 자율로 정한다

식약청에 따르면 현재 국제규정(ICH Q7 및 EU GMP 등)에서도 재밸리데이션에 대한 구체적 주기는 설정하지 않고 업체에서 품목 특성에 따라 주기를 정하도록 하고 있다. 식약청은 이번 밸리데이션 관련 고시 개정으로 업체별로 개별 제품에 대한 특성을 고려해 업체 스스로 재밸리데이션 실시 주기를 정해 관리하도록 함으로써 GMP 제도를 더 합리적으로 시행하는 한편...

2009-12-16 11:13
식약청, 바이오·제약 강국 위한 국제 인프라 구축 시동

이번 행사는 식약청이 주최하고 한국보건산업진흥원이 주관하며 첫날 AHC 개소식에는 APEC 생명과학혁신포럼(LSIF) 의장, 페루 식약청장, 의약품규제조화국제회의 국제협력그룹(ICH GCG) 공동의장, 태국 식약청 차장 등 각국의 외빈 및 전문가 20여명이 참석한다. 식약청은 이번 워크샵을 통해 APEC 역내 국가들의 허가당국자 및 기업간 실질적인 국제협력...

2009-06-09 13:39
오리엔트바이오, 국제표준 실험동물 '랫드' 모체 도입

IGS 프로그램은미국 FDA 및 신약개발기준협의 기구인 ICH가 미국 찰스리버그룹으로 부터 권고에 의해 탄생된 국제유전자표준 실험동물 생산을 위한 프로그램이다. 오리엔트바이오 관계자는 “IGS 프로그램에 의해 국제적으로 실험결과의 신뢰성을 인정받아 바이오 생물소재 부분에서 최상위 글로벌 스탠다드를 유지하게 됐다”며 “앞으로 고품질 영장류...

2009-05-06 13:47
제이씨현, 기가바이트 GA-EX58-UD3R, nVIDIA SLI 기술 공식 지원

GA-EX58-UD3R는 X58 칩셋과 ICH10R 조합으로 LGA 1366 인텔 코어 i7 프로세서와 DDR3 2000(O.C) 메모리를 지원함과 동시에 기가바이트만의 2oz Copper(구리) 레이어를 포함한 Ultra Durable3 기술로 안정성과 익스트림 오버클럭킹 성능을 자랑한다. 또 8-페이즈 전원부와 추가 메모리 및 노스브릿지 칩셋을 위한 각각의 1페이즈 전원부를 채용해 Flagship 모델에...

2009-04-15 17:29
디지털헨지, 인텔 전용 '미니 ITX DG45FC 메인보드’ 출시

DG45FC는 G45 노스브릿지 칩과 ICH10R 사우스브릿지 칩의 조합으로 구성됐고, G45 칩에는 GMA X4500HD 내장그래픽을 내장했다. 인텔 코어 2듀오 프로세서, 셀러론 D 프로세서 등의 장착이 가능하다. 또 듀얼 메모리를 채택, 최대 4GB까지 메모리 증설이 가능하다. 이에 따라 미니 ITX 메인보드에서 64비트 운영체제를 쓸 수 있게 됐다고 회사측은 설명했다....

2008-08-29 14:24
유니텍전자,최고급 인텔 P35 칩셋 보드 출시

최대 8GB의 DDR3 1333/1066/800 메모리를 장착할 수 있으며 인텔의 ICH9R 칩셋 장착으로 RAID를 지원하는 6개의 SATA II 포트와 최대 12개(기본 6개)의 USB 2.0 포트를 지원한다. 또한 별도의 SATA 컨트롤러 채용으로 2개의 e-SATA 포트도 제공하며 듀얼 기가비트 랜과 8채널 HD 오디오를 지원하는 등 고급스러운 외형에 걸맞은 기능을 제공한다. 8Phase로...

2007-06-22 13:17
유니텍전자, 최신의 인텔 P35 칩셋 보드 출시

최대 8GB의 DDR2 800/667 메모리를 장착할 수 있으며 인텔의 ICH9 칩셋 장착으로 4개의 SATA II 포트와 최대 12개의 USB 2.0 포트를 지원한다. 또한 별도의 칩셋으로 1개의 IDE 포트도 장착되어 있으며 기가비트 랜과 8채널 HD 오디오를 지원한다. 특화된 기능을 제공하는 T 시리즈 모델답게 3Phase로 구성된 안정적인 전원부와 다양한 바이오스 옵션을...

2007-06-14 10:20
신한카드, 본사 이전 기념 음악회 개최

베토벤의 Ich liebe dich(그대를 사랑해), 드보르작의 Humoresque(유모레스크) 등 우리 귀에 익숙한 곡들이 현악 4중주로 연주됐고 남성 4중창단이 그리운 금강산, 마이 웨이 등을 불렀다. 신한카드 관계자는 “신한카드의 모토인 ‘Fun & Joy’에는 직원들이 재미있고 즐거운 분위기에서 일할 수 있어야 고객들에게도 더 유쾌하고 훌륭한 서비스를 제공할 수...

2006-07-10 09:30

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